БІСОПРОЛОЛ КОР САНДОЗ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Бісопролол Кор Сандоз 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

фумарат бісопрололу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бісопролол Кор Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Кор Сандоз
3. Як приймати Бісопролол Кор Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бісопрололу Кор Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Кор Сандоз і для чого він використовується

Бісопролол належить до групи препаратів, званих бета-блокаторами. Ця група препаратів захищає серце, коли воно має надмірну активність.

Бісопролол використовується для лікування:

• серцевої недостатності, яка викликає труднощі з диханням під час зусиль або утримання рідини. У цьому випадку бісопролол можна використовувати як додаткове лікування разом з іншими препаратами для серцевої недостатності.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Кор Сандоз

Не приймайте Бісопролол Кор Сандоз

• якщо ви алергічні на фумарат бісопрололу або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є кардіогенний шок, який є серйозним захворюванням серця, що викликає слабкий і прискорений пульс; зниження артеріального тиску; холодна і потова шкіра; слабкість і знебування,
• якщо ви коли-небудь мали бронхіальну астму або серйозні проблеми з диханням, оскільки це може вплинути на ваше дихання,
• якщо у вас є повільна серцева частота (менше 60 ударів на хвилину). Спитайте у вашого лікаря, якщо у вас є сумніви,
• якщо у вас є дуже низький артеріальний тиск,
• якщо у вас є серйозні проблеми з циркуляцією крові (що може викликати оніміння в пальцях рук або ніг або зробити їх блідими або синіми),
• якщо у вас є певні серйозні порушення серцевого ритму,
• якщо у вас є серцевої недостатності, яка тільки що виникла або якщо вона не стабілізована і потребує госпіталізації,
• якщо ви страждаєте на метаболічний ацидоз, який є захворюванням, що виникає, коли в крові накопичується надмірна кількість кислоти. Ваш лікар може порадити вам,
• якщо ви страждаєте на пheохромоцитому, яка не лікується, тобто пухлину надниркових залоз.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи маєте ви будь-які з цих проблем.

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря перед тим, як приймати Бісопролол Кор Сандоз

• якщо у вас є труднощі з диханням (астма). Цей препарат повинен прийматися разом з бронходилататорами. Можливо, вам буде потрібно збільшити дозу стимулятора бета-2,
• якщо у вас є цукровий діабет. Цей препарат може маскувати симптоми зниження рівня цукру в крові (такі як прискорений пульс, серцебиття або потовиділення),
• якщо ви дотримуєтеся дієти з твердої їжі,
• якщо ви приймаєте лікування проти алергічних реакцій (алергічних реакцій). Бісопролол може збільшити чутливість до речовин, на які ви алергічні, і серйозність такої реакції. Лікування адреналіном може не мати бажаного результату. Можливо, вам буде потрібно збільшити дозу адреналіну (епінефрину),
• з блокадою серця першого ступеня (порушення провідності серця),
• якщо у вас є ангіна Принцметала, яка є типом болю в грудній клітці, викликаного спазмами коронарних артерій, які живлять серцевий м'яз,
• якщо у вас є будь-які проблеми з циркуляцією крові в кінцівках вашого тіла, наприклад, в руках або ногах,
• якщо ви плануєте операцію з анестезією: якщо ви плануєте відвідати лікаря, госпіталь або стоматолога для операції з анестезією, повідомте про прийняття препаратів,
• якщо у вас є або було псоріаз (хронічне захворювання шкіри, яке викликає лускуваті ураження та сухість),
• при пheохромоцитомі (пухлині надниркових залоз). Ваш лікар буде лікувати це захворювання перед тим, як призначити бісопролол,
• якщо у вас є проблема з щитоподібною залозою. Цей препарат може маскувати симптоми гіперактивності щитоподібної залози.

На даний момент немає досвіду терапевтичного використання бісопрололу при лікуванні серцевої недостатності у пацієнтів з такими захворюваннями та станами:

• цукровим діабетом, лікуваним інсуліном (тип 1),
• серйозним захворюванням нирок,
• серйозним захворюванням печінки,
• певними захворюваннями серця,
• інфарктом міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності бісопрололом вимагає регулярного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після закінчення лікування.

Не слід раптово припиняти лікування бісопрололом, якщо немає вагомих підстав.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте або страждали в минулому на будь-які з цих станів.

