БІСОПРОЛОЛ ТЕВА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Бісопролол Тева 5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бісопролол Тева 10мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

бісопролол фумарат

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бісопролол Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бісопрололу Тева
3. Як приймати Бісопролол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бісопрололу Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Тева і для чого він використовується

Бісопролол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Ці продукти захищають серце від надмірної активності, що робить серце більш розслабленим і знижує артеріальний тиск.

Бісопролол використовується для лікування:

• Артеріальної гіпертензії (гіпертонії).
• Болю в грудній клітці (стенокардії).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бісопрололу Тева

Не приймайте Бісопролол Тева:

• Якщо ви алергічні на бісопролол фумарат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
  • Якщо у вас раптово виникла серцева недостатність (гостра серцева недостатність) або погіршення серцевої недостатності, яке потребує лікарських засобів, що вводяться безпосередньо в вену, які стимулюють серце.
  • Якщо у вас виник шок, викликаний серцевою дисфункцією.
  • Якщо у вас є певні порушення провідності серця (блокада AV другого або третього ступеня без кардіостимулятора, синусно-атріальна блокада).
  • Якщо у вас є певні порушення ритму серця (синдром дисфункції синусового вузла або синусно-атріальна блокада).
  • Якщо у вас низька частота серцевих скорочень (менше 60 ударів на хвилину) до початку лікування.
  • Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія, систолічний артеріальний тиск менше 100).
  • Якщо у вас є важкі форми бронхіальної астми або інші проблеми з диханням, такі як хронічні захворювання дихальної системи (ХОЗЛ).
  • Якщо у вас є важкі порушення кровообігу в пальцях рук, пальцях ніг, руках і ногах, такі як феномен Рейно. Див. також «Попередження та обережність»
  • Якщо у вас є пухлина надниркових залоз, яка може викликати надмірно високий артеріальний тиск (не лікуваний феохромоцитом). Див. також «Попередження та обережність».
  • Якщо у вас є захворювання, при якому відбувається зміна кислотно-лужного балансу організму (метаболічний ацидоз).
  • Якщо вам проводять лікування флоктафеніном (лікарським засобом, що використовується для полегшення болю та запалення) або сультопридом (лікарським засобом, що використовується для лікування захворювань нервової системи). Див. також «Використання Бісопрололу Тева з іншими лікарськими засобами».

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Бісопрололу Тева:

• Якщо у вас часто трапляються захворювання дихальної системи, такі як астма або захворювання дихальних шляхів. У чутливих пацієнтів Бісопролол може звужувати дихальні шляхи; у цьому випадку ваш лікар, ймовірно, перевірить ваші легені перед початком лікування та, можливо, призначить також бронходилататор (або збільшить дозу такого засобу).
• Якщо ви плануєте операцію. Ваша серцева частота та артеріальний тиск можуть змінитися при використанні анестетиків разом з Бісопрололом. Повідомте анестезіолога про те, що ви приймаєте Бісопролол.
• Якщо вам потрібно пройти рентгенологічне дослідження з контрастним засобом (так звані контрастні засоби, що містять йод). Повідомте вашого лікаря про те, що ви приймаєте Бісопролол Тева.
• Якщо у вас цукровий діабет, оскільки Бісопролол може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Ви повинні регулярно перевіряти рівень цукру в крові. Див. також «Використання Бісопрололу Тева з іншими лікарськими засобами».
• Якщо у вас є проблема з щитоподібною залозою, оскільки Бісопролол може маскувати симптоми гіпертиреозу.
• Якщо ви голодні.
• Якщо вам проводять лікування алергічних реакцій (алергічні препарати) або якщо у вас виникла алергічна реакція. Бісопролол може посилювати алергічну чутливість до речовин, на які ви алергічні, та збільшувати тяжкість алергічних реакцій.
• Якщо у вас є порушення провідності серця (блокада AV першого ступеня).
• Якщо у вас є відчуття тиску та болю в грудній клітці в стані спокою (стенокардія Принцметала). Бісопролол може збільшувати кількість та тривалість нападів.
• Якщо у вас є порушення кровообігу в пальцях рук, пальцях ніг, руках і ногах (феномен Рейно) або болючий спазм у литках, викликаний фізичними вправами або ходьбою (інтермітуючий клaudicaція). Це захворювання може погіршитися, особливо на початку лікування.
• Якщо у вас є пухлина надниркових залоз (феохромоцитом); Бісопролол можна використовувати лише в поєднанні з певними лікарськими засобами (так звані альфа-блокатори).
• Якщо у вас є захворювання, при якому відбувається рецидивна ерупція з сухою та лущеною шкірою (псоріаз).

