БІСОПРОЛОЛ КОР САНДОЗ 1,25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Бісопролол Кор Сандоз 1,25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

фумарат бісопрололу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бісопролол Кор Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Кор Сандоз
3. Як приймати Бісопролол Кор Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бісопролол Кор Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Кор Сандоз і для чого він використовується

Бісопролол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Ця група лікарських засобів захищає серце, коли воно має надмірну активність.

Бісопролол використовується для лікування:

серцевої недостатності, яка викликає труднощі з диханням під час виконання фізичних зусиль або утримання рідини. У цьому випадку бісопролол можна використовувати як додаткове лікування разом з іншими лікарськими засобами для серцевої недостатності.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Кор Сандоз

Не приймайте Бісопролол Кор Сандоз

• якщо ви алергічні на фумарат бісопрололу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є кардіогенний шок, який є серйозною серцевою хворобою, що викликає слабкий і прискорений пульс; зниження артеріального тиску; холодна і потова шкіра; слабкість і знебуління,
• якщо ви коли-небудь страждали на бронхіальну астму або серйозні проблеми з диханням, оскільки це може вплинути на ваше дихання,
• якщо у вас є повільна серцева частота (менше 60 ударів на хвилину). Спитайте у вашого лікаря, якщо у вас виникли питання,
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск,
• якщо у вас є серйозні проблеми з циркуляцією крові (що може викликати оніміння в пальцях рук або ніг або зробити їх блідими або синіми),
• якщо у вас є певні серйозні порушення серцевого ритму,
• якщо у вас є серцевої недостатності, яка тільки що виникла або якщо вона не стабілізована і потребує госпіталізації,
• якщо ви страждаєте на метаболічну ацидоз, яка є станом, при якому існує надмірна кількість кислоти в крові. Ваш лікар може порадити вам,
• якщо ви страждаєте на пheохромоцитому, який є пухлиною надниркової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи маєте ви будь-які з цих проблем.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря перед тим, як приймати Бісопролол Кор Сандоз

• якщо у вас є труднощі з диханням (астма). Лікарський засіб повинен прийматися одночасно з бронходилататорами. Можливо, вам буде потрібно збільшити дозу стимулятора бета-2,
• якщо у вас є цукровий діабет. Цей лікарський засіб може маскувати симптоми зниження рівня цукру в крові (такі як прискорений пульс, серцебиття або потовиділення),
• якщо ви дотримуєтеся дієти з твердої їжі,
• якщо ви приймаєте лікування проти реакцій гіперчутливості (алергічних реакцій). Бісопролол може збільшити чутливість до речовин, на які ви алергічні, і тяжкість такої реакції. Лікування адреналіном може не мати бажаного результату. Можливо, вам буде потрібно збільшити дозу адреналіну (епінефрину),
• з блокадою серця першого ступеня (розлади серцевої провідності),
• якщо у вас є ангіна Прінцметала, яка є типом болю в грудній клітці, викликаним спазмами коронарних артерій, які живлять серцевий м'яз,
• якщо у вас є будь-які проблеми з циркуляцією крові в кінцівках вашого тіла, наприклад, в руках або ногах,
• якщо ви плануєте операцію з анестезією: якщо ви плануєте відвідати лікаря, госпіталь або стоматолога для операції з анестезією, повідомте про те, які лікарські засоби ви приймаєте,
• якщо у вас є або було псоріаз (хронічна хвороба шкіри, яка викликає лускуваті ураження та сухість),
• при пheохромоцитомі (пухлині надниркової залози). Ваш лікар буде лікувати цю хворобу перед тим, як призначити вам бісопролол,
• якщо у вас є проблема з щитоподібною залозою. Цей лікарський засіб може маскувати симптоми гіперактивності щитоподібної залози.

На даний момент немає досвіду терапевтичного використання бісопрололу при лікуванні серцевої недостатності у пацієнтів з такими захворюваннями та станами:

• цукровий діабет, лікування інсуліном (тип 1),
• важка хвороба нирок,
• важка хвороба печінки,
• певні захворювання серця,
• інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності бісопрололом потребує регулярного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після закінчення лікування.

Не слід раптово припиняти лікування бісопрололом, якщо немає вагомих причин.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте або страждали в минулому на будь-які з цих станів.

