БІСОПРОЛОЛ НОРМОН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бісопролол НОРМОН 10мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

бісопролол геміфумарат

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бісопролол НОРМОН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бісопрололу НОРМОН
3. Як приймати Бісопролол НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бісопрололу НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол НОРМОН і для чого він використовується

Бісопролол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Ці лікарські засоби діють на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо на серце. Як результат, бісопролол сповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по всьому організму.

Бісопролол використовується для:

• Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
• Лікування хронічної стабільної ангіни пекторіс, викликаної нестачею кисню в серцевому м'язі.
• Лікування хронічної стабільної серцевої недостатності. Він використовується разом з іншими лікарськими засобами. Серцева недостатність - це нездатність серця перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бісопрололу НОРМОН

• Не приймайте бісопролол НОРМОН, якщо у вас є одна з таких умов:

• Алергія (гіперчутливість) до бісопрололу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Важка бронхіальна астма або важка хронічна захворювання легенів.
• Важкі порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння в пальцях рук або ніг або зробити їх блідими або синіми.
• Нелікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркових залоз.
• Метаболічна ацидоз, яка є станом, при якому в крові є надто багато кислоти.

• Не приймайте бісопролол НОРМОН, якщо у вас є один з таких серцевих проблем:

• Гостра серцева недостатність.
• Погіршення серцевої недостатності, яке вимагає внутрішньовенної ін'єкції лікарських засобів, які збільшують силу серцевих скорочень.
• Спільний серцевий ритм.
• Низький артеріальний тиск.
• Певні серцеві захворювання, які викликають дуже повільний або нерегулярний серцевий ритм.
• Кардіогенний шок, який є важким і гострим серцевим захворюванням, яке викликає зниження артеріального тиску та порушення кровообігу.

• Попередження та обережність

Якщо у вас є один з таких проблем, повідомте про це вашому лікареві перед прийомом Бісопрололу НОРМОН; ваш лікар може захотіти вжити спеціальних заходів (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити більш часті обстеження):

• Цукровий діабет.
• Суворе голодування.
• Певні серцеві захворювання, такі як порушення серцевого ритму, або важкий біль у грудях під час спокою (ангіна Прінцметала).
• Порушення функції нирок або печінки.
• Менш важкі порушення кровообігу в кінцівках.
• Астма або хронічні захворювання легенів менш важкого ступеня.
• Історія появи лускових шкірних захворювань (псоріаз).
• Пухлина надниркової залози (феохромоцитом).
• Тиреоїдні розлади.
• Блокада серця першого ступеня (стан, при якому порушуються нервові сигнали до серця, що може викликати періодичне пропускання серцевих скорочень або нерегулярний серцевий ритм).

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте:

• Лікування алергії (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки Бісопролол НОРМОН може збільшити ймовірність появи алергічної реакції або зробити її більш важкою.
• Анестезію (наприклад, для операції), оскільки Бісопролол НОРМОН може впливати на реакцію вашого організму на цю ситуацію.

• Діти та підлітки

Не рекомендується призначення Бісопрололу НОРМОН дітям та підліткам.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бісопрололу НОРМОН.

• Прийом Бісопрололу НОРМОН з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби

Не приймайте наступні лікарські засоби з Бісопрололом НОРМОН без спеціальної консультації вашого лікаря:

• Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (антиаритмічні лікарські засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн; флекайнід, пропафенон).
• Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, ангіни пекторіс або нерегулярного серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і ділтіазем).
• Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рілменідин. Однак, не припиняйте приймати ці лікарські засоби без консультації вашого лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом наступних лікарських засобів з Бісопрололом НОРМОН; ваш лікар може захотіти проводити більш часті обстеження:

• Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або ангіни пекторіс (антагоністи кальцію типу дігідропіридину, такі як фелодипін і амлодипін).
• Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (антиаритмічні лікарські засоби класу III, такі як аміодарон).
• Бета-блокатори, які застосовуються місцево (наприклад, окулярні краплі тимолол для лікування глаукоми).
• Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або для лікування глаукоми (парасимпатикоміметики, такі як такрин або карбахол) або лікарські засоби, які використовуються для лікування гострих серцевих захворювань (симпатикоміметики, такі як ізопреналін і добутамін).
• Антидіабетічні лікарські засоби, включаючи інсулін.
• Анестетики (наприклад, під час операції).
• Дігоксин, який використовується для лікування серцевої недостатності.
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), які використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак).
• Адреналін, лікарський засіб, який використовується для лікування важких алергічних реакцій та серцевого паралічу.
• Будь-який лікарський засіб, який може знижувати артеріальний тиск як бажана або небажана дія, такий як антигіпертензивні лікарські засоби, певні лікарські засоби для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін або амітріптилін), певні лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або певні лікарські засоби для лікування психічних захворювань, які характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин).
• Мефлохін, який використовується для профілактики або лікування малярії.
• Лікарські засоби для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б) таких як моклобемід.

• Вагітність та лактація:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Існує ризик того, що використання Бісопрололу НОРМОН під час вагітності може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Бісопролол НОРМОН під час вагітності.

Невідомо, чи проходить бісопролол у грудне молоко людини. Тому не рекомендується годування грудьми під час лікування Бісопрололом НОРМОН.

• Відповідність для водіння транспортних засобів та використання техніки:

Ваша здатність водити транспортні засоби або використовувати техніку може бути порушена залежно від того, як добре ви переносите лікарський засіб. Будьте особливо обережні на початку лікування, при збільшенні дози або зміні лікарського засобу, а також у поєднанні з алкоголем.

• Важлива інформація для спортсменів

Спортсменам рекомендується бути обережними, оскільки цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при допінг-контролі.

