БІСОПРОЛОЛ КОР ВІАТРІС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Бісопролол КОР Віатріс 5 мг плівкові таблетки ЕФГ

Бісопролол фумарат

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Бісопролол КОР Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Бісопрололу КОР Віатріс
3. Як приймати Бісопролол КОР Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бісопрололу КОР Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол КОР Віатріс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину фумарат бісопрололу, який належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Бісопролол використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування стабільної серцевої недостатності.

Серцева недостатність відбувається, коли серцевий м'яз надто слабкий, щоб перекачувати кров по всьому організму належним чином. Це призводить до труднощів з диханням та набухання.

Бісопролол сповільнює серцебиття і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по всьому організму.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Бісопрололу КОР Віатріс

Не приймайте Бісопролол КОР Віатріс, якщо:

• Ви алергічні на бісопролол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Ви маєте важку астму.
• Ви маєте повільне або нерегулярне серцебиття. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви не впевнені.
• Ви маєте дуже низький артеріальний тиск.
• Ви маєте важкі порушення кровообігу в кінцівках (що можуть призвести до оніміння пальців рук і ніг або зробити їх блідими чи синіми).
• Ви маєте серцеву недостатність, яка раптово погіршується і/або потребує госпіталізації.
• Ви маєте надмірну кількість кислоти в крові, стан, відомий як метаболічний ацидоз.
• Ви маєте не лікований феохромоцитом, рідкий пухлинний процес надниркових залоз.

Попередження та обережність

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• Ви маєте астму або хронічне захворювання легенів.
• Ви маєте цукровий діабет. Бісопролол може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові.
• Ви робите голодування.
• Ви маєте захворювання серця.
• Ви маєте захворювання печінки або нирок.
• Ви маєте порушення кровообігу в кінцівках.
• Ви приймаєте верапаміл або ділтіазем, лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань серця. Не рекомендується спільне застосування, див. також «Бісопролол КОР Віатріс та інші лікарські засоби».
• Ви маєте (або мали) псоріаз (рецидивуючу шкірну ерупцію).
• Ви маєте феохромоцитом (рідкий пухлинний процес надниркових залоз). Ваш лікар потребує лікування вас перед призначенням бісопрололу.
• Ви маєте проблему з щитоподібною залозою. Таблетки можуть маскувати симптоми гіпертиреозу.

Під час лікування

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо:

• Ви маєте намір пройти загальну анестезію під час операції – повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте бісопролол.
• Ви приймаєте лікування для алергічних реакцій (гіпersenситивності). Бісопролол може зробити вашу алергію гіршою або більш важкою для лікування.
• Ви маєте захворювання легенів або астму меншої тяжкості, негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, кашель, свистіння після фізичних вправ тощо.
• Відбувається погіршення симптомів блокування основних кровоносних судин ніг, особливо на початку лікування.

Діти та підлітки

Немає інформації про використання цього лікарського засобу в дітей.

Бісопролол КОР Віатріс та інші лікарські засоби

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть взаємодіяти з бісопрололом:

• Лікарські засоби для контролю артеріального тиску або лікарські засоби для захворювань серця (наприклад, амйодарон, амлодипін, клонідин, глюкозиди, ділтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моکسонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл).
• Лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, іміпрамін, амітриптилін, моклобемід.
• Лікарські засоби для лікування психічних захворювань, наприклад, фенотіазини, такі як левомепромазин.
• Лікарські засоби, які використовуються для анестезії під час операції (див. також «Попередження та обережність»).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, наприклад, барбітурати, такі як фенобарбітал.
• Деякі знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, індометацин, ібупрофен, напроксен).
• Лікарські засоби для лікування астми або лікарські засоби, які використовуються для очищення носа.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування певних захворювань очей, таких як глаукома (збільшення тиску в оці) або лікарські засоби, які використовуються для розширення зіниці.
• Деякі лікарські засоби для лікування шокового стану (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін).
• Мефлохін, лікарський засіб для лікування малярії.
• Всі лікарські засоби, такі як бісопролол, які можуть впливати на артеріальний тиск і/або серцеву функцію.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Фертильність, вагітність і лактація

Бісопролол може бути шкідливим для вагітності та/або дитини (більша ймовірність передчасних пологів, викидня, затримки росту, низького рівня цукру в крові та зниження частоти серцебиття в дитини).

Отже, невикористовуйте цей лікарський засіб під час вагітності.

Невідомо, чи виділяється бісопролол у грудне молоко. Грудне вигодовування під час прийому цього лікарського засобу нерекомендується.

Немає інформації про вплив бісопрололу на фертильність.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Прийом бісопрололу іноді може викликати головокружіння або втому (див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, неводьте транспортні засоби та не використовуйте техніку. Ці побічні ефекти найімовірніше відбудуться на початку лікування або при зміні дози бісопрололу.

Бісопролол КОР Віатріс міститьжовтий помаранчевий С

Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, оскільки містить жовтий помаранчевий С (Е-110).

Бісопролол КОР Віатріс міститьнатрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Бісопролол КОР Віатріс

Перед початком прийому Бісопрололу КОР Віатріс ви повинні вже приймати інші лікарські засоби для лікування серцевої недостатності, включаючи інгібітор АПФ, діуретик та (як додатковий варіант) глюкозид.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря.

