БІСОПРОЛОЛ ТЕВА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бісопролол Тева 2,5мг таблетки EFG

бісопролол фумарат

Зміст опису

1. Що таке Бісопролол Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Тева
3. Як приймати Бісопролол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бісопрололу Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Тева і для чого він використовується

Бісопролол Тева містить активну речовину бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Бісопролол запобігає нерегулярним серцевим скороченням (аритмія) під час стресу та зменшує серцевий стрес. Бісопролол також розширює кровоносні судини, тому полегшує кровотік.

Бісопролол використовується для:

• Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
• Лікування коронарної хвороби та болю в грудній клітці (стенокардії) через нестачу кисню в серцевому м'язі.
• Лікування серцевої недостатності разом з іншими лікарськими засобами. Серцева недостатність - це нездатність серця перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму, що призводить до набухання (едеми) кінцівок та труднощів з диханням.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Тева

Не приймайте Бісопролол Тева

• якщо ви алергічні на бісопролол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, яка тільки-но виникла або погіршилася нещодавно, або ви приймаєте лікування для шокової циркуляції через внутрішньовенне введення для допомоги серцю,
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск або повільна серцева частота через важку серцеву недостатність (також звану кардіогенним шоком),
• якщо ви страждаєте на порушення серцевого ритму, такі як синдром дисфункції синусового вузла, синоатріальний блок або атриовентрикулярний блок другого чи третього ступеня,
• якщо у вас повільна серцева частота,
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск,
• якщо у вас є не лікований пухлина, яка може підвищувати артеріальний тиск (також звана феохромоцитомою),
• якщо ви страждаєте на важкі форми астми,
• якщо ви страждаєте на важкі порушення кровообігу в кінцівках, такі як інтермітуючий клAUDICAÇÃO (біль, легко викликаний у ногах під час ходьби) або синдром Рейно (колір блідий, синій і, нарешті, червоний на пальцях рук або ногах, пов'язаний з болем),
• якщо у вас є метаболічний ацидоз, який є порушенням кислотно-лужного балансу, як у діабетичних пацієнтів, коли рівень глюкози в крові підвищується занадто високо.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат, ви можете бажати приймати спеціальні заходи (наприклад, надавати додаткове лікування або проводити більш часті обстеження):

• якщо ви страждаєте на безсимптомну та добре ліковану серцеву недостатність,
• проблеми з нирками або печінкою,
• якщо у вас є проблеми з клапанами серця або ви маєте вроджену серцеву хворобу.
• якщо ви мали інфаркт міокарда протягом останніх трьох місяців,
• якщо ви страждаєте на хронічну обструктивну хворобу легень або астму меншої тяжкості (якщо ви використовуєте бронходилататори, може бути необхідне коригування дози та спостереження за функцією легень),
• якщо ви плануєте операцію або інший процедуру під седацією або спінальною анестезією (ви повинні повідомити анестезіолога, що приймаєте бісопролол),
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет та ваші показники глюкози в крові сильно коливаються, бісопролол може маскувати симптоми гіпоглікемії та сповільнювати відновлення рівня глюкози в крові,
• якщо ви дотримуєтеся суворої дієти,
• якщо ви страждаєте на гіперактивність щитоподібної залози, бісопролол може маскувати симптоми гіпертиреозу,
• якщо ви проходите курс десенсибілізації, бісопролол може посилювати алергічні реакції та можуть бути необхідні додаткові лікарські засоби для лікування алергічної реакції.
• якщо ви страждаєте на легкий розлад провідності серця (блок першого ступеня атриовентрикулярного),
• якщо у вас є біль у грудній клітці, викликаний спазмами коронарних артерій (також званий прінцметалівською ангіною),
• якщо ви використовуєте контактні лінзи, (бісопролол може зменшувати виділення сльози та викликати сухість очей),
• анамнез захворюванням, яке викликає лускатий висип на шкірі (псоріаз).

Якщо ви страждаєте на хронічну обструктивну хворобу легень або астму меншої тяжкості, повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, кашель, свистіння після фізичних вправ тощо під час прийому бісопрололу.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначення цього препарату дітям або підліткам.

