БІСОПРОЛОЛ ТЕКНІГЕН 1,25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бісопролол ТекніГен 1,25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

фумарат бісопрололу

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бісопролол ТекніГен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Бісопрололу ТекніГену
3. Як приймати Бісопролол ТекніГен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бісопрололу ТекніГену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол ТекніГен і для чого він використовується

Активним складником є бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Ці лікарські засоби діють на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо на серце. Як результат, бісопролол сповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по всьому організму.

Серцева недостатність відбувається, коли серцевий м'яз слабкий і не здатний перекачувати достатньо крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол використовується для лікування хронічної стабільної серцевої недостатності.

Бісопролол використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами, придатними для цього захворювання (наприклад, інгібіторами АПФ, діуретиками та глікозидами серця).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Бісопрололу ТекніГену

Не приймайте Бісопролол ТекніГен

• якщо ви алергічні на фумарат бісопрололу або на будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• важка астма,
• важкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що може викликати оніміння в пальцях рук і ніг або зробити їх блідими або синіми,
• не лікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркової залози,
• метаболічна ацидоз, яка є станом, при якому в крові є надто багато кислоти.

Не приймайте бісопролол, якщо у вас є один з наступних проблем з серцем:

• гостра серцева недостатність,
• погіршення серцевої недостатності, яке вимагає внутрішньовенної ін'єкції лікарських засобів, які збільшують силу скорочення серця,
• сповільнений серцевий ритм,

низький артеріальний тиск,

• певні захворювання серця, які викликають дуже сповільнений серцевий ритм або нерегулярний пульс,
• кардіогенний шок, який є важким і гострим захворюванням серця, яке викликає зниження артеріального тиску та порушення кровообігу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас є один з наступних проблем, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому бісопрололу; ваш лікар може хотіти вжити спеціальні заходи (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити більш часті обстеження):

• цукровий діабет,
• строгий пост,
• певні захворювання серця, такі як порушення ритму серця, або сильний біль у грудній клітці в спокої (ангіна Прінцметала),
• проблеми з нирками або печінкою,
• менше важкі порушення кровообігу в кінцівках,
• хронічні захворювання легень або астма меншої тяжкості,
• історія лущення шкіри (псоріаз),
• пухлина надниркової залози (феохромоцитом),
• розлади щитоподібної залози.

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте:

• лікування алергії (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки бісопролол може зробити більш ймовірним виникнення алергічної реакції або зробити її більш серйозною,
• анестезію (наприклад, для операції), оскільки бісопролол може вплинути на те, як ваш організм реагує на цю ситуацію.

Якщо у вас є хронічні захворювання легень або астма меншої тяжкості, повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, кашель, свистіння після фізичних вправ тощо під час прийому цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Бісопролол ТекніГен

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте наступні лікарські засоби з бісопрололом без спеціальної консультації з вашим лікарем:

• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцевого ритму (протиаритмічні лікарські засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн; флекайнід, пропафенон),
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, ангіни пекторіс або нерегулярного серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та ділтіазем),
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рілменідин. Однак не припиняйте приймати ці лікарські засоби без попередньої консультації з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям наступних лікарських засобів з бісопрололом; ваш лікар може потребувати більш частого контролю за вашим станом:

• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або ангіни пекторіс (антагоністи кальцію типу дігідропіридину, такі як фелодипін та амлодипін),
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцевого ритму (протиаритмічні лікарські засоби класу III, такі як аміодарон),
• бета-блокатори, які застосовуються місцево (наприклад, окулярні краплі тимололу для лікування глаукоми),
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або для лікування глаукоми (парасимпатикомімітичні лікарські засоби, такі як такрин або карбахол) або лікарські засоби, які використовуються для лікування гострих серцевих захворювань (симпатикомімітичні лікарські засоби, такі як ізопреналін та добутамін),
• антидіабетичні лікарські засоби, включаючи інсулін,
• анестезуючі лікарські засоби (наприклад, під час операції),
• дігоксин, який використовується для лікування серцевої недостатності,
• нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак),
• будь-який лікарський засіб, який може знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такий як антигіпертензивні лікарські засоби, певні лікарські засоби для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін або амітріптилін), певні лікарські засоби для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або певні лікарські засоби для лікування психічних захворювань, характеризованих втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин),
• мефлохін, який використовується для профілактики або лікування малярії,
• лікарські засоби для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б) таких як моклобемід.

Прийом Бісопрололу ТекніГену та алкоголь

Головокружіння та головний біль, які може викликати бісопролол, можуть погіршитися, якщо ви споживаєте алкоголь. Якщо це відбувається, уникайте споживання алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Існує ризик того, що прийняття бісопрололу під час вагітності може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, повідомте вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати бісопролол під час вагітності.

Годування грудьми

Невідомо, чи проходить бісопролол у грудне молоко людини. Тому не рекомендується годування грудьми під час лікування бісопрололом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу бісопрололу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ваша здатність водити транспортні засоби або використовувати машини може бути порушена залежно від того, як добре ви переносите лікарський засіб. Будьте особливо обережні на початку лікування, при збільшенні дози або зміні лікарського засобу, а також у поєднанні з алкоголем.