Інші лікарські засоби та Бісопролол Кор Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Певні лікарські засоби не можна використовувати одночасно, тоді як інші лікарські засоби потребують спеціальних змін (наприклад, у дозі).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте або вам вводять будь-який з наступних лікарських засобів разом з бісопрололом:

• лікарські засоби для контролю артеріального тиску або лікарські засоби, які використовуються для серцевих проблем (наприклад, аміодарон, амілодипін, клонідин, глюкозиди, ділтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідін, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рілменідін, верапаміл),
• заспокійливі засоби та лікування психозу (психічна хвороба), наприклад, барбітурати (також використовуються для лікування епілепсії), фенотіазини (також використовуються проти блювоти та нудоти),
• лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО-А,
• лікарські засоби, які використовуються під час анестезії (див. також розділ "Попередження та застереження"),
• лікарські засоби проти болю (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, флоктафенін, індометацин, ібупрофен, напроксен),
• лікарські засоби для лікування астми,鼻ної конгестії або певних офтальмологічних розладів, таких як глаукома (збільшення тиску в оці) або для розширення зіниці,
• лікарські засоби, які використовуються при лікуванні шоку (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін),
• мефлохін, лікарський засіб проти малярії,
• ріфампіцин, антибіотик,
• похідні ерготаміну для лікування мігрені.

Всі ці лікарські засоби, так само як і бісопролол, можуть змінювати артеріальний тиск і/або серцеву функцію.

• Інсулін або інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету. Ефект зниження рівня цукру в крові може збільшитися. Можливо, будуть масковані симптоми зниження рівня цукру.

Прийом Бісопролол Кор Сандоз та алкоголь

Головокружіння та головний біль, які може викликати бісопролол, можуть погіршитися, якщо ви споживаєте алкоголь. Якщо це відбувається, уникайте споживання алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Бісопролол може мати шкідливі ефекти на вагітність та/або на плід. Існує більша ймовірність передчасних пологів, викидня, низького рівня цукру в крові та зниження частоти серцевих скорочень у новонародженого. Також це може вплинути на розвиток дитини. Тому бісопролол не повинен використовуватися під час вагітності.

Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, і тому його використання не рекомендується під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати відчуття втоми, сонливості або головокружіння. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Будьте особливо обережні на початку лікування, при зміні дози та у поєднанні з алкоголем.

Бісопролол Кор Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Бісопролол Кор Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар скаже вам, яку кількість таблеток вам потрібно приймати. Ви повинні приймати цей лікарський засіб早 вранці, до, під час або після сніданку. Проглотіть таблетки з допомогою склянки води та не жуйте їх.

Рекомендована доза:

Серцевої недостатності (зниженої сили серцевих скорочень)

Коли ви починаєте лікування бісопрололом, ви вже приймаєте інгібітор АПФ, діуретик або глюкозид серцевий (лікарські засоби для серця або артеріального тиску).

Дозу буде поступово збільшувати до найбільш підходящої для вас:

1,25 мг один раз на добу протягом тижня. Якщо ви добре переносите лікарський засіб, дозу можна збільшити до:

2,5 мг один раз на добу протягом ще одного тижня. Якщо ви добре переносите лікарський засіб, дозу можна збільшити до:

3,75 мг один раз на добу протягом ще одного тижня. Якщо ви добре переносите лікарський засіб, дозу можна збільшити до:

5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ви добре переносите лікарський засіб, дозу можна збільшити до:

7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ви добре переносите лікарський засіб, дозу можна збільшити до:

10 мг один раз на добу як підтримуюча доза.

Максимальна добова доза становить 10 мг бісопрололу.

Ваш лікар визначить оптимальну дозу для вас на основі можливих побічних ефектів.

Після першої дози 1,25 мг ваш лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень та порушення функції серця.

Порушення функції печінки або нирок

Збільшення дози повинно проводитися з більшою обережністю.

Вікова доза

Зазвичай, не потрібно коригувати дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія бісопрололу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Тривалість лікування

Зазвичай, лікування бісопрололом тривале.

Використання у дітей та підлітків

Немає досвіду використання бісопрололу у дітей та підлітків, тому його використання не рекомендується у дітей.

Якщо ви прийняли більше Бісопролол Кор Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж призначив ваш лікар, відразу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Візьміть з собою залишкові таблетки або цей опис, щоб медичний персонал знав точно, що ви прийняли. Симптоми передозування можуть включати головокружіння, сонливість, втому та/або труднощі з диханням.

Крім того, може виникнути зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, серцевої недостатності та зниження рівня цукру в крові (що може викликати відчуття голоду, потовиділення та серцебиття).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Кор Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.Прийміть свою дозу як тільки ви це пам'ятаєте, а потім продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайний час наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Бісопролол Кор Сандоз

Лікування бісопрололом не повинно припинятися раптово. Якщо ви раптово припините приймати цей лікарський засіб, ваш стан може погіршитися. Замість цього дозу слід поступово зменшувати протягом кількох тижнів, як це вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Щоб уникнути серйозних реакцій, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо виникне серйозний побічний ефект раптово або погіршується швидко.

Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою функцією:

• зниження частоти серцевих скорочень (може вплинути на більше 1 з 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може вплинути на до 1 з 10 осіб)
• повільні або нерегулярні серцеві скорочення (може вплинути на до 1 з 100 осіб)

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або труднощі з диханням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте серйозні алергічні реакції, які можуть виникнути на обличчі, шиї, язиці, роті або горловій трубці, або якщо у вас виникли труднощі з диханням.

Інші побічні ефекти перераховані нижче згідно з їх частотою:

Часті, можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів:

• Втома, слабкість.
• Головокружіння.
• Головний біль.
• Чуття холоду або оніміння в кінцівках (пальці рук або ніг, вуха або ніс); частіше, судоми або чуття болю при ходьбі.
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю.
• Чуття нудоти (нудота), блювота.
• Діарея.
• Запор.

Рідкі, можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів:

• Зниження артеріального тиску при встоянні, яке може викликати головокружіння, оніміння або знебуління.
• Розлади сну.
• Депресія.
• Нерегулярності серцевого ритму.
• Пацієнти з астмою або з анамнезом проблем з диханням можуть відчувати труднощі з диханням.
• Слабкість м'язів та судоми.

Рідкісні, можуть вплинути на до 1 з 1 000 пацієнтів:

• Кошмари.
• Галюцинації (уявлення речей).
• Знебуління.
• Проблеми зі слухом.
• Запалення слизової оболонки носа, яке викликає виділення слизу з носа з подразненням.
• Алергічні реакції на шкірі (свербіж, червоність, висипання).
• Сухість очей через зниження виділення сліз (це може бути проблематичним, якщо ви використовуєте контактні лінзи).
• Запалення печінки (гепатит), яке викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтим забарвленням білка очей та шкіри, а також потемнення сечі.
• Зниження статевої потужності (розлади потенції).
• Збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та ферментів печінки.

Дуже рідкісні, можуть вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів:

• Погіршення псоріазу або виникнення висипання, подібного до псоріазу, з сухою шкірою, лускуванням та випаданням волосся.
• Свербіж або червоність очей (кон'юнктивіт).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бісопролол Кор Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після слів CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб протягом 6 місяців після відкриття банки.

Блистер: Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Банка: Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Умови зберігання після відкриття банки: Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Кор Сандоз

• Активна речовина - фумарат бісопрололу. Кожна таблетка містить 1,25 мг бісопрололу у вигляді фумарату бісопрололу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

анhydrід кальцію фосфату, мікрокристалічна целюлоза, прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, содієва кармелоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, моногідрат лактози, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бісопролол Кор Сандоз 1,25 мг - це плівкові таблетки, круглі та білого кольору, з друком "BIS 1.25" на одній стороні.

Таблетки упаковуються в блистер (ОРА-Аль-ПВХ/Аль) або банки з високої щільності поліетилену з кришкою з поліетилену.

Розміри упаковки:

Блістер: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10x20 та 10x30 плівкових таблеток.

Банки: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250, 500 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальність за виробництво

ЛЕК ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПАНІЯ Д.Д.

Веровскова, 57

Любляна - 1526

Словенія

САЛУТАС ФАРМА ГМБХ

Отто фон Герике Алле, 1

Барлебен Д-39179

Німеччина

РОУА ФАРМАЦЕВТИЧНІ ЛІКАРІ ЛТД

Ньютаун (Бантрі, графство Корк)

Ірландія

ЛЕК, С.А.

Вулиця Доманєвська, 50 С

Варшава - PL02-672

Польща

ЛЕК С.А.

Ул Подліп'є, 16

Стриків

Польща

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія: Бісопролол Сандоз 1,25 мг - плівкові таблетки

Німеччина: Бісопролол Сандоз 1,25 мг плівкові таблетки

Франція: БІСОПРОЛОЛ Сандоз 1,25 мг, таблетки з секційною плівкою

Велика Британія

(Північна Ірландія): Бісопролол Фумарат 1,25 мг плівкові таблетки

Італія: Бісопролол Сандоз 1,25 мг таблетки з плівковим покриттям

Нідерланди: Бісопролол фумарат Сандоз таблетка 1,25 мг, плівкові таблетки

Норвегія: Бісопролол Сандоз

Польща: Біблок

Швеція: Бісопролол Сандоз

Словенія: Байол 1,25 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: березень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.es