Противопоказания: информация для пациента

Bisoprolol Cor Sandoz 1,25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

бисопролола фумарат

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, потому что

в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Бисопролол принадлежит к группе препаратов, называемых бета-блокаторами. Этот класс препаратов защищает сердце, когда оно слишком активно.

Бисопролол используется для лечения:

сердечной недостаточности, которая вызывает затруднение дыхания при физических нагрузках или отек. В этом случае бисопролол может использоваться в качестве дополнительного лечения в сочетании с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности.

Не принимайте Bisoprolol Cor Sandoz

• если вы аллергины на фумарат бисопролола или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6),
• если у вас шок кардиогенный, это серьезное сердечное заболевание, которое вызывает слабый и быстрый пульс; низкое кровяное давление; холодная и потливая кожа; слабость и обмороки,
• если вы когда-либо страдали от астмы или тяжелой дыхательной недостаточности, поскольку это может повлиять на ваше дыхание,
• если у вас низкая частота сердечных сокращений (менее 60 ударов в минуту). Попросите врача, если у вас есть сомнения,
• если у вас очень низкое кровяное давление,
• если у вас серьезные проблемы с кровообращением (что может привести к жжению пальцев рук и ног или их бледности или синеве),
• если у вас серьезные проблемы с ритмом сердца,
• если у вас сердечная недостаточность, которая только что произошла или не стабилизирована и требует госпитального лечения,
• если у вас метаболическая ацидоз, это заболевание, которое возникает, когда в крови накапливается слишком много кислоты. Врач может посоветовать вам,
• если у вас не леченная феохромоцитома, это опухоль надпочечника.

Попросите врача, если вы не уверены, что у вас есть один из вышеуказанных проблем.

Предупреждения и предостережения

Напишите своему врачу перед тем, как принимать Bisoprolol Cor Sandoz

• если у вас проблемы с дыханием (астма). Это должно быть назначено одновременно с бронходилататорным лечением. Возможно, вам понадобится более высокая доза стимулирующего бета-22-адренорецепторов,
• если у вас диабет. Этот препарат может маскировать симптомы снижения уровня сахара в крови (такие как быстрый пульс, сердцебиение или потоотделение),
• если вы на диете из твердых продуктов,
• если вы принимаете лечение от гиперчувствительности (аллергических реакций). Bisoprolol может увеличить гиперчувствительность к веществам, на которые вы аллергины, и тяжесть этой реакции. Лечение адреналином может не дать желаемого результата. Возможно, вам понадобится более высокая доза адреналина (эпинефрина),
• с блокадой сердца первой степени (заболевания проводимости сердца),
• если у вас стенокардия Принцметала, это тип боли в груди, вызванный спазмами коронарных артерий, которые кровоснабжают сердечную мышцу,
• если у вас проблемы с кровообращением в конечностях вашего тела, например в руках или ногах,
• если вы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству с анестезией: если вы идете к врачу, в больницу или к стоматологу для хирургического вмешательства с анестезией, вы должны сообщить, какие препараты вы принимаете,
• если у вас псориаз (хроническое заболевание кожи, которое вызывает шелушащиеся и сухие пятна),
• в феохромоцитоме (опухоли надпочечника). Врач будет лечить эту болезнь перед тем, как назначить вам бисопролол,
• если у вас проблемы с щитовидной железой. Этот препарат может маскировать симптомы гиперфункции щитовидной железы.

По состоянию на настоящее время, нет терапевтического опыта использования бисопролола в лечении сердечной недостаточности у пациентов с следующими заболеваниями и состояниями:

• диабет 1 типа, лечащийся инсулином,
• грубая болезнь почек,
• грубая болезнь печени,
• некоторые сердечные заболевания,
• инсульт в последние 3 месяца.

Лечение сердечной недостаточности бисопрололом требует регулярного медицинского контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале лечения и после окончания лечения.

Не следует внезапно прекращать лечение бисопрололом, если нет веских причин.

Попросите врача, если у вас есть, или у вас было в прошлом, некоторые из этих ситуаций.

Другие препараты и Bisoprolol Cor Sandoz

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, вам придется принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Некоторые препараты не могут использоваться одновременно, а другие препараты требуют специальных изменений (например, в дозировке).