На початку лікування ваш лікар буде регулярно оглядатися (особливо при лікуванні пацієнтів похилого віку).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-які з попередніх попереджень стосуються вас або стосувалися вас в минулому.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання бісопрололу, оскільки немає достатнього досвіду використання цього препарату в дітей.

Використання Бісопрололу Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта про те, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте Бісопролол Тева в поєднанні з:

Повідомте вашого лікаря особливо, якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів, оскільки можливість побічних ефектів на серце та/або зміни артеріального тиску збільшується при використанні бісопрололу в поєднанні з наступними препаратами.

• Лікарські засоби, що використовуються для лікування порушень ритму серця та артеріальної гіпертензії, такі як блокатори кальцію (верапаміл, ділтіазем і бепридил).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин і інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, які діють на частину мозку, що контролює артеріальний тиск, такі як метилдопа, гуанфацин, моноксидин і рілменидин.
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування множинного склерозу (фінголімод).
• Інші лікарські засоби, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії.
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування важкої депресії, такі як інгібітори МАО-А (моклобемід).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування порушень ритму серця, такі як антиаритмічні засоби класу I (наприклад, дисопірамід і хінідин) та антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування відчуття тиску та болю в грудній клітці та артеріальної гіпертензії, такі як блокатори кальцію (ніфедипін і амілодипін (так звані похідні дігідропіридину)).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування хвороби Альцгеймера, такі як інгібітори ацетилхолінестерази (рівастигмін, галантамін і такрін).
• Інші бета-блокатори, такі як атенолол або метопролол.
• Очні краплі, що містять бета-блокатори, такі як тимолол або бетаксолол.
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевої недостатності та певних порушень ритму серця, таких як глікозиди (дігоксин).
• Анестетики, такі як пропофол і лідокаїн. Див. також розділ «Попередження та обережність».
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування важкої депресії, такі як трициклічні антидепресанти (амітриптилін або кломіпрамін).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування важких психічних захворювань, таких як фенотіазини (хлорпромазин або перфеназин).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії, таких як барбітурати (фенобарбітал).
• Інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск.

• М'язовий релаксант баклофен.
• Лікарські засоби, що використовуються для захисту організму від наслідків певних методів лікування раку, таких як аміфостин.
• Протималярійний лікарський засіб мефлохін.
• Лікарські засоби, що використовуються для контролю імунної системи та симптомів запалення, таких як кортикостероїди.
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування цукрового діабету, таких як інсулін, метформін і толбутамід; Бісопролол може посилювати гіпоглікемічний ефект цих препаратів та маскувати симптоми низького рівня цукру в крові. Див. також «Попередження та обережність».
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування мігрені, таких як ерготамін, оскільки це може збільшувати порушення кровообігу в руках і ногах.
• Лікарські засоби, що мають стимулюючу дію на певну частину нервової системи, такі як симпатикоміметики. Прийом цих лікарських засобів з Бісопрололом може зменшувати ефект обидвох препаратів (добутамін та ізопреналін) або викликати підвищення артеріального тиску та посилення інтермітуючої клaudicaції (адреналін та норадреналін). Адреналін також використовується для лікування алергічних реакцій. Можуть знадобитися вищі дози адреналіну для лікування алергічних реакцій, якщо ви приймаєте бісопролол одночасно.
• Певна група знеболюючих препаратів (так звані НПЗВ), таких як ібупрофен, напроксен і диклофенак; ці препарати можуть зменшувати ефект бісопрололу.
• Лікарські засоби для лікування хвороби Альцгеймера (донепезіл).
• Лікарські засоби для лікування захворювання, яке називається міастенією (неостигмін)
• Антибіотик, що використовується переважно для лікування туберкульозу (ріфампіцин).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Бісопролол може бути шкідливим для вагітності та/або дитини (збільшує можливість передчасних пологів, викидня, затримки росту, низького рівня цукру в крові та зниження частоти серцевих скорочень дитини). Тому цей препарат не рекомендується під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Невідомо, чи виділяється бісопролол з грудним молоком. Тому не рекомендується грудне вигодовування під час прийому цього препарату.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Прийом бісопрололу може іноді викликати головокружіння або втому (див. «Можливі побічні ефекти`). Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та/або машинами, які вимагають вашої повної уваги. Особливо це стосується початку лікування, змін лікарських засобів та прийому з алкоголем.

