Блінсайто 38,5 мкг порошок для приготування концентрату та розчину для інфузій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

BLINCYTO 38,5мкгпорошку для концентрату та розчину для інфузійної розчини

блінатумомаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар також надасть вам наступні інформаційні матеріали:
• Інформаційний буклет для пацієнтів та опікунів, який містить важливу інформацію про безпеку, яку ви повинні знати перед прийомом BLINCYTO та під час лікування BLINCYTO.
• Картку інформації для пацієнта з контактною інформацією вашої медичної команди та інформацією про те, коли звернутися до лікаря або медсестри. Завжди носіть з собою картку інформації для пацієнта.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке BLINCYTO і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати BLINCYTO
3. Як буде введено BLINCYTO
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання BLINCYTO
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке BLINCYTO і для чого він використовується

Активний інгредієнт BLINCYTO - блінатумомаб. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антинеопластичні засоби, які спрямовані на ракові клітини.

BLINCYTO використовується для лікування дорослих, дітей та молодих дорослих з гострою лімфобластичною лейкемією. Гостра лімфобластична лейкемія - це рак крові, при якому певний тип білих клітин крові, званих "клітинами В", зростає неконтрольовано. Цей лікарський засіб діє шляхом дозволу вашій імунній системі атакувати та знищувати ці аномальні ракові клітини. BLINCYTO використовується, коли гостра лімфобластична лейкемія повертається або не реагує на попереднє лікування (відоме як гостра лімфобластична лейкемія з захворюванням у рефрактерній або рецидивній формі).

Також його використовують у пацієнтів з гострою лімфобластичною лейкемією, які все ще мають невелику кількість ракових клітин, які зберігаються після попереднього лікування (відоме як захворювання з мінімальною залишковою хворобою).

BLINCYTO також використовується під час консолідаційного лікування. Консолідаційне лікування гострої лімфобластичної лейкемії - це фаза лікування, яка відбувається після початкової фази. Її мета - знищити ще більше залишкові лейкемічні клітини, які можуть залишитися після першої фази лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати BLINCYTO

Не використовуйте BLINCYTO

• якщо ви алергічні на блінатумомаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як почати використовувати BLINCYTO, якщо ви відповідаєте будь-якій з наступних умов. BLINCYTO може не бути підходящим для вас:

• якщо ви мали раніше нейрологічні проблеми, наприклад, тремор (або тремтіння), аномальні відчуття, судоми, втрату пам'яті, сплутаність, дезорієнтацію, втрату рівноваги чи труднощі з мовленням. Якщо ви все ще страждаєте на ці захворювання або проблеми, повідомте про це вашому лікарю. Якщо ваша лейкемія поширилася на мозок і/або спинний мозок, можливо, ваш лікар повинен вирішити цю проблему перед тим, як ви зможете почати лікування BLINCYTO. Ваш лікар оцінить вашу нервову систему та проведе тести перед тим, як вирішити, чи повинні ви отримувати BLINCYTO. Можливо, ваш лікар повинен надати вам спеціальну допомогу під час лікування BLINCYTO.
• якщо у вас є активна інфекція.
• якщо ви раніше мали реакцію на інфузію після використання BLINCYTO. Симптоми можуть включати свистіння (звук, який виникає при диханні), червоність, набряк обличчя, труднощі з диханням та низький або високий кров'яний тиск.
• якщо ви думаєте, що вам потрібно зробити якусь вакцинацію в найближчому майбутньому, включно з вакцинаціями, необхідними для поїздок до інших країн. Деякі вакцини не повинні вводитися за 2 тижні до, в той самий час або через місяці після прийому лікування BLINCYTO. Ваш лікар перевірить, чи потрібно вам робити вакцинацію.

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру негайно, якщо ви зазнаєте нових симптомів, включно з наступними (серед інших), під час прийому BLINCYTO, оскільки можливо, вони потребуватимуть лікування та корекції вашої дози:

• ефекти на нервову систему. Серед симптомів можуть бути відчуття сплутаністі, відчуття відсутності уваги та труднощі з мовленням або письмом. Деякі з цих симптомів можуть бути ознаками важкої імунної реакції, відомої як "синдром нейротоксичності, пов'язаний з клітинами імунно-ефекторами" (ICANS).
• якщо у вас є озноб або тремор, або ви відчуваєте жар; потрібно виміряти температуру, оскільки ви можете мати температуру; все це може бути симптомом інфекції.
• якщо ви розвиваєте реакцію в будь-який момент під час інфузії, яка може включати головокружіння, відчуття непритомності, нудоту, набряк обличчя, труднощі з диханням, свистіння (звук, який виникає при диханні) або висип.
• якщо у вас є сильний біль у животі, з або без нудоти та блювоти, оскільки вони можуть бути симптомами важкої та потенційно смертельної проблеми, відомої як панкреатит (запалення підшлункової залози).