Напишите своему врачу, если вы используете или вам вводят любой из следующих препаратов, кроме бисопролола:

• препараты для контроля артериального давления или препараты, используемые для проблем с сердцем (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды дигиталис, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонида, фенитоин, пропафенон, кинидин, рилменидин, верапамил),
• спокойнители и лечение психоза (психическое заболевание), например, барбитураты (также используются для лечения эпилепсии), фенотиазины (также используются для лечения тошноты и рвоты),
• препараты для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО-А,
• препараты, используемые во время анестезии (см. раздел «Предупреждения и предостережения»),
• препараты от боли (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, флоктафенин, индометацин, ибупрофен, напроксен),
• препараты для астмы, для конъюнктивита или для определенных глазных заболеваний, таких как глаукома (повышение внутриглазного давления) или для расширения зрачка,
• препараты, используемые для лечения шока (например, адреналин, добутамин, норадреналин),
• мефлоquina, препарат от малярии,
• рифампицин, антибиотик,
• эрготаминовые производные для лечения мигрени.

Все эти препараты, как и бисопролол, могут изменить артериальное давление и/или функцию сердца.

• Инсулин или другие препараты для лечения диабета. Эффект снижения уровня сахара в крови может увеличиться. Возможны симптомы снижения уровня сахара в крови могут быть маскированными.

Принятие Bisoprolol Cor Sandoz и алкоголь

Мигрени и головные боли, которые могут быть вызваны бисопрололом, могут усугубиться при потреблении алкоголя. Если у вас это происходит, избегайте потребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Бисопролол может нанести вред беременному и/или плоду. Есть повышенная вероятность преждевременных родов, аборта, низкого уровня сахара в крови и снижения частоты сердечных сокращений у новорожденного. Это также может повлиять на рост ребенка. Следовательно, бисопролол не должен использоваться во время беременности.

Неизвестно, проходит ли бисопролол через молоко человека, и, следовательно, его использование не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать чувство усталости, сонливости или головокружения. Если у вас есть эти побочные эффекты, не водите машину или используйте машины. Будьте особенно осторожны в начале лечения, при изменении дозировки и при сочетании с алкоголем.

Bisoprolol Cor Sandoz содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в покрытом пленкой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач скажет, сколько таблеток вы должны принимать. Вы должны принимать этот препарат утром, перед, во время или после завтрака. Принимайте таблетки с помощью стакана воды и не разжевывайте их или не измельчайте.

Рекомендуемая доза:

Исходящая недостаточность сердца (снижение силы сердца)

Когда вы начнете лечение бисопрололом, вы уже будете принимать ингибиторы ЭСА, диуретики или гликозиды сердца (лекарства для сердца или давления).

Доза увеличивается постепенно, чтобы достичь наиболее подходящей для вас:

1,25 мг один раз в день в течение недели. Если это хорошо переносится, доза может быть увеличена до:

2,5 мг один раз в день в течение еще одной недели. Если это хорошо переносится, доза может быть увеличена до:

3,75 мг один раз в день в течение еще одной недели. Если это хорошо переносится, доза может быть увеличена до:

5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель. Если это хорошо переносится, доза может быть увеличена до:

7,5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель. Если это хорошо переносится, доза может быть увеличена до:

10 мг один раз в день в качестве поддерживающей дозы.

Максимальная суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

Ваш врач определит оптимальную дозу для вас, основываясь, в частности, на возможных побочных эффектах.

После первой дозы 1,25 мг ваш врач проверит артериальное давление, частоту сердечных сокращений и нарушения функции сердца.

Исходящая печеночная недостаточность или почечная недостаточность

Повышение дозы следует проводить с большей осторожностью.

Пожилой возраст

Обычно не требуется корректировка дозы.

Если вы считаете, что действие бисопролола слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Длительность лечения

Обычно лечение бисопрололом проводится в течение длительного периода времени.

Использование у детей и подростков

Нет опыта использования бисопролола у детей и подростков, поэтому его использование не рекомендуется у детей.

Если вы принимаете больше Bisoprolol Cor Sandoz, чем следует

Если вы случайно принимаете больше дозы, чем назначено вашим врачом,немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Проведите с собой остатки таблеток или этот листовое уведомление, чтобы медицинский персонал знал точно, что вы принимали. Симптомы передозировки могут включать в себя:вертиго, головокружение, усталость и/или затруднение дыхания.

Кроме того, может произойти снижение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, исходящая недостаточность сердца и снижение уровня глюкозы в крови (что может привести к чувству голода, потливости и болям в сердце).

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Bisoprolol Cor Sandoz

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Принимайте свою дозу как только вспомните и затем продолжайте принимать обычную суточную дозу.

