Bisoprolol cor sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пациента

Bisoprolol Cor Sandoz 5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

бисопролола фумарат

Прочитайте весь лист информационных материалов внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информационных материалов, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационных материалов. См. раздел 4.

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Бисопролол относится к группе препаратов, называемых бета-блокаторами. Этот класс препаратов защищает сердце, когда оно слишком активно.

Бисопролол используется для лечения:

• повышенного артериального давления,
• ангину сердца (сердечный боль),
• сердечную недостаточность, которая вызывает затруднение дыхания при физических нагрузках или отек. В этом случае бисопролол может использоваться в качестве дополнительного лечения в сочетании с другими подходящими препаратами для сердечной недостаточности.

Не принимайте Bisoprolol Cor Sandoz

• если вы аллергины на фумарат бисопролола или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• если у вас шок кардиогенный, это серьезное сердечное заболевание, которое вызывает слабый и учащенный пульс; низкое кровяное давление; холодная и потливая кожа; слабость и обмороки,
• если у вас когда-либо было астма или тяжелая дыхательная проблема, поскольку это может повлиять на ваше дыхание,
• если у вас низкая частота сердечных сокращений (менее 60 ударов в минуту). Попросите врача, если у вас есть сомнения,
• если у вас очень низкое кровяное давление,
• если у вас серьезные проблемы с кровообращением (что может вызывать зуд в пальцах рук и ног или их бледность или синеву),
• если у вас серьезные проблемы с сердечным ритмом,
• если у вас сердечная недостаточность, которая только что произошла или не стабилизирована и требует госпитализации,
• если у вас метаболическая ацидоз, это заболевание, которое возникает, когда в крови накапливается слишком много кислоты. Врач может посоветовать вам,
• если у вас не леченная феохромоцитома, это злокачественная опухоль надпочечников.

Попросите врача, если вы не уверены, что у вас есть один из вышеуказанных проблем.

Предупреждения и предостережения

Напишите своему врачу перед тем, как принимать Bisoprolol Cor Sandoz

• если у вас дыхательная проблема (астма). Этот препарат следует принимать одновременно с бронхолитическим лечением. Возможно, вам понадобится более высокая доза стимулятора бета-2,
• если у вас диабет. Этот препарат может маскировать симптомы снижения уровня сахара в крови (такие как учащенный пульс, колебания сердца или потливость),
• если вы следите за диетой, состоящей из твердой пищи,
• если вы принимаете лекарства от гиперчувствительности (аллергических реакций). Bisoprolol может увеличить чувствительность к веществам, на которые вы аллергины, и тяжесть реакции. Лечение адреналином может не дать желаемого результата. Возможно, вам понадобится более высокая доза адреналина (эпинефрина),
• с блокадой сердца первой степени (заболевания проводимости сердца),
• если у вас стенокардия Принцметала, это тип боли в груди, вызванный спазмами коронарных артерий, которые кровоснабжают сердечную мышцу,
• если у вас серьезные проблемы с кровообращением в конечностях вашего тела, например в руках или ногах,
• если вы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству с анестезией: если вы посетите врача, больницу или стоматолога для хирургического вмешательства с анестезией, вы должны сообщить, какие препараты вы принимаете,
• в сочетании с кальциевыми антагонистами, такими как верапамил или дилтиазем. Использование их вместе не рекомендуется, см. «Использование Bisoprolol Cor Sandoz с другими препаратами»,
• если у вас псориаз (хроническое заболевание кожи, которое вызывает шелушащиеся и сухие пятна),
• при феохромоцитоме (злокачественной опухоли надпочечников). Врач будет лечить эту болезнь перед тем, как назначить вам бисопролол,
• если у вас проблемы с щитовидной железой. Этот препарат может маскировать симптомы гиперактивности щитовидной железы.

