БІСОПРОЛОЛ КОР САНДОЗ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Бісопролол Кор Сандоз 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

бісопролол фумарат

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки

в ньому міститься важлива інформація для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бісопролол Кор Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бісопролол Кор Сандоз
3. Як приймати Бісопролол Кор Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бісопролол Кор Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Кор Сандоз і для чого він використовується

Бісопролол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Ця група лікарських засобів захищає серце, коли воно має надмірну активність.

Бісопролол використовується для лікування:

• високого артеріального тиску,
• стенокардії (серцевого болю),
• серцевої недостатності, яка викликає труднощі з диханням під час виконання фізичних вправ або утримання рідини. У цьому випадку бісопролол можна використовувати як додаткове лікування з іншими лікарськими засобами, придатними для серцевої недостатності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бісопролол Кор Сандоз

Не приймайте Бісопролол Кор Сандоз

• якщо ви алергічні на фумарат бісопрололу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є кардіогенний шок, який є серйозною серцевою хворобою, що викликає слабкий і прискорений пульс; зниження артеріального тиску; холодна і потова шкіра; слабкість і знебування,
• якщо ви коли-небудь мали бронхіальну астму або серйозні труднощі з диханням, оскільки це може вплинути на ваше дихання,
• якщо у вас є повільна серцева частота (менше 60 ударів на хвилину). Спитайте свого лікаря, якщо у вас є сумніви,
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск,
• якщо у вас є серйозні проблеми з циркуляцією крові (що може викликати оніміння в пальцях рук або ніг або зробити їх блідими або синіми),
• якщо у вас є певні серйозні порушення серцевого ритму,
• якщо у вас є серцевої недостатності, яка тільки що виникла або якщо вона не стабілізована і потребує госпіталізації,
• якщо ви страждаєте на метаболічний ацидоз, який є станом, що виникає, коли в крові накопичується надмірна кількість кислоти. Ваш лікар може порадити вам,
• якщо ви страждаєте на пheохромоцитому, яка не лікується, тобто пухлину надниркової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи маєте ви будь-які з цих проблем.

Попередження та застереження

Повідоміть свого лікаря перед прийомом Бісопролол Кор Сандоз

• якщо у вас є труднощі з диханням (астма). Лікарський засіб повинен прийматися одночасно з бронходилататорним лікуванням. Можливо, вам потрібно буде збільшити дозу стимулятора бета2,
• якщо у вас є цукровий діабет. Цей лікарський засіб може маскувати симптоми зниження рівня цукру в крові (такі як прискорений пульс, серцебиття або потовиділення),
• якщо ви дотримуєтеся дієти з твердої їжі,
• якщо ви приймаєте лікування проти алергічних реакцій (алергічних реакцій). Бісопролол може збільшити чутливість до речовин, на які ви алергічні, і тяжкість такої реакції. Лікування адреналіном може не мати бажаного результату. Можливо, вам потрібно буде збільшити дозу адреналіну (епінефрину),
• з блокадою серця першого ступеня (розладами серцевої провідності),
• якщо у вас є стенокардія Принцметала, тобто тип серцевого болю, викликаний спазмами коронарних артерій, які живлять серцевий м'яз,
• якщо у вас є будь-які проблеми з циркуляцією крові в кінцівках вашого тіла, наприклад, в руках або ногах,
• якщо ви плануєте операцію з анестезією: якщо ви плануєте відвідати лікаря, госпіталь або стоматолога для операції з анестезією, повідоміть про те, які лікарські засоби ви приймаєте,
• у поєднанні з антагоністами кальцію, такими як верапаміл або ділтіазем. Їхнє спільне використання не рекомендується, див. також «Використання Бісопролол Кор Сандоз з іншими лікарськими засобами»,
• якщо у вас є або було псоріаз (хронічне захворювання шкіри, яке викликає лускуваті ураження та сухість),
• при пheохромоцитомі (пухлині надниркової залози). Ваш лікар буде лікувати це захворювання до того, як призначить вам бісопролол,
• якщо у вас є проблема з щитоподібною залозою. Цей лікарський засіб може маскувати симптоми гіперактивності щитоподібної залози.