Ваш лікар або медсестра будуть контролювати вас, щоб визначити наявність ознак і симптомів цих реакцій.

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування BLINCYTO. Ваш лікар повідомить вам про обережності щодо використання вакцин для вашої дитини.

Перед кожним циклом інфузії BLINCYTO вам будуть введені лікарські засоби, які допоможуть зменшити потенційно смертельну ускладнення, відому як синдром лізису пухлини, який викликаний хімічними розладами в крові через розпад ракових клітин. Також можливо, що вам будуть введені лікарські засоби для зменшення температури.

Під час лікування, особливо в перші дні після початку лікування, ви можете зазнати значного зниження кількості білих клітин крові (нейтропенії), зниження кількості білих клітин крові з температурою (фебрильної нейтропенії), підвищених рівнів печінкових ферментів або підвищення рівня сечової кислоти. Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати ваші показники крові під час лікування BLINCYTO.

Діти та підлітки

Досвід використання BLINCYTO для лікування дітей молодших 1 року обмежений.

Інші лікарські засоби та BLINCYTO

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до вашого лікаря або медсестри перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Контрацепція

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 48 годин після закінчення лікування. Зверніться до вашого лікаря або медсестри щодо підходящих методів контрацепції.

Вагітність

Ефекти BLINCYTO на вагітних жінок невідомі, але згідно з механізмом дії BLINCYTO, він може завдати шкоди плоду. Не використовуйте BLINCYTO під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає, що це найкращий лікарський засіб для вас.

Якщо ви завагітнієте під час лікування BLINCYTO, повідомте вашого лікаря або медсестру. Ваш лікар повідомить вам про обережності щодо використання вакцин для вашої дитини.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування та принаймні 48 годин після останнього лікування. Невідомо, чи BLINCYTO проникає в грудне молоко, але не можна виключити ризик для дитини під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби, не використовуйте важкі машини та не виконуйте небезпечні дії під час лікування BLINCYTO. BLINCYTO може викликати нейрологічні проблеми, такі як головокружіння, судоми, сплутаність та порушення координації та рівноваги.

BLINCYTO містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 24 години інфузії; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як буде введено BLINCYTO

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

BLINCYTO буде введено вам внутрішньовенно безперервно протягом 4 тижнів за допомогою інфузійної помпи (це 1 цикл лікування). Після цього у вас буде період перерви тривалістю 2 тижні, протягом якого інфузія не буде проведена. У вас буде встановлено інфузійний катетер протягом усього циклу лікування. Ваш лікар визначить, коли потрібно змінити мішку з BLINCYTO, що може бути зроблено кожен день або кожні 4 дні. Швидкість інфузії може бути швидшою або повільнішою залежно від частоти зміни мішки.

Як довго ви будете приймати лікування BLINCYTO

BLINCYTO зазвичай вводиться протягом 2 циклів лікування, якщо у вас є гостра лімфобластична лейкемія з захворюванням у рефрактерній або рецидивній формі, або протягом 1 циклу лікування, якщо у вас є гостра лімфобластична лейкемія з захворюванням мінімальної залишкової хвороби. Якщо ви реагуєте на це лікування, ваш лікар може вирішити провести до 3 додаткових циклів лікування.

Якщо у вас є гостра лімфобластична лейкемія та ви приймаєте BLINCYTO як частину консолідаційного лікування, ваш лікар визначить кількість циклів BLINCYTO, які повинні бути проведені.

Кількість циклів лікування та доза, яка буде введена вам, залежатимуть від того, як ви переносите та реагуєте на BLINCYTO. Ваш лікар розповість вам, як довго триватиме ваше лікування. Ваше лікування також може бути перервано залежно від того, як ви переносите BLINCYTO.

Як довго ви будете перебувати в лікарні

Якщо у вас є гостра лімфобластична лейкемія з захворюванням у рефрактерній або рецидивній формі, рекомендується, щоб перші 9 днів лікування та перші 2 дні другого циклу були проведені в лікарні або клініці під наглядом лікаря або медсестри з досвідом використання протиракових лікарських засобів.

Якщо у вас є гостра лімфобластична лейкемія з захворюванням мінімальної залишкової хвороби, рекомендується, щоб перші 3 дні лікування та перші 2 дні наступних циклів були проведені в лікарні або клініці під наглядом лікаря або медсестри з досвідом використання протиракових лікарських засобів.

Якщо у вас є гостра лімфобластична лейкемія та ви приймаєте BLINCYTO як частину консолідаційного лікування, рекомендується, щоб перші 3 дні першого циклу лікування та перші 2 дні другого циклу були проведені в лікарні або клініці під наглядом лікаря або медсестри з досвідом використання протиракових лікарських засобів.