Дорослі

Лікування бісопрололом повинно бути розпочате з низької дози та поступово збільшуватися. Ваш лікар вирішить, як збільшувати дозу, і це зазвичай робиться наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримуюча терапія (тривала).

Максимальна добова доза становить 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, як добре ви переносите лікарський засіб, ваш лікар може вирішити також продовжити час між збільшеннями дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите лікарський засіб, може бути необхідно зменшити дозу знову або припинити лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза менше 10 мг бісопрололу може бути достатньою.

Ваш лікар скаже вам, що робити.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок

Ваш лікар буде особливо обережним при调整ванні дози бісопрололу.

Використання у дітей та підлітків

Нерекомендується використання бісопрололу, оскільки немає достатнього досвіду використання цього лікарського засобу в дітей та підлітках.

Пацієнти похилого віку

Загалом, корекція дози не є необхідною. Рекомендується починати з найменшої можливої дози.

Якщо ви помітили, що доза бісопрололу надто сильна або не діє достатньо добре, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Шлях та/або метод введення

• Таблетки повинні прийматися вранці.
• Проглотіть таблетки з склянкою води.
• Таблетки не слід жувати.
• Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли quá багато Бісопрололу КОР Віатріс

Якщо ви прийняли quá багато Бісопрололу КОР Віатріс, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або викличте Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку та залишки таблеток.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол КОР Віатріс

Неприймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу вчасно. Якщо ви забули кілька доз, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом КОР Віатріс

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом КОР Віатріс, це може викликати побічні ефекти. Ваш лікар поступово зменшить вашу дозу протягом двох тижнів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти важливі та потребують негайних дій, якщо ви їх відчуваєте. Ви повинні припинити приймати бісопролол та звернутися до вашого лікаря негайно, якщо з'являються наступні симптоми:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Повільне серцебиття.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• Погіршення серцевої недостатності, що призводить до збільшення труднощів з диханням та/або затримки рідини.

Нечасті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• Погіршення нерегулярних серцевих ритмів.
• Депресія.
• Проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічним захворюванням легенів.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1 000 людей):

• Запалення печінки (гепатит), що викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтим забарвленням білка очей та шкіри та потемнення сечі.
• Алергічні реакції, такі як свербіж, червоність та шкірні висипи. Серед алергічних реакцій можуть бути запалення обличчя, шиї, язика або горла, або труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, або якщо у вас виникли труднощі з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• Охолодження рук і/або ніг.
• Оніміння рук і/або ніг.
• Низький артеріальний тиск.
• Розлад шлунку, нудота, діарея, запор.
• Втома.
• Головний біль.

Нечасті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• Розлади сну.
• Головокружіння при стоянні
• Слабкість м'язів, м'язові спазми.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1 000 людей):

• Зміни результатів аналізів крові.
• Зменшення виділення слини (це може бути проблемою, якщо ви використовуєте контактні лінзи).
• Розлади слуху.
• Закладення носа.
• Зменшення статевого потягу.
• Неможливість досягти та утримати ерекцію (імпотенція).
• Кошмари.
• Галюцинації (уявлення речей).
• Омані.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 000 людей):

• Запалення ока (кон'юнктивіт).
• Погіршення псоріазу або виникнення подібної ерупції, сухої та лускатої.
• Випадіння волосся.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бісопрололу КОР Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Блістер: Тримайте при температурі нижче 30°C. Флакон: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу КОР Віатріс

Активна речовина – бісопролол фумарат. Кожна плівкова таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.

Інші компоненти: Таблетка: мікрокристалічна целюлоза, бутілгідроксанізол, колоїдна анігдрозна кремнезем, стеарат магнію, лаурил сульфат натрію, кроскармелоза натрію, (див. розділ 2 «Бісопролол КОР Віатріс містить натрій»), жовтий оксид заліза (Е-172). Плівковий покрив: діоксид титану (Е-171), полідекстроза (Е-1200), гіпромелоза (Е-464), хіноліновий жовтий (Е104), макрогол, індіго-кармін (Е-132), жовтий помаранчевий С (Е-110) (див. розділ 2 «Бісопролол КОР Віатріс містить жовтий помаранчевий С»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки жовтого кольору, овальні, двовигнуті, з поздовжніми рисками, з написами «BL» і «4» на одному боці таблетки та «M» на іншому.

Бісопролол КОР Віатріс упаковується в блистери по 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 і 100 плівкових таблеток. Бісопролол КОР Віатріс упаковується в флакони по 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500 і 1 000 плівкових таблеток. Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Уповноважена особа та виробник

Уповноважена особа:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Ірландія

або

Generics (UK) Ltd

Station Close, Hertfordshire, EN6 1TL

Велика Британія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

Mylan útca.1

Угорщина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представництва уповноваженої особи:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Бісопролол КОР Віатріс 5 мг плівкові таблетки ЕФГ

Ірландія Бісопролол Майлан 5 мг плівкові таблетки

Велика Британія Бісопролол фумарат 5 мг плівкові таблетки

(Північна Ірландія)

Швеція Бісоміл 5 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цієї брошури:липень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua/