БІСОПРОЛОЛ КОР САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бісопролол Кор Сандоз 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

фумарат бісопрололу

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бісопролол Кор Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Кор Сандоз
3. Як приймати Бісопролол Кор Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бісопролол Кор Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Кор Сандоз і для чого він використовується

Бісопролол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Ця група лікарських засобів захищає серце, коли воно має надто велику активність.

Бісопролол використовується для лікування:

• високого кров'яного тиску,
• ангіни пекторіс (серцевого болю),
• серцевої недостатності, яка викликає труднощі з диханням під час фізичних зусиль або утримання рідини. У цьому випадку бісопролол можна використовувати як додаткове лікування з іншими лікарськими засобами, придатними для серцевої недостатності.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Кор Сандоз

Не приймайте Бісопролол Кор Сандоз

• якщо ви алергічні на фумарат бісопрололу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є кардіогенний шок, який є серйозною серцевою хворобою, що викликає слабкий і прискорений пульс; зниження артеріального тиску; холодна і потова шкіра; слабкість і обмороки,
• якщо ви коли-небудь мали бронхіальну астму або серйозні проблеми з диханням, оскільки це може вплинути на ваше дихання,
• якщо у вас є повільна серцева частота (менше 60 ударів на хвилину). Спитайте свого лікаря, якщо у вас є сумніви,
• якщо у вас є дуже низький артеріальний тиск,
• якщо у вас є серйозні проблеми з циркуляцією крові (що може викликати оніміння в пальцях рук або ніг або зробити їх блідими або синіми),
• якщо у вас є певні серйозні порушення серцевого ритму,
• якщо у вас є серцевої недостатності, яка тільки що виникла або якщо вона не стабілізована і потребує госпіталізації,
• якщо ви страждаєте на метаболічну ацидоз, яка є станом, що виникає, коли існує надмірна кількість кислоти в крові. Ваш лікар може порадити вам,
• якщо ви страждаєте на феохромоцитому, яка є пухлиною надниркової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи маєте ви будь-які з цих проблем.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря перед тим, як прийняти Бісопролол Кор Сандоз

• якщо у вас є труднощі з диханням (астма). Його слід приймати одночасно з бронходилататорним лікуванням. Вам може знадобитися більша доза стимулятора бета2,
• якщо у вас є цукровий діабет. Цей лікарський засіб може маскувати симптоми зниження рівня цукру в крові (такі як прискорений пульс, серцебиття або потовиділення),
• якщо ви дотримуєтеся дієти з твердої їжі,
• якщо ви приймаєте лікування проти гіперчутливості (алергічних реакцій). Бісопролол може збільшити гіперчутливість до речовин, на які ви алергічні, і тяжкість такої реакції. Лікування адреналіном може не мати бажаного результату. Вам може знадобитися більша доза адреналіну (епінефрину),
• з блокадою серця першого ступеня (порушення провідності серця),
• якщо у вас є ангіна Прінцметала, яка є типом серцевого болю, викликаного спазмами коронарних артерій, які живлять серцевий м'яз,
• якщо у вас є будь-які проблеми з циркуляцією крові в кінцівках вашого тіла, наприклад, в руках або ногах,
• якщо ви плануєте операцію з анестезією: якщо ви плануєте відвідати лікаря, госпіталь або стоматолога для операції з анестезією, ви повинні повідомити, які лікарські засоби ви приймаєте,
• у поєднанні з антагоністами кальцію, такими як верапаміл або ділтіазем. Їхнє спільне використання не рекомендується, див. також "Використання Бісопролол Кор Сандоз з іншими лікарськими засобами",
• якщо у вас є або було псоріаз (хронічне захворювання шкіри, яке викликає лускаті та сухі ураження),
• при феохромоцитомі (пухлині надниркової залози). Ваш лікар буде лікувати це захворювання до того, як призначить вам бісопролол,
• якщо у вас є проблема з щитоподібною залозою. Цей лікарський засіб може маскувати симптоми гіперактивності щитоподібної залози.