Якщо у вас є або були раніше нейрологічні проблеми, рекомендується, щоб перші 14 днів лікування були проведені в лікарні або клініці. Ваш лікар розповість вам, чи можете ви продовжити лікування вдома після початкового перебування в лікарні. Лікування може включати зміну мішки, зроблену медсестрою.

Яку кількість BLINCYTO буде введено вам

Якщо у вас є гостра лімфобластична лейкемія з захворюванням у рефрактерній або рецидивній формі та ваша вага становить 45 кг або більше, рекомендується початкова доза 9 мкг на добу протягом 1 тижня. Після цього ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу до 28 мкг на добу протягом 2, 3 та 4 тижнів лікування. Якщо ваш лікар вирішить, що вам потрібно провести додаткові цикли лікування BLINCYTO, інфузійна помпа буде встановлена на введення дози 28 мкг на добу протягом усіх наступних циклів лікування.

Якщо ваша вага становить менше 45 кг, рекомендується початкова доза буде обчислюватися на основі вашої ваги та висоти. У першому тижні лікування інфузійна помпа буде встановлена на введення дози 5 мкг/м²/добу. Доза повинна бути збільшена до 15 мкг/м²/добу протягом 2, 3 та 4 тижнів лікування, залежно від вашої реакції на лікування BLINCYTO. Якщо ваш лікар вирішить, що вам потрібно провести додаткові цикли лікування BLINCYTO, інфузійна помпа буде встановлена на введення дози 15 мкг/м²/добу протягом усіх наступних циклів лікування. Ви можете не помітити різниці між дозою, введеною під час першого тижня першого циклу, та збільшеною дозою, введеною під час решти першого циклу та наступних циклів.

Якщо у вас є гостра лімфобластична лейкемія з захворюванням мінімальної залишкової хвороби та ваша вага становить 45 кг або більше, ваша доза BLINCYTO буде становити 28 мкг на добу для всіх циклів лікування. Якщо ваша вага становить менше 45 кг, доза, встановлена на інфузійній помпі, буде становити 15 мкг/м²/добу та залежатиме від вашої ваги та висоти для всіх циклів лікування.

Якщо у вас є гостра лімфобластична лейкемія та ви приймаєте BLINCYTO як частину консолідаційного лікування, та якщо ваша вага становить 45 кг або більше, доза BLINCYTO буде становити 28 мкг на добу для всіх циклів лікування. Якщо ваша вага становить менше 45 кг, доза, встановлена на інфузійній помпі, буде становити 15 мкг/м²/добу та залежатиме від вашої ваги та висоти для всіх циклів лікування.

Лікарські засоби, введені перед кожним циклом BLINCYTO

Перед вашим лікуванням BLINCYTO вам будуть введені інші лікарські засоби (передлікування) для допомоги у зменшенні реакцій на інфузію та інших можливих побічних ефектів. Ці лікарські засоби можуть включати кортикостероїди (наприклад, дексаметазон).

Під час лікування BLINCYTO та перед ним вам можуть бути введені хіміотерапевтичні засоби шляхом ін'єкції в простір, який оточує спинний мозок та мозок, для запобігання рецидиву гострої лімфобластичної лейкемії в центральній нервовій системі. Якщо у вас є питання щодо лікування, зверніться до вашого лікаря.

Інфузійний катетер

Якщо у вас встановлено інфузійний катетер, дуже важливо підтримувати чистоту навколо катетера; інакше ви можете зазнати інфекції. Ваш лікар або медсестра навчить вас, як слід доглядати за катетером.

Інфузійна помпа та внутрішньовенна трубка

Не регулюйте параметри інфузійної помпи, навіть якщо виникли проблеми або спрацювала сигналізація помпи. Будь-яка зміна параметрів інфузійної помпи може зробити дозу занадто високою або занадто низькою.

Зверніться до вашого лікаря або медсестри негайно, якщо:

• відбувається проблема з інфузійною помпою або спрацювала сигналізація помпи
• мішка з інфузійною розчином спорожняється раніше встановленого терміну зміни мішки

• інфузійна помпа зупиняється несподівано. Не намагайтесь перезапустити інфузійну помпу.

Ваш лікар або медсестра порадять вам, як виконувати повсякденні дії, перебуваючи під'єднаним до інфузійної помпи. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.

Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів або їх поєднання:

• озноб, тремор, гарячка, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, болі в м'язах, відчуття втоми, кашель, труднощі з диханням, сплутаність свідомості, червоність, набряк або виділення з ураженої ділянки або місця, де знаходиться лінія інфузії. Це можуть бути ознаки інфекції.
• неврологічні події: тремор (тремтіння), сплутаність свідомості, порушення функції мозку (енцефалопатія), труднощі з комунікацією (афазія), судома.
• гарячка, набряк, озноб, підвищення або зниження артеріального тиску та рідини в легенях, що може стати серйозним, це можуть бути ознаки синдрому вивільнення цитокінів.
• якщо у вас є сильний біль у животі, що триває та не припиняється, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути симптоми серйозної та потенційно смертельної проблеми, відомої як панкреатит (запалення підшлункової залози).

Лікування БЛІНЦІТО може викликати зниження рівня певних білих кров'яних тілець, супроводжуване або не супроводжуване гарячкою (фебрильна нейтропенія або нейтропенія), або може викликати підвищення рівня калію, сечової кислоти та фосфату в крові та зниження рівня кальцію в крові (синдром лізису пухлини). Ваш лікар буде проводити аналіз крові регулярно під час лікування БЛІНЦІТО.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на понад 1 особу з 10):

• інфекція крові, включаючи інфекції, викликані бактеріями, вірусами або іншими типами інфекції
• зниження рівня певних білих кров'яних тілець з або без гарячки (лейкопенія, нейтропенія [фебрильна]), зниження рівня червоних кров'яних тілець, зниження рівня тромбоцитів
• гарячка, набряк, озноб, підвищення або зниження артеріального тиску та рідини в легенях, що може стати серйозним (синдром вивільнення цитокінів)
• проблеми зі сном, головний біль, тремор (тремтіння). Це можуть бути симптоми неврологічних проблем, пов'язаних з розладом, відомим як синдром нейротоксичності, асоційований з імунними ефекторними клітинами (ICANS).
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• низький артеріальний тиск
• високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• кашель

• нудота, діарея, блювота, запор, біль у животі

• виразка на шкірі
• біль у спині, біль у кінцівках
• гарячка (пірексія), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням (едем), озноб
• низький рівень імуноглобулінів, які допомагають імунній системі боротися з інфекціями (імуноглобулінемія)
• підвищений рівень печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ГГТ)
• реакції, пов'язані з інфузією, можуть включати свистячий звук під час дихання, червоність, набряк обличчя, труднощі з диханням та низький або високий артеріальний тиск

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• серйозна інфекція, яка може призвести до недостатності органу або шоку чи бути смертельною (сепсис)
• інфекція легенів (пневмонія)
• грибкова інфекція
• підвищення рівня лейкоцитів (лейкоцитоз), зниження рівня певних білих кров'яних тілець (лімфопенія)
• алергічна реакція
• ускладнення, які виникають після лікування раку та викликають підвищення рівня калію, сечової кислоти та фосфату в крові та зниження рівня кальцію в крові (синдром лізису пухлини)

• сплутаність свідомості, дезорієнтація, порушення функції мозку (енцефалопатія), такі як труднощі з комунікацією (афазія), оніміння шкіри (парестезія), судома, труднощі з мисленням або обробкою думок, труднощі з пам'яттю, труднощі з контролем рухів (атаксія), відчуття сонливості (сомноленція), оніміння, головокружіння. Це можуть бути симптоми неврологічних проблем, пов'язаних з розладом, відомим як синдром нейротоксичності, асоційований з імунними ефекторними клітинами (ICANS).

• проблеми з нервовою системою, які впливають на голову та шию, такі як порушення зору, опущення повік та/або м'язова слабкість на одній стороні обличчя, труднощі з слухом або проблемами з ковтанням (розлад краніальних нервів)
• свистячий звук під час дихання або труднощі з диханням (диспное), диспное (недостатність дихання)
• червоність
• кашель з мокротинням
• підвищений рівень білірубіну в крові
• біль у кістках
• біль у грудній клітці або інший біль
• підвищений рівень деяких ферментів в крові
• збільшення ваги

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше(можуть впливати до 1 особи з 100):

• гістіоцитоз, пов'язаний з надмірною активацією білих кров'яних тілець, асоційованих з запаленням (гістіоцитоз гемофагоцитарний)

• запалення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)

• гарячка, набряк, озноб, зниження або підвищення артеріального тиску та рідини в легенях, що може бути серйозним і смертельним (торнадо цитокінів)
• розлад, який викликає витік рідини з малих кров'яних судин у тіло (синдром капілярного витоку)
• труднощі з мовленням та/або письмом. Це можуть бути симптоми неврологічних проблем, пов'язаних з розладом, відомим як синдром нейротоксичності, асоційований з імунними ефекторними клітинами (ICANS).