Інші лікарські засоби та Бісопролол Тева

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте наступні лікарські засоби з Бісопрололом Тева без спеціальної поради вашого лікаря:

• Хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн; флекайнід, пропафенон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму або аномального)
• Верапаміл, ділтіазем (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму та артеріального тиску)
• Клонідин, метилдопа, гуанфацин, моксонідин та рілмедин (для лікування артеріального тиску та деяких неврологічних захворювань)

Однак не припиняйте приймати ці лікарські засобибез консультації з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати наступні лікарські засоби з Бісопрололом Тева; можливо, ваш лікар буде потребувати більш частого спостереження за вашим станом:

• Ніфедипін, фелодипін та амлодипін (використовуються для лікування високого артеріального тиску або ангіни чи аномального серцевого ритму),
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму чи аномального),
• Бета-блокатори, включаючи бета-блокатори, що містяться в очних краплях, таких як тимолол для лікування глаукоми,
• Дигіталіс, використовується для лікування серцевої недостатності,
• Донепезіл або такрін (для лікування деменції),
• Неостигміна або піридостигміна (для лікування міастенії, захворювання, яке викликає м'язову слабкість,
• Фізостигміна для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску, глаукоми,
• так звані ерготамічні алкалоїди (для лікування мігрені чи високого артеріального тиску),
• інші антигіпертензивні лікарські засоби,
• інші лікарські засоби, які можуть знижувати артеріальний тиск, такі як трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпрамін або амітріптилін), фенотіазини (наприклад, левомепромазин для лікування психозу) або барбітурати, такі як фенобарбітал (для лікування епілепсії),
• адреналін для лікування алергічних реакцій,
• баклофен та тізанідин (м'язові релаксанти),
• аміфостин (захисна речовина під час деяких видів лікування раку),
• мефлохін (для лікування малярії),
• ріфампіцин (антибіотик),
• інсулін та інші препарати для лікування цукрового діабету,
• анестезуючі засоби (використовуються під час операції),
• кортизон орально або внутрішньовенно,
• так звані інгібітори моноамінооксидази, тобто ІМАО (крім інгібіторів МАО-Б) такі як моклобемід або фенелзін (для лікування депресії).

Протизапальні нестероїдні лікарські засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, ібупрофен, кетопрофен, напроксен, целекоксиб або еторикоксиб (особливо якщо вони використовуються тривало або регулярно) можуть знижувати ефективність бісопрололу при лікуванні гіпертонії. Однак невеликі добові дози ацетилсаліцилової кислоти, наприклад 100 мг, можуть бути використані безпечно разом з бісопрололом для профілактики тромбозу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Бісопролол не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти під час лікування бісопрололом, повідомте вашому лікареві, щоб він порадив вам щодо відповідного лікування.

Не відомо, чи виділяється бісопролол у грудне молоко. Тому не рекомендується грудне годування під час прийому цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бісопролол має мінімальний або відсутній вплив на здатність водіння транспортних засобів. Побічні ефекти, пов'язані з артеріальним тиском, можуть включати головокружіння, головний біль, втому чи інші побічні ефекти (див. розділ 4), які можуть вплинути на здатність водіння транспортних засобів або використання машин. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та/або не використовуйте машини, які вимагають вашої повної уваги. Особливо це стосується початку лікування та після збільшення дози. Бісопролол зазвичай не впливає на здатність водіння транспортних засобів, якщо лікування добре підібрано.

Бісопролол Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бісопролол Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

Дорослі:

Для лікування гіпертонії та ангіни:

• Початкова доза становить 5 мг один раз на добу.
• Лікар може збільшити дозу на невеликі кроки (зазвичай кожні кілька тижнів) до 10 мг або до максимальної дози 20 мг, якщо це необхідно

Для лікування хронічної серцевої недостатності:

Лікування бісопрололом повинно бути розпочато з низької дози та поступово збільшено. Ваш лікар вирішить, як збільшити дозу, і це зазвичай робиться наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримуюче лікування (постійне)

Максимальна добова доза становить 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, як добре ви переносите препарат, ваш лікар може вирішити також продовжити час між збільшеннями дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите препарат, може бути необхідне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза нижча за 10 мг бісопрололу може бути достатньою. Ваш лікар скаже вам, що робити. Зазвичай, якщо вам потрібно припинити лікування повністю, ваш лікар порадить вам зменшити дозу поступово, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не потрібна для пацієнтів похилого віку, якщо вони не страждають на ниркову або печінкову недостатність, див. нижче.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Дозу потрібно збільшувати поступово та з обережністю у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки або нирок. Дозу не слід перевищувати 10 мг один раз на добу у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або печінки.