На данный момент нет терапевтического опыта использования бисопролола в лечении сердечной недостаточности у пациентов с следующими заболеваниями и состояниями:

• диабет 1 типа, лечащийся инсулином,
• грубая болезнь почек,
• грубая болезнь печени,
• некоторые сердечные заболевания,
• инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности с помощью бисопролола требует регулярного медицинского контроля. Это абсолютно необходимо, особенно при начале лечения и после окончания лечения.

Не следует резко останавливать лечение бисопрололом, за исключением случаев, когда есть веские причины.

Не следует резко останавливать лечение у пациентов с гипертонией и стенокардией Принцметала, сопровождающейся сердечной недостаточностью. Доза должна быть постепенно снижена на половину каждую неделю.

Попросите врача, если у вас есть, или если вы имели в прошлом, некоторые из этих ситуаций.

Другие препараты и Bisoprolol Cor Sandoz

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Некоторые препараты не могут использоваться одновременно, а другие требуют специальных изменений (например, в дозе).

Напишите своему врачу, если вы используете или вам назначают любой из следующих препаратов, кроме бисопролола:

• препараты для контроля артериального давления или препараты, используемые для проблем с сердцем (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды дигиталис, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонида, фенитоин, пропафенон, кинидин, рилменидин, верапамил),
• средства для успокоения и лечение психоза (например, барбитураты, также используемые для лечения эпилепсии, фенотиазины, также используемые для лечения рвоты и тошноты),
• препараты для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО-А,
• препараты, используемые во время анестезии (см. раздел «Предупреждения и предостережения»),
• препараты для лечения боли (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, флоксатен, индометацин, ибупрофен, напроксен),
• препараты для лечения астмы, конъюнктивита или определенных глазных заболеваний, таких как глаукома (повышение внутриглазного давления) или расширение зрачка,
• препараты, используемые для лечения шока (например, адреналин, добутамина, норадреналин),
• мефлоquina, препарат против малярии,
• рифампицин, антибиотик,
• эрготаминовые производные для лечения мигрени.

Все эти препараты, как и бисопролол, могут изменять артериальное давление и/или сердечную функцию.

• Инсулин или другие препараты для лечения диабета. Эффект снижения уровня сахара в крови может усилиться. Могут маскироваться симптомы снижения уровня сахара в крови.

Принятие Bisoprolol Cor Sandoz с алкоголем

Заболевания головы и головокружение, которые могут быть вызваны бисопрололом, могут усилиться, если вы потребляете алкоголь. Если это происходит, избегайте потребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Бисопролол может нанести вред беременным женщинам и/или плоду. Есть большая вероятность преждевременных родов, аборта, низкого уровня сахара в крови и снижения частоты сердечных сокращений у новорожденных. Это также может повлиять на рост ребенка. Поэтому бисопролол не следует использовать во время беременности.

Неизвестно, проходит ли бисопролол в молоке человека, и поэтому его использование не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать чувство усталости, сонливости или головокружения. Если у вас есть эти побочные эффекты, не вождение и не используйте машины. Будьте особенно осторожны при начале лечения, с изменениями дозы и при сочетании с алкоголем.

Bisoprolol Cor Sandoz содержит лактозу и сод

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в покрытом пленкой таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по приему этого препарата, указанным вами вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту. Врач скажет вам, сколько таблеток вы должны принимать. Вы должны принимать этот препарат утром, до, во время или после завтрака. Принимайте таблетки с помощью стакана воды и не жуйте или не раздавливайте их.

Гипертония/Ангина сердца

Взрослые

Доза должна быть индивидуально подбираемой.

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг в день.

Обычная доза для взрослых составляет 10 мг в день. Врач может увеличить или уменьшить дозу.

Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 20 мг в день.

Гепатит или почечная недостаточность

Если у вас есть тяжелая почечная или печеночная недостаточность, максимальная суточная доза составляет 10 мг в день.

Дорогая возраст

Обычно не требуется коррекция дозы. Врач начнет лечение с минимальной возможной дозы.

Исходная сердечная недостаточность (снижение силы сердца)

Когда вы начнете принимать бисопролол, вы уже будете принимать ингибиторы ЭСА, диуретики или гликозиды сердца (лекарства для сердца или для гипертонии).

Доза должна быть постепенно увеличена до достижения наиболее подходящей для вас:

1,25 мг один раз в день в течение недели. Если это хорошо переносится, доза может быть увеличена до:

2,5 мг один раз в день в течение еще одной недели. Если это хорошо переносится, доза может быть увеличена до:

3,75 мг один раз в день в течение еще одной недели. Если это хорошо переносится, доза может быть увеличена до:

5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель. Если это хорошо переносится, доза может быть увеличена до:

7,5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель. Если это хорошо переносится, доза может быть увеличена до:

10 мг один раз в день в качестве поддерживающей дозы.

Максимальная суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

Врач определит оптимальную дозу для вас, основываясь на других факторах, в том числе на возможных побочных эффектах.

После первой дозы 1,25 мг врач контролирует артериальное давление, частоту сердечных сокращений и нарушения сердечной функции.

Гепатит или почечная недостаточность

Увеличение дозы должно быть сделано с большей осторожностью.

Дорогая возраст

Обычно не требуется коррекция дозы.

Если вы считаете, что действие бисопролола слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Положите таблетку на твердую и ровную поверхность с отверстием вверху.

Нажмите на центр таблетки пальцем, и она разобьется на две половины. Если вы нажмете на центр каждой половины пальцем, она разобьется на четыре части.

Продолжительность лечения

Обычно лечение бисопрололом проводится в течение длительного времени.

Использование у детей и подростков

Нет опыта использования бисопролола у детей и подростков, поэтому его использование не рекомендуется у детей, поскольку не проводились исследования его воздействия на этот возрастной группу.

Если вы принимаете больше Bisoprolol Cor Sandoz, чем следует

Если вы случайно принимаете больше дозы, чем назначено вашим врачом, обратитесь немедленно к врачу или фармацевту.Несите с собой остатки таблеток или этот листовое уведомление, чтобы медицинский персонал знал точно, что вы принимали.

Симптомы передозировки могут включать в себя:задержку, головокружение, усталость и/или затруднение дыхания.

Кроме того, может произойти снижение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, сердечная недостаточность и снижение уровня глюкозы в крови (что может вызывать чувство голода, потливость и пульсацию).

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли принять Bisoprolol Cor Sandoz

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Принимайте свою дозу как можно скорее и затем продолжайте принимать обычную суточную дозу.

Если вы прекращаете лечение Bisoprolol Cor Sandoz

Лечение бисопрололом не должно быть прекращено внезапно. Если вы вдруг перестанете принимать этот препарат, ваше состояние может ухудшиться. Вместо этого доза должна быть постепенно снижена в течение нескольких недель, как указано вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Чтобы избежать серьезных реакций, немедленно поговорите с врачом, если появится серьезное побочное действие внезапно или быстро ухудшается.

Самые серьезные побочные эффекты связаны с сердечной деятельностью:

• Снижение частоты сердечных сокращений (это может повлиять на более чем 1 из 10 человек)
• Ухудшение предшествующей сердечной недостаточности (это может повлиять на до 1 из 10 человек)
• Сердечные сокращения медленные или нерегулярные (это может повлиять на до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете себя разбитым или слабым, или испытываете трудности с дыханием, немедленно свяжитесь с врачом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете серьезные аллергические реакции, которые могут возникнуть на лице, шее, языке, губах или гортани, или затруднять дыхание.

