БЛЕНІКС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДОСТОЙНІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Бленікс 500 мг гастрорезистентні таблетки

месаламін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що такеБленікс500 мг гастрорезистентні таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед початком прийомуБленікс500 мг гастрорезистентні таблетки.
3. Як прийматиБленікс500 мг гастрорезистентні таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. ЗбереженняБленікс500 мг гастрорезистентні таблетки
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бленікс 500 мг гастрорезистентні таблетки і для чого вони використовуються

Бленікс гастрорезистентні таблеткимістять 500 мг активної речовини месаламін (також відомий як 5-аміносаліцилова кислота), який належить до групи лікарських засобів, званих інтестінальними протизапальними засобами.

Бленікспризначений для лікування виразкової коліту, запальної хвороби кишечника.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бленікс 500 мг гастрорезистентні таблетки

Не приймайте Клеверал

• якщо ви алергічні на месаламін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на будь-який інший саліцилат
• якщо у вас є медична умовість, яка може зробити вас схильними до кровотеч
• якщо у вас є важка ниркова і/або печінкова недостатність

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Клеверала

• якщо ви вагітні або плануєте вагітність
• якщо ви годуєте грудьми свого дитини
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками
• якщо ви страждаєте на будь-яку легеневу хворобу, наприклад, бронхіальну астму
• якщо у вас була алергія на сульфасалазин у минулому
• якщо у вас є виразка в шлунку або кишечнику
• якщо раніше у вас була інфламація серця (що могло бути наслідком інфекції серця)
• якщо ви колись мали інтенсивну алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі або виразки у роті після прийому месаламіну.

Якщо ви відчуваєте сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі появи будь-яких алергічних проявів (наприклад, висип, свербіж) або спазмів, болю в животі, сильного головного болю та лихоманки під час лікування не приймайте більше таблеток і негайно повідомте про це вашому лікарю.

До та під час лікування ваш лікар може бажати проводити аналіз крові та сечі регулярно для перевірки функції вашої печінки, нирок, крові та легенів.

Можуть виникнути камені в нирках при прийомі месаламіну. Симптоми включають біль у боках живота та присутність крові у сечі. Переконайтеся, що ви п'єте достатню кількість рідини під час лікування месаламіном.

Було спостережено важкі висипи, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET), при лікуванні месаламіном. Припиніть приймати месаламін і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими висипами, описані в розділі 4.

Месаламін може спричинити забарвлення сечі в червоно-коричневий колір після контакту з гіпохлоридом натрію у воді в туалеті. Це є хімічною реакцією між месаламіном та гіпохлоридом і є безпечним.

Діти та підлітки

Інформація про безпеку використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків обмежена.

Не призначайте дітям молодшим 5 років.

Інші лікарські засоби та Клеверал 500 мг гастрорезистентні таблетки

Загалом, ви можете продовжувати лікування іншими лікарськими засобами під час прийому Клеверала. Однак, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете мати потребу в інших лікарських засобах, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Клеверал може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, якщо їх приймати одночасно.

Особливо:

• лікарські засоби для зниження цукру в крові (антідіабетики)
• лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні/діуретики)
• лікарські засоби для лікування або профілактики нападів подагри
• лікарські засоби, які допомагають у виведенні кишечника (лаксативи, що містять лактулозу)
• лікарські засоби, які запобігають згортанню крові (антICOагулянти)
• лікарські засоби, які знижують активність імунної системи (наприклад, азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін)
• лікарські засоби для лікування болю та запалення (протизапальні засоби)

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Є мало досвіду використання месаламіну під час вагітності та годування грудьми. Новий наречений може розвинути алергічні реакції після годування грудьми, наприклад, діарею. Якщо новонароджений розвиває діарею, слід припинити годування грудьми.

Не рекомендується використання Клеверала під час вагітності та годування грудьми, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано жодних побічних ефектів Клеверала на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Клеверал 500 мг гастрорезистентні таблетки містять натрій

Цей лікарський засіб містить 49 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній гастрорезистентній таблетці. Це відповідає 2,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 8 або більше гастрорезистентних таблеток на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як приймати Бленікс 500 мг гастрорезистентні таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше, хоча ви відчуваєте себе краще, оскільки симптоми можуть знову з'явитися, якщо ви припините лікування занадто рано.

Слідуйте суворо лікуванню згідно з інструкціями вашого лікаря, як у фазі гострого запалення, так і в період підтримання, який він встановить.

Рекомендована доза для дорослих становить:

Для лікування гострого епізоду коліту ваш лікар зазвичай призначить дозу між 1,5 грамами (3 гастрорезистентні таблетки) та 4 грамами (8 гастрорезистентні таблетки) месаламіну на добу, яку можна приймати один раз на добу або розділені на кілька приймів.

Для допомоги у профілактиці подальших епізодів ваш лікар може призначити дозу між 1,5 грамами (3 гастрорезистентні таблетки) та 3 грамами (6 гастрорезистентні таблетки) месаламіну на добу, яку можна приймати один раз на добу або розділені на кілька приймів.