Крім того, серед побічних ефектів, які спостерігаються найчастіше у підлітків та дітей, включають:

• зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія), зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження рівня певних білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• гарячка (пірексія)
• реакції, пов'язані з інфузією, такі як набряк обличчя, низький або високий артеріальний тиск (реакція, пов'язана з інфузією)
• збільшення ваги
• • високий артеріальний тиск (гіпертонія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання БЛІНЦІТО

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після EXP або CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не відкриті флакони:

• Зберігайте та перевозьте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
• Не заморожуйте.
• Зберігайте продукт в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Реконституована розчин (розчин БЛІНЦІТО):

• Коли охолоджено, реконституований розчин повинен бути використаний протягом 24 годин. Альтернативно, флакони можна зберігати при кімнатній температурі (максимально 27°C) до 4 годин.

Розбавлений розчин (підготовлений мішок для інфузії):

Якщо ваш мішок для інфузії змінюється вдома:

• Мішки для інфузії, які містять розчин для інфузії БЛІНЦІТО, будуть надіслані в спеціальній упаковці, яка містить мішки для охолодження.
• • Не відкривайте упаковку.
  • Зберігайте упаковку при кімнатній температурі (до 27°C).
  • Не охолоджуйте та не заморожуйте упаковку.
• Ваш медсестра відкриє упаковку, а мішки для інфузії будуть зберігатися в холодильнику до моменту інфузії.
• Коли охолоджено, підготовлені мішки для інфузії повинні бути використані протягом 10 днів.
• Після того, як вони будуть при кімнатній температурі (до 27°C), розчин повинен бути введений протягом 96 годин.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад БЛІНЦІТО

• Активний інгредієнт - блінатумомаб. Кожна флакона з порошком містить 38,5 мкг блінатумомабу. Реконституція з водою для ін'єкційних препаратів призводить до кінцевої концентрації блінатумомабу 12,5 мкг/мл.
• Інші компоненти порошку - цитринова кислота моногідрат (Е330), дигідрат трегалози, гідрохлорид лізину, полісорбат 80 (Е433) та гідроксид натрію.
• Розчин (стабілізатор) містить цитринову кислоту моногідрат (Е330), гідрохлорид лізину, полісорбат 80 (Е433), гідроксид натрію та воду для ін'єкційних препаратів.

Вигляд БЛІНЦІТО та вміст упаковки

БЛІНЦІТО - порошок для концентрату та розчин для інфузійної терапії.

Кожна упаковка БЛІНЦІТО містить:

• 1 скляну флакону, яка містить ліофілізований порошок білого або білуватого кольору.
• 1 скляну флакону, яка містить прозорий розчин безбарвного або жовтуватого кольору.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Розчин для інфузійної терапії БЛІНЦІТО вводиться як безперервна внутрішньовенна інфузія з постійною швидкістю за допомогою інфузійної помпи протягом періоду до 96 годин.

ЛЛА-попередники В-клітин з хворобою у рефрактерній чи рецидивній ситуації

Рекомендована добова доза залежить від маси тіла. Пацієнти з масою тіла 45 кг або більше отримують фіксовану дозу, тоді як для пацієнтів з масою тіла менше 45 кг доза обчислюється за допомогою площі поверхні тіла (ППТ) пацієнта. Див. у таблиці нижче рекомендовану добову дозу для ЛЛА-попередників В-клітин з хворобою у рефрактерній чи рецидивній ситуації.

Педіатричні пацієнти з ЛЛА-попередниками В-клітин у першому рецидиві високого ризику можуть отримувати 1 цикл лікування БЛІНЦІТО після індукції та 2 цикли хіміотерапії консолідації. Див. у таблиці нижче рекомендовану добову дозу залежно від маси тіла для педіатричних пацієнтів з ЛЛА-попередниками В-клітин у першому рецидиві високого ризику після хіміотерапії індукції.

ЛЛА-попередники В-клітин з позитивним МР

Рекомендована добова доза залежить від маси тіла. Рекомендована доза БЛІНЦІТО для пацієнтів, які важать 45 кг або більше протягом кожного 4-тижневого циклу лікування, становить 28 мкг/добу. Для пацієнтів, які важать менше 45 кг, доза обчислюється залежно від ППТ. Рекомендована доза БЛІНЦІТО протягом кожного 4-тижневого циклу лікування становить 15 мкг/м2/добу.

Дорослі пацієнти з ЛЛА-попередниками В-клітин у фазі консолідації

Рекомендована добова доза залежить від маси тіла. Рекомендована доза БЛІНЦІТО для пацієнтів, які важать 45 кг або більше протягом кожного 4-тижневого циклу лікування, становить 28 мкг/добу. Для пацієнтів, які важать менше 45 кг, доза обчислюється залежно від ППТ. Рекомендована доза БЛІНЦІТО протягом кожного 4-тижневого циклу лікування становить 15 мкг/м2/добу.