Другие побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с частотой их возникновения:

Частые, могут повлиять на до 1 из 10 пациентов:

• Утомление. Этот побочный эффект редок во время лечения гипертонии или стенокардии.
• Мигрень, усталость и головные боли (особенно при начале лечения у пациентов с гипертонией или стенокардией. Как правило, эти симптомы легкие и обычно проходят через 1-2 недели).
• Чувство холода или онемения в конечностях ( пальцы рук или ног, уши, нос); чаще всего, спазмы или чувство боли при ходьбе.
• Очень низкое артериальное давление (гипотония), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью.
• Чувство головокружения (насморки), рвота.
• Диарея.
• Запор.

Небольшие, могут повлиять на до 1 из 100 пациентов:

• Утомление. Этот побочный эффект частый во время лечения сердечной недостаточности.
• Чувство головокружения, особенно при внезапном вставании (ортостатическая гипотония).
• Болезни сна.
• Депрессия.
• Нерегулярные сердечные сокращения.
• Пациенты с астмой или предысторией респираторных проблем могут испытывать затруднение дыхания.
• Слабость мышц и спазмы.

Редкие, могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов:

• Плохие сны.
• Иллюзии (воображать вещи).
• Кратковременная потеря сознания.
• Заболевания слуха.
• Искривление слизистой оболочки носа, вызывающее слизь из носа с раздражением.
• Аллергические реакции на кожу (присоски, покраснение, сыпь).
• Сухость глаз из-за снижения слезоотделения (это может быть проблематично при ношении контактных линз).
• Заболевание печени (гепатит), которое вызывает боль в животе, потерю аппетита и, иногда, желтуху с желтизной белков глаз и кожи, и темнение мочи.
• Снижение половой функции (изменения потенции).
• Повышение уровня липидов в крови (триглицериды) и печеночных ферментов.

Очень редкие, могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов:

• Ухудшение псориаза или появление сыпи, похожей на псориаз с сухой кожей, образованием чешуек и выпадением волос.
• Пикор или покраснение глаз (конъюнктивит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат через 6 месяцев после открытия флакона.

Блистер: Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Флакон: Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Условия хранения после открытия флакона: Хранить при температуре ниже 25ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Bisoprolol Cor Sandoz

• Активное вещество - фумарат бисопролола. В каждой таблетке содержится 5 мг бисопролола в виде фумарата бисопролола.
• Другие компоненты (excipientes) являются:

гидрофосфат кальция аниhydrat, микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized кукурузный крахмал, сода кроскармелоза, аниhydrат коллоидной кремнезема, магния стеарат, лактоза моногидрат, гипромелоза, макрогол 4000, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Bisoprolol Cor Sandoz 5 мг - таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с печатью «BIS 5» на одной из сторон.Таблетка можно разделить на четыре равных части.

Таблетки упаковываются в блистер (OPA-Al-PVC/Al) или флаконы из полипропилена с крышкой из полиэтилена.

Размеры упаковки:

Блистер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 10x30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Флаконы: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250, 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Германия

ROWA Pharmaceuticals Limited

Newtown, Bantry, Co. Cork

Ирландия

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Любляна

Словения

Lek S.A

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Варшава

Польша

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16 C,

95 010 Стрыйков

Польша

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Австрия:Bisoprolol Sandoz 5 мг – Фильм-таблетки

Бельгия:Bisosandoz 5 мг фильмомгульдые таблетки

Дания:Bisoprolol Sandoz

Финляндия:Bisoprolol Sandoz

Франция:BISOPROLOL Sandoz 5 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой

Великобритания:Bisoprolol Fumarate 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Венгрия:Bisoprolol Sandoz 5 мг фильм-таблетки

Италия:Bisoprololo Sandoz 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Нидерланды:Bisoprololfumaraat Sandoz Таблетка 5 мг, фильмомгульдые таблетки

Норвегия:Bisoprolol Sandoz

Польша:Bibloc

Португалия:Bisoprolol Marpidum 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Швеция:Bisoprolol Sandoz

Словения:Byol 5 мг фильм-таблетки

Дата последней проверки этого проспекта: март 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es