• Бісопролол НОРМОН містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бісопролол НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування бісопрололом НОРМОН вимагає регулярного спостереження вашим лікарем. Це особливо важливо на початку лікування та під час збільшення дози.

Прійміть таблетку з невеликою кількістю води вранці, з або без їжі. Не розжувайте та не дробіть таблетку.

Лікування Бісопрололом НОРМОН зазвичай тривале.

Дорослі:

Для лікування гіпертонії та ангіни пекторіс

• Початкова доза становить 5 міліграмів один раз на добу.
• Ваш лікар може збільшувати дозу невеликими інкрементами (зазвичай кожні кілька тижнів) до 10 міліграмів або до 20 міліграмів максимально, якщо це необхідно

Лікування ніколи не повинно перериватися раптово, воно повинно бути поступово знижено протягом періоду 1-2 тижнів.

Для лікування хронічної стабільної серцевої недостатності

Лікування бісопрололом повинно бути розпочато з низької дози та поступово збільшено. Ваш лікар вирішить, як збільшувати дозу, і це зазвичай робиться наступним чином:

• 1,25 міліграма бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 2,5 міліграма бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 3,75 міліграма бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 5 міліграмів бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 7,5 міліграмів бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 10 міліграмів бісопрололу один раз на добу як підтримуюча терапія (тривала).

Максимальна добова доза становить 10 міліграмів бісопрололу.

Залежно від того, як добре ви переносите лікарський засіб, ваш лікар може вирішити також продовжити час між збільшеннями дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите лікарський засіб, може бути необхідно знову зменшити дозу або припинити лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза менша за 10 міліграмів бісопрололу може бути достатньою.

Ваш лікар скаже вам, що робити.

Зазвичай, якщо вам потрібно припинити лікування повністю, ваш лікар порадить вам поступово зменшувати дозу, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Недостатність нирок або печінки

У пацієнтів з легкими або середніми порушеннями функції печінки або нирок зазвичай не потрібно коригувати дозу лікарського засобу. У пацієнтів з термінальною недостатністю нирок та у пацієнтів з важкою недостатністю печінки не слід перевищувати добову дозу 10 міліграмів.

Досвід використання бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений, однак на даний момент не доведено, що схема дозування повинна бути змінена у цих пацієнтів.

Пациєнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу.

Педіатрична популяція

Не існує досвіду використання бісопрололу у дітей, тому не рекомендується його використання у педіатричній популяції.

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу НОРМОН, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Бісопрололу НОРМОН, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві негайно. Ваш лікар вирішить, які заходи необхідно вжити.

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, важку короткість дыхання, головокружіння або тремор (через зниження рівня цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби (тел. 91 562 04 20), вказавши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол НОРМОН

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прійміть свою звичайну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом НОРМОН

Ніколи не припиняйте приймати Бісопролол НОРМОН, крім випадків, коли це порадив ваш лікар. В іншому випадку ваш стан може значно погіршитися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бісопролол НОРМОН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для попередження важких побічних ефектів зверніться до лікаря негайно, якщо побічний ефект важкий, раптово виник або швидко погіршується.

Найважчіші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• Зниження частоти серцевих скорочень (впливає на більше 1 особу з 10).
• Погіршення серцевої недостатності (впливає на менше 1 особи з 10).
• Повільний або нерегулярний серцевий ритм (впливає на менше 1 особи з 100).

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або маєте труднощі з диханням, зверніться до лікаря якомога швидше.

Нижче перелічені інші побічні ефекти згідно з їхньою частотою появи:

Часті(впливають на менше 1 особи з 10):

• Застуда, слабкість, головокружіння, головний біль.
• Чувство холоду або оніміння в руках або ногах.
• Низький артеріальний тиск.
• Порушення функції шлунка або кишечника, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Менше часті(впливають на менше 1 особи з 100):

• Порушення сну.
• Депресія.
• Головокружіння при стоячому положенні.
• Порушення дихання у пацієнтів з астмою або хронічними захворюваннями легенів.
• Слабкість м'язів, м'язові спазми.

Рідкі(впливають на менше 1 особи з 1000):

• Порушення слуху.
• Алергічна риніт.
• Зниження виділення слини.
• Запалення печінки, яке може викликати жовтяницю шкіри або білків очей. Підвищені рівні ферментів печінки (лабораторні тести (АЛАТ або АСАТ).
• Певні результати аналізів крові для функції печінки або рівня жиру, які виходять за межі норми.
• Алергічні реакції, такі як свербіж, червоність, висипання на шкірі.
• Порушення ерекції.
• Кошмари, галюцинації.
• Омарах.

Дуже рідкі(впливають на менше 1 особи з 10 000):

• Запалення та червоність очей (кон'юнктивіт).
• Випадання волосся.
• Поява або погіршення лускових шкірних захворювань (псоріаз); висипання, подібне до псоріазу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених вище побічних ефектів або будь-який інший небажаний ефект.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бісопрололу НОРМОН

Тримайте лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігають при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармації. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу НОРМОН.

Активний інгредієнт - бісопролол геміфумарат. Кожна таблетка містить 10 міліграмів бісопрололу геміфумарату.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна кремнезем, гіпромелоза, гідрогенфосфат натрію, стеарат магнію, кроскармелоза натрію, діоксид титану (E-171), макрогол 6000 та жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бісопролол НОРМОН - таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, круглі, двовигнуті та з рискою

Випускається в упаковках по 28, 30, 60 або 500 таблеток

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Інші форми випуску

БІСОПРОЛОЛ НОРМОН 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ОБОЛОНКОЮ ЕФГ

БІСОПРОЛОЛ НОРМОН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ОБОЛОНКОЮ ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису

Липень-2014

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений до опису та картонної упаковки, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65074/P_65074.html