БЛЕНРЕП 70 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Blenrep70мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Blenrep 100мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

белантамаб мафодотин

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Blenrep і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Blenrep
3. Як застосовується Blenrep
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Blenrep
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Blenrep і для чого він використовується

Blenrep містить активну речовину белантамаб мафодотин. Він використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування раку для лікування дорослих, які мають рак кісткового мозку, званий множинною мієломою.

Белантамаб мафодотин складається з моноклонального антитіла, з'єднаного з цитотоксичним агентом (тип лікарського засобу для лікування раку). Моноклональне антитіло - це білок, розроблений для пошуку клітин множинної мієломи в вашому організмі та зв'язування з ними. Після зв'язування з раковими клітинами цитотоксичний агент вивільняється всередині клітин і вбиває їх.

Blenrep буде введено вам разом з іншими лікарськими засобами для лікування раку, які використовуються для лікування множинної мієломи:

• бортезоміб і дексаметазон, або
• помалідомід і дексаметазон.

Важливо прочитати описи цих інших лікарських засобів. Якщо у вас є якісь питання щодо цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Blenrep

Не приймайте BLENREP

• якщо ви алергічні на белантамаб мафодотин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви вважаєте, що це стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати Blenrep, якщо у вас є:

Очні проблеми

Цей лікарський засіб може викликати зміни на поверхні вашого ока, що може призвести до змін у зорі, розмитості зору та сухості очей.

Вам потрібно буде пройти офтальмологічний огляд перед кожною з перших 4 доз цього лікарського засобу. Ваш лікар може призначити додаткові офтальмологічні огляди для вас під час лікування Blenrep. Навіть якщо ваша зір здається нормальною, важливо перевірити ваші очі під час лікування цим лікарським засобом, оскільки деякі зміни можуть відбуватися без симптомів і можуть бути виявлені лише під час офтальмологічного огляду.

• Не носіть контактні лінзипід час лікування, якщо це не призначено вашим офтальмологом.

Ваш лікар попросить вас використовувати офтальмологічні краплі, звані штучними сльозами без консервантів,至少 4 рази на день під час лікування для зволоження та змазування ваших очей. Ви повинні використовувати їх згідно з інструкціями.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите зміни у вашій зорі. Ваш лікар може зменшити дозу або змінити інтервал між дозами. Ваш лікар також може попросити вас відвідати офтальмолога.

• Зв'яжіться з вашим лікаремякщо у вас є розмитість зору або інші очні проблеми.

Гематоми та аномальне кровотеча

Blenrep може зменшити кількість певних клітин крові, званих тромбоцитами, які допомагають згортатися крові.

Симптоми низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія) включають:

• гематоми (синяки) під шкірою,
• тривале кровотеча після аналізу крові або порізу на шкірі,
• кровотеча з носа або десен або більш сильне кровотеча.

Ваш лікар попросить вас пройти аналіз крові перед тим, як почати лікування, та періодично під час лікування Blenrep, щоб перевірити, чи є ваш рівень тромбоцитів нормальним.

• Зв'яжіться з вашим лікаремякщо ви розвиваєте кровотеча або гематоми (синяки) чи будь-які симптоми, які вас турбують.

Реакції, пов'язані з інфузією

Blenrep вводиться шляхом інфузії в вену (інфузія). Деякі люди, які отримують інфузії, розвивають реакції, пов'язані з інфузією. Ці реакції можуть відбуватися під час інфузії або протягом 24 годин після інфузії. У рідких випадках ви можете мати сильну алергічну реакцію, яка може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням чи будь-яку свербіжу чергу (кропив'янка).

• Для більшої інформації про ознаки реакції, пов'язаної з інфузією, див. розділ 4.
• Шукайте медичну допомогу негайноякщо ви вважаєте, що можете мати алергічну реакцію.

Якщо ви раніше мали реакцію на інфузію з цим лікарським засобом або будь-яким іншим лікарським засобом:

• Повідомте вашому лікареві або медсестріперед тим, як отримати інфузію.

Пневмонія

Деякі люди, які отримували Blenrep, розвивали сильну та потенційно смертельну пневмонію (пневмоніт).

Можливі симптоми пневмонії включають:

• відсутність дихання,
• біль у грудях,
• з'явлення кашлю або погіршення кашлю.

Якщо ви маєте симптоми пневмонії, ваш лікар може вирішити збільшити інтервал між дозами або припинити лікування Blenrep.

• Повідомте вашому лікаревіякщо ви розвиваєте будь-які проблеми з легенями або диханням, які вас турбують.

