БІСОПРОЛОЛ ТЕВА-РАТІОФАРМ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бісопролол Тева-ратіофарм 2,5мг таблетки EFG

бісопролол фумарат

Зміст опису

1. Що таке Бісопролол Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Тева-ратіофарм
3. Як приймати Бісопролол Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бісопрололу Тева-ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Бісопролол Тева-ратіофарм містить активну речовину бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Бісопролол запобігає нерегулярним серцевим скороченням (аритмії) під час стресу та зменшує серцевий стрес. Бісопролол також розширює кровоносні судини, тому полегшує кровоток.

Бісопролол використовується для:

• Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
• Лікування коронарної хвороби та болю в грудній клітці (стенокардії) через нестачу кисню в серцевому м'язі.
• Лікування серцевої недостатності разом з іншими лікарськими засобами. Серцевої недостатності - це нездатність серця перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму, що призводить до набухання (едеми) кінцівок та труднощів з диханням.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Тева-ратіофарм

Не приймайте Бісопролол Тева-ратіофарм

• якщо ви алергічні на бісопролол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, яка тільки що виникла або погіршилася нещодавно, або ви приймаєте лікування для шокової циркуляції через внутрішньовенне введення для допомоги серцю,
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск або повільна серцева частота через важку серцеву недостатність (також звану кардіогенним шоком),
• якщо ви страждаєте на порушення серцевого ритму, такі як синдром дисфункції синусового вузла, синоатріальний блок або блок другого чи третього ступеня атриовентрикулярного,
• якщо у вас повільна серцева частота,
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск,
• якщо ви маєте не лікований пухлина надниркової залози, яка може підвищувати артеріальний тиск (також звана феохромоцитома),
• якщо ви страждаєте на важкі симптоми астми,
• якщо ви страждаєте на важкі проблеми з кровообігом у кінцівках, такі як інтермітентна клAUDICAція (біль, який легко викликається в ногах при ходьбі) або синдром Рейно (колір, який блідіє, синіє та最終но червоніє на пальцях рук або ногах, пов'язаний з болем),
• якщо у вас метаболічна ацидоз, яка є порушенням кислотно-лужної рівноваги, як у діабетичних пацієнтів, коли рівень глюкози в крові підвищується надто високо.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, ви можете бажати прийняти спеціальні заходи (наприклад, надати додаткове лікування або проводити більш часті обстеження):

• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою,
• якщо у вас є проблеми з клапанами серця або ви маєте вроджену серцеву хворобу,
• якщо ви мали інфаркт міокарда протягом останніх трьох місяців,
• якщо ви страждаєте на астму або хронічну обструктивну хворобу легень (якщо ви використовуєте бронходилататори, може знадобитися коригування дози та контролювання легеневої функції),
• якщо ви плануєте операцію або інший процедуру під седацією або спінальною анестезією (ви повинні повідомити анестезіолога, що приймаєте Бісопролол Тева-ратіофарм),
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет та ваші показники глюкози в крові сильно коливаються (бісопролол може маскувати симптоми гіпоглікемії та сповільнювати відновлення рівня глюкози в крові),
• якщо ви дотримуєтеся суворого голодування,
• якщо ви страждаєте на гіперактивність щитоподібної залози (бісопролол може маскувати симптоми гіпертиреозу),
• якщо ви проходите лікування для десенсибілізації (бісопролол може посилювати алергічні реакції та можуть знадобитися додаткові лікарські засоби для лікування алергічної реакції),
• якщо ви страждаєте на легке порушення провідності серця (блок першого ступеня атриовентрикулярного),
• якщо у вас є біль у грудній клітці, викликаний спазмами коронарних артерій (також звана прінцметалева ангіна),
• якщо ви маєте анамнез захворювання шкіри (псоріаз).

Якщо у вас є хронічна хвороба легень або астма меншої тяжкості, будь ласка, негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви починаєте відчувати нові труднощі з диханням, кашель, свистіння після фізичних вправ тощо, коли приймаєте бісопролол.

Діти та підлітки

Бісопролол не рекомендується для використання у дітей або підлітків.