На даний момент немає досвіду терапевтичного використання бісопрололу при лікуванні серцевої недостатності у пацієнтів з такими захворюваннями та станами:

• цукровим діабетом, лікуваним інсуліном (тип 1),
• важким захворюванням нирок,
• важким захворюванням печінки,
• певними захворюваннями серця,
• серцевим нападом за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності бісопрололом потребує регулярного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після закінчення лікування.

Не слід раптово припиняти лікування бісопрололом, якщо немає вагомих причин.

Не слід раптово припиняти лікування у пацієнтів з гіпертонією та стенокардією, супроводжуваною серцевою недостатністю. Дозу слід поступово зменшувати вдвічі щотижня.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте або страждали в минулому деякими з цих станів.

Інші лікарські засоби та Бісопролол Кор Сандоз

Повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

Певні лікарські засоби не можуть бути використані одночасно, тоді як інші лікарські засоби потребують конкретних змін (наприклад, у дозі).

Повідоміть свого лікаря, якщо ви використовуєте або вам вводять будь-який з наступних лікарських засобів поряд з бісопрололом:

• лікарські засоби для контролю артеріального тиску або лікарські засоби, використовувані для серцевих проблем (наприклад, амйодарон, амілодипін, клонідин, глюкозиди, ділтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл),
• заспокійливі та лікування психозу (психічного захворювання), наприклад, барбітурати (також використовувані для лікування епілепсії), фенотіазини (також використовувані проти блювоти та нудоти),
• лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО-А,
• лікарські засоби, використовувані під час анестезії (див. також розділ «Попередження та застереження»),
• лікарські засоби проти болю (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, флоктафенін, індометацин, ібупрофен, напроксен),
• лікарські засоби для лікування астми,鼻ної конгестії або певних офтальмологічних розладів, таких як глаукома (збільшення тиску в оці) або для розширення (розширення) зіниці,
• лікарські засоби, використовувані при лікуванні шоку (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін),
• мефлохін, лікарський засіб проти малярії,
• ріфампіцин, антибіотик,
• походження ерготаміну для лікування мігрені.

Всі ці лікарські засоби, як і бісопролол, можуть змінювати артеріальний тиск і/або серцеву функцію.

• Інсулін або інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету. Ефект зниження рівня цукру в крові може збільшитися. Можливо, будуть масковані симптоми зниження рівня цукру в крові.

Вживання Бісопролол Кор Сандоз з алкоголем

Головокружіння та головний біль, які може викликати бісопролол, можуть погіршитися, якщо ви вживаєте алкоголь. Якщо це відбувається, уникайте вживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Бісопролол може мати шкідливі ефекти на вагітність та/або плід. Існує більша ймовірність передчасних пологів, викидня, низького рівня цукру в крові та зниження частоти серцевих скорочень у новонародженого. Також це може вплинути на зростання дитини. Тому бісопролол не повинен бути використаний під час вагітності.

Не відомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко, і тому його використання не рекомендується під час годування груддю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати втому, сонливість або головокружіння. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Будьте особливо обережні на початку лікування, при зміні дози та у поєднанні з алкоголем.

Бісопролол Кор Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Бісопролол Кор Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар скаже вам, яку кількість таблеток вам потрібно приймати. Ви повинні приймати цей лікарський засіб早нього ранку, до, під час або після сніданку. Проглотіть таблетки з допомогою склянки води та не жуйте їх.

Гіпертонія/Стенокардія

Дорослі

Дозу слід调整увати індивідуально.

Рекомендована початкова доза становить 5 мг на добу.

Звичайна доза для дорослих становить 10 мг на добу. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу.

Максимальна добова доза становить 20 мг на добу.