Бісопролол Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Бісопролол Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки можна приймати краще з великою кількістю води (1 склянка).

Рекомендована доза:

Дорослі

Початкова доза: Ваш лікар розпочне лікування з найменшої можливої дози. Іноді 5 мг на добу (24 години) можуть бути достатніми.

Звичайна підтримуюча доза становить 10 мг один раз на добу. Максимальна рекомендована доза становить 20 мг на добу.

Пацієнти похилого віку

Загалом не потрібно коригування дози. Рекомендується розпочинати з найменшої можливої дози.

Пацієнти з важко зниженою функцією нирок

Максимальна доза становить 10 мг на добу (24 години). Можливо, цю дозу можна розділити на 2 прийоми.

Пацієнти з важко зниженою функцією печінки

Максимальна доза становить 10 мг на добу (24 години).

Використання в дітей та підлітках

Не рекомендується використання бісопрололу, оскільки немає достатнього досвіду використання цього препарату в дітей.

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість бісопрололу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Симптоми, які можуть виникнути при прийомі надмірної дози, включають зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, недостатню дію серця та низький рівень цукру в крові (що включає відчуття голоду, потіння, головокружіння та серцебиття). У важких випадках лікар, ймовірно, проведе промивання шлунка (промивання шлунка).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть цю дозу якомога скоріше. Однак, якщо майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу бісопрололу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Тева

Якщо ви раптово припините прийом Бісопрололу, це може викликати погіршення стану серцевого захворювання або підвищення артеріального тиску. Тому не рекомендується раптово припиняти прийом цього препарату. Ваш лікар поступово знижуватиме дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів, не приймайте Бісопролол і негайно відвідайте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

• Труднощі з диханням та набряк ніг, які є симптомами погіршення серцевої недостатності (може впливати до 1 особи з 100).
• Проблеми з диханням та свистіння через звуження дихальних шляхів у пацієнтів з астмою або захворюваннями дихальних шляхів (бронхоспазм) (може впливати до 1 особи з 100).
• Алергічні реакції, такі як свербіж, червоність, висипання на шкірі, набряк (руки, ноги, обличчя, шия, язик, рот або горло), труднощі з диханням (може впливати до 1 особи з 1000).
• Гарячка, втома, біль у суглобах, висипання; це симптоми захворювання, яке називається системний лупус (може впливати до 1 особи з 1000).
• Жовтушність білків очей та шкіри (жовтяниця), темна сеча, втома та біль у животі, які є симптомами запалення печінки (гепатит) (може впливати до 1 особи з 1000).
• Спостереження речей, які не присутні (галюцинації) (може впливати до 1 особи з 1000).
• Погіршення захворювання, яке характеризується рецидивною ерупцією з сухою та лущеною шкірою (псоріаз) (може впливати до 1 особи з 10 000).