Початковий об'єм (270 мл) більший за об'єм, який вводиться пацієнту (240 мл), для компенсації підгонки внутрішньовенної трубки та для забезпечення того, щоб пацієнт отримував повну дозу БЛІНЦІТО.

Інфузія кінцевого розчину для інфузійної терапії БЛІНЦІТО повинна проводитися згідно з інструкціями на етикетці підготовленої сумки за однієї з наступних швидкостей інфузії:

• Швидкість інфузії 10 мл/год протягом 24 годин
• Швидкість інфузії 5 мл/год протягом 48 годин
• Швидкість інфузії 3,3 мл/год протягом 72 годин
• Швидкість інфузії 2,5 мл/год протягом 96 годин

Вибір тривалості інфузії повинен проводитися лікарем-спеціалістом, враховуючи частоту зміни сумки для інфузії та масу пацієнта. Лікувальна доза БЛІНЦІТО не змінюється.

Асептична підготовка

Потрібно забезпечити асептичну обробку під час підготовки інфузії. Підготовка БЛІНЦІТО повинна:

• проводитися в асептичних умовах кваліфікованим персоналом згідно з нормами доброї практики, особливо щодо асептичної підготовки парентеральних продуктів.
• проводитися в ламінарній камері або біологічному шафу, встановлюючи стандартні заходи для безпечної обробки внутрішньовенних засобів.

Дуже важливо слідувати інструкціям щодо підготовки та введення, наведеним у цьому розділі, для мінімізації помилок при лікуванні (включаючи введення недостатньої дози та передозування).

Інші інструкції

• БЛІНЦІТО сумісний з сумками для інфузії/касетами інфузійної помпи з поліолефінів, ПВХ без диеїлгексилфталату (без ДЕГФ) або етилвінілацетату (ЕВА).
• Після закінчення інфузії видалення невикористаного лікарського засобу або всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

Підготовка розчину для інфузійної терапії

Також потрібні наступні матеріали, які невходять до складу упаковки:

• Стерильні одноразові шприци
• Ігла(и) діаметром 21-23 (рекомендовано)
• Вода для ін'єкційних препаратів
• Сумка для інфузії з 250 мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%);

• Для мінімізації кількості асептичних переносів використовуйте підготовлену сумку для інфузії об'ємом 250 мл. Розрахунки дози БЛІНЦІТО проводяться на основі нормального об'єму надмірної наповнення 265-275 мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
• Потрібно використовувати лише сумки для інфузії/касети інфузійної помпи з поліолефінів, ПВХ без диеїлгексилфталату (без ДЕГФ) або етилвінілацетату (ЕВА).

• Внутрішньовенна трубка з поліолефінів, ПВХ без ДЕГФ або ЕВА з фільтром у лінії 0,2 мкм з низькою адсорбцією білків, апірогенним і стерильним
• • Перевірте, чи сумісна трубка з інфузійною помпою.

Реконструюйте БЛІНЦІТО з водою для ін'єкційних препаратів.Не реконструюйте флакони БЛІНЦІТО з розчином (стабілізатором).

Для підгонки внутрішньовенної трубки використовуйте лише розчин з сумки, яка містить підготовлений розчин для інфузійної терапії БЛІНЦІТО.Не підгонюйте її розчином для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Реконструкція БЛІНЦІТО

1. Визначте кількість флаконів БЛІНЦІТО, необхідних для однієї дози, та тривалості інфузії.
2. Використовуючи шприц, реконструюйте кожен флакон БЛІНЦІТО-порошку для концентрату, використовуючи 3 мл води для ін'єкційних препаратів. Направте воду до стінок флакону БЛІНЦІТО, а не безпосередньо на ліофілізований порошок.
   • Нереконструюйте БЛІНЦІТО-порошок для концентрату з розчином (стабілізатором).
   • При додаванні води для ін'єкційних препаратів до порошку для концентрату отримується загальний об'єм 3,08 мл для кінцевої концентрації БЛІНЦІТО 12,5 мкг/мл.
3. Поворотьте вміст повільно, щоб уникнути надмірної піни.

• Не агітуйте.

1. Візуально перевірте реконструйований розчин на наявність частинок та змін кольору під час реконструкції та перед інфузією. Отриманий розчин повинен бути прозорим або легкою опалесценцією, а також безбарвним або жовтуватим.

• Не використовуйте розчин, якщо він є мутним або осадженим.

Підготовка сумки для інфузійної терапії БЛІНЦІТО

Перевірте призначену дозу та тривалість інфузії для кожної сумки для інфузійної терапії БЛІНЦІТО. Для мінімізації помилок використовуйте конкретні об'єми, наведені в таблицях 1 і 2 для підготовки сумки для інфузійної терапії БЛІНЦІТО.

