БІСОПРОЛОЛ ТЕКНІГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Бісопролол ТехніГен 10 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

фумарат бісопрололу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бісопролол ТехніГен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Бісопролол ТехніГен
3. Як приймати Бісопролол ТехніГен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бісопрололу ТехніГену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол ТехніГен і для чого він використовується

Активний інгредієнт - бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Ці лікарські засоби діють на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо на серце. Як результат, бісопролол сповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по всьому організму.

Серцева недостатність відбувається, коли серцевий м'яз слабкий і не здатний перекачувати достатньо крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол використовується для лікування хронічної стабільної серцевої недостатності.

Бісопролол використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами, придатними для цього захворювання (наприклад, інгібіторами АПФ, діуретиками та глікозидами серця).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Бісопролол ТехніГен

Не приймайте Бісопролол ТехніГен

• якщо ви алергічні на фумарат бісопрололу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• важка бронхіальна астма,
• важкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), який може викликати оніміння в пальцях рук і ніг або зробити їх блідими або синіми,
• не лікуваний феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркових залоз,
• метаболічний ацидоз, який є станом, при якому в крові є надто багато кислоти.

Не приймайте бісопролол, якщо у вас є один з наступних проблем з серцем:

• гостра серцева недостатність,
• погіршення серцевої недостатності, яке вимагає внутрішньовенної ін'єкції лікарських засобів, які збільшують силу серцевих скорочень,
• сповільнений серцевий ритм,

низький артеріальний тиск,

• певні захворювання серця, які викликають дуже сповільнений або нерегулярний серцевий ритм,
• кардіогенний шок, який є важким і гострим захворюванням серця, яке викликає зниження артеріального тиску та порушення кровообігу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб. Якщо у вас є один з наступних проблем, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати бісопролол; ваш лікар може захотіти вжити особливі заходи (наприклад, надати додаткове лікування або проводити більш часті обстеження):

• цукровий діабет,
• строгий пост,
• певні захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму, або сильний біль у грудній клітці в стані спокою (ангіна Прінцметала),
• проблеми з нирками або печінкою,
• менше важкі порушення кровообігу в кінцівках,
• хронічні захворювання легень або астма меншої тяжкості,
• історія лущення шкіри (псоріаз),
• пухлина надниркової залози (феохромоцитом),
• розлади щитоподібної залози.

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте:

• лікування алергії (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки бісопролол може зробити більш ймовірним виникнення алергічної реакції, або зробити її більш серйозною,
• анестезію (наприклад, для операції), оскільки бісопролол може впливати на реакцію вашого організму на цю ситуацію.

Якщо у вас є хронічні захворювання легень або астма меншої тяжкості, повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, нудоту, кашель, свистіння після фізичних вправ тощо під час прийому цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Бісопролол ТехніГен

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте наступні лікарські засоби з бісопрололом без спеціальної поради вашого лікаря:

• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцевого ритму (протиаритмічні лікарські засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн; флекайнід, пропафенон),
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, ангіни пекторіс або нерегулярного серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та ділтіазем),
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рілменідин. Однак не припиняйте приймати ці лікарські засоби без консультації з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати наступні лікарські засоби з бісопрололом; ваш лікар може захотіти проводити більш часті обстеження:

• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або ангіни пекторіс (антагоністи кальцію типу дігідропіридину, такі як фелодипін та амлодипін),
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцевого ритму (протиаритмічні лікарські засоби класу III, такі як аміодарон),
• бета-блокатори, які наносяться місцево (наприклад, окулярні краплі тимололу для лікування глаукоми),
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або для лікування глаукоми (парасимпатикоміметики, такі як такрин або карбахол) або лікарські засоби, які використовуються для лікування гострих серцевих захворювань (симпатикоміметики, такі як ізопреналін та добутамін),
• антидіабетічні лікарські засоби, включаючи інсулін,
• анестезуючі лікарські засоби (наприклад, під час операції),
• дігіталіс, які використовуються для лікування серцевої недостатності,
• нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак),
• будь-який лікарський засіб, який може знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такий як антигіпертензивні лікарські засоби, певні лікарські засоби для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін або амітріптилін), певні лікарські засоби для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або певні лікарські засоби для лікування психічних захворювань, характеризованих втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин),
• мефлохін, який використовується для профілактики або лікування малярії,
• лікарські засоби для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б) такі як моклобемід.

Прийом Бісопрололу ТехніГену та алкоголь

Головокружіння та головний біль, які може викликати бісопролол, можуть погіршитися, якщо ви споживаєте алкоголь. Якщо це відбувається, уникайте споживання алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Існує ризик того, що використання бісопрололу під час вагітності може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, повідомте вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати бісопролол під час вагітності.

Лактація

Невідомо, чи проходить бісопролол у грудне молоко людини. Тому не рекомендується годувати грудьми під час лікування бісопрололом.

Водіння автомобіля та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу бісопрололу на здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Ваша здатність водити автомобіль або використовувати машини може бути порушена залежно від того, як добре ви переносите лікарський засіб. Будьте особливо обережні на початку лікування, коли збільшується доза або змінюється лікарський засіб, а також у поєднанні з алкоголем.

