БІСОПРОЛОЛ ТЕВА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Бісопролол Тева 5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бісопролол Тева 10мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

бісопролол фумарат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бісопролол Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бісопролол Тева
3. Як приймати Бісопролол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бісопролол Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Тева і для чого він використовується

Бісопролол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Ці продукти захищають серце від надмірної активності, що робить серце більш розслабленим і знижує артеріальний тиск.

Бісопролол використовується для лікування:

• Артеріальної гіпертензії (гіпертонії).
• Болю в грудній клітці (ангіни пекторіс)

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бісопролол Тева

Не приймайте Бісопролол Тева:

• Якщо ви алергічні на бісопролол фумарат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
  • Якщо у вас раптово розвивається слабкість серця (остра серцева недостатність) або погіршення серцевої недостатності, яке потребує лікарських засобів, що вводяться безпосередньо в вену, які стимулюють серце.
  • Якщо у вас розвивається шок, викликаний дисфункцією серця.
  • Якщо у вас є певні порушення провідності серця (блокада AV другого або третього ступеня без кардіостимулятора, блокада синусно-атріальної)
  • Якщо у вас є певні порушення ритму серця (синдром дисфункції синусового вузла або блокада синусно-атріальної)
  • Якщо у вас низька частота серцевих скорочень (менше 60 ударів на хвилину) до початку лікування.
  • Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія, систолічний тиск менше 100)
  • Якщо у вас є важкі форми бронхіальної астми або інші проблеми з диханням, такі як хронічні захворювання дихальної системи (ХОЗЛ)
  • Якщо у вас є важкі порушення кровообігу в пальцях рук, пальцях ніг, руках і ногах, такі як феномен Рейно. Див. також «Попередження та застереження»
  • Якщо у вас є пухлина надниркових залоз, яка може викликати надмірно високий артеріальний тиск (не лікуваний феохромоцитом). Див. також «Попередження та застереження».
  • Якщо у вас є захворювання, при якому відбувається зміна кислотно-лужного балансу організму (метаболічна ацидоз)
  • Якщо вам проводять лікування флоктафеніном (лікарським засобом, що використовується для полегшення болю та запалення) або сультопридом (лікарським засобом, що використовується для лікування захворювань нервової системи). Див. також «Використання Бісопролол Тева з іншими лікарськими засобами».

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Бісопролол Тева:

• Якщо у вас часто трапляються захворювання дихальної системи, такі як астма або захворювання дихальних шляхів. У чутливих пацієнтів Бісопролол може звужувати дихальні шляхи; у цьому випадку ваш лікар, ймовірно, перевірить ваші легені перед початком лікування та, можливо, призначить бронходилататор (або збільшить дозу такого засобу).
• Якщо ви плануєте операцію. Ваша частота серцевих скорочень і артеріальний тиск можуть змінитися при використанні анестетиків разом з Бісопрололом. Повідомте анестезіолога, що ви приймаєте Бісопролол.
• Якщо вам потрібно пройти рентгенологічне дослідження з контрастним засобом (так звані контрастні засоби, що містять йод). Повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте Бісопролол Тева.
• Якщо у вас цукровий діабет, оскільки Бісопролол може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Ви повинні регулярно перевіряти рівень цукру в крові. Див. також «Використання Бісопролол Тева з іншими лікарськими засобами».
• Якщо у вас є проблема з щитоподібною залозою, оскільки Бісопролол може маскувати симптоми гіпертиреозу.
• Якщо ви голодні.
• Якщо вам проводять лікування алергічних реакцій (антIALергічні засоби) або якщо у вас виникає алергічна реакція. Бісопролол може посилювати алергічну чутливість до речовин, на які ви алергічні, і збільшувати тяжкість алергічних реакцій.
• Якщо у вас є порушення провідності серця (блокада AV першого ступеня).
• Якщо у вас є відчуття тиску та болю в грудній клітці в стані спокою (ангіна Прінцметала). Бісопролол може збільшувати кількість та тривалість нападів.
• Якщо у вас є порушення кровообігу в пальцях рук, пальцях ніг, руках і ногах (феномен Рейно) або болючий спазм у литках, викликаний фізичними вправами або ходьбою (інтермітуюча клAUDикація). Збільшення тяжкості захворювання, особливо на початку лікування.
• Якщо у вас є пухлина надниркових залоз (феохромоцитом); Бісопролол можна використовувати лише в поєднанні з певними лікарськими засобами (так звані альфа-блокатори).
• Якщо у вас є захворювання, при якому відбувається зміна шкіри з сухою та лущеною шкірою (псоріаз).