Інші препарати та Бісопролол Кор Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта. Деякі препарати не можуть бути використані одночасно, тоді як інші препарати потребують конкретних змін (наприклад, у дозі).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте або вам вводять будь-який з наступних препаратів разом з бісопрололом:

• препарати для контролю артеріального тиску або препарати, використовувані для проблем з серцем (наприклад, аміодарон, амілодипін, клонідин, глікозиди, ділтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідін, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рілменідін, верапаміл),
• заспокійливі та лікування психозу (психічного захворювання), наприклад, барбітурати (також використовувані для лікування епілепсії), фенотіазини (також використовувані проти блювоти та нудоти),
• препарати для лікування депресії, наприклад, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО-А,
• препарати, використовувані під час анестезії (див. також розділ «Попередження та обережність»),
• препарати проти болю (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, флоктафенін, індометацин, ібупрофен, напроксен),
• препарати для астми, для кон'юнктивіту або для певних офтальмологічних захворювань, таких як глаукома (збільшення тиску в оці) або для розширення (розширення) зіниці,
• препарати, використовувані при лікуванні шоку (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін),
• мефлохін, препарат проти малярії,
• ріфампіцин, антибіотик,
• походження ерготаміну для лікування мігрені.

Всі ці препарати, як і бісопролол, можуть змінювати артеріальний тиск і/або серцеву функцію.

• Інсулін або інші препарати для лікування цукрового діабету. Ефект зниження рівня цукру в крові може збільшитися. Можливо, будуть масковані симптоми зниження рівня цукру.

Прийом Бісопрололу Кор Сандоз та алкоголь

Головокружіння та головний біль, які можуть виникнути при прийомі бісопрололу, можуть погіршитися, якщо ви споживаєте алкоголь. Якщо це відбувається, уникайте споживання алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Бісопролол може мати шкідливі ефекти на вагітність та/або на плід. Існує більша ймовірність передчасних пологів, викидня, низького рівня цукру в крові та зниження частоти серцевих скорочень у новонародженого. Також це може вплинути на зростання дитини. Тому бісопролол не повинен бути використаний під час вагітності.

Невідомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко, і тому його використання не рекомендується під час лактації.

Відновлення та використання машин

Цей препарат може викликати відчуття втоми, сонливості або головокружіння. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини. Будьте особливо обережні на початку лікування, при зміні дози та в поєднанні з алкоголем.

Бісопролол Кор Сандоз містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Бісопролол Кор Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар скаже вам, яку кількість таблеток вам потрібно приймати. Ви повинні приймати цей препарат вранці, до, під час або після сніданку. Проглотіть таблетки з допомогою склянки води та не жуйте їх.

Рекомендована доза:

Серцевої недостатності (зниженої сили серця)

Коли ви починаєте лікування бісопрололом, ви вже будете використовувати інгібітор АПФ, діуретик або глікозид серцевий (препарати для серця або артеріального тиску).

Дозу буде поступово збільшувати до найбільш підходящої для вас:

1,25 мг один раз на добу протягом тижня. Якщо ви добре переносите препарат, дозу можна збільшити до:

2,5 мг один раз на добу протягом ще одного тижня. Якщо ви добре переносите препарат, дозу можна збільшити до:

3,75 мг один раз на добу протягом ще одного тижня. Якщо ви добре переносите препарат, дозу можна збільшити до:

5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ви добре переносите препарат, дозу можна збільшити до:

7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ви добре переносите препарат, дозу можна збільшити до:

10 мг один раз на добу як підтримуючу дозу.

Максимальна добова доза становить 10 мг бісопрололу.

Ваш лікар визначить оптимальну дозу для вас на основі, серед іншого, можливих побічних ефектів.

Після першої дози 1,25 мг ваш лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень та порушення функції серця.

Серцевої недостатності або ниркової недостатності

Збільшення дози повинно здійснюватися з більшою обережністю.

Вікова доза

Зазвичай, не потрібно коригувати дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія бісопрололу є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Помістіть таблетку на твердій та рівній поверхні з виїмкою вгору.

Тисніть великим пальцем на центрі таблетки, і вона розіб'ється на дві половини.

Тривалість лікування

Зазвичай, лікування бісопрололом тривале.

Використання у дітей та підлітків

Немає досвіду використання бісопрололу у дітей та підлітків, тому його використання не рекомендується у дітей, оскільки не проводилися дослідження його ефектів у цій групі пацієнтів.

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Кор Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж призначив ваш лікар, відразу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Візьміть з собою залишки таблеток або цей опис, щоб медичний персонал знав точно, що ви прийняли. Симптоми передозування можуть включати головокружіння, запаморочення, втому та/або труднощі з диханням.

Крім того, може виникнути зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, серцевої недостатності та зниження рівня цукру в крові (що може викликати відчуття голоду, потовиділення та серцебиття).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Кор Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.Прийміть свою дозу як тільки ви про це вспомните, а потім продовжуйте з нормальною дозою на наступний день.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Кор Сандоз

Лікування бісопрололом не повинно припинятися раптово. Якщо ви раптово припините приймати цей препарат, ваш стан може погіршитися. Замість цього дозу слід поступово зменшувати протягом кількох тижнів, як це вказав ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Щоб уникнути серйозних реакцій, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо виникне серйозний побічний ефект раптово або погіршується швидко.

Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою функцією:

• зниження частоти серцевих скорочень (може вплинути на більше 1 з 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може вплинути до 1 з 10 осіб)
• повільні або нерегулярні серцеві скорочення (може вплинути до 1 з 100 осіб)

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або труднощі з диханням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте серйозні алергічні реакції, які можуть виникнути на обличчі, шиї, язиці, роті або горлі, або якщо у вас виникли труднощі з диханням.

Інші побічні ефекти перераховані нижче згідно з їх частотою:

Часті, можуть вплинути до 1 з 10 пацієнтів:

• Втома, вичерпаність.
• Головокружіння.
• Головний біль.
• Чувство холоду або оніміння в кінцівках (пальцях рук або ніг, вухах або носі); частіше, судоми або відчуття болю при ходьбі.
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо у пацієнтів з серцевої недостатності.
• Чувство нудоти (нудота), блювота.
• Діарея.
• Запор.

Рідкі, можуть вплинути до 1 з 100 пацієнтів:

• Зниження артеріального тиску при встоянні, яке може викликати головокружіння, запаморочення або знебування.
• Порушення сну.
• Депресія.
• Нерегулярність серцевого ритму.
• Пацієнти з астмою або з історією проблем з диханням можуть мати труднощі з диханням.
• Слабкість м'язів та судоми.

Рідкісні, можуть вплинути до 1 з 1 000 пацієнтів:

• Кошмари.
• Галюцинації (уявлення речей).
• Знебування.
• Проблеми зі слухом.
• Запалення слизової оболонки носа, яке викликає виділення слизу з носа з подразненням.
• Алергічні реакції на шкірі (свербіж, червоність, висип).
• Сухість очей через зниження виділення сліз (це може бути проблематичним, якщо ви використовуєте контактні лінзи).
• Запалення печінки (гепатит), яке викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтим забарвленням білка очей та шкіри, а також потьмарення сечі.
• Зниження статевої потужності (порушення потенції).
• Збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та печінкових ферментів.

Дуже рідкісні, можуть вплинути до 1 з 10 000 пацієнтів:

• Біль у грудній клітці.
• Погіршення псоріазу або виникнення подібної ерупції з сухою шкірою, лускуванням та випаданням волосся.
• Свербіж або червоність очей (кон'юнктивіт).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бісопрололу Кор Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей препарат через 6 місяців після відкриття пляшки.

Блістер: цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Пляшка: цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Умови зберігання після відкриття пляшки: зберігайте при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролол Кор Сандоз

• Активна речовина - фумарат бісопрололу. Кожна таблетка містить 2,5 мг бісопрололу у вигляді фумарату бісопрололу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - безводний кальцій фосфат, мікрокристалічна целюлоза, прегельатинізований кукурудзяний крохмаль, натрій кроскармелозу, безводний колоїдний діоксид силіцію, стеарат магнію, моногідрат лактози, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (E 171).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Бісопролол Кор Сандоз 2,5 мг - це таблетки, покриті плівкою, круглі, білого кольору, з рискою та з маркуванням "BIS 2.5" на одній зі сторін.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковуються в блистер (ОРА-Аль-ПВХ/Аль) або банки з поліетилену високої щільності з кришкою з поліетилену.

Розміри упаковки:

Блістер: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 та 10х30 таблеток, покритих плівкою.

Банки: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250, 500 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

РОВА Фармацевтика Лімітед

Ньютаун, Банتری, Каунті Корк

Ірландія

Лек Фармацевтика д.д

Веровскова, 57

1526 Любляна

Словенія

Лек С.А

Вулиця Доманєвська, 50 С

02-672 Варшава

Польща

Лек С.А.

Вулиця Подліп'є, 16 С,

95 010 Стриків

Польща

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія: Бісопролол Сандоз 2,5 мг - плівкові таблетки

Бельгія: Бісопролол Сандоз 2,5 мг плівкові таблетки

Німеччина: Бісопролол Сандоз 2,5 мг плівкові таблетки

Фінляндія: Бісопролол Сандоз

Франція: БІСОПРОЛОЛ Сандоз 2,5 мг, секабельна плівкова таблетка

Велика Британія

(Північна Ірландія): Бісопролол Фумарат 2,5 мг плівкові таблетки

Угорщина: Бісопролол Сандоз 2,5 мг плівкова таблетка

Італія: Бісопролол Сандоз 2,5 мг плівкові таблетки

Нідерланди: Бісопрололфумарат Сандоз таблетка 2,5 мг, плівкові таблетки

Норвегія: Бісопролол Сандоз

Польща: Біблок

Португалія: Бісопролол Марпідум 2,5 мг плівкові таблетки

Швеція: Бісопролол Сандоз

Словенія: Байол 2,5 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: березень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.es