• Таблиця 1 для пацієнтів з масою тіла 45 кг або більше
• Таблиця 2 для пацієнтів з масою тіла менше 45 кг

1. Використовуйте підготовлену сумку з 250 мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), який зазвичай містить загальний об'єм 265-275 мл.
2. Для підгонки сумки для інфузії використовуючи шприц, асептично перенесіть 5,5 мл розчину (стабілізатора) до сумки для інфузії. Перемішайте вміст сумки повільно, щоб уникнути піни. Видаліть флакон з залишком розчину (стабілізатора).
3. Використовуючи шприц, асептично перенесіть необхідний об'єм реконструйованого розчину БЛІНЦІТО до сумки для інфузії з розчином для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) та розчином (стабілізатором). Перемішайте вміст сумки повільно, щоб уникнути піни.
   • Перевірте в таблиці 1 конкретний об'єм реконструйованого розчину БЛІНЦІТО для пацієнтів з масою тіла 45 кг або більше.
   • Перевірте в таблиці 2 конкретний об'єм реконструйованого розчину БЛІНЦІТО для пацієнтів з масою тіла менше 45 кг (доза залежить від ППТ).
   • Видаліть флакон з будь-яким невикористаним реконструйованим розчином БЛІНЦІТО.
4. У асептичних умовах підключіть внутрішньовенну трубку до сумки для інфузії з фільтром у лінії 0,2 мкм стерильним. Перевірте, чи сумісна трубка з інфузійною помпою.

1. Видаліть повітря з сумки для інфузії. Це особливо важливо, коли використовується портативна інфузійна помпа.
2. Підгонюйте лінію внутрішньовенної інфузії лише з розчином для інфузійної терапії в сумці з підготовленим розчином для інфузійної терапії БЛІНЦІТО.
3. Зберігайте в холодильнику при температурі між 2 °C та 8 °C, якщо не використовується негайно.

Таблиця1. Для пацієнтів з масою тіла 45 кг або більше: об'єми розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), розчину (стабілізатора) та реконструйованого розчину БЛІНЦІТО для додавання до сумки для інфузії

Таблиця2. Для пацієнтів з масою тіла менше 45 кг: об'єми розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), розчину (стабілізатора) та реконструйованого розчину БЛІНЦІТО для додавання до сумки для інфузії