Важка ниркова або печінкова недостатність

Якщо у вас є важка ниркова або печінкова недостатність, максимальна доза становить 10 мг на добу.

Пожилий вік

Зазвичай не потрібно коригування дози. Ваш лікар розпочне лікування з мінімальної можливої дози.

Серцевої недостатності (зменшення серцевої функції)

Коли ви починаєте лікування бісопрололом, ви вже приймаєте інгібітор АПФ, діуретик або глюкозидний серцевий засіб (лікарські засоби для серця або артеріального тиску).

Дозу слід поступово збільшувати до досягнення оптимальної для вас:

1,25 мг один раз на добу протягом тижня. Якщо ви добре переносите, дозу можна збільшити до:

2,5 мг один раз на добу протягом ще одного тижня. Якщо ви добре переносите, дозу можна збільшити до:

3,75 мг один раз на добу протягом ще одного тижня. Якщо ви добре переносите, дозу можна збільшити до:

5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ви добре переносите, дозу можна збільшити до:

7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ви добре переносите, дозу можна збільшити до:

10 мг один раз на добу як підтримуюча доза.

Максимальна добова доза становить 10 мг бісопрололу.

Ваш лікар визначить оптимальну для вас дозу на основі можливих побічних ефектів.

Після першої дози 1,25 мг ваш лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск, серцеву частоту та порушення серцевої функції.

Важка ниркова або печінкова недостатність

Збільшення дози слід проводити з більшою обережністю.

Пожилий вік

Зазвичай не потрібно коригування дози.

Якщо ви вважаєте, що дія бісопрололу занадто сильна або слабка, повідоміть своєму лікареві або фармацевту.

Помістіть таблетку на твердій та рівній поверхні з виїмкою вгору.

Натисніть великим пальцем на центр таблетки, і вона розіб'ється на дві половини. Якщо натиснути великим пальцем на центр кожної половини, вони розіб'ються, і ви отримаєте чотири частини.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування бісопрололом тривале.

Використання у дітей та підлітків

Немає досвіду використання бісопрололу у дітей та підлітків, тому його використання не рекомендується у дітей, оскільки не проводилися дослідження його ефектів у цій групі пацієнтів.

Якщо ви прийняли більше Бісопролол Кор Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж призначив ваш лікар, відразу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Візьміть з собою залишки таблеток або цей опис, щоб медичний персонал знав точно, що ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати головокружіння, втому, зневагу та/або труднощі з диханням.

Крім того, може виникнути зниження серцевої частоти, зниження артеріального тиску, серцевої недостатності та зниження рівня цукру в крові (що може викликати відчуття голоду, потовиділення та серцебиття).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Кор Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.Прийміть свою дозу, як тільки ви про це пам'ятате, та продовжуйте приймати звичайну дозу на наступний день.

Якщо ви припинили лікування Бісопролол Кор Сандоз

Лікування бісопрололом не слід раптово припиняти. Якщо ви раптово припините приймати цей лікарський засіб, ваш стан може погіршитися. Замість цього дозу слід поступово зменшувати протягом кількох тижнів, як це вказує ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Щоб уникнути серйозних реакцій, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо виникне серйозний побічний ефект раптово або погіршується швидко.

Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою функцією:

• зниження серцевої частоти (може вплинути на більше 1 з 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може вплинути до 1 з 10 осіб)
• сповільнені або нерегулярні серцеві скорочення (може вплинути до 1 з 100 осіб)

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або труднощі з диханням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте серйозні алергічні реакції, які можуть виникнути на обличчі, шиї, язиці, роті або горлі, або труднощі з диханням.

Інші побічні ефекти перераховані нижче за частотою їх виникнення:

Часті, можуть вплинути до 1 з 10 пацієнтів:

• Втома. Цей побічний ефект є рідкісним під час лікування гіпертонії або стенокардії.
• Головокружіння, втома та головний біль (особливо на початку лікування у пацієнтів з гіпертонією або стенокардією. Зазвичай ці симптоми є легкими та зникають після 1-2 тижнів).
• Чувство холоду або оніміння в кінцівках (пальцях рук або ніг, вухах, носі); частіше, судоми або відчуття болю при ходьбі.
• Дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю.
• Чувство нудоти (нудота), блювота.
• Діарея.
• Запор.