Інші лікарські засоби та Бісопролол Тева-ратіофарм

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте наступні лікарські засоби з Бісопрололом Тева-ратіофармом без спеціальної поради вашого лікаря:

• Хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн; флекайнід, пропафенон (використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму або аномального)
• Верапаміл і ділтіазем (використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму та артеріального тиску)
• Клонідін, метилдопа, моксонідін і рілменідін (для лікування артеріального тиску та деяких неврологічних захворювань).

Однак, не припиняйте приймати ці лікарські засобибез консультації з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати наступні лікарські засоби з Бісопрололом Тева-ратіофармом; може знадобитися більш часте спостереження за вашим станом:

• Ніфедипін, фелодипін і амлодипін (використовуються для лікування високого артеріального тиску або ангіни чи аномального серцевого ритму),
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму чи аномального),
• Бета-блокатори, включаючи бета-блокатори, які містяться в очних краплях, таких як тимолол для лікування глаукоми,
• Дігіталіс, такі як дигоксин, які використовуються для лікування серцевої недостатності,
• Фізостигмін (для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску, глаукоми),
• Інші антигіпертензивні лікарські засоби,
• Інші лікарські засоби, які можуть знижувати артеріальний тиск, такі як трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпрамін або амітріптилін), фенотіазини, такі як левомепромазин (для лікування психозу) або барбітурати, такі як фенобарбітал (для лікування епілепсії),
• Адреналін для лікування алергічних реакцій,
• Мефлохін (для лікування малярії),
• Інсулін та інші препарати для лікування цукрового діабету,
• Інгібітори моноамінооксидази, тобто ІМАО (крім інгібіторів МАО-Б) такі як моклобемід або фенелзін (для лікування депресії).

• Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Альцгеймера або для лікування глаукоми (парасимпатикомімітичні засоби, такі як такрин або карбахол) або лікарські засоби, які використовуються для лікування гострих серцевих захворювань (симпатикомімітичні засоби, такі як ізопреналін і добутамін),
• Анестезуючі засоби (наприклад, під час операції),
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Бісопролол не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти під час лікування Бісопрололом Тева-ратіофармом, повідомте вашого лікаря, щоб він порадив вам щодо відповідного лікування.

Не відомо, чи виділяється бісопролол у грудне молоко. Тому не рекомендується годувати грудьми під час використання цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бісопролол має мінімальний або відсутній вплив на здатність водити транспортні засоби. Побічні ефекти, пов'язані з падінням артеріального тиску, можуть включати головокружіння, головний біль, втомлюваність або інші побічні ефекти (див. розділ 4), які можуть вплинути на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та/або машини, які вимагають вашої повної уваги. Особливо це стосується початку лікування та після збільшення дози. Бісопролол зазвичай не впливає на здатність водити транспортні засоби, якщо лікування добре підібрано.

Бісопролол Тева-ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Бісопролол Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування бісопрололом вимагає регулярного спостереження вашим лікарем. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні лікування.

Лікування бісопрололом зазвичай тривале.

Рекомендована доза

Дорослі:

Для лікування гіпертонії та ангіни:

• Початкова доза становить 5 мг один раз на добу.
• Лікар може збільшити дозу на невеликі інкременти (зазвичай кожні кілька тижнів) до 10 мг або до 20 мг максимально, якщо це необхідно.

Для лікування хронічної серцевої недостатності:

Лікування бісопрололом повинно розпочинатися з низької дози та поступово збільшуватися. Ваш лікар вирішить, як збільшити дозу, і це зазвичай відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня,
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня,
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня,
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів,
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримуюче лікування (постійне).

Максимальна добова доза становить 10 мг бісопрололу.

У залежності від того, як добре ви переносите лікарський засіб, ваш лікар може вирішити також збільшити час між збільшеннями дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите лікарський засіб, може знадобитися зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу може бути достатньою. Ваш лікар скаже вам, що робити. Зазвичай, якщо вам потрібно припинити лікування повністю, ваш лікар порадить вам зменшити дозу поступово, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Використання у дітей та підлітків (до 18 років)

Немає достатнього досвіду використання бісопрололу у дітей, тому не рекомендується використання бісопрололу у дітей або підлітках молодше 18 років.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригування дози у пацієнтів похилого віку, якщо вони не страждають на ниркову або печінкову недостатність, див. нижче.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Дозу слід збільшувати поступово та з обережністю у пацієнтів з важкими печінковими або нирковими проблемами. Дозу не слід перевищувати 10 мг один раз на добу у пацієнтів з важкими нирковими або печінковими проблемами.

