БІСОПРОЛОЛ ТЕКНІГЕН 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Бісопролол Техніген 2,5 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

біспролол фумарат

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бісопролол Техніген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бісопролол Техніген
3. Як приймати Бісопролол Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бісопролол Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Техніген і для чого він використовується

Активний інгредієнт - біспролол. Біспролол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Ці лікарські засоби діють на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо на серце. В результаті біспролол сповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по всьому організму.

Серцева недостатність відбувається, коли серцевий м'яз слабкий і не здатний перекачувати достатньо крові для задоволення потреб організму.

Біспролол використовується для лікування хронічної стабільної серцевої недостатності.

Біспролол використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами, придатними для цього захворювання (наприклад, інгібіторами АПФ, діуретиками та глікозидами).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бісопролол Техніген

Не приймайте Бісопролол Техніген

• якщо ви алергічні на фумарат біспрололу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• важка астма,
• важкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), які можуть викликати оніміння в пальцях рук і ніг або зробити їх блідими або синіми,
• не лікуваний феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркових залоз,
• метаболічна ацидоз, яка є станом, при якому в крові є надто багато кислоти.

Не приймайте біспролол, якщо у вас є один з наступних серцевих захворювань:

• гостра серцева недостатність,
• погіршення серцевої недостатності, яке вимагає внутрішньовенної ін'єкції лікарських засобів, які збільшують силу серцевих скорочень,
• сповільнений серцевий ритм,

низький кров'яний тиск,

• певні серцеві захворювання, які викликають дуже сповільнений серцевий ритм або нерегулярний пульс,
• кардіогенний шок, який є важким і гострим серцевим захворюванням, яке викликає зниження кров'яного тиску та порушення кровообігу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас є один з наступних захворювань, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому біспрололу; ваш лікар може захотіти вжити спеціальні заходи обережності (наприклад, надати додаткове лікування або проводити більш часті обстеження):

• цукровий діабет,
• строгий пост,
• певні серцеві захворювання, такі як порушення серцевого ритму, або сильний біль у грудній клітці в стані спокою (ангіна Прінцметала),
• проблеми з нирками або печінкою,
• менше важкі порушення кровообігу в кінцівках,
• хронічні захворювання легень або астма меншої тяжкості,
• історія появи лускуватої шкіри (псоріаз),
• пухлина надниркової залози (феохромоцитом),
• розлади щитоподібної залози.

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте:

• лікування алергії (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки біспролол може збільшити ймовірність появи алергічної реакції або зробити її більш серйозною,
• анестезію (наприклад, для операції), оскільки біспролол може вплинути на реакцію вашого організму на цю ситуацію.

Якщо у вас є хронічні захворювання легень або астма меншої тяжкості, повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, нудоту, кашель, свистіння після фізичних вправ тощо під час прийому цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Бісопролол Техніген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте наступні лікарські засоби з біспрололом без спеціальної поради вашого лікаря:

• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (лікарські засоби проти аритмії класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн; флекайнід, пропафенон),
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, ангіни пекторіс або нерегулярного серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і ділтіазем),
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідін, рілменідін. Однак не припиняйте приймати ці лікарські засоби без консультації з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям наступних лікарських засобів з біспрололом; ваш лікар може захотіти проводити більш часті обстеження:

• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або ангіни пекторіс (антагоністи кальцію типу дігідропіридину, такі як фелодипін і амлодипін),
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (лікарські засоби проти аритмії класу III, такі як аміодарон),
• бета-блокатори, які застосовуються місцево (наприклад, окулярні краплі тимолол для лікування глаукоми),
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або для лікування глаукоми (парасимпатикомітети, такі як такрин або карбахол) або лікарські засоби, які використовуються для лікування гострих серцевих захворювань (симпатикомітети, такі як ізопреналін і добутамін),
• антидіабетичні лікарські засоби, включаючи інсулін,
• анестезуючі лікарські засоби (наприклад, під час операції),
• дігіталіс, які використовуються для лікування серцевої недостатності,
• нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак),
• будь-який лікарський засіб, який може знижувати кров'яний тиск як бажаний або небажаний ефект, такий як антигіпертензивні лікарські засоби, певні лікарські засоби для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін або амітріптилін), певні лікарські засоби для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або певні лікарські засоби для лікування психічних захворювань, характеризованих втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин),
• мефлохін, який використовується для профілактики або лікування малярії,
• лікарські засоби для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б) такі як моклобемід.

Прийом Бісопролол Техніген та алкоголь

Головокружіння та головний біль, які може викликати біспролол, можуть погіршитися, якщо ви вживаєте алкоголь. Якщо це відбувається, уникайте вживання алкоголю.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Існує ризик того, що використання біспрололу під час вагітності може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, повідомте вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати біспролол під час вагітності.

Лактація

Невідомо, чи біспролол проникає в грудне молоко людини. Тому не рекомендується годувати грудьми під час лікування біспрололом.

Відновлення та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу біспрололу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини може бути порушена залежно від того, як добре ви переносите лікарський засіб. Будьте особливо обережні на початку лікування, при збільшенні дози або зміні лікарського засобу, а також у поєднанні з алкоголем.