Бленікс 500 мг гастрорезистентні таблетки слід приймати перорально.

Гастрорезистентні таблетки слід приймати натще та ковтати цілими з допомогою рідини. Не ділите, не жуйте та не подрібнюйте.

Використання у дітейта підлітків

Не рекомендується прийматиБленіксдіти та підлітки через відсутність даних про його безпеку та ефективність. Не призначайте дітям молодшим 5 років.

Використання у осіб похилого віку

ВикористанняБленіксау пацієнтів похилого віку повинно проводитися з обережністю та обмежуватися лише тими пацієнтами, у яких є нормальна ниркова функція.

Якщо ви прийняли більшеБленікс500 мг гастрорезистентні таблетки, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше, ніж призначено. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийнятиБленікс500 мг гастрорезистентні таблетки

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози

Якщо ви припинили прийматиБленікс500 мг гастрорезистентні таблетки

Важливо приймати Бленікскожен день, навіть коли у вас немає симптомів виразкової коліту. Завжди закінчуйте призначене лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Всі лікарські засоби можуть спричиняти алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції дуже рідкісні. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього лікарського засобу, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря:

• Алергічна висипка;
• лихоманка;
• затруднення дихання.

Якщо ви відчуваєте лихоманку або подразнення горла або рота, припиніть використовувати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря. Ці симптоми можуть бути дуже рідкісними, пов'язаними з зниженням кількості білих кров'яних тілечок у крові (станом, званим агранулоцитозом).

Важкі побічні ефекти:

Припиніть приймати месаламін і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• червоні плями, не підвищені, або круглі плями на грудях, часто з пухирями в центрі, відшаруванням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, загальна висипка, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці важкі висипки часто передують лихоманці або симптомам, подібним на грип.
• якщо ви відчуваєте сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині вашого черепа (ідіопатичної внутрішньочерепної гіпертензії).

Також були описані наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають месаламін:

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів/осіб)

• болі в животі, діарея, метеоризм, нудота та блювота;
• головний біль, запаморочення;
• болі в грудній клітці, затруднення дихання або опухлі кінцівки через вплив на серце;
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолету (фотосенсибілізація)

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• проблеми з нирковою функцією, іноді з опуханням кінцівок або болем у боці;

• сильний біль у животі через гостру запалення підшлункової залози;
• погіршення симптомів коліту;
• лихоманка, біль у горлі або нудота через зміни у крові;

• затруднення дихання, кашель, свистіння, плями на рентгенограмі легенів через алергічні та/або запальні захворювання легенів;
• діарея та сильний біль у животі через алергічну реакцію на лікарський засіб у кишечнику;

• висипка або запалення шкіри;
• болі у м'язах та суглобах;
• жовтяниця або біль у животі, пов'язані з порушеннями печінкової чи жовчової функції;
• втрати волосся та розвиток лисини;
• еритема мультиформна;
• оніміння та поколювання пальців рук та ніг (периферична нейропатія)
• зворотна зміна кількості сперми;
• розлади крові.

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені з наявних даних).

• камені в нирках та болі в нирках, пов'язані з цим (див. також розділ 2).

важкі алергічні реакції шкіри: реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET).

• збільшення тиску всередині вашого черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія)

Фотосенсибілізація

Було описано важчі реакції у пацієнтів з попередніми захворюваннями шкіри, такими як атопічний дерматит та екзема.

Якщо ці симптоми продовжуються або стають більш серйозними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бленікс 500 мг гастрорезистентні таблетки

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладБленікс 500 мг гастрорезистентні таблетки

• Активна речовина - месаламін
• Кожна гастрорезистентна таблетка містить 500 мг месаламіну.
• Інші компоненти: безводний карбонат натрію, гліцин, повідон, мікрокристалічна целюлоза, содій кроскармелози, колоїдна діоксид кремнію, кальцій стеарат, дисперсія кополімеру метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) 30%, кополімер метакрилової кислоти та метакрилату метилу (1:1), кополімер метакрилової кислоти та метакрилату метилу (1:2), дібутилсебакат, тальк, діоксид титану (E-171), макрогол, жовтий оксид заліза (E-172), червоний оксид заліза (E-172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бленікс- гастрорезистентні таблетки облонгної форми, з покриттям оранжевого кольору

Цей лікарський засіб випускається в блистерних упаковках OPA/Al/PVC//Al, які упаковуються в картонні коробки по 100 гастрорезистентних таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Faes Farma, S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Faes Farma, S.A.

Максімо Агірре Калеа, 14

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Іспанія:Бленікс 500 мг гастрорезистентні таблетки

Франція:Мазалвікс 500 мг гастрорезистентні таблетки

Італія:Салькрозин

Нідерланди:Аззавікс 500 мг гастрорезистентні таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/