10 мл/год

1,5 – 1,59

0,7 мл

1

1,4 – 1,49

0,66 мл

1

1,3 – 1,39

0,61 мл

1

1,2 – 1,29

0,56 мл

1

1,1 – 1,19

0,52 мл

1

1 – 1,09

0,47 мл

1

0,9 – 0,99

0,43 мл

1

0,8 – 0,89

0,38 мл

1

0,7 – 0,79

0,33 мл

1

0,6 – 0,69

0,29 мл

1

0,5 – 0,59

0,24 мл

1

0,4 – 0,49

0,2 мл

1

24години

15 мкг/м²/добу

10 мл/год

1,5 – 1,59

2,1 мл

1

1,4 – 1,49

2 мл

1

1,3 – 1,39

1,8 мл

1

1,2 – 1,29

1,7 мл

1

1,1 – 1,19

1,6 мл

1

1 – 1,09

1,4 мл

1

0,9 – 0,99

1,3 مл

1

0,8 – 0,89

1,1 мл

1

0,7 – 0,79

1 мл

1

0,6 – 0,69

0,86 мл

1

0,5 – 0,59

0,72 мл

1

0,4 – 0,49

0,59 мл

1

48годин

5 мкг/м²/добу

5 мл/год

1,5 – 1,59

1,4 мл

1

1,4 – 1,49

1,3 мл

1

1,3 – 1,39

1,2 мл

1

1,2 – 1,29

1,1 мл

1

1,1 – 1,19

1 мл

1

1 – 1,09

0,94 мл

1

0,9 – 0,99

0,85 мл

1

0,8 – 0,89

0,76 мл

1

0,7 – 0,79

0,67 мл

1

0,6 – 0,69

0,57 мл

1

0,5 – 0,59

0,48 مл

1

0,4 – 0,49

0,39 мл

1

48годин

15 мкг/м²/добу

5 мл/год

1,5 – 1,59

4,2 мл

2

1,4 – 1,49

3,9 мл

2

1,3 – 1,39

3,7 мл

2

1,2 – 1,29

3,4 мл

2

1,1 – 1,19

3,1 мл

2

1 – 1,09

2,8 مл

1

0,9 – 0,99

2,6 мл

1

0,8 – 0,89

2,3 мл

1

0,7 – 0,79

2 мл

1

0,6 – 0,69

1,7 мл

1

0,5 – 0,59

1,4 мл

1

0,4 – 0,49

1,2 мл

1

72години

5 мкг/м²/добу

3,3 мл/год

1,5 – 1,59

2,1 мл

1

1,4 – 1,49

2 мл

1

1,3 – 1,39

1,8 мл

1

1,2 – 1,29

1,7 мл

1

1,1 – 1,19

1,6 мл

1

1 – 1,09

1,4 мл

1

0,9 – 0,99

1,3 мл

1

0,8 – 0,89

1,1 мл

1

0,7 – 0,79

1 мл

1

0,6 – 0,69

0,86 мл

1

0,5 – 0,59

0,72 مл

1

0,4 – 0,49

0,59 мл

1

72години

15 мкг/м²/добу

3,3 мл/год

1,5 – 1,59

6,3 мл

3

1,4 – 1,49

5,9 мл

3

1,3 – 1,39

5,5 мл

2

1,2 – 1,29

5,1 мл

2

1,1 – 1,19

4,7 мл

2

1 – 1,09

4,2 مл

2

0,9 – 0,99

3,8 мл

2

0,8 – 0,89

3,4 مл

2

0,7 – 0,79

3 мл

2

0,6 – 0,69

2,6 مл

1

0,5 – 0,59

2,2 мл

1

0,4 – 0,49

1,8 мл

1

96годин

5 мкг/м²/добу

2,5 مл/год

1,5 – 1,59

2,8 مл

1

1,4 – 1,49

2,6 мл

1

1,3 – 1,39

2,4 мл

1

1,2 – 1,29

2,3 мл

1

1,1 – 1,19

2,1 мл

1

1 – 1,09

1,9 мл

1

0,9 – 0,99

1,7 мл

1

0,8 – 0,89

1,5 мл

1

0,7 – 0,79

1,3 мл

1

0,6 – 0,69

1,2 мл

1

0,5 – 0,59

0,97 мл

1

0,4 – 0,49

0,78 мл

1

96годин

15 мкг/м²/добу

2,5 мл/год

1,5 – 1,59

8,4 мл

3

1,4 – 1,49

7,9 مл

3

1,3 – 1,39

7,3 мл

3

1,2 – 1,29

6,8 мл

3

1,1 – 1,19

6,2 мл

3

1 – 1,09

5,7 мл

3

0,9 – 0,99

5,1 мл

2

0,8 – 0,89

4,6 мл

2

0,7 – 0,79

4 мл

2

0,6 – 0,69

3,4 мл

2

0,5 – 0,59

2,9 мл

2

0,4 – 0,49

2,3 мл

1

ПЗК = Площа поверхні тіла

• Безпека введення БЛІНЦІТО не встановлена для ПЗК менше 0,4 м².

Для отримання інструкцій щодо введення див. розділ 4.2 Інструкції до медичного засобу.

Форма введення

Важливо: не чистіть лінію інфузії БЛІНЦІТО, особливо при зміні мішків для інфузії. Виконання промивання при зміні мішків або після закінчення інфузії може призвести до надмірної дози з наступними ускладненнями. Коли введення проводиться через мультивенозний венозний катетер, БЛІНЦІТО повинен вводитися через окремий шлях.

Розчин для інфузії БЛІНЦІТО вводиться як безперервна внутрішньовенна інфузія з постійною швидкістю потоку за допомогою інфузійної помпи протягом періоду до 96 годин.

Розчин для інфузії БЛІНЦІТО повинен вводитися за допомогою внутрішньовенного трубчика, який містить лінійний фільтр розміром 0,2 мкм з низькою адсорбцією білків, апірогенний і стерильний.

Мішок для інфузії повинен змінюватися медичним працівником щонайменше кожні 96 годин з міркувань стерильності.

Умови зберігання та термін придатності

Невідкриті флакони:

5 років (між 2 °C та 8 °C)

Розчин після відновлення:

Хімічна і фізична стабільність під час використання протягом 24 годин при температурі між 2 °C та 8 °C або протягом 4 годин при температурі 27 °C або нижче 27 °C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відновлення виключає ризик мікробіологічного забруднення, розчин після відновлення повинен бути розведений негайно. Якщо він не розведений негайно, час і умови зберігання під час використання залежать від користувача.

Розведений розчин (підготовлений мішок для інфузії)

Хімічна і фізична стабільність під час використання протягом 10 днів при температурі між 2 °C та 8 °C або протягом 96 годин при температурі 27 °C або нижче 27 °C.

З мікробіологічної точки зору підготувані мішки для інфузії повинні використовуватися негайно. Якщо вони не використовуються негайно, час і умови зберігання до використання залежать від користувача і зазвичай не перевищуватимуть 24 години при температурі між 2 °C та 8 °C, якщо тільки розведення не проводиться в контрольованих і валідованих асептичних умовах.