БІСОПРОЛОЛ НОРМОН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бісопролол НОРМОН 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

бісопролол геміфумарат

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бісопролол НОРМОН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол НОРМОН
3. Як приймати Бісопролол НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бісопрололу НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол НОРМОН і для чого він використовується

Бісопролол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Ці лікарські засоби діють на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо на серце. В результаті, бісопролол сповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по всьому організму.

Бісопролол використовується для:

• Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
• Лікування хронічної стабільної ангіни пекторіс, викликаної нестачею кисню в серцевому м'язі.
• Лікування хронічної стабільної серцевої недостатності. Він використовується разом з іншими лікарськими засобами. Серцева недостатність - це нездатність серця перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол НОРМОН

• Не приймайте бісопролол НОРМОН, якщо у вас є одна з наступних умов:

• Алергія (гіпersenситивність) на бісопролол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Важка астма або хронічна важка захворювання легенів.
• Важкі циркуляторні проблеми в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння в пальцях рук або ніг або зробити їх блідими або синіми.
• Не лікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркової залози.
• Метаболічна ацидоз, яка є станом, при якому в крові є надто багато кислоти.

• Не приймайте бісопролол НОРМОН, якщо у вас є один з наступних серцевих проблем:

• Гостра серцева недостатність.
• Погіршення серцевої недостатності, яке вимагає внутрішньовенної ін'єкції лікарських засобів, які збільшують силу серцевих скорочень.
• Сповільнений серцевий ритм.
• Низький артеріальний тиск.
• Деякі серцеві захворювання, які викликають дуже сповільнений серцевий ритм або нерегулярний пульс.
• Кардіогенний шок, який є важким і гострим захворюванням серця, яке викликає зниження артеріального тиску та циркуляторну недостатність.

• Попередження та обережність

Якщо у вас є один з наступних проблем, повідоміть про це вашому лікареві перед тим, як прийняти Бісопролол НОРМОН; ваш лікар може захотіти вжити спеціальні заходи обережності (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити більш часті обстеження):

• Цукровий діабет.
• Суворе голодування.
• Деякі захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму, або важкий біль у грудній клітці в стані спокою (ангіна Принцметала).
• Проблеми з нирками або печінкою.
• Менш важкі циркуляторні проблеми в кінцівках.
• Астма або хронічні захворювання легенів менш важкого ступеня.
• Історія лущення шкіри (псоріаз).
• Пухлина надниркової залози (феохромоцитом).
• Тиреоїдні розлади.
• Блокада серця першого ступеня (стан, при якому порушуються нервові сигнали до серця, що може викликати пропуск одного скорочення серця або нерегулярний пульс).

Крім того, повідоміть вашому лікареві, якщо ви плануєте:

• Лікування алергії (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки Бісопролол НОРМОН може збільшити ймовірність алергічної реакції або зробити її більш важкою.
• Анестезію (наприклад, для операції), оскільки Бісопролол НОРМОН може впливати на реакцію вашого організму на цю ситуацію.

• Діти та підлітки

Не рекомендується призначення Бісопрололу НОРМОН дітям та підліткам.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Бісопролол НОРМОН.

• Прийом Бісопрололу НОРМОН з іншими лікарськими засобами:

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби

Не приймайте наступні лікарські засоби з Бісопрололом НОРМОН без спеціальної консультації вашого лікаря:

• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (антиаритмічні лікарські засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн; флекаїнід, пропафенон).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, ангіни пекторіс або нерегулярного серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та ділтіазем).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рілменідин. Однак, не припиняйте приймати ці лікарські засоби без попередньої консультації з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти наступні лікарські засоби з Бісопрололом НОРМОН; ваш лікар може потребувати більш частого контролю вашого стану:

• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або ангіни пекторіс (антагоністи кальцію типу дігідропіридину, такі як фелодипін та амлодипін).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (антиаритмічні лікарські засоби класу III, такі як аміодарон).
• Бета-блокатори, які застосовуються місцево (наприклад, окулярні краплі тимолол для лікування глаукоми).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або для лікування глаукоми (парасимпатикоміметики, такі як такрин або карбахол) або лікарські засоби, які використовуються для лікування гострих серцевих проблем (симпатикоміметики, такі як ізопреналін та добутамін).
• Антидіабетічні лікарські засоби, включаючи інсулін.
• Анестетики (наприклад, під час операції).
• Дигіталіс, який використовується для лікування серцевої недостатності.
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак).
• Адреналін, лікарський засіб, який використовується для лікування важких алергічних реакцій та серцевого паралічу.
• Будь-який лікарський засіб, який може знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такий як антигіпертензивні лікарські засоби, деякі лікарські засоби для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін або амітріптилін), деякі лікарські засоби для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або деякі лікарські засоби для лікування психічних захворювань, характеризованих втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин).
• Мефлохін, який використовується для профілактики або лікування малярії.
• Лікарські засоби для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б) таких як моклобемід.

• Вагітність та лактація:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Існує ризик того, що використання Бісопрололу НОРМОН під час вагітності може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, повідоміть про це вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Бісопролол НОРМОН під час вагітності.

Не відомо, чи проходить бісопролол у грудне молоко людини. Тому не рекомендується грудне вигодовування під час лікування Бісопрололом НОРМОН.

• Відновлення діяльності та використання машин:

Ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини може бути порушена залежно від того, як ви переносите лікарський засіб. Будьте особливо обережні на початку лікування, коли збільшується доза або змінюється лікарський засіб, а також у поєднанні з алкоголем.

• Важлива інформація для спортсменів

Спортсменам рекомендується бути обережними, оскільки цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при допінг-контролі.

