БІТУРОЛ 5 МГ/5 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бітурол 5 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою

фінастерид/тадалафіл

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бітурол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бітуролу
3. Як приймати Бітурол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бітуролу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бітурол і для чого він використовується

Бітурол - це комбінація двох різних активних речовин, які називаються фінастеридом і тадалафілом. Фінастерид належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази, а тадалафіл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Цей препарат використовується у чоловіків для лікування симптомів, спричинених збільшенням простати (гіперплазією простати), таких як труднощі з початком сечовипускання, слабкий потік, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та часте сечовипускання (навіть вночі). Цей препарат використовується у пацієнтів, чий симптоми вже контролюються фінастеридом і тадалафілом, прийманими одночасно.

Фінастерид допомагає зменшити розмір збільшеної простати та полегшити симптоми. Тадалафіл діє шляхом покращення кровотоку та розслаблення м'язів простати та сечового міхура, що допомагає зменшити симптоми.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бітуролу

Не приймайтеБітурол

• якщо ви алергічні на фінастерид або тадалафіл або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• вас приймають будь-які типи нітратів або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було виявлено, що тадалафіл збільшує ефекти цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-які типи нітратів або не впевнені, повідомте про це вашому лікарю.

ефекти цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-які типи нітратів або не впевнені, повідомте про це вашому лікарю.

• ви маєте важку хворобу серця або недавно перенесли інфаркт міокарда, протягом останніх 90 днів.
• ви недавно перенесли інсульт, протягом останніх 6 місяців.
• у вас низький або не контрольований артеріальний тиск.
• ви колись мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НОІАН), захворювання, описане як "інфаркт ока".
• ви приймаєте ріоцігват. Це лікарський засіб використовується для лікування легеневого артеріального гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згустками). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони збільшують гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бітуролу.

Повідомте вашому лікарю про ваші теперішні та минулі медичні проблеми та про будь-які алергії, які ви маєте.

Бітурол призначений тільки для лікування гіперплазії простати у чоловіків. Жінки не повинні використовувати цей препарат, коли вони вагітні або можуть бути вагітними, а також не повинні піддаватися впливу Бітуролу, обробляючи подрібнені або розбиті таблетки. Якщо активна речовина фінастерид всмоктується після перорального прийому або через шкіру жінкою, яка вагітна хлопчиком, він може народитися з аномаліями статевих органів. Якщо вагітна жінка піддалася впливу цієї активної речовини, вона повинна проконсультуватися з лікарем. Таблетки Бітуролу покриті оболонкою, що запобігає контакту з активними речовинами під час нормального використання, якщо таблетки не подрібнюються або не розбиваються. Якщо у вас є якісь питання, запитайте вашого лікаря.

Якщо ваш партнер вагітний або може бути вагітним, ви повинні уникати його впливу на вашу сперму, оскільки вона може містити мінімальну кількість лікарського засобу.

Гіперплазія простати розвивається протягом тривалого періоду часу. Іноді симптоми покращуються швидко, але вам, можливо, потрібно приймати Бітурол протягом щонайменше шести місяців, щоб перевірити, чи покращаться ваші симптоми. Хоча ви можете не відчувати покращення або зміни в симптомах, терапія Бітуролом може зменшити ризик неможливості сечовипускання та, отже, потребу в хірургічному втручанні. Ви повинні регулярно відвідувати вашого лікаря для періодичних оглядів та оцінки вашого стану.

Оскільки гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, ваш лікар проведе огляд на рак простати перед початком лікування Бітуролом для гіперплазії простати. Бітурол не лікує рак простати.

Бітурол може зменшити рівні специфічного антигену простати (САП, речовина організму, яка збільшується, коли простата зростає та може спричинити обструкцію). Якщо вам зробили аналіз САП, повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте Бітурол.

Перед прийомом таблеток повідомте вашому лікарю, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (аномалія червоних кров'яних тілець).
• мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• важка проблема з печінкою.
• важка проблема з нирками.

Не відомо, чи є Бітурол ефективним у пацієнтів, які були піддані:

• хірургічній операції в області тазу.
• хірургічній операції, під час якої їм видалили простату повністю або частково, та під час якої були перерізані нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір змінюється, припиніть приймати Бітурол та негайно зверніться до вашого лікаря.

Було виявлено раптову втрату слуху у деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл. Хоча не відомо, чи це пов'язано з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть приймати Бітурол та негайно зверніться до вашого лікаря.

Бітурол не призначений для використання у жінок.

