БІСОПРОЛОЛ НОРМОН 1,25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Протокол: інформація для користувача

Бісопролол Нормон 1,25 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

бісопролол фумарат

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Бісопролол Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Нормон
3. Як приймати Бісопролол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бісопрололу Нормону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Нормон і для чого він використовується

Активним компонентом є бісопролол. Бісопролол належить до групи препаратів, званих бета-блокаторами. Ці препарати діють на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо на серце. В результаті, бісопролол сповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по всьому організму. Одночасно бісопролол знижує потребу серця в кисні та кровопостачання. Серцева недостатність відбувається, коли серцевий м'яз слабкий і не能够 перекачувати достатньо крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол Нормон використовується для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
• лікування хронічної стабільної ангіни пекторіс.
• лікування хронічної стабільної серцевої недостатності. Він використовується в поєднанні з іншими препаратами, придатними для цієї хвороби (наприклад, інгібіторами АПФ, діуретиками та глікозидами).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Нормон

Не приймайте Бісопролол Нормон, якщо у вас є одна з наступних умов

• якщо ви алергічні на бісопролол фумарат або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6),
• важка астма
• важкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), які можуть викликати оніміння в пальцях рук чи ніг або зробити їх блідими чи синіми
• не лікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркових залоз
• метаболічна ацидоз, яка є станом, при якому в крові є надто багато кислоти

Не приймайте Бісопролол Нормон, якщо у вас є один з наступних серцевих проблем:

• гостра серцева недостатність
• погіршення серцевої недостатності, яке потребує внутрішньовенної ін'єкції препаратів, які збільшують силу серцевих скорочень.
• низький артеріальний тиск
• деякі серцеві захворювання, які викликають дуже повільний або нерегулярний серцевий ритм.
• кардіогенний шок, який є важким і гострим серцевим захворюванням, яке викликає зниження артеріального тиску та порушення кровообігу.
• повільний серцевий ритм.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевні, чи маєте ви один з цих проблем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати бісопролол. Якщо у вас є одна з наступних умов, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат; ваш лікар може захотіти вжити спеціальних заходів (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити більш часті обстеження):

• цукровий діабет
• строгий пост
• деякі серцеві захворювання, такі як порушення серцевого ритму, або сильний біль у грудях під час спокою (ангіна Принцметала)
• проблеми з нирками чи печінкою
• менше важкі порушення кровообігу в кінцівках
• хронічні захворювання легень чи астма меншої тяжкості
• психічні захворювання, такі як депресія
• пухлина надниркових залоз (феохромоцитом)
• розлади щитоподібної залози

Під час лікування

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте:

• лікування алергії (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки бісопролол може збільшити ймовірність алергічної реакції або зробити її більш серйозною.
• анестезію (наприклад, для операції), оскільки бісопролол може впливати на реакцію вашого організму на цю ситуацію.

Якщо у вас є хронічні захворювання легень чи астма меншої тяжкості, повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви починаєте відчувати нові труднощі з диханням, кашель, свистіння після фізичних вправ тощо при прийомі бісопрололу.

Прийом Бісопрололу Нормону з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Не приймайте наступні препарати з Бісопрололом Нормоном без спеціальної поради вашого лікаря:

• деякі препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (противідритмічні препарати класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід або пропафенон).
• деякі препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, ангіни пекторіс або нерегулярного серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та ділтіазем)
• деякі препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин або рілменідин. Однак не припиняйте приймати ці препарати без консультації з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти наступні препарати з Бісопрололом Нормоном, оскільки ваш лікар може потребувати контролювати ваш стан більш часто:

• деякі препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або ангіни пекторіс (антагоністи кальцію типу дігідропіридину, такі як ніфедипін, фелодипін та амлодипін)
• деякі препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (противідритмічні препарати класу III, такі як аміодарон)
• бета-блокатори, які застосовуються місцево (наприклад, очні краплі тимолол для лікування глаукоми)
• деякі препарати, які використовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або для лікування глаукоми (парасимпатикоміметики, такі як такрин або карбахол) або препарати, які використовуються для лікування гострих серцевих захворювань (симпатикоміметики, такі як ізопреналін та добутамін)
• інсулін або інші препарати для лікування цукрового діабету
• анестетики (наприклад, під час операції)
• дігоксин, який використовується для лікування серцевої недостатності
• нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), які використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак)

–Препарати для лікування астми або використовувані для лікування鼻ної конгестії

• будь-який препарат, який може знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такий як антигіпертензивні препарати, деякі препарати для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін або амітріптилін), деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал) або деякі препарати для лікування психічних захворювань, характеризованих втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин)
• мефлохін, який використовується для профілактики або лікування малярії
• препарати для лікування депресії, звані інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б) такі як моклобемід

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Бісопролол може мати шкідливі ефекти на вагітність та/або на плід. Він також може впливати на зростання дитини. Тому бісопролол не повинен використовуватися під час вагітності.

Невідомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко, і тому його використання не рекомендується під час годування грудьми.

Діти та підлітки

Бісопролол Нормон не рекомендується для використання в дітей та підлітках.