Если вы прекращаете лечение Bisoprolol Cor Sandoz

Лечение бисопрололом не следует прекращать внезапно. Если вы вдруг перестанете принимать этот препарат, ваше состояние может ухудшиться. Вместо этого доза должна быть постепенно снижена в течение нескольких недель, как указано вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Чтобы избежать серьезных реакций, немедленно поговорите с врачом, если появится серьезный побочный эффект внезапно или быстро ухудшается.

Самые серьезные побочные эффекты связаны с сердечной деятельностью:

Если вы чувствуете себя разбитым или слабым, или испытываете трудности с дыханием, немедленно свяжитесь с врачом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете серьезные аллергические реакции, которые могут возникнуть на лице, шее, языке, губах или гортани, или затруднять дыхание.

Другие побочные эффекты перечислены ниже в порядке частоты их возникновения:

Частые, могут повлиять на до 1 из 10 пациентов:

• Утомляемость, истощение.
• Мигрень.
• Головная боль.
• Чувство холода или онемения в конечностях ( пальцы рук или ног, уши или нос); чаще всего, судороги или чувство боли при ходьбе.
• Очень низкое кровяное давление (гипотония), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью.
• Чувство тошноты (насморк), рвота.
• Диарея.
• Запор.

Небольшие, могут повлиять на до 1 из 100 пациентов:

• Падение кровяного давления при вставании, что может вызвать головокружение, головную боль или обморок.
• Тревоги.
• Депрессия.
• Нерегулярные сердечные сокращения.
• Пациенты с астмой или предысторией респираторных проблем могут испытывать затруднение с дыханием.
• Слабость мышц и судороги.

Редкие, могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов:

• Песни.
• Аллюзии (воображать вещи).
• Обморок.
• Заболевания слуха.
• Искривление слизистой оболочки носа, вызывающее слизь из носа с раздражением.
• Аллергические реакции на кожу (присоски, покраснение, сыпь).
• Сухость глаз из-за снижения слезоотделения (это может быть проблематично при ношении контактных линз).
• Заболевание печени (гепатит), которое вызывает боль в животе, потерю аппетита и, иногда, желтуху с желтизной белков глаз и кожи, и темнение мочи.
• Снижение половой функции (изменения потенции).
• Повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и печеночных ферментов.

Очень редкие, могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов:

• Ухудшение псориаза или появление сыпи, подобной псориазу с сухой кожей, образованием чешуек и выпадением волос.
• Пикор или покраснение глаз (конъюнктивит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигилансу лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат через 6 месяцев после открытия флакона.

Блистер:Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Флакон:Хранить при температуре ниже 30ºC.

Условия хранения после открытия флакона: Хранить при температуре ниже 25ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бисопролола Cor Sandoz

• Активное вещество — фумарат бисопролола. В каждой таблетке содержится 1,25 мг бисопролола в виде фумарата бисопролола.
• Другие компоненты (excipientes):

гидроксид кальция фосфат анидрид, микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized кукурузный крахмал, сода кроскармелоза, анидрид коллоидная кремнезём, магния стеарат, лактоза моногидрат, гипромелоза, макрогол 4000, диоксид титана (E 171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бисопролол Cor Sandoz 1,25 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, белого цвета, с печатью «BIS 1.25» на одной из сторон.

Таблетки упаковываются в блистер (OPA-Al-PVC/Al) или флаконы из полипропилена с пробкой из политетрафторэтилена.

Размеры упаковки:

Блистер: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10x20 и 10x30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Флаконы: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250, 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель на разрешение на продажу и ответственный за производство

Заявитель на разрешение на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D.

Веровская, 57

Любляна – 1526

Словения

SALUTAS PHARMA GMBH

Ул. Отто фон Герикке, 1

Барлебен D-39179

Германия

ROWA PHARMACEUTICALS LIMITED

Ньютаун (Бантер, графство Корк)

Ирландия

LEK, S.A.

Ул. Доманевская 50 C

Варшава - PL02-672

Польша

LEK S.A.

Ул. Подлипье, 16

Стрыков

Польша

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия: Бисопролол Сандоз 1,25 мг – Фильм-таблетки

Германия: Бисопролол Сандоз 1,25 мг Фильм-таблетки

Франция: БИСОПРОЛОЛ Сандоз 1,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Великобритания

(Северная Ирландия): Бисопролол Фумарат 1,25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Италия: Бисопролол Сандоз 1,25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Нидерланды: Бисопролол фумараат Сандоз Таблетка 1,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Норвегия: Бисопролол Сандоз

Польша: Библок

Швеция: Бисопролол Сандоз

Словения: Биол 1,25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последней проверки этого проспекта: март 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es