Зазвичай не потрібно коригування дози у пацієнтів з легкою або середньою нирковою або печінковою недостатністю.

Форма прийому

Проглотіть таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води) звичайно один раз на добу вранці. Таблетки не слід жувати. Їжа не впливає на абсорбцію лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Тева-ратіофарму, ніж потрібно

Якщо ви прийняли过剂ку Бісопрололу Тева-ратіофарму, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або лікарнею.

Симптоми передозування можуть включати зниження серцевої частоти, важкі труднощі з диханням, відчуття головокружіння або тремор (через зниження рівня цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Тева-ратіофарм

Пройміть наступну таблетку звичайно, коли настане час прийому. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Тева-ратіофармом

Лікування бісопрололом не слід припиняти раптово, особливо якщо у пацієнта є серцеве захворювання. Дозу слід поступово зменшувати, наприклад, протягом 1-2 тижнів. В іншому випадку симптоми серцевого захворювання можуть погіршитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для запобігання важких побічних ефектів проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо побічний ефект важкий, раптово виникає або швидко погіршується.

Найважчіші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• зниження серцевої частоти (може вплинути на більше 1 з 10 осіб)
• погіршення серцевої недостатності (може вплинути до 1 з 10 осіб)
• повільні або нерегулярні серцеві скорочення (може вплинути до 1 з 100 осіб)

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або труднощі з диханням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Нижче перелічені інші побічні ефекти згідно з їхньою частотою:

Часті (можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

• Головокружіння, головний біль.
• Чуття холоду або оніміння в кінцівках
• Занизький артеріальний тиск (у пацієнтів з серцевою недостатністю)
• Проблеми з шлунком або кишківником, такі як нудота, блювота, діарея або запор
• Астенія (у пацієнтів з серцевою недостатністю), втомлюваність

Рідкі (можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

• Депресія, порушення сну
• Блокада серця (порушення провідності в серці)
• Бронхоспазм (свистіння в пацієнтів з астмою або хронічною обструктивною хворобою легень)
• Слабкість м'язів, м'язові спазми
• Астенія (у пацієнтів з гіпертонією або ангіною)
• Ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску при立ち)

• Головокружіння при立ち

Рідкісні (можуть вплинути до 1 з 1 000 осіб)

• Кошмари, галюцинації
• Омані (синкоп)
• Зниження виділення сльозної рідини (це слід враховувати, якщо ви використовуєте контактні лінзи)
• Порушення слуху
• Гепатит (що викликає біль у верхній частині живота)
• Алергічні реакції, такі як свербіж, червоність або висипка. Ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, якщо ви відчуваєте більш важкі алергічні реакції, які можуть включати набухання обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або труднощі з диханням.
• Проблеми з ерекцією
• Повышення рівня печінкових ферментів (лабораторні тести АЛАТ або АСАТ)
• Алергічний риніт (виділення з носа, закладання та свербіж)

Дуже рідкісні (можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб):

• Кон'юнктивіт (запалення очей)
• Випадання волосся (алопеція), погіршення псоріазу або псоріаз з висипкою

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бісопрололу Тева-ратіофарму

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності відповідає останньому дню місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Тева-ратіофарму

Активна речовина - бісопролол фумарат.

Кожна таблетка містить 2,5 мг бісопрололу фумарату.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), колоїдна кремнезем, кроскармелоза натрію, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі) та стеарат магнію (Е 572).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бісопролол Тева-ратіофарм 2,5 мг таблетки - це білі або білуваті, круглі, двовигнуті таблетки з рискою на одній стороні.

Упаковка містить 28 таблеток.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

Відповідальний за виробництво:

Chanelle Medical

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway

Ірландія

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Bisoprolol Teva-ratiopharm 2,5 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2022

Детальна і оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну і оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений у картонну упаковку, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83408/P_83408.html