На даний момент немає досвіду терапевтичного використання бісопрололу при лікуванні серцевої недостатності у пацієнтів з такими захворюваннями та станами:

• цукровим діабетом, лікуванням інсуліном (тип І),
• серйозним захворюванням нирок,
• серйозним захворюванням печінки,
• певними захворюваннями серця,
• інфарктом міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності бісопрололом вимагає регулярного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після закінчення лікування.

Не слід раптово припиняти лікування бісопрололом, якщо немає вагомих підстав.

Не слід раптово припиняти лікування у пацієнтів з гіпертонією та ангіною пекторіс, супроводжуваною серцевої недостатністю. Дозу слід поступово знижувати вдвічі щотижня.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте або страждали в минулому деякими з цих станів.

Інші лікарські засоби та Бісопролол Кор Сандоз

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

Певні лікарські засоби не можуть бути використані одночасно, тоді як інші лікарські засоби вимагають конкретних змін (наприклад, у дозі).

Повідомте свого лікаря, якщо ви використовуєте або вам вводять будь-який з наступних лікарських засобів поряд з бісопрололом:

• лікарські засоби для контролю артеріального тиску або лікарські засоби, використовувані для проблем з серцем (такі як аміодарон, амілодипін, клонідин, глюкозиди, ділтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідін, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідін, верапаміл),
• заспокійливі та лікування психозу (психічного захворювання), наприклад, барбітурати (також використовувані для лікування епілепсії), фенотіазини (також використовувані проти блювоти та нудоти),
• лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО-А,
• лікарські засоби, використовувані під час анестезії (див. також розділ "Попередження та застереження"),
• лікарські засоби проти болю (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, флоктафенін, індометацин, ібупрофен, напроксен),
• лікарські засоби для лікування астми,鼻ної конгестії або певних офтальмологічних розладів, таких як глаукома (збільшення тиску в оці) або для розширення (розширення) зіниці,
• лікарські засоби, використовувані при лікуванні шоку (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін),
• мефлохін, лікарський засіб проти малярії,
• ріфампіцин, антибіотик,
• походження ерготаміну для лікування мігрені.

Всі ці лікарські засоби, як і бісопролол, можуть змінювати артеріальний тиск і/або серцеву функцію.

• Інсулін або інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету. Ефект зниження рівня цукру в крові може збільшитися. Можуть бути масковані симптоми зниження рівня цукру в крові.

Вживання Бісопролол Кор Сандоз з алкоголем

Головокружіння та головний біль, які можуть бути викликані бісопрололом, можуть погіршитися, якщо ви вживаєте алкоголь. Якщо це відбувається, уникайте вживання алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Бісопролол може мати шкідливі ефекти на вагітність та/або плід. Існує більша ймовірність передчасних пологів, викидня, низького рівня цукру в крові та зниження частоти серцевих скорочень у новонародженого. Також він може вплинути на зростання дитини. Тому бісопролол не повинен бути використаний під час вагітності.

Не відомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко, і тому його використання не рекомендується під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати відчуття втоми, сонливості або головокружіння. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Будьте особливо обережні на початку лікування, при зміні дози та у поєднанні з алкоголем.

Бісопролол Кор Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Бісопролол Кор Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар скаже вам, яку кількість таблеток вам потрібно приймати. Бісопролол слід приймати вранці, до, під час або після сніданку. Проглотіть таблетки ціліми, допомагаючи собі склянкою води, і не жуйте їх ні розтиrajte.

Гіпертонія/Ангіна пекторіс

Дорослі

Дозу слід调整увати індивідуально.

Рекомендована початкова доза становить 5 мг на добу.

Звичайна доза для дорослих становить 10 мг на добу. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу.

Максимальна добова доза становить 20 мг на добу.

Недостатність печінки чи нирок

Якщо у вас є важка недостатність печінки чи нирок, максимальна доза становить 10 мг на добу.

Похилий вік

Зазвичай не потрібно коригувати дозу. Ваш лікар почне лікування з мінімальної можливої дози.

Серцевої недостатності (зменшення сили серця)

Коли ви починаєте лікування бісопрололом, ви вже будете використовувати інгібітор АПФ, діуретик або глюкозид серцевий (лікарські засоби для серця або артеріального тиску).

Дозу буде поступово збільшувати до найбільш підходящої для вас:

1,25 мг один раз на добу протягом тижня. Якщо ви добре переносите, дозу можна збільшити до:

2,5 мг один раз на добу протягом тижня. Якщо ви добре переносите, дозу можна збільшити до:

3,75 мг один раз на добу протягом тижня. Якщо ви добре переносите, дозу можна збільшити до:

5 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо ви добре переносите, дозу можна збільшити до:

7,5 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо ви добре переносите, дозу можна збільшити до:

10 мг один раз на добу як підтримуюча доза.

Максимальна добова доза становить 10 мг бісопрололу.

Ваш лікар визначить оптимальну дозу для вас на основі можливих побічних ефектів.

Після першої дози 1,25 мг ваш лікар буде контролювати артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень та порушення серцевої функції.

Недостатність печінки чи нирок

Збільшення дози слід проводити з більшою обережністю.

Похилий вік

Зазвичай не потрібно коригувати дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія бісопрололу надто сильна або надто слабка, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Помістіть таблетку на твердій поверхні з виїмкою вгору.

Натисніть великим пальцем на центр таблетки, і вона розіб'ється на дві половини. Якщо натиснути великим пальцем на центр кожної половини, вони розіб'ються, і ви отримаєте чотири частини.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування бісопрололом тривале.

Використання в дітей та підлітків

Не рекомендується використання бісопрололу в дітей, оскільки не проводилися дослідження його дії в цій групі пацієнтів.

Якщо ви прийняли більше Бісопролол Кор Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж призначив ваш лікар, відразу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.Візьміть із собою залишки таблеток або цей опис, щоб медичний персонал знав точно, що ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати головокружіння, запаморочення, втому та/або труднощі з диханням. Крім того, може відбутися зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, серцевої недостатності та зниження рівня цукру в крові (що може викликати відчуття голоду, потовиділення та серцебиття).

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Кор Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.Прийміть свою дозу, як тільки ви про це вспомните, а потім продовжуйте з нормальною дозою на наступний день.

Якщо ви припинили лікування Бісопролол Кор Сандоз

Лікування бісопрололом не слід припиняти раптово. Якщо ви раптово припините приймати цей лікарський засіб, ваш стан може погіршитися. Замість цього дозу слід поступово знижувати протягом кількох тижнів, як це вказав ваш лікар.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути, це:

Щоб уникнути серйозних реакцій, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо відбувається серйозний побічний ефект раптово або погіршується швидко.

Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою функцією:

• зниження частоти серцевих скорочень (може вплинути на більше 1 з 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може вплинути на до 1 з 10 осіб)
• повільні або нерегулярні серцеві скорочення (може вплинути на до 1 з 100 осіб)

Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте серйозні алергічні реакції, які можуть виникнути на обличчі, шиї, язиці, роті або горлі, або труднощі з диханням.

Інші побічні ефекти перелічені нижче за частотою їх виникнення:

Часті, можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів:

• Втома. Цей побічний ефект є рідкісним під час лікування гіпертонії або ангіни пекторіс.
• Головокружіння, втома та головний біль (особливо на початку лікування у пацієнтів з гіпертонією або ангіною пекторіс. Зазвичай ці симптоми є легкими та зникають після 1-2 тижнів).
• Чувство холоду або оніміння в кінцівках (пальцях рук або ніг, вухах, носі); частіше, судоми або відчуття болю при ходьбі.
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо у пацієнтів з серцевої недостатністю.
• Чувство нудоти (нудота), блювота.
• Діарея.
• Запор.