На початку лікування ваш лікар буде регулярно оглядатися (особливо при лікуванні пацієнтів похилого віку).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-які з попередніх попереджень стосуються вас або мали місце в минулому.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання бісопрололу, оскільки немає достатнього досвіду використання цього лікарського засобу в дітей.

Використання Бісопролол Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте Бісопролол Тева в поєднанні з:

Повідомте вашого лікаря, особливо якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів, оскільки можливість побічних ефектів на серце та/або зміни артеріального тиску збільшується при використанні бісопрололу в поєднанні з наступними лікарськими засобами.

• Лікарські засоби, що використовуються для лікування захворювань серцевого ритму та артеріальної гіпертензії, такі як антагоністи кальцію (верапаміл, ділтіазем і бепридил).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин та інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, які впливають на частину мозку, що контролює артеріальний тиск, такі як метилдопа, гуанфацин, моноксидин і рилменидин.
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування множинного склерозу (фінголімод).
• Інші лікарські засоби, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії.
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування важкої депресії, такі як інгібітори МАО-А (моклобемід).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування захворювань серцевого ритму, таких як антиаритмічні засоби класу I (наприклад, дисопірамід і хінідин) та антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування відчуття тиску та болю в грудній клітці та артеріальної гіпертензії, такі як антагоністи кальцію (ніфедипін та амілодипін (так звані похідні дігідропіридину)).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування хвороби Альцгеймера, такі як інгібітори ацетилхолінестерази (рівастигмін, галантамін і такрин).
• Інші бета-блокатори, такі як атенолол або метопролол.
• Очні краплі, що містять бета-блокатори, такі як тимолол або бетаксолол.
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування слабкості серця та певних захворювань серцевого ритму, таких як глікозиди дигоксину (дигоксин).
• Анестетики, такі як пропофол та лідокаїн. Див. також розділ «Попередження та застереження».
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування важкої депресії, такі як трициклічні антидепресанти (амітриптилін або кломіпрамін).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування важких психічних захворювань, таких як фенотіазини (хлорпромазин або перфеназин).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії, таких як барбітурати (фенобарбітал).
• Інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск.

• М'язовий релаксант баклофен.
• Лікарські засоби, що використовуються для захисту організму від наслідків певних методів лікування раку, таких як аміфостин.
• Протималарійний лікарський засіб мефлохін.
• Лікарські засоби, що використовуються для контролю імунної системи та симптомів запалення, таких як кортикостероїди.
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування цукрового діабету, таких як інсулін, метформін та толбутамід; Бісопролол може посилювати гіпоглікемічний ефект цих лікарських засобів та маскувати симптоми низького рівня цукру в крові. Див. також «Попередження та застереження».
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування мігрені, таких як ерготамін, оскільки це може збільшувати порушення кровообігу в руках і ногах.
• Лікарські засоби, що мають стимулюючу дію на певну частину нервової системи, такі як симпатикоміметики. Прийом цих лікарських засобів з Бісопрололом може зменшувати ефект обидвох лікарських засобів (добутамін та ізопреналін) або викликати підвищення артеріального тиску та посилення інтермітуючої клAUDикації (адреналін та норадреналін). Адреналін також використовується для лікування алергічних реакцій. Можуть бути необхідні вищі дози адреналіну для лікування алергічних реакцій, якщо ви приймаєте бісопролол одночасно.
• Певна група знеболюючих лікарських засобів (так звані НПЗВС), таких як ібупрофен, напроксен та диклофенак; ці лікарські засоби можуть зменшувати ефект бісопрололу.
• Лікарські засоби для лікування хвороби Альцгеймера (донепезіл).
• Лікарські засоби для лікування захворювання, яке називається міастенією гравіс (неостигмін)
• Антибіотик, який використовується переважно для лікування туберкульозу (рифампіцин).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Бісопролол може бути шкідливим для вагітності та/або дитини (збільшує ризик передчасних пологів, викидня, затримки росту, низького рівня цукру в крові та зниження частоти серцевих скорочень дитини). Тому цей лікарський засіб не рекомендується під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Невідомо, чи виділяється бісопролол з грудним молоком. Тому не рекомендується годування грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прийом бісопрололу може іноді викликати головокружіння або втому (див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та/або машинами, які вимагають вашої повної уваги. Особливо це стосується початку лікування, зміни лікарських засобів та прийому з алкоголем.

