БІСОПРОЛОЛ ТЕКНІГЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Бісопролол Техніген 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

бісопролол фумарат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бісопролол Техніген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Техніген
3. Як приймати Бісопролол Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бісопрололу Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Техніген і для чого він використовується

Активний інгредієнт - бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Ці лікарські засоби діють на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо на серце. В результаті бісопролол сповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по всьому організму.

Серцева недостатність відбувається, коли серцевий м'яз слабкий і не здатний перекачувати достатньо крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол використовується для лікування хронічної стабільної серцевої недостатності.

Бісопролол використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами, придатними для цього захворювання (наприклад, інгібіторами АПФ, діуретиками та глікозидами).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Техніген

Не приймайте Бісопролол Техніген

• якщо ви алергічні на фумарат бісопрололу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• важка астма,
• важкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що може викликати оніміння в пальцях рук і ніг або зробити їх блідими або синіми,
• не лікуваний феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркових залоз,
• метаболічна ацидоз, яка є станом, при якому в крові є надто багато кислоти.

Не приймайте бісопролол, якщо у вас є один з наступних серцевих проблем:

• гостра серцева недостатність,
• погіршення серцевої недостатності, яке вимагає внутрішньовенної ін'єкції лікарських засобів, які збільшують силу серцевих скорочень,
• сповільнений серцевий ритм,

низький артеріальний тиск,

• певні серцеві захворювання, які викликають дуже сповільнений або нерегулярний серцевий ритм,
• кардіогенний шок, який є важким і гострим серцевим захворюванням, яке викликає зниження артеріального тиску та порушення кровообігу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб. Якщо у вас є один з наступних проблем, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати бісопролол; ваш лікар може захотіти вжити спеціальних заходів (наприклад, надати додаткове лікування або проводити більш часті обстеження):

• цукровий діабет,
• строгий пост,
• певні серцеві захворювання, такі як порушення серцевого ритму, або сильний біль у грудній клітці під час спокою (ангіна Прінцметала),
• проблеми з нирками або печінкою,
• менше важкі порушення кровообігу в кінцівках,
• хронічні захворювання легенів або астма меншої тяжкості,
• історія лущення шкіри (псоріаз),
• пухлина надниркової залози (феохромоцитом),
• розлади щитоподібної залози.

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте:

• лікування алергії (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки бісопролол може збільшити ймовірність алергічної реакції або зробити її більш серйозною,
• анестезію (наприклад, для операції), оскільки бісопролол може впливати на реакцію вашого організму на цю ситуацію.

Якщо у вас є хронічні захворювання легенів або астма меншої тяжкості, повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, нудоту, кашель, свистіння після фізичних вправ тощо під час прийому цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Бісопролол Техніген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте наступні лікарські засоби з бісопрололом без спеціальної поради вашого лікаря:

• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцевого ритму (протиаритмічні лікарські засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн; флекайнід, пропафенон),
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, ангіни пекторіс або нерегулярного серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та ділтіазем),
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рілменідин. Однак не припиняйте приймати ці лікарські засоби без поради вашого лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати наступні лікарські засоби з бісопрололом; ваш лікар може захотіти контролювати ваш стан більш часто:

• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або ангіни пекторіс (антагоністи кальцію типу дігідропіридину, такі як фелодипін та амлодипін),
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцевого ритму (протиаритмічні лікарські засоби класу III, такі як аміодарон),
• бета-блокатори, які застосовуються місцево (наприклад, окулярні краплі тимолол для лікування глаукоми),
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або для лікування глаукоми (парасимпатикомітети, такі як такрин або карбахол) або лікарські засоби, які використовуються для лікування гострих серцевих захворювань (симпатикомітети, такі як ізопреналін та добутамін),
• антидіабетичні лікарські засоби, включаючи інсулін,
• анестезуючі лікарські засоби (наприклад, під час операції),
• дігіталіс, які використовуються для лікування серцевої недостатності,
• нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак),
• будь-який лікарський засіб, який може знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такий як антигіпертензивні лікарські засоби, певні лікарські засоби для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін або амітріптилін), певні лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або певні лікарські засоби для лікування психічних захворювань, характеризованих втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин),
• мефлохін, який використовується для профілактики або лікування малярії,
• лікарські засоби для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б) такі як моклобемід.

Прийом Бісопрололу Техніген та алкоголь

Головокружіння та головний біль, які може викликати бісопролол, можуть погіршитися, якщо ви споживаєте алкоголь. Якщо це відбувається, уникайте споживання алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Існує ризик того, що використання бісопрололу під час вагітності може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, повідомте вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати бісопролол під час вагітності.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко людини. Тому не рекомендується годування грудьми під час лікування бісопрололом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу бісопрололу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ваша здатність водити транспортні засоби або використовувати машини може бути порушена залежно від того, як добре ви переносите лікарський засіб. Будьте особливо обережні на початку лікування, при збільшенні дози або зміні лікарського засобу, а також у поєднанні з алкоголем.