3. Як приймати Бісопролол ТехніГен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування цим лікарським засобом потребує регулярного спостереження вашим лікарем. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні лікування.

Прийоміть таблетку з невеликою кількістю води вранці, з або без їжі. Не розжувайте та не пережовуйте таблетку. Таблетки з рискою можна розділити на дві рівні дози.

Лікування бісопрололом зазвичай тривале.

Рекомендована доза:

Дорослі, включаючи осіб похилого віку

Серцева недостатність (зменшена сила серцевих скорочень)

Лікування бісопрололом повинно бути розпочато з низької дози та поступово збільшено.

Ваш лікар вирішить, як збільшити дозу, і це зазвичай відбувається наступним чином:

1,25 мг один раз на добу протягом тижня. Якщо ви добре переносите лікарський засіб, дозу можна збільшити до 2,5 мг один раз на добу протягом ще одного тижня. Якщо ви добре переносите лікарський засіб, дозу можна збільшити до

3,75 мг один раз на добу протягом ще одного тижня. Якщо ви добре переносите лікарський засіб, дозу можна збільшити до

5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ви добре переносите лікарський засіб, дозу можна збільшити до 7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ви добре переносите лікарський засіб, дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу як підтримуючу дозу.

Максимальна добова доза бісопрололу становить 10 мг.

Залежно від того, як добре ви переносите лікарський засіб, ваш лікар може вирішити також продовжити час між збільшеннями дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите лікарський засіб, може бути необхідним зменшити дозу знову або припинити лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу може бути достатньою.

Ваш лікар скаже вам, що робити.

Зазвичай, якщо вам потрібно припинити лікування зовсім, ваш лікар порадить вам зменшити дозу поступово, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Використання у дітей та підлітків

Немає досвіду використання бісопрололу у дітей та підлітків, тому його використання не рекомендується у дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу ТехніГену, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Візьміть з собою залишки таблеток або цей опис, щоб медичний персонал знав точно, що ви прийняли. Симптоми передозування можуть включати головокружіння, запаморочення, втому та/або труднощі з диханням.

Крім того, може виникнути зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, серцева недостатність та зниження рівня цукру в крові (що може викликати відчуття голоду, потіння та серцебиття).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол ТехніГен

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийоміть свою дозу як тільки ви nhớте про це, а потім продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайний час наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом ТехніГеном

Ніколи не припиняйте приймати бісопролол, крім випадків, коли це порадив ваш лікар. В іншому випадку ваш стан може погіршитися значно.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для попередження серйозних побічних ефектів проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо побічний ефект серйозний, виник раптово або погіршується швидко.

Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з функцією серця:

• сповільнення частоти серцевих скорочень (може впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)
• погіршення серцевої недостатності (може впливати на до 1 з 10 осіб)
• сповільнений або нерегулярний серцевий ритм (може впливати на до 1 з 100 осіб)

Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря.

Нижче перелічені інші побічні ефекти згідно з їхньою частотою:

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Втома, слабкість, головокружіння, головний біль.
• Чувство холоду або оніміння в кінцівках.
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Чувство нудоти (нудота), блювота, діарея, запор.

Менше часті(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• Зниження артеріального тиску при стоянні, яке може викликати головокружіння, запаморочення або втрату свідомості.
• Порушення сну.
• Депресія.
• Пацієнти з астмою або з історією проблем з диханням можуть відчувати труднощі з диханням.
• Слабкість м'язів та судоми.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Проблеми зі слухом.
• Носова виділення.
• Зниження виділення слини.
• Запалення печінки (гепатит), яке викликає жовтяницю з жовтим забарвленням білків очей та шкіри.
• Збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та ферментів печінки.
• Алергічні реакції, такі як свербіж, червоність, висип.
• Зниження статевої потужності (порушення потенції).
• Кошмари, галюцинації (уявляння речей).
• Втрату свідомості.

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Свербіж або червоність очей (кон'юнктивіт).
• Погіршення псоріазу або виникнення висипу, подібного до псоріазу, з сухою шкірою, лускуванням.
• Втрату волосся.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бісопрололу ТехніГену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу ТехніГену

Активний інгредієнт - фумарат бісопрололу. Кожна таблетка містить 10 мг фумарату бісопрололу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, анігідрид фосфату кальцію, прегельятинізований крохмаль (отриманий з крохмалю кукурудзи), кросповідон, колоїдна анігідридна кремнезем та стеарат магнію.

Плівкове покриття таблетки: Опадрі жовтий 03B52129: гіпромелоза 2910, макрогол 400, діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172) та червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям жовтого кольору, круглі, з діаметром приблизно 8,00 мм, двовигнуті, з рискою та позначенням "C" на одній стороні, і "37" на іншій стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Таблетки упаковані в блистерну упаковку з алюмінію.

Варіанти упаковки:

Блистер: 28, 30 та 60 таблеток з плівковим покриттям.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Технімеде Іспанія Промисловість Фармацевтична, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д.

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Технімеде - Товариство Технічно-Медичне, С.а.

Кінта да СеркаКаїксарія

2565-187 Дойш-Портос

Португалія

Дата останньої ревізії цього опису: квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/