БІСОПРОЛОЛ ВІАТРІС ФАРМАСЬЮТИКАЛС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

бісопролол фумарат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

-Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс.
3. Як приймати Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс.
4. Можливі побічні ефекти.

5 Збереження Бісопрололу Віатріс Фармацевтикалс.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину бісопролол фумарат, яка належить до групи препаратів, званих бета-блокаторами. Бета-блокатори захищають серце від надмірної активності.

Бісопролол використовується для лікування:

• Високого артеріального тиску (гіпертонії).

Ангіни пectoris (болю в грудній клітці, викликаної обструкцією артерій, які живлять серцевий м'яз).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс

Не приймайте Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс, якщо:

• Ви алергічні на бісопролол або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• У вас є важка астма.
• У вас є повільна або нерегулярна серцева діяльність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.
• У вас є дуже низький артеріальний тиск.
• У вас є важкі порушення кровообігу в кінцівках (що може викликати оніміння пальців рук і ніг або зробити їх блідими або синіми).
• У вас є серцева недостатність, яка раптово погіршується і/або може потребувати госпіталізації.
• У вас є надмірна кількість кислоти в крові, стан, відомий як метаболічний ацидоз.
• У вас є не лікований феохромоцитом, рідкісна пухлина надниркових залоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• У вас є астма або хронічне захворювання легенів.
• У вас є цукровий діабет. Бісопролол може маскувати симптоми гіпоглікемії.
• Ви робите голодування.
• У вас є захворювання серця.
• У вас є захворювання печінки або нирок.
• У вас є порушення кровообігу в кінцівках.
• Ви приймаєте верапаміл або ділтіазем, препарати, які використовуються для лікування захворювань серця. Не рекомендується спільне застосування, див. також "Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс та інші препарати".
• У вас є (або було) псоріаз (рецидивуюча шкірна ерупція).
• У вас є феохромоцитом (рідкісна пухлина надниркових залоз). Ваш лікар буде потребувати лікування перед тим, як призначити бісопролол.
• У вас є захворювання щитоподібної залози. Таблетки можуть маскувати симптоми гіпертиреозу.

Під час лікування

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо:

• Ви будете піддаватися загальній анестезії під час операції – повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте бісопролол.
• Ви приймаєте лікування для реакцій гіперчутливості (алергії). Бісопролол може зробити вашу алергію гіршою або зробити її більш важкою для лікування.
• У вас є хронічне захворювання легенів, астма або менш важка астма, повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, кашель, свистіння після фізичних вправ тощо. під час прийому бісопрололу.
• Погіршення симптомів обструкції основних кровоносних судин у ногах, особливо на початку лікування.

Діти та підлітки

Немає інформації про використання цього препарату у дітей.

Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс та інші препарати

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, оскільки вони можуть взаємодіяти з вашим препаратом.

• Препарати для контролю артеріального тиску або препарати для захворювань серця (наприклад, аміодарон, амілодипін, клонідин, глюкозиди, ділтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моکسонідін, ніфедипін, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рілменідін, верапаміл).
• Препарати для лікування депресії, наприклад, іміпрамін, амітріптилін, моклобемід.
• Препарати для лікування психічних захворювань, наприклад, фенотіазини, такі як левомепромазин.
• Препарати, які використовуються для анестезії під час операції (див. також "Попередження та застереження").
• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії, наприклад, барбітурати, такі як фенобарбітал.
• Деякі обезболювальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, індометацин, ібупрофен, напроксен).
• Препарати для лікування астми або препарати, які використовуються для очищення носа.
• Препарати, які використовуються для лікування певних захворювань очей, таких як глаукома (збільшення тиску в оці) або препарати, які використовуються для розширення зіниці.
• Деякі препарати для лікування клінічного шоку (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін).
• Мефлохін, препарат для лікування малярії.
• Всі ці препарати, а також бісопролол, можуть впливати на артеріальний тиск і/або на функцію серця.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, які препарати ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати.

Вагітність, лактація та фертильність

Бісопролол може бути шкідливим для вагітності і/або для дитини (більша ймовірність передчасних пологів, викидня, затримки росту, низького рівня цукру в крові та зниження частоти серцевих скорочень у дитини).

Отже невикористовуйте цей препарат під час вагітності.

Невідомо, чи виділяється бісопролол у грудне молоко. Отже не рекомендується грудне вигодовування під час прийому цього препарату.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Відновлення та використання машин

Використання бісопрололу іноді може викликати головокружіння або втому (див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, некеруйте транспортними засобами та не використовуйте машини. Ці побічні ефекти найчастіше трапляються на початку лікування або при зміні дози бісопрололу.

Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є "практично без натрію".

БісопрололВіатріс Фармацевтикалсміститьпомаранчево-жовтий

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить помаранчево-жовтий С (Е-110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Дорослі

Ваш лікар почне лікування з мінімальної можливої дози (5 мг). Ваш лікар буде щільно спостерігати за вами на початку лікування. Ваш лікар збільшить дозу для отримання найкращої дози для вас.

Максимальна рекомендуєма доза становить 20 мг один раз на добу.

Пацієнти з захворюванням нирок

Пацієнти з важким захворюванням нирок не повинні перевищувати 10 мг бісопрололу один раз на добу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей препарат.

Пацієнти з захворюванням печінки

Пацієнти з важким захворюванням печінки не повинні перевищувати 10 мг бісопрололу один раз на добу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей препарат.

Використання у дітей та підлітків

Нерекомендується використання бісопрололу, оскільки немає достатнього досвіду використання цього препарату у дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку

Загалом корекція дози не потрібна. Рекомендується починати з мінімальної можливої дози.

Якщо ви помітили, що доза бісопрололу надто сильна або не діє достатньо добре, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Шлях та/або метод прийому

• Таблетки слід приймати вранці.
• Проглотіть таблетки з склянкою води.
• Таблетки не слід розжовувати.
• Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Віатріс Фармацевтикалс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Віатріс Фармацевтикалс, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку та залишки таблеток.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс

Неприймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Проймайте наступну дозу вчасно. Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Віатріс Фармацевтикалс

Якщо ви раптово припините лікування Бісопрололом Віатріс Фармацевтикалс, це може викликати побічні ефекти. Ваш лікар поступово зменшить дозу протягом 2 тижнів.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти важливі та потребують негайних дій, якщо ви їх відчуваєте. Ви повинні припинити приймати бісопролол і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо з'являться наступні симптоми:

Побічні ефекти рідко(впливають на менше 1 особи з 100):

• Повільна серцева діяльність.
• Погіршення нерегулярних серцевих скорочень.
• Погіршення серцевої недостатності, що викликає збільшення труднощів з диханням і/або затримку рідини.
• Депресія.
• Проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічним захворюванням легенів.

Побічні ефекти дуже рідко(впливають на менше 1 особи з 1000):

• Воспалення печінки (гепатит), що викликає біль у животі, втрату апетиту та жовтяницю іноді з жовтим забарвленням білка очей та шкіри, та потьмаренням сечі.
• Алергічні реакції, такі як свербіж, червоні плями та шкірна ерупція. Серед алергічних реакцій можуть бути запалення обличчя, шиї, язика або горла, або труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти часто(впливають на менше 1 особи з 10):

• Охолодження рук і/або ніг.
• Оніміння рук і/або ніг.
• Низький артеріальний тиск.
• Розлад шлунку, блювота, діарея, запор.
• Втома*.
• Головний біль*.

Побічні ефекти рідко(впливають на менше 1 особи з 100):

• Розлади сну.
• Головокружіння при встанні.
• Слабкість м'язів, м'язові спазми.

Побічні ефекти дуже рідко(впливають на менше 1 особи з 1000):

• Зміни результатів аналізів крові.
• Зниження виділення сліз (це може бути проблемою, якщо ви використовуєте контактні лінзи).
• Розлади слуху.
• Закупорка носа, насморк.
• Неможливість досягти та утримати ерекцію (імпотенція).
• Кошмари.
• Галюцинації.
• Омані.

Дуже рідко(впливають на менше 1 особи з 10000):

• Воспалення очей (кон'юнктивіт).
• Погіршення псоріазу або появлення подібної сухої та лущеної ерупції.
• Випадання волосся.

• Ці симптоми зазвичай трапляються на початку лікування. Звичайно вони легкі та зникають за 1-2 тижні.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бісопрололу Віатріс Фармацевтикалс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, вказаного.

Блістер: Тримайте при температурі нижче 30°C.

Флакон: Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Віатріс Фармацевтикалс

• Активна речовина – бісопролол фумарат. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти:

Таблетка: мікрокристалічна целюлоза, бутілгідроксіанісол, колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, лаурил сульфат натрію, кроскармелоза натрію (див. розділ 2, "Бісопролол фумарат містить натрій"), оксид заліза червоний (Е-172). Покриття: діоксид титану (Е-171), тальк, гіпромелоза (Е-464), оксид заліза жовтий (Е-172), помаранчево-жовтий С (Е-110), (див. розділ 2 "Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс містить помаранчево-жовтий").

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, світло-помаранчевого до помаранчевого кольору, овальні, двовигнуті, з поздовжніми борознами, марковані "BL" і "6" з обох боків борозни на одному боці таблетки та "M" на іншому.

Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс упакований у блистери, які містять 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 та 500 таблеток, покритих оболонкою. Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс упакований у флакони, які містять 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 та 500 таблеток, покритих оболонкою. Можливо, не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Віатріс Лімітед

Дамастаун Індустріал Парк

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Макдермотт Лабораторіз, яке торгує під назвою Джерард Лабораторіз

35/36 Балдоіл Індустріал Естейт, Грейндж Роуд, Дублін 13

Ірландія

або

Майлан Гунґарія Кфт.

Х-2900, Комаром,

Майлан утца.1,

Угорщина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Віатріс Фармацевтикалс, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:травень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://aemps.gob.es/