3. Як приймати Бісопролол Техніген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування цим лікарським засобом потребує регулярного спостереження вашим лікарем. Це особливо необхідно на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні лікування.

Прийом таблетки з невеликою кількістю води вранці, з або без їжі. Не розжувайте та не дрібните таблетку. Таблетки з рискою можна розділити на дві рівні дози.

Лікування бісопрололом зазвичай тривале.

Рекомендована доза:

Дорослі, включаючи осіб похилого віку

Серцева недостатність (зменшена сила серцевих скорочень)

Лікування бісопрололом повинно бути розпочато з низької дози та поступово збільшено.

Ваш лікар вирішить, як збільшити дозу, і це зазвичай проводиться наступним чином:

1,25 мг один раз на добу протягом тижня. Якщо це добре переноситься, дозу можна збільшити до 2,5 мг один раз на добу протягом ще одного тижня. Якщо це добре переноситься, дозу можна збільшити до

3,75 мг один раз на добу протягом ще одного тижня. Якщо це добре переноситься, дозу можна збільшити до

5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо це добре переноситься, дозу можна збільшити до 7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо це добре переноситься, дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу як підтримуючу дозу.

Максимальна добова доза бісопрололу становить 10 мг.

Залежно від того, як добре ви переносите лікарський засіб, ваш лікар може вирішити також продовжити час між збільшеннями дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите лікарський засіб, може бути необхідним зменшити дозу знову або припинити лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу може бути достатньою.

Ваш лікар скаже вам, що робити.

Зазвичай, якщо вам потрібно припинити лікування повністю, ваш лікар порадить вам зменшити дозу поступово, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Використання у дітей та підлітків

Немає досвіду використання бісопрололу у дітей та підлітків, тому його використання не рекомендується у дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Техніген, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Візьміть з собою залишені таблетки або цей опис, щоб медичний персонал знав точно, що ви прийняли. Симптоми передозування можуть включати головокружіння, запаморочення, втому та/або труднощі з диханням.

Крім того, може відбутися зниження серцевого ритму, зниження артеріального тиску, серцева недостатність та зниження рівня цукру в крові (що може викликати відчуття голоду, потіння та серцебиття).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Техніген

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Прийоміть свою дозу як тільки ви це згадаєте, а потім продовжуйте з нормальною дозою на наступний день.

Якщо ви припините лікування Бісопрололом Техніген

Ніколи не припиняйте приймати бісопролол, крім випадків, коли це порадив ваш лікар. В іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для попередження серйозних побічних ефектів проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо побічний ефект серйозний, виникає раптово або погіршується швидко.

Найбільш серйозні побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• сповільнення серцевого ритму (може впливати на більше 1 з 10 осіб)
• погіршення серцевої недостатності (може впливати до 1 з 10 осіб)
• сповільнений або нерегулярний серцевий ритм (може впливати до 1 з 100 осіб)

Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Нижче перелічені інші побічні ефекти згідно з їхньою частотою:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Втома, слабкість, головокружіння, головний біль.
• Чувство холоду або оніміння в кінцівках.
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Чувство нудоти (нудота), блювота, діарея, запор.

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Зниження артеріального тиску при立ち, яке може викликати головокружіння, запаморочення або непритомність.
• Порушення сну.
• Депресія.
• Пацієнти з астмою або з історією проблем з диханням можуть відчувати труднощі з диханням.
• Слабкість м'язів та судоми.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Порушення слуху.
• Носові виділення.
• Зниження виділення слини.
• Запалення печінки (гепатит), яке викликає жовтяницю з жовтим забарвленням білків очей та шкіри.
• Збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та ферментів печінки.
• Алергічні реакції, такі як свербіж, червоність, висипання. Ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, якщо ви відчуваєте алергічні реакції більш серйозного характеру, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощі з диханням
• Зниження статевого потягу (порушення потенції).
• Кошмари, галюцинації (уявлення речей).
• Непритомність.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Свербіж або червоність очей (кон'юнктивіт).
• Погіршення псоріазу або появлення висипання, подібного до псоріазу, з сухою шкірою, лусками.
• Випадання волосся.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бісопрололу Техніген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Техніген

Активний інгредієнт - фумарат бісопрололу. Кожна таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, анігідрид фосфату кальцію, прегельтінізований крохмаль (отриманий з крохмалю кукурудзи), кросповідон, колоїдна анігідридна кремнезем та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: Opadry жовтий 03B82846: гіпромелоза 2910, макрогол 400, діоксид титану (E-171) та жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, круглі, з діаметром близько 8,00 мм, двовигнуті, з рискою та позначкою "C" на одній стороні, і "39" на іншій стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Таблетки упаковуються в блистерну упаковку з алюмінію.

Розміри упаковки:

Блистер: 28, 30 та 60 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Технімеде Іспанія Промісюшен Фармацевтика, С.А.

Авеніда де Брюсселя, 13, 3-й поверх

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Технімеде - Сосьєдад Техніко-медісінал, С.А.

Кінта да СеркаКайшарія

2565-187 Дойш Портос

Португалія

Дата останньої ревізії цього опису: квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/