Водіння автомобіля та використання машин

Ваша здатність водити автомобіль або використовувати машини може бути порушена залежно від того, як добре ви переносите препарат. Будьте особливо обережні на початку лікування, коли збільшується доза або змінюється препарат, а також у поєднанні з алкоголем.

Інформація про допоміжні речовини

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

Важлива інформація для спортсменів

Спортсменам слід бути обережними, оскільки цей препарат містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

3. Як приймати Бісопролол Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар скаже вам, яку кількість таблеток ви повинні приймати. Бісопролол слід приймати вранці, до, під час або після сніданку.

Проглотіть таблетки цілі, запивши склянкою води, і не жуйте їх.

Гіпертонія та ангіна пекторіс

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку

Максимальна рекомендуема доза становить 20 мг один раз на добу.

Хронічна стабільна серцева недостатність

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку

Лікування бісопрололом повинно розпочинатися з низької дози та поступово збільшуватися. Ваш лікар вирішить, як збільшувати дозу, і це зазвичай робиться наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримуюче лікування (тривале).

Максимальна добова доза становить 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, як добре ви переносите препарат, ваш лікар може вирішити також продовжити час між збільшеннями дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите препарат, може знадобитися зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза менше 10 мг бісопрололу може бути достатньою. Ваш лікар скаже вам, що робити.

Використання у пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатністю

Зазвичай не потрібно коригування дози у пацієнтів з легкою або середньою нирковою чи печінковою недостатністю. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <20 мл хв) та у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю не слід перевищувати дозу 10 мг бісопрололу один раз на добу.< p>

Використання у дітей та підлітках

Використання бісопрололу не рекомендується у дітей та підлітках.

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Нормону, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток бісопрололу, ніж слід, повідомте вашого лікаря негайно. Ваш лікар вирішить, які заходи потрібно вжити.

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, важкі труднощі з диханням, відчуття головокружіння або тремтіння (через зниження рівня цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийому повідомте вашого лікаря або фармацевта негайно, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.Прийміть свою дозу як тільки ви це пам'ятаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу.

Якщо ви припините лікування Бісопрололом Нормоном

Лікування бісопрололом не повинно припинятися раптово. Якщо ви раптово припините приймати цей препарат, ваш стан може погіршитися. Натомість доза повинна бути зменшена поступово протягом кількох тижнів, як це вказує ваш лікар.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для попередження серйозних побічних ефектів проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо побічний ефект серйозний, раптово виникає або швидко погіршується.

Найбільш серйозні побічні ефектипов'язані з серцевою діяльністю:

• сповільнення серцевого ритму (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)
• погіршення серцевої недостатності (можуть впливати на до 1 з 10 людей)
• повільний або нерегулярний серцевий ритм (можуть впливати на до 1 з 100 людей)

Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, це:

Нечасто (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Депресія.
• Проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічними захворюваннями легень

Рідко (можуть впливати на до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Запалення печінки, яке може викликати жовтяницю шкіри або білків очей.

Наступні побічні ефекти згадуються згідно з їхньою частотою появи:

Часто (можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• Змучення*.
• Головний біль*.
• Чувство холоду або оніміння рук чи ніг.
• Низький артеріальний тиск.
• Проблеми з шлунком чи кишківником, такі як нудота, блювота, діарея чи запор.

*Ці симптоми виникають на початку лікування у пацієнтів з гіпертонією або ангіною пекторіс. Зазвичай вони легкі та зникають за 1-2 тижні.

Нечасто (можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• Розлади сну.
• Зміни в нормальному серцевому ритмі.
• Слабкість м'язів та судоми.
• Головокружіння при стоячі.

Рідко (можуть впливати на до 1 з 1 000 людей):

• Проблеми зі слухом.
• Алергічний насморк.
• Зниження виділення слини
• Деякі результати аналізів крові на функцію печінки або рівень жиру в крові поза нормою.
• Алергічні реакції, такі як свербіж, червоність та висипання на шкірі.
• Проблеми з ерекцією
• Кошмари, галюцинації
• Омані

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 10 000 людей):

• Роздратування та червоність очей (кон'юнктивіт)
• Випадання волосся.
• Виникнення або погіршення висипання на шкірі, подібного до псоріазу; висипання, подібне до псоріазу

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бісопрололу Нормону

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте при температурі нижче 30 °C в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Нормону

• Активним компонентом є бісопролол фумарат. Кожна таблетка містить 1,25 мг бісопрололу у вигляді бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) це:

Фосфат дісоду безводний, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, колоїдна силіка, стеарат магнію рослинний, гіпромелоза, тальк, макрогол 6000, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бісопролол Нормон 1,25 мг - це покриті таблетки круглої форми, двовигнуті та білого або майже білого кольору, з друком "B1.25" на одній з сторін. Вони випускаються в блистерних упаковках (ПВХ/Ал або ПВДС-ПЕ/Ал).

Блістерна упаковка містить 20 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6- 28760 Tres Cantos- Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього протоколу: жовтень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до протоколу та картонної упаковки, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84589/P_84589.html