• Бісопролол НОРМОН містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бісопролол НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

Лікування бісопрололом НОРМОН потребує регулярного контролю вашого лікаря. Це особливо важливо на початку лікування та під час збільшення дози. Прийом таблетки з невеликою кількістю води вранці, з або без їжі. Не дробіть та не жуйте таблетку. Лікування Бісопрололом НОРМОН зазвичай тривале.

Дорослі:

Для лікування гіпертонії та ангіни пекторіс

?Початкова доза становить 5 мг один раз на добу.

?Ваш лікар може збільшувати дозу невеликими інкрементами (зазвичай кожні кілька тижнів) до 10 мг або до 20 мг максимально, якщо це необхідно

Лікування ніколи не повинно припинятися раптово, а доза повинна бути поступово зменшена протягом періоду 1-2 тижнів

Для лікування хронічної стабільної серцевої недостатності

Лікування бісопрололом повинно бути розпочате з низької дози та поступово збільшено. Ваш лікар вирішить, як збільшити дозу, і це зазвичай здійснюється наступним чином:

?1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.

?2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.

?3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.

?5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.

?7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.

?10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримуюче лікування (постійне).

Максимальна добова доза становить 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, як ви переносите лікарський засіб, ваш лікар може вирішити також продовжити час між збільшеннями дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите лікарський засіб, може бути необхідно зменшити дозу знову або припинити лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу може бути достатньою.

Ваш лікар скаже вам, що робити.

Зазвичай, якщо вам потрібно припинити лікування повністю, ваш лікар порадить вам поступово зменшити дозу, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Недостатність нирок або печінки

У пацієнтів з легкими або середніми порушеннями функції печінки або нирок зазвичай не потрібно коригувати дозу лікарського засобу. У пацієнтів з термінальною недостатністю нирок та у пацієнтів з важкою недостатністю печінки добова доза не повинна перевищувати 10 мг.

Досвід використання бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений, однак на даний момент не доведено, що схема дозування повинна бути змінена у цих пацієнтів.

Пожилий вік

Не потрібно коригувати дозу.

Педіатричне населення

Не існує досвіду використання бісопрололу у дітей, тому не рекомендується його використання у педіатричному населення.

• Якщо ви прийняли більше Бісопрололу НОРМОН, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Бісопрололу НОРМОН, ніж потрібно, повідоміть про це вашому лікареві негайно. Ваш лікар вирішить, які заходи потрібно вжити.

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, важку трудність дихання, головокружіння або тремор (через зниження рівня цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби (тел. 91 562 04 20), вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

??Якщо ви забули прийняти Бісопролол НОРМОН

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом вашої звичайної дози наступного ранку.

??Якщо ви припинили лікування Бісопрололом НОРМОН

Ніколи не припиняйте приймати Бісопролол НОРМОН, крім випадків, коли це порадив ваш лікар. В іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бісопролол НОРМОН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для попередження важких побічних ефектів проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо побічний ефект важкий, раптово виник або швидко погіршується.

Найважчіші побічні ефекти пов'язані з функцією серця:

• Зниження частоти серцевих скорочень (впливає на більше 1 особу з 10).
• Погіршення серцевої недостатності (впливає на менше 1 особи з 10).
• Зниження частоти серцевих скорочень або нерегулярний пульс (впливає на менше 1 особи з 100).

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або трудність дихання, негайно зверніться до вашого лікаря.

Нижче перелічені інші побічні ефекти згідно з їхньою частотою:

Часті(впливають на менше 1 особи з 10):

• Змучення, слабкість, головокружіння, головний біль.
• Чувство холоду або оніміння в руках або ногах.
• Низький артеріальний тиск.
• Проблеми з шлунком або кишківником, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Менш часті(впливають на менше 1 особи з 100):

• Порушення сну.
• Депресія.
• Головокружіння при стоячі.
• Проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічними захворюваннями легенів.
• Слабкість м'язів, м'язові спазми.

Рідкі(впливають на менше 1 особи з 1000):

• Проблеми зі слухом.
• Назальна слизь алергійного походження.
• Зниження виробництва сліз.
• Запалення печінки, яке може викликати жовтяницю шкіри або білого очного яблука. Підвищені рівні печінкових ферментів (лабораторні тести (АЛАТ або АСАТ)).

-Деякі результати аналізів крові для функції печінки або рівня жиру поза нормою.

• Алергічні реакції, такі як свербіж, червоність, висип.
• Проблеми з ерекцією.
• Кошмари, галюцинації.
• Омані.

Дуже рідкі(впливають на менше 1 особи з 10 000):

• Роздратування та червоність очей (кон'юнктивіт).
• Випадання волосся.
• Поява або погіршення лущення шкіри (псоріаз); висип, подібний до псоріазу.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених вище побічних ефектів або будь-який інший незвичайний або непередбачуваний ефект.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бісопрололу НОРМОН

Тримайте лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармації. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу НОРМОН

Активний інгредієнт - бісопролол геміфумарат. Кожна таблетка Бісопрололу НОРМОН містить 5 мг бісопрололу геміфумарату.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна силіца, гіпромелоза, гідрогенфосфат натрію, стеарат магнію, кроскармелоза натрію, діоксид титану (Е-171), макрогол 6000 та жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бісопролол НОРМОН - таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, круглі, двовигнуті та з рискою. Випускається в упаковках по 28, 30, 60 або 500 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник ліцензії та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Інші форми випуску

БІСОПРОЛОЛ НОРМОН 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ОБОЛОНКОЮ ЕФГ

БІСОПРОЛОЛ НОРМОН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ОБОЛОНКОЮ ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису

Липень-2014

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до опису та упаковки, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65073/P_65073.html