Бісопролол Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Бісопролол Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Таблетки можна приймати краще з великою кількістю води (1 склянка).

Рекомендована доза:

Дорослі

Початкова доза: Ваш лікар почне лікування з найнижчої можливої дози. Іноді 5 мг на добу (24 години) можуть бути достатніми.

Звичайна підтримуюча доза становить 10 мг один раз на добу. Максимальна рекомендована доза становить 20 мг на добу.

Пацієнти похилого віку

Загалом не потрібно коригування дози. Рекомендується починати з найнижчої можливої дози.

Пацієнти з важко зниженою функцією нирок

Максимальна доза становить 10 мг на добу (24 години). Можливо, цю дозу можна розділити на 2 прийоми.

Пацієнти з важко зниженою функцією печінки

Максимальна доза становить 10 мг на добу (24 години).

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання бісопрололу, оскільки немає достатнього досвіду використання цього лікарського засобу в дітей.

Якщо ви прийняли більше Бісопролол Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість бісопрололу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Симптоми, які можуть виникнути при прийомі надмірної дози, включають зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, недостатню дію серця та низький рівень цукру в крові (що включає відчуття голоду, потіння, головокружіння та серцебиття). У важких випадках лікар, ймовірно, зробить вам промивання шлунка (промивання шлунка).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу бісопрололу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Бісопролол Тева

Якщо ви раптово припините прийом Бісопролол Тева, це може викликати погіршення захворювання серця або підвищення артеріального тиску. Тому не рекомендується раптово припиняти прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар поступово знижуватиме дозу.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів, не приймайте Бісопролол Тева та негайно відвідайте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

• Труднощі з диханням та набухання ніг, які є симптомами погіршення серцевої недостатності (може вплинути на до 1 особи з 100)
• Проблеми з диханням та свистіння через звуження дихальних шляхів у пацієнтів з астмою або захворюваннями дихальних шляхів (бронхоспазм) (може вплинути на до 1 особи з 100)
• Алергічні реакції, такі як свербіж, червоність, висипання на шкірі, набухання (руки, ноги, обличчя, шия, язик, рот або горло), труднощі з диханням (може вплинути на до 1 особи з 1000)
• Гарячка, втома, біль у суглобах, висипання; це симптоми захворювання, яке називається системним лупусом (може вплинути на до 1 особи з 1000)
• Жовтушність білків очей та шкіри (жовтяниця), темна сеча, втома та біль у животі, які є симптомами запалення печінки (гепатит) (може вплинути на до 1 особи з 1000)
• Спостереження речей, які не існують (галюцинації) (може вплинути на до 1 особи з 1000)
• Погіршення захворювання, яке викликає висипання, сухість та лущення шкіри (псоріаз) (може вплинути на 1 особу з 10 000)

Можуть виникнути наступні побічні ефекти, серед інших:

Часті: можуть вплинути на до 1 особи з 10

• Втома, головокружіння або біль у голові (ці побічні ефекти виникають особливо на початку лікування та зазвичай є легкими та часто зникають за 1-2 тижні).
• Холодні руки та/або ноги, оніміння рук та/або ніг, погіршення болю в ногах та слабкість (інтермітуюча клAUDикація, феномен Рейно).
• Нудота, блювота, діарея, біль у животі або запор.
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск)

Рідкі: можуть вплинути на до 1 особи з 100

• Зниження частоти серцевих скорочень, погіршення існуючих порушень ритму, таких як блокада AV.
• Зниження артеріального тиску, наприклад через швидке підняття з сидячого або лежачого положення, іноді з головокружінням (ортостатична гіпотензія)
• Депресія.
• Слабкість м'язів та судоми м'язів, проблеми з суглобами.
• Порушення сну.
• Чуття слабкості.

Дуже рідкі: можуть вплинути на до 1 особи з 1000

• Збільшення рівня ферментів печінки (АСТ, АЛТ), яке можна виявити при аналізі крові.
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), який включає відчуття голоду, потіння, головокружіння, серцебиття.
• Збільшення рівня певного типу жирів у крові (тригліцеридів).
• Імпотенція у чоловіків.
• Запалення слизової оболонки носа, яке характеризується закладенням носа, гіпертрофією (алергічний риніт).
• Сухість очей (це може бути дуже проблематичним, якщо ви носите контактні лінзи)
• Кошмари
• Порушення слуху.
• Омарах.

Дуже рідкі: можуть вплинути на до 1 особи з 10 000

• Випадіння волосся.
• Запалення очей або повік (кон'юнктивіт).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопролов Тева

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Бісопролов Тева 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Банка: Не зберігати при температурі вище 25°C. Тримати банку щільно закритою, щоб захистити від світла та/або вологи.

Блістер: Не зберігати при температурі вище 25°C. Тримати блистер в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та/або вологи.

Бісопролов Тева 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Банка: Не зберігати при температурі вище 30°C. Тримати банку щільно закритою, щоб захистити від світла та/або вологи.

Блістер: Не зберігати при температурі вище 30°C. Тримати блистер в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та/або вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролов Тева таблеток, покритих оболонкою

Бісопролов Тева 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Активна речовина - біспролол фумарат: 5 мг на таблетку. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг біспролол фумарату.

Бісопролов Тева 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Активна речовина - біспролол фумарат. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг біспролол фумарату.

Інші складові:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза (Е460), манітол (Е421), кроскармелоза натрію (Е466), стеарат магнію (Е572);

Оболонка:гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бісопролов Тева 5 мг таблетки, покриті оболонкою, - білі, круглі, опуклі таблетки, позначені "5" на одній стороні.

Бісопролов Тева 10 мг таблетки, покриті оболонкою, - білі, круглі, опуклі таблетки, позначені "10" на одній стороні.

Таблетки упаковані в блистери по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 і 105 штук кожна, а також у банки по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 і 105 штук кожна.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура 11, будинок Альбатрос Б, 1-й поверх.

28108 Алькобендас, Мадрид

Відповідальна особа за виробництво

Pharmachemie B.V.

вул. Свенсвег 5, 2031 ГА, Гарлем

Поштова скринька 552

2003 РН Гарлем

Нідерланди

Teva Pharmaceutical Works Private Limited

вул. Паллагі 13

Х-4042 Дебрецен

Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до реалізації в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами

Бельгія Бісопролов Тева 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Бісопролов Тева 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Франція Бісопролов Тева 5 мг, таблетки, покриті оболонкою

Бісопролов Тева 10 мг, таблетки, покриті оболонкою

Нідерланди Біспрололфумарат 5 ПЧ, таблетки, покриті оболонкою 5 мг

Біспрололфумарат 10 ПЧ, таблетки, покриті оболонкою 10 мг

Іспанія Бісопролов Тева 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бісопролов Тева 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Велика Британія (Північна Ірландія) Біспролол фумарат 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останньої ревізії цього листка:грудень 2022 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es