3. Як приймати Бісопролол Техніген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування цим лікарським засобом вимагає регулярного спостереження вашим лікарем. Це особливо важливо на початку лікування, при збільшенні дози та при припиненні лікування.

Приймайте таблетку з невеликою кількістю води вранці, з або без їжі. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку. Таблетки з рискою можна розділити на дві рівні дози.

Лікування біспрололом зазвичай тривале.

Рекомендована доза:

Дорослі, включаючи осіб похилого віку

Серцева недостатність (знижена серцева функція)

Лікування біспрололом повинно розпочинатися з низької дози та поступово збільшуватися.

Ваш лікар вирішить, як збільшити дозу, і це зазвичай відбувається наступним чином:

1,25 мг один раз на добу протягом тижня. Якщо ви переносите це добре, дозу можна збільшити до 2,5 мг один раз на добу протягом ще одного тижня. Якщо ви переносите це добре, дозу можна збільшити до

3,75 мг один раз на добу протягом ще одного тижня. Якщо ви переносите це добре, дозу можна збільшити до

5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ви переносите це добре, дозу можна збільшити до 7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ви переносите це добре, дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу як підтримуючу дозу.

Максимальна добова доза біспрололу становить 10 мг.

Залежно від того, як добре ви переносите лікарський засіб, ваш лікар може вирішити також продовжити час між збільшеннями дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите лікарський засіб, може бути необхідно зменшити дозу знову або припинити лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза біспрололу нижча за 10 мг може бути достатньою.

Ваш лікар скаже вам, що робити.

Зазвичай, якщо вам потрібно припинити лікування зовсім, ваш лікар порадить вам зменшити дозу поступово, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Використання у дітей та підлітків

Немає досвіду використання біспрололу у дітей та підлітків, тому його використання не рекомендується у дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Бісопролол Техніген, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Візьміть з собою залишки таблеток або цей опис, щоб медичний персонал знав точно, що ви прийняли. Симптоми передозування можуть включати головокружіння, запаморочення, втому та/або труднощі з диханням.

Крім того, може виникнути зниження серцевого ритму, зниження кров'яного тиску, серцева недостатність та зниження рівня цукру в крові (що може викликати відчуття голоду, потіння та серцебиття).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Техніген

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте свою дозу як тільки ви це пам'ятаєте, а потім продовжуйте з нормальною дозою на наступний день.

Якщо ви припинили лікування Бісопролол Техніген

Ніколи не припиняйте приймати біспролол, крім випадків, коли ваш лікар порадить вам це зробити. В іншому випадку ваш стан може погіршитися значно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для попередження серйозних побічних ефектів проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо побічний ефект серйозний, виник раптово або погіршується швидко.

Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою функцією:

• сповільнення серцевого ритму (може вплинути на більше 1 з 10 осіб)
• погіршення серцевої недостатності (може вплинути на до 1 з 10 осіб)
• сповільнений або нерегулярний серцевий ритм (може вплинути на до 1 з 100 осіб)

Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря.

Нижче перелічені інші побічні ефекти згідно з їхньою частотою:

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів)

• Втома, слабкість, головокружіння, головний біль.
• Чуття холоду або оніміння в кінцівках.
• Низький кров'яний тиск (гіпотонія).
• Чуття нудоти (нудота), блювота, діарея, запор.

Менше часті(можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів)

• Зниження кров'яного тиску при立ち, яке може викликати головокружіння, запаморочення або непритомність.
• Порушення сну.
• Депресія.
• Пацієнти з астмою або з історією проблем з диханням можуть мати труднощі з диханням.
• Слабкість м'язів та судоми.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Порушення слуху.
• Носова кровотеча.
• Зниження виділення слини.
• Запалення печінки (гепатит), яке викликає жовтяницю з жовтим забарвленням білка очей та шкіри.
• Збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та печінкових ферментів.
• Алергічні реакції, такі як свербіж, червоність, висипка. Ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, якщо ви відчуваєте алергічні реакції більш серйозного характеру, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощі з диханням
• Зниження статевого потягу (порушення потенції).
• Кошмари, галюцинації (уявлення речей).
• Непритомність.

Дуже рідкі(можуть вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Свербіж або червоність очей (кон'юнктивіт).
• Погіршення псоріазу або виникнення висипки, подібної до псоріазу, з сухою шкірою, лускуванням.
• Випадання волосся.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопролол Техніген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролол Техніген

Активний інгредієнт - фумарат біспрололу. Кожна таблетка містить 2,5 мг фумарату біспрололу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, анігідрид фосфату кальцію, прегельятинізований крохмаль (отриманий з крохмалю кукурудзи), кросповідон, колоїдна анігідридна кремнезем та стеарат магнію.

Плівкове покриття таблетки: Opadry білий 03B28796: гіпромелоза 2910, макрогол 400 та діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям білого або майже білого кольору, круглі, з діаметром близько 7,00 мм, двовигнуті, з рискою, марковані літерою "C" на одній стороні, і "41" на іншій стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Таблетки упаковані в блистерну упаковку з алюмінію.

Варіанти упаковки:

Блистер: 28 таблеток з плівковим покриттям.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/