Зміни настрою та депресія

Було повідомлено про зміни настрою, такі як депресивний стан, депресія та, рідше, суїцидальні думки у пацієнтів, які приймали фінастерид. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше.Діти та підлітки

Бітурол не повинен бути використаний у дітей та підлітках молодше 18 років.

Інші лікарські засоби таБітурол

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте Бітурол, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть бути під впливом Бітуролу або можуть впливати на його дію. Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів сечовипускання, пов'язаних з гіперплазією простати).
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват, лікарський засіб для лікування легеневого артеріального гіпертензії
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол (лікарські засоби для лікування інфекцій).
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

ПрийомБітуролуіз харчуванням,напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Сок грейпфруту може впливати на дію Бітуролу та повинен бути прийнятий з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Вагітність,лактація та фертильність

Бітурол призначений тільки для чоловіків.

Бітурол не призначений для жінок.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

У собак, які приймали препарат, було виявлено зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків було виявлено зниження кількості сперми. Ці ефекти малоймовірно призведуть до відсутності фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл (один з компонентів цього препарату) під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевіряйте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини.

Бітуролмістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Бітурол містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бітурол

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Бітуролу призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілу з невеликою кількістю води. Прийомуйте одну таблетку Бітуролу на день, з або без харчування.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати Бітурол, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Рекомендована дозастановить одну таблетку один раз на день, приблизно о同じ час. Не приймайте Бітурол більше одного разу на день.

Якщо ви прийняли більше Бітуролу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Бітурол

Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу, чекайте наступної добової дози.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікуванняБітуролом

Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ваші початкові симптоми можуть повернутися або погіршитися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря:

• Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів (ангіоедем): набряк обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; свербіж та труднощі з диханням.
• Алергічні реакції, включаючи висипи.
• Біль у грудях - не використовуйте нітрати, але негайно зверніться до лікаря.
• Пріапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу. Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• Раптова втрата зору, змінена, розмита зір, розмита центральна зір або раптова втрата зору.

Ви повинні негайно повідомитивашому лікарю про будь-які зміни в тканинах молочної залози, такі як вузли, біль, збільшення або виділення з соска, оскільки ці можуть бути ознаками серйозного захворювання, такого як рак молочної залози. У деяких випадках ці побічні ефекти зникли, хоча пацієнт продовжував приймати лікарський засіб. Коли симптоми тривали, вони зазвичай зникли після припинення прийому цього лікарського засобу.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• головний біль, артеріальна гіпертензія, запалення носа та/або горла, кон'юнктивіт, захворювання, подібні до грипу, діарея, зниження кислотності шлунку, диспепсія, біль у спині, біль у кінцівках, червоність обличчя, зниження статевого потягу, імпотенція (неможливість досягти ерекції), зниження кількості семені, виділеного під час статевого акту. Це зниження кількості семені не здається впливати на нормальну статеву функцію.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• біль під час сечовипускання, висипи, набряк та підвищена чутливість грудей та проблеми з еякуляцією, головокружіння, біль у шлунку, нудота, блювота, рефлюкс, біль у очах, кров у сечі, тривала ерекція, палпітації, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп, відчуття втоми та захворювання Пейроні (причина викривлених та болючих ерекцій).

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• оглушення, конвульсії та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), екзфоліативний дерматит (загальне червоне лущення), кровотеча з пеніса, кров у семені та підвищене потовиділення.

Також було повідомлено про рідкісні випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймали Бітурол. Більшість цих чоловіків мали серйозні проблеми з серцем до прийому цього лікарського засобу.

Рідко було повідомлено про випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Було повідомлено про додаткові рідкісні побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, певні порушення, які впливають на кровоток ока, нерегулярні серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних): депресія, зниження статевого потягу, яке продовжувалося після припинення лікування, тривога, нерегулярне серцебиття, підвищення рівня ферментів печінки, біль у яичках, імпотенція, яка продовжувалася після припинення лікування; проблеми з еякуляцією, які продовжувалися після припинення лікування, чоловіча безплідність або погана якість семені. Було повідомлено про покращення якості семені після припинення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бітуролу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Якщо у вас є якісь питання, запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бітуролу

• Активні речовини - фінастерид та тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг фінастериду та 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, прегельтінізований крохмаль, кроскармелоза натрію, карбоксиметилкрохмаль натрію типу А (з картоплі), лаурилсульфат натрію, полісорбат 80.

Покриття: стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E-171), триацетин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бітурол випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, круглих, білих, двовигнутих та без рисок, діаметром 8 мм.

Таблетки випускаються в упаковках з блистерними упаковками з ПВХ/ПКТФЕ та алюмінієвою фольгою в упаковках по 30 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб та відповідальний за виробництво

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).