Рідкісні, можуть вплинути до 1 з 100 пацієнтів:

• Втома. Цей побічний ефект є частим під час лікування серцевої недостатності.
• Чувство головокружіння, особливо при раптовому встанні (ортостатична гіпотонія).
• Порушення сну.
• Депресія.
• Порушення серцевого ритму.
• Пацієнти з астмою або з історією респіраторних проблем можуть мати труднощі з диханням.
• Слабкість м'язів та судоми.

Дуже рідкісні, можуть вплинути до 1 з 1000 пацієнтів:

• Кошмари.
• Галюцинації (уявлення речей).
• Знебування.
• Проблеми зі слухом.
• Запалення слизової оболонки носа, яке викликає виділення слизу з подразненням.
• Алергічні реакції на шкірі (свербження, червоність, висип).
• Сухість очей через зниження слізної секреції (це може бути проблематичним, якщо ви використовуєте контактні лінзи).
• Запалення печінки (гепатит), яке викликає біль у животі, втрата апетиту та іноді жовтяниця з жовтим забарвленням білого очей та шкіри, а також потемнення сечі.
• Зниження статевої потужності (порушення потенції).
• Збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та печінкових ферментів.

Дуже рідкісні, можуть вплинути до 1 з 10 000 пацієнтів:

• Погіршення псоріазу або виникнення висипу, подібного до псоріазу, з сухою шкірою, лускуванням та випаданням волосся.
• Свербіння або червоність очей (кон'юнктивіт).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопролов Кор Сандоз

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на контейнері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб через 6 місяців після відкриття контейнера.

Блістер: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Контейнер: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Умови зберігання після відкриття контейнера: зберігати при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролов Кор Сандоз

• Активна речовина - фумарат бісопролов. Кожна таблетка містить 5 мг бісопролов у вигляді фумарату бісопролов.
• Інші компоненти (експіцієнти):

анідрид гідрогенфосфату кальцію, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, натрій кроскармелози, анідрид колоїдної діоксиду кремнію, стеарат магнію, моногідрат лактози, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бісопролов Кор Сандоз 5 мг - це плівкові таблетки круглої форми, жовтого кольору, з маркуванням "BIS 5" на одній стороні. Таблетку можна розділити на чотири рівні дози.

Таблетки упаковуються у блистерні упаковки (OPA-Al-PVC/Al) або контейнери з високої щільності поліетилену з кришкою з поліетилену.

Розміри упаковки:

Блістер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 та 10х30 плівкових таблеток.

Контейнери: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250, 500 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

ROWA Pharmaceuticals Limited

Newtown, Bantry, Co. Cork

Ірландія

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Любляна

Словенія

Lek S.A

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Варшава

Польща

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16 C,

95 010 Стриків

Польща

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія: Bisoprolol Sandoz 5 mg – Filmtabletten

Бельгія: Bisosandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Данія: Bisoprolol Sandoz

Фінляндія: Bisoprolol Sandoz

Франція: BISOPROLOL Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Велика Британія: Bisoprolol Fumarate 5 mg film-coated Tablets

Угорщина: Bisoprolol Sandoz 5 mg filmtabletta

Італія: Bisoprololo Sandoz 5 mg compresse rivestite con film

Нідерланди: Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 5 mg, filmomhulde tabletten

Норвегія: Bisoprolol Sandoz

Польща: Bibloc

Португалія: Bisoprolol Marpidum 5 mg Comprimidos Revestidos

Швеція: Bisoprolol Sandoz

Словенія: Byol 5 mg filmsko oblozene tablete

Дата останнього перегляду цього посібника: березень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es