Якщо у вас є або був раніше інфекційний гепатит Б

Поговоріть з вашим лікаремякщо ви можете мати або мали раніше інфекційний гепатит Б. Цей лікарський засіб може викликати реактивацію інфекції. Ваш лікар може перевірити вас на ознаки інфекції перед та під час лікування.

• Повідомте вашому лікаревіякщо ви помітите будь-які з наступних ознак або симптомів: погіршення слабкості, жовтого забарвлення шкіри або білого очного яблука, та темної сечі. Якщо у вас є симптоми інфекційного гепатиту Б, ваш лікар може вирішити збільшити інтервал між дозами або припинити лікування Blenrep.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для використання у дітей або підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Blenrep

• Повідомте вашому лікаревіякщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність,годування та фертильність

Вагітність

Невідомо, чи впливає Blenrep на плід. Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час вагітності.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність:

• Повідомте вашому лікаревіперед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви жінкаяка може завагітніти:

• Ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність перед тим, як почати лікування Blenrep.
• Вам потрібно буде використовувати ефективні методи контрацепціїпід час лікування та протягом 4 місяців після останньої дози Blenrep.

Якщо ви чоловікякий може мати дітей:

• Вам потрібно буде використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після останньої дози Blenrep.

Годування

Невідомо, чи проникає Blenrep у грудне молоко. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування та протягом 3 місяців після останньої дози цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати.

Фертильність

Рекомендується чоловікам і жінкам, які будуть лікуватися цим лікарським засобом і бажають мати дітей, звернутися за консультацією щодо фертильності.

Водіння та використання машин

Blenrep може викликати проблеми з зором, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

• Не водьте та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що ваш зір не порушений. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Blenrep містить полісорбат та натрій

Цей лікарський засіб містить 0,28 мг полісорбату 80 (Е433) у кожній флаконі 70 мг та 0,4 мг полісорбату 80 (Е433) у кожній флаконі 100 мг, що еквівалентно 0,2 мг/мл у кожній флаконі. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як застосовується Blenrep

Ваш лікар визначить правильну дозу Blenrep. Доза обчислюється на основі вашої ваги.

Blenrep застосовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування множинної мієломи.

• Коли він застосовується з бортезомібом та дексаметазоном, рекомендується початкова доза Blenrep у розмірі 2,5 мг на кілограм ваги, кожні 3 тижні.
• Коли він застосовується з помалідомідом та дексаметазоном, рекомендується початкова доза Blenrep у розмірі 2,5 мг на кілограм ваги при першій дозі, а потім 1,9 мг на кілограм ваги, кожні 4 тижні.

Ваш лікар або медсестра введуть вам цей лікарський засіб шляхом інфузії в вену протягом 30 хвилин.

Ваш лікар погодить з вами, скільки лікування потрібно. Лікування триватиме до тих пір, поки ваша хвороба не погіршиться або ви не розвиваєте неприйнятні побічні ефекти. Ваш лікар обговорить тривалість лікування з вами.

Перед інфузієюпотрібно нанести змазувальні та зволожувальні краплі для очей (штучні сльози без консервантів). Ви повинні продовжувати використовувати краплі для очей至少 4 рази на день під час лікування Blenrep.

• Прочитайте інформаціюпро "Очні проблеми" у розділі 2 цього опису.

Якщо ви отримали більше Blenrep, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вашим лікарем або медсестрою. У разі надзвичайно низької ймовірності передозування ваш лікар перевірить вас на наявність побічних ефектів.

Якщо ви пропустили прийом Blenrep

Це дуже важливо відвідувати всі призначені зустрічі, щоб забезпечити ефективність лікування. Якщо ви не відвідуєте зустріч, просіть нову зустріч якомога швидше.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або лікарнею якомога швидше, щоб призначити нову зустріч.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте наступні серйозні побічні ефекти:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• COVID-19. Симптоми можуть включати:

• гарячка
• озноб
• кашель
• боль у горлі
• закупорення носа або виділення з носа
• втрата смаку чи запаху.

• інфекція легенів (пневмонія). Симптоми можуть включати:

• відсутність дихання
• біль у грудях
• з'явлення кашлю або погіршення кашлю.

• гематоми та аномальне кровотеча, викликані низьким рівнем певних клітин крові, званих тромбоцитами, які допомагають згортатися крові (тромбоцитопенія).
• • Прочитайте інформаціюпро "Гематоми та аномальне кровотеча" у розділі 2 цього опису.

• низький рівень білих клітин крові (нейтропенія), який може збільшити ризик інфекцій. Симптоми можуть включати:

• гарячка
• озноб
• слабкість.

• гарячка (пірексія). Симптоми можуть включати:

• озноб
• червоність.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• інфекція легенів, викликана COVID-19 (пневмонія). Симптоми можуть включати:

• відсутність дихання або труднощі з диханням
• кашель
• біль у грудях
• гарячка
• надмірна слабкість (фатига)
• замішання.

• реакції, пов'язані з інфузією
• Деякі люди можуть мати реакції, подібні до алергічних, коли отримують інфузію. Ці реакції зазвичай відбуваються протягом декількох хвилин або годин, але можуть розвинутися до 24 годин після лікування. Симптоми можуть включати:

• червоність
• озноб
• гарячка
• труднощі з диханням
• швидке серцебиття
• зниження артеріального тиску.

• Шукайте медичну допомогу негайноякщо ви вважаєте, що можете мати реакцію.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• розлад судин крові в печінці (портосинусоїдна хвороба судин). Це може викликати:

• анормальності в аналізах крові печінки та проблеми тривалого характеру, такі як підвищення тиску в судинах крові черевної порожнини (портальна гіпертензія)
• розширення судин крові (варикози) стравоходу (езофагус)
• накопичення рідини в черевній порожнині, що може викликати біль у животі, збільшення ваги або набухання черевної порожнини (асцит).

Інші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти були повідомлені при застосуванні Blenrep у поєднанні з бортезомібом та дексаметазоном та з Blenrep у поєднанні з помалідомідом та дексаметазоном. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• очні проблеми, включаючи:

• розмитість зору
• зміни на поверхні ока
• сухість очей
• чутливість до світла (фотофобія)
• чуття присутності стороннього предмета в оці (сенсорна аномалія в очах)
• розчарування очима
• біль в оці
• зменшення зору
• опACITY кришталика (катаракта).

• Прочитайте інформаціюпро "Очні проблеми" у розділі 2 цього опису.

• простудні симптоми, подібні до симптомів грипу, такі як кашель, виділення з носа або боль у горлі (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• низький рівень червоних клітин крові, які переносять кисень у крові (анемія), що викликає слабкість та втому
• низький рівень білих клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (лімфопенія)
• труднощі з засипанням та підтриманням сну та погана якість сну (безсоння)
• ушкодження нервів (нейропатії)
• кашель
• діарея
• нудота
• запор
• анормальні рівні ферментів, що вказують на проблеми з печінкою (аланінова амінотрансфераза, аспартатна амінотрансфераза та гамма-глутамілтрансфераза)
• біль у суглобах
• біль у спині
• втома (фатига).

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• інші очні побічні ефекти, включаючи:

• збільшення виділення сльоз (лакрімація)
• двоїння в очах (диплопія)
• свербіж в очах (прурит очей)
• дискомфорт в оці
• поранення зовнішньої оболонки ока (на рогівці), можливо з інфекцією (ультер корнеї)
• проблеми з зором.

• інфекція сечовидільної системи (інфекція сечовидільних шляхів)
• запалення дихальних шляхів у легенях (бронхіт)
• низький рівень білих клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (лейкопенія)
• низький рівень білих клітин крові з гарячкою (нейтропенія з гарячкою)
• низький рівень антитіл, званих "імуноглобулінами" у крові, які допомагають боротися з інфекціями (гіпогаммаглобулінемія)
• зменшення апетиту
• труднощі з диханням (диспное)
• воміта
• виразка
• анормальні рівні креатинфосфокінази у крові
• пеніста сеча або сеча з бульбашками, що вказує на високий рівень білка у сечі (альбумінурія)
• слабкість (астенія).

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• реактивація інфекції гепатиту Б, якщо ви мали гепатит Б у минулому
• Прочитайте інформаціюпро "Якщо у вас є або був раніше інфекційний гепатит Б" у розділі 2 цього опису.

• труднощі з диханням, біль у грудях та кашель, викликані запаленням легенів (пневмоніт)
• Прочитайте інформаціюпро "Пневмонія" у розділі 2 цього опису.

Інші повідомлені побічні ефекти(частота невідома):

• зменшення чутливості (гіпостезія) рогівки (прозорої оболонки на передній частині ока, яка покриває зіницю та райдужну оболонку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бленрепу

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідає за зберігання цього лікарського засобу та видалення будь-якого невикористаного продукту. Наступна інформація призначена для медичних працівників.

Тримати цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).

Перезібрана розчин може зберігатися до 4 годин при кімнатній температурі (20 ° C - 25 ° C) або в холодильнику (2 ° C - 8 ° C) до 4 годин. Не заморожувати.

Розбавлений розчин може зберігатися в холодильнику (2 ° C - 8 ° C) до 24 годин перед введенням. Не заморожувати. Якщо розчин зберігався в холодильнику, дозволити йому досягти кімнатної температури перед введенням. Розбавлений розчин для інфузії може зберігатися при кімнатній температурі (20 ° C - 25 ° C) протягом максимально 6 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Ваш медичний працівник видалить лікарські засоби, які більше не використовуються. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бленрепу

Активний інгредієнт - белантамаб мафодотин. Флакон з порошком містить 70 мг або 100 мг белантамабу мафодотину. Після перезібрання розчин містить 50 мг белантамабу мафодотину на мл.

Інші компоненти - цитрат натрію дигідрат, цитринова кислота моногідрат (Е330), трегалоза дигідрат, едетат дисодій і полісорбат 80 (Е433) (див. розділ 2 "Бленреп містить полісорбат і натрій").

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бленреп 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії (порошок для концентрату) та Бленреп 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії (порошок для концентрату) представлені у вигляді білого або жовтуватого порошку у скляному флаконі з гумовою пробкою та пластиковою кришкою. Кожна упаковка містить один флакон.

Уповноважений представник

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

D24 YK11

Виробник

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

Сан Поло ді Торріле, Парма 43056

Італія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:09/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції по етапах використання та обробки, перезібранню та введенню.

Назва лікарського засобу та номер серії введеного продукту повинні бути чітко зареєстровані в історії пацієнта.

Під час обробки та підготовки Бленрепу слід бути обережним. Слідувати процедурам для правильної обробки та видалення лікарських засобів проти раку.

Підготовка розчину для інфузії

Бленреп - лікарський засіб проти раку, цитотоксичний. Слід дотримуватися процедур обробки. Використовувати асептичну техніку для перезібрання та розбавлення дозованого розчину.

Розрахувати дозу (мг), загальний об'єм (мл) необхідного розчину та кількість необхідних флаконів залежно від реальної маси тіла пацієнта (кг).

Перезібрання

1. Видалити флакони Бленрепу з холодильника та залишити їх на 10 хвилин для досягнення кімнатної температури.
2. Перезібрати кожний флакон Бленрепу 70 мг з 1,4 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів для отримання концентрації 50 мг/мл. Повільно повертати флакон, щоб допомогти розчиненню. Не агітувати.

Перезібрати кожний флакон Бленрепу 100 мг з 2 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів для отримання концентрації 50 мг/мл. Повільно повертати флакон, щоб допомогти розчиненню. Не агітувати.

1. Візуально перевірити перезібраний розчин на наявність частинок та забарвлення. Перезібраний розчин повинен бути прозорим або опалесцентним, безбарвним або жовтуватим. Видалити перезібраний розчин, якщо спостерігаються сторонні частинки, які не є білковими частинками прозорими або білими.

Інструкції з розбавлення для внутрішньовенового використання

1. Видалити необхідний об'єм для розрахованої дози з кожного флакону.
2. Додати необхідну кількість Бленрепу до мішка для інфузії, який містить 250 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Перемішати розбавлений розчин шляхом повільного перевороту. Кінцева концентрація розбавленого розчину повинна бути між 0,2 мг/мл та 2 мг/мл. Не агітувати.
3. Видалити будь-який невикористаний перезібраний розчин Бленрепу, який залишається у флаконі.

Якщо розбавлений розчин не використовується негайно, його можна зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C) до 24 годин перед введенням. Якщо розчин зберігався в холодильнику, дозволити йому досягти кімнатної температури перед введенням. Розбавлений розчин для інфузії може зберігатися при кімнатній температурі (20 ° C - 25 ° C) протягом максимально 6 годин (включно з часом інфузії).

Інструкції з введення

1. Ввести розбавлений розчин виключно шляхом внутрішньовенової інфузії протягом приблизно 30 хвилин за допомогою мішка для інфузії з хлоридом полівінілу або поліолефіну. У разі тривалого часу введення не перевищувати дозволену тривалість використання 6 годин, включаючи підготовку та введення дози.
2. Не потрібно фільтрувати розбавлений розчин. Однак, якщо розбавлений розчин фільтрується, рекомендується використовувати фільтр на основі поліетерсульфону (PES) 0,2 мкм або 0,22 мкм.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.