Можуть виникнути наступні побічні ефекти, серед інших:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• (Втома), головокружіння або біль у голові (ці побічні ефекти виникають особливо на початку лікування та зазвичай є легкими та часто зникають за 1-2 тижні).
• Холодні руки та/або ноги, оніміння рук та/або ніг, погіршення болю в ногах та слабкість (інтермітуюча клaudicaція, феномен Рейно).
• Нудота, блювота, діарея, біль у животі або запор.
• Гіпотонія (низький артеріальний тиск)

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100

• Зниження частоти серцевих скорочень, погіршення існуючих порушень ритму серця, таких як блокада AV.
• Зниження артеріального тиску, наприклад, через раптове підняття з сидячого або лежачого положення, іноді включно з головокружінням (ортостатична гіпотонія)
• Депресія.
• Слабкість м'язів та м'язеві спазми, проблеми з суглобами.
• Порушення сну.
• Чуття слабкості.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 особи з 1000

• Збільшення рівня ферментів печінки (АСТ, АЛТ), яке можна побачити в аналізі крові.
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), який включає відчуття голоду, потіння, головокружіння, серцебиття.
• Збільшення рівня певного типу жиру в крові (тригліцеридів).
• Імпотенція у чоловіків.
• Запалення слизової оболонки носа, характеризоване кон'юнктивітом, риніт (алергічний риніт).
• Сухість очей (це може бути дуже проблематичним, якщо ви носите контактні лінзи)
• Кошмари
• Порушення слуху.
• Омарах.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 особи з 10 000

• Випадіння волосся.
• Запалення очей або повік (кон'юнктивіт).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Бісопрололу Тева

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Бісопролол Тева 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Флакон: Не зберігати при температурі вище 25°C. Тримати флакон щільно закритим, щоб захистити від світла та/або вологи.

Блістер: Не зберігати при температурі вище 25°C. Тримати блистер в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та/або вологи.

Бісопролол Тева 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Флакон: Не зберігати при температурі вище 30°C. Тримати флакон щільно закритим, щоб захистити від світла та/або вологи.

Блістер: Не зберігати при температурі вище 30°C. Тримати блистер в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та/або вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водогін або сміття. Віддавайте лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Тева таблеток, покритих оболонкою

Бісопролол Тева 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Активна речовина - бісопролол фумарат: 5 мг на таблетку. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг бісопрололу фумарату.

Бісопролол Тева 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Активна речовина - бісопролол фумарат. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг бісопрололу фумарату.

Інші компоненти:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза (E460), манітол (E421), кроскармелоза натрію (E466), стеарат магнію (E572);

Оболонка: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бісопролол Тева 5 мг таблетки, покриті оболонкою, - білі, круглі, опуклі таблетки, позначені "5" на одній стороні.

Бісопролол Тева 10 мг таблетки, покриті оболонкою, - білі, круглі, опуклі таблетки, позначені "10" на одній стороні.

Таблетки упаковані в блистери по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 і 105 штук кожна, а також у флакони по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 і 105 штук кожна.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура 11, будинок Альбатрос Б, 1-й поверх.

28108 Алькобендас, Мадрид

Відповідальний за виробництво

Pharmachemie B.V.

вул. Свенсвег 5, 2031 ГА, Гарлем

PO Box 552

2003 RN Гарлем

Нідерланди

Teva Pharmaceutical Works Private Limited

вул. Паллагі 13

Х-4042 Дебрецен

Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до реалізації в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами

Бельгія Бісопролол ТЕВА 5 мг плівкові таблетки

Бісопролол ТЕВА 10 мг плівкові таблетки

Франція Бісопролол ТЕВА 5 мг, плівкові таблетки

Бісопролол ТЕВА 10 мг, плівкові таблетки

Нідерланди Бісопрололфумарат 5 ПЧ, плівкові таблетки 5 мг

Бісопрололфумарат 10 ПЧ, плівкові таблетки 10 мг

Іспанія Бісопролол Тева 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бісопролол Тева 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Велика Британія (Північна Ірландія) Бісопролол фумарат 5 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es