Спосіб прийому

Проглотіть таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води) звичайно один раз на добу вранці. Таблетки не слід жувати. Їжа не впливає на абсорбцію препарату.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Розділіть таблетки наступним чином: покладіть таблетки з лінією розламу зверху на плоску та тверду поверхню (наприклад, стіл) і розділіть таблетки, тиснувши пальцями обидвох рук праворуч та ліворуч від лінії розламу зовнішньої частини таблетки до поверхні.

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли过剂ку Бісопрололу Тева, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або госпіталем.

У разі нудоти або головокружіння покладіть пацієнта в положення лежачи та зверніться за медичною допомогою. Непритомний пацієнт повинен бути покладений у положення відновлення, але ноги можна підняти.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20, вказав препарат та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Тева

Прійміть наступну таблетку звичайно, коли прийде час приймати її. Не приймайте подвійну дозу або більшу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Тева

Лікування не слід припиняти раптово, особливо якщо у пацієнта є ішемічна хвороба серця. Дозу потрібно зменшувати поступово, наприклад, протягом 1-2 тижнів. В іншому випадку симптоми серцевої недостатності можуть погіршитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для профілактики важких побічних ефектів проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо побічний ефект важкий, виникає раптово або погіршується швидко.

Найважчіші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю, серед них найпоширеніші побічні ефекти були сповільненням серцевого ритму, надмірним зниженням артеріального тиску, головокружінням та втомою.

Нижче перелічені інші побічні ефекти згідно з їхньою частотою появи:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Спільнення серцевого ритму (у пацієнтів з серцевою недостатністю)

Досить часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Головокружіння, головний біль.
• Погіршення симптомів серцевої недостатності (у пацієнтів з попередньою серцевою недостатністю)
• Чувство холоду або оніміння в кінцівках
• Артеріальний тиск занадто низький (у пацієнтів з серцевою недостатністю)
• Проблеми з шлунком або кишками, такі як нудота, блювота, діарея чи запор
• Астенія (у пацієнтів з серцевою недостатністю), втома

Менше часті (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Депресія, порушення сну
• Блокада серця (порушення провідності серця)
• Надмірне сповільнення серцевого ритму (у пацієнтів з гіпертонією або коронарною хворобою)
• Бронхоспазм (свистіння у пацієнтів з астмою чи хронічною обструктивною хворобою легень
• Слабкість м'язів, м'язові спазми
• Астенія (у пацієнтів з гіпертонією або ангіною)
• Артеріальний тиск низький при стоячому положенні (ортостатична гіпотонія)

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Кошмари, галюцинації
• Омара (синкоп)
• Зниження виділення сльози (це слід враховувати, якщо ви використовуєте контактні лінзи)
• Порушення слуху
• Гепатит (що викликає біль у верхній частині живота)
• Алергічні реакції, такі як свербіж, червоність або висип. Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте алергічні реакції більш важкого ступеня, які можуть включати набухання обличчя, шиї, язика, рота чи горла, або труднощі з диханням.
• Порушення потенції
• Повышення рівня печінкових ферментів (лабораторні тести (АЛАТ або АСАТ)
• Алергічний риніт (виділення з носа, закладення та свербіж)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Кон'юнктивіт (запалення очей)
• Випадіння волосся (алопеція), погіршення псоріазу чи псоріаз з висипом

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Бісопрололу Тева

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зберігання упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Тева 2,5 мг таблеток

Активна речовина - фумарат бісопрололу

Кожна таблетка Бісопрололу Тева 2,5 мг містить 2,5 мг фумарату бісопрололу.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), колоїдна безводна діоксид силіцію, кроскармелоза натрію, карбоксиметиламідон натрію типу А (отриманий з картоплі) та стеарат магнію (Е 572).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Бісопрололу Тева 2,5 мг - білі або білуваті, круглі, двовигнуті таблетки з виїмкою на одній з сторін.

Упаковки містять 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90 або 100 таблеток

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

Відповідальний за виробництво:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublín Road, Loughrea, H62 FH90,

Ірландія

Або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами

Німеччина: Бісопролол АбЗ 2,5 мг таблетки

Бельгія: Бісопролол Тева 2,5 мг таблетки

Іспанія: Бісопролол Тева 2,5 мг таблетки ЕФГ

Нідерланди: Бісопрололфумарат 2,5 мг Тева, таблетки

Італія: Бісопрололо Док 2,5 мг компреси

Швеція: Бісопролол Тева 2,5 мг таблетки

Велика Британія (Північна Ірландія): Бісопролол Фумарат 2,5 мг таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/