3. Як приймати Бісопролол ТекніГен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування цим лікарським засобом вимагає регулярного контролю вашим лікарем. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні лікування.

Приймайте таблетку з трохи водою вранці, з або без їжі. Не дрібните та не жуйте таблетку. Таблетки з рискою можна розділити на дві рівні дози.

Лікування бісопрололом зазвичай тривале.

Рекомендована доза:

Дорослі, включаючи осіб похилого віку

Серцева недостатність (знижена сила серцевих скорочень)

Лікування бісопрололом повинно бути розпочате з низької дози та поступово збільшуватися.

Ваш лікар вирішить, як збільшувати дозу, і це зазвичай проводиться наступним чином:

1,25 мг один раз на добу протягом тижня. Якщо це добре переноситься, дозу можна збільшити до 2,5 мг один раз на добу протягом ще одного тижня. Якщо це добре переноситься, дозу можна збільшити до

3,75 мг один раз на добу протягом ще одного тижня. Якщо це добре переноситься, дозу можна збільшити до

5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо це добре переноситься, дозу можна збільшити до 7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо це добре переноситься, дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу як підтримуючу дозу.

Максимальна добова доза бісопрололу становить 10 мг.

Залежно від того, як добре ви переносите лікарський засіб, ваш лікар може вирішити також продовжити час між збільшеннями дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите лікарський засіб, може бути необхідним зменшити дозу знову або припинити лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза меншої за 10 мг бісопрололу може бути достатньою.

Ваш лікар скаже вам, що робити.

Зазвичай, якщо вам потрібно припинити лікування повністю, ваш лікар порадить вам зменшити дозу поступово, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Використання у дітей та підлітків

Немає досвіду використання бісопрололу у дітей та підлітків, тому його використання не рекомендується у дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу ТекніГену, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Візьміть із собою залишки таблеток або цей опис, щоб медичний персонал знав точно, що ви прийняли. Симптоми передозування можуть включати головокружіння, запаморочення, втому та/або труднощі з диханням.

Крім того, може виникнути зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, серцева недостатність та зниження рівня цукру в крові (що може викликати відчуття голоду, потіння та серцебиття).

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол ТекніГен

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте свою дозу як тільки ви про це вспомните, а потім продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайний час наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом ТекніГеном

Ніколи не припиняйте приймати бісопролол, крім випадків, коли це порадив ваш лікар. В іншому випадку ваш стан може погіршитися значно.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для профілактики серйозних побічних ефектів проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо побічний ефект серйозний, виник раптово або погіршується швидко.

Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з функцією серця:

• сповільнення частоти серцевих скорочень (може впливати на більше 1 з 10 осіб)
• погіршення серцевої недостатності (може впливати на до 1 з 10 осіб)
• сповільнений або нерегулярний серцевий ритм (може впливати на до 1 з 100 осіб)

Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Нижче перелічені інші побічні ефекти згідно з їхньою частотою:

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Втома, слабкість, головокружіння, головний біль.
• Чуття холоду або оніміння в кінцівках.
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Чуття нудоти (нудота), блювота, діарея, запор.

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• Зниження артеріального тиску при встанні, яке може викликати головокружіння, запаморочення або непритомність.
• Порушення сну.
• Депресія.
• Пацієнти з астмою або з історією проблем з диханням можуть відчувати труднощі з диханням.
• Слабкість м'язів та судоми.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Порушення слуху.
• Носова кровотеча.
• Зниження виділення сліз.
• Запалення печінки (гепатит), яке викликає жовтяницю з жовтим забарвленням білка очей та шкіри.
• Збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та ферментів печінки.
• Алергічні реакції, такі як свербіж, червоність, висип.
• Зниження статевої потужності (порушення потенції).
• Кошмари, галюцинації (уявлення речей).
• Непритомність.

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Свербіж або червоність очей (кон'юнктивіт).
• Погіршення псоріазу або виникнення висипу, подібного до псоріазу, з сухою шкірою, лусками.
• Випадання волосся.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопрололу ТекніГену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після зазначення CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу ТекніГену

Активним складником є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка містить 1,25 мг фумарату бісопрололу.

Інші складники:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, анігідрид фосфату кальцію, прегельатинізований крохмаль (отриманий з крохмалю кукурудзи), кросповідон, колоїдна анігідридна кремнезем та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: Opadry білий 03B28796: гіпромелоза 2910, макрогол 400 та діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, з діаметром приблизно 5,00 мм, двовигнуті, з написом «C» на одній стороні, та «42» на іншій стороні.

Таблетки упаковуються в алюмінієву блистерну упаковку.

Варіанти упаковки:

Блистер: 20 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Технімеде Іспанія Промислова фармацевтика, С.А.

Авеніда Брюсселя, 13, 3-й поверх

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Технімеде - Техніко-медична компанія, С.а.

Кінта-да-Серка, Каїшарія

2565-187 Дойш-Портос

Португалія

Дата останньої ревізії цього опису: квітень 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/