Рідкі, можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів:

• Втома. Цей побічний ефект є частим під час лікування серцевої недостатності.
• Чувство головокружіння, особливо при раптовому піднятті (ортостатична гіпотонія).
• Порушення сну.
• Депресія.
• Нерегулярності серцевого ритму.
• Пацієнти з астмою або з анамнезом проблем з диханням можуть мати труднощі з диханням.
• Слабкість м'язів та судоми.

Рідкісні, можуть вплинути на до 1 з 1 000 пацієнтів:

• Кошмари.
• Галюцинації (уявлення речей).
• Обмороки.
• Проблеми зі слухом.
• Запалення слизової оболонки носа, що викликає鼻ову слизь з подразненням.
• Алергічні реакції на шкірі (свербіж, червоність, висип).
• Сухість очей через зниження виділення сліз (це може бути проблематичним, якщо ви використовуєте контактні лінзи).
• Запалення печінки (гепатит), яке викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтінням білого очей та шкіри, та потьмаренням сечі.
• Зниження статевої потужності (порушення потенції).
• Збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та ферментів печінки.

Дуже рідкісні, можуть вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів:

• Погіршення псоріазу або виникнення висипу, подібного до псоріазу, з сухою шкірою, лускою та випаданням волосся.
• Свербіж або червоність очей (кон'юнктивіт).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопрололу Кор Сандоз

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та на контейнері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не використовувати цей лікарський засіб через 6 місяців після відкриття флакона.

Блістер: цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Флакон: цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Умови зберігання після відкриття флакона: зберігати при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Кор Сандоз

• Активна речовина - фумарат бісопрололу. Кожна таблетка містить 10 мг бісопрололу у вигляді фумарату бісопрололу.
• Інші компоненти (експієнти) -:

анідрид гідрогенфосфату кальцію, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, содій кармелози, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, моногідрат лактози, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бісопролол Кор Сандоз 10 мг - плівкові таблетки круглої форми, помаранчевого кольору, з гравіруванням "BIS 10" на одній стороні. Таблетку можна розділити на чотири рівні дози.

Таблетки упаковуються у блистерні упаковки (OPA-Al-PVC/Al) або флакони з високої щільності поліетилену з кришкою з поліетилену.

Розміри упаковки:

Блістер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10x30 та 500 плівкових таблеток.

Флакони: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250 та 500 плівкових таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Salutas Pharma GmbH

Ото-фон-Геріке-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

ROWA Pharmaceuticals Limited

Ньютаун, Бантрі, графство Корк

Ірландія

Lek Pharmaceuticals d.d

Веровскова, 57

1526 Любляна

Словенія

Lek S.A

Вулиця Доманєвська, 50 С

02-672 Варшава

Польща

Lek S.A.

Вулиця Подліп'є, 16 С

95 010 Стриков

Польща

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія: Бісопролол Сандоз 10 мг - плівкові таблетки

Бельгія: Бісозандоз 10 мг плівкові таблетки

Данія: Бісопролол Сандоз

Фінляндія: Бісопролол Сандоз

Франція: Бісопролол Сандоз 10 мг, плівкові таблетки

Велика Британія (Північна Ірландія): Бісопролол фумарат 10 мг плівкові таблетки

Угорщина: Бісопролол Сандоз 10 мг плівкові таблетки

Італія: Бісопролол Сандоз 10 мг плівкові таблетки

Нідерланди: Бісопролол фумарат Сандоз таблетки 10 мг, плівкові таблетки

Норвегія: Бісопролол Сандоз

Польща: Біблок

Португалія: Бісопролол Марпідум 5 мг плівкові таблетки

Швеція: Бісопролол Сандоз

Словенія: Байол 10 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es