БІСОПРОЛОЛ КОМБІКС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

БісопрололКомбікс10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

бісопролол фумарат

Всією увагою прочитайте цей описдо початку прийому цьоголікарського засобу,адже він містить важливу інформаціюдля вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бісопролол Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати до початку прийому Бісопрололу Комбіксу
3. Як приймати Бісопролол Комбікс
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Бісопрололу Комбіксу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Комбікс і для чого він використовується

Активний інгредієнт цього лікарського засобу - бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Ці лікарські засоби діють на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо на серце. В результаті, бісопролол сповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по всьому організму. Одночасно бісопролол зменшує потребу серця в кисні та кровопостачання.

Серцева недостатність відбувається, коли серцевий м'яз слабкий і не能够 перекачувати достатньо крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол використовується для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
• лікування стенокардії.
• лікування хронічної серцевої недостатності. Він використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами, придатними для цього захворювання (наприклад, інгібіторами АПФ, діуретиками та глікозидами).

2. Що потрібно знати до початку прийому Бісопрололу Комбіксу

Не приймайтеБісопролол Комбікс

Не приймайте бісопролол, якщо у вас є одна з таких умов:

• якщо ви алергічні на бісопролол або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• важка астма,
• важкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), які можуть викликати оніміння в пальцях рук чи ніг або зробити їх блідими чи синіми,
• не лікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркової залози,
• метаболічна ацидоз, яка є станом, при якому в крові є надто багато кислоти.

Не приймайте бісопролол, якщо у вас є один з таких серцевих проблем:

• гостра серцева недостатність,
• погіршення серцевої недостатності, яке вимагає внутрішньовенної ін'єкції лікарських засобів, які збільшують силу серцевих скорочень,,
• низький артеріальний тиск,
• деякі серцеві захворювання, які викликають дуже повільний або нерегулярний серцевий ритм,
• кардіогенний шок, який є важким гострим серцевим захворюванням, яке викликає зниження артеріального тиску та порушення кровообігу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому бісопрололу.

Якщо у вас є один з таких проблем, проконсультуйтеся з вашим лікарем до початку прийому бісопрололу; ваш лікар може захотіти вжити спеціальних заходів (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити більш часті обстеження):

• цукровий діабет,
• строгий пост,
• деякі серцеві захворювання, такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці в спокої (стенокардія Принцметала),
• проблеми з нирками або печінкою,
• менш важкі порушення кровообігу в кінцівках,
• хронічні захворювання легень або астма меншої тяжкості,
• анамнез захворювання шкіри (псоріаз),
• пухлина надниркової залози (феохромоцитом),
• розлади щитоподібної залози,
• блокада серця першого ступеня (стан, при якому порушуються нервові сигнали до серця, викликаючи періодичне пропускання серцевих скорочень або нерегулярний ритм).

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте:

• лікування алергії (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки бісопролол може збільшити ймовірність алергічної реакції, або зробити її більш важкою,
• анестезію (наприклад, для операції), оскільки бісопролол може впливати на реакцію вашого організму на цю ситуацію.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання бісопрололу у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Бісопролол Комбікс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте наступні лікарські засоби з бісопрололом без спеціальної поради вашого лікаря:

• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (антиаритмічні лікарські засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн; флекайнід, пропафенон).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярного серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та ділтіазем).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рілменідин. Однак не припиняйте приймати ці лікарські засобибез консультації з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем до прийому наступних лікарських засобів з бісопрололом; ваш лікар може захотіти проводити більш часті обстеження:

• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (антагоністи кальцію типу дігідропіридину, такі як ніфедипін, фелодипін та амлодипін).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (антиаритмічні лікарські засоби класу III, такі як аміодарон).
• Бета-блокатори, які наносяться місцево (наприклад, окулярні краплі тимололу для лікування глаукоми).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або для лікування глаукоми (парасимпатикоміметики, такі як такрин або карбахол) або лікарські засоби, які використовуються для лікування гострих серцевих захворювань (симпатикоміметики, такі як ізопреналін та добутамін).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, включаючи інсулін.
• Анестетики (наприклад, під час операції).
• Дигіталіс, який використовується для лікування серцевої недостатності.
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак).
• Будь-який лікарський засіб, який може знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такий як антигіпертензивні лікарські засоби, деякі лікарські засоби для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін або амітріптилін), деякі лікарські засоби для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або деякі лікарські засоби для лікування психічних захворювань, характеризованих втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин).
• Мефлохін, який використовується для профілактики або лікування малярії.
• Лікарські засоби для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б) такі як моклобемід.
• Моксисилат, який використовується для лікування порушень кровообігу, таких як синдром Рейно.

Вагітність тагодування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до прийому цього лікарського засобу.

Вагітність

Існує ризик того, що використання бісопрололу під час вагітності може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, повідомте вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Годування грудьми

Невідомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко. Тому не рекомендується годування грудьми під час лікування бісопрололом.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Ваша здатність водити транспортні засоби або працювати з механізмами може бути порушена залежно від того, як ви переносите лікарський засіб. Будьте особливо обережні на початку лікування, при збільшенні дози або зміні лікарського засобу, а також у поєднанні з алкоголем.

БісопрололКомбіксмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бісопролол Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Лікування бісопрололом вимагає регулярного спостереження вашим лікарем. Це особливо необхідно на початку лікування, при збільшенні дози та при припиненні лікування.

Прійміть таблетку з трохи водою вранці, з або без їжі. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку. Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Лікування цим лікарським засобом зазвичай тривале.

Гіпертонія та стенокардія

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку

Доза повинна бути встановлена індивідуально. Добова доза зазвичай становить 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, як ви переносите лікарський засіб, ваш лікар може вирішити зменшити дозу до 5 мг або збільшити її до 20 мг. Доза не повинна перевищувати 20 мг на добу.

Хронічна серцева недостатність

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку

Лікування бісопрололом повинно бути розпочате з низької дози та поступово збільшено.

Ваш лікар вирішить, як збільшити дозу, і це зазвичай відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримуюче лікування (постійно).

Максимальна добова доза становить 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, як ви переносите лікарський засіб, ваш лікар може вирішити також збільшити час між збільшеннями дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите лікарський засіб, може бути необхідно зменшити дозу знову або припинити лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза менше 10 мг бісопрололу може бути достатньою. Ваш лікар скаже вам, що робити.

Зазвичай, якщо вам потрібно припинити лікування зовсім, ваш лікар порадить вам зменшити дозу поступово, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Використання у пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатністю

Зазвичай не потрібно коригування дози у пацієнтів з легкою або середньою нирковою чи печінковою недостатністю.

У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <20 мл хв) та у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю рекомендується не перевищувати 10 мг бісопрололу один раз на добу.< p>

Використання у дітей та підлітків

Використання бісопрололу не рекомендується у цій віковій групі.

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Комбіксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток бісопрололу, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві негайно. Ваш лікар вирішить, які дії необхідні.

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, важку короткозорість, відчуття головокружіння, або тремор (через зниження рівня цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Комбікс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прійміть звичайну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Комбіксом

Ніколи не припиняйте приймати бісопролол, якщо ваш лікар не порадить вам цього. В іншому випадку ваш стан може погіршитися сильно. Лікування не повинно припинятися раптово, особливо у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю. Якщо ви розглядаєте припинення лікування, ваш лікар зазвичай порадить вам зменшити дозу поступово.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для профілактики важких побічних ефектів проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо побічний ефект важкий, раптово виникає або швидко погіршується.

Найважчіші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• зниження частоти серцевих скорочень (може впливати на більше 1 з 10 осіб)
• погіршення серцевої недостатності (може впливати на до 1 з 10 осіб)
• повільний або нерегулярний серцевий ритм (може впливати на до 1 з 100 осіб).

Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, або маєте труднощі з диханням, зверніться до вашого лікаря якомога швидше.

Нижче перелічені інші побічні ефекти згідно з їхньою частотою:

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• втома, слабкість, головокружіння, головний біль
• чуття холоду або оніміння в руках чи ногах
• низький артеріальний тиск
• проблеми з шлунком або кишками, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• розлади сну
• депресія
• головокружіння при стоячі
• проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічними захворюваннями легень
• слабкість м'язів, м'язові спазми.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

• проблеми зі слухом
• гайморіт
• зниження виділення слини
• запалення печінки, яке може викликати жовтяницю шкіри або білків очей
• деякі результати аналізів крові для функції печінки або рівня жиру поза нормою
• реакції, подібні до алергічних, такі як свербіж, червоність та висипка на шкірі. Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте більш важкі алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощі з диханням
• проблеми з ерекцією
• кошмари, галюцинації
• обмороки.

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• запалення та червоність очей (кон'юнктивіт)
• випадання волосся
• поява або погіршення висипки на шкірі, подібної до псоріазу; висипка, подібна до псоріазу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бісопрололу Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Комбіксу 10 мг таблеток, покритих оболонкою ЕФГ

• Активний інгредієнт - бісопролол фумарат. Кожна таблетка містить 10 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, силіфікована карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі) та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: агент оболонки (композиція гіпромелози, макроголу, діоксиду титану (Е 171), оксиду заліза жовтого (Е 172) та оксиду заліза червоного (Е 172)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, мають жовтий колір, круглу форму, опуклу з обох сторін, діаметром близько 8,50 мм, з написом "10" на одній стороні та рискою на іншій.

Випускаються в блистерних упаковках по 28, 30 або 60 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на розповсюдженнята відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус ФранціяZAC Les Hautes PaturesParc d'activités des Peupliers25 Rue des Peupliers92000 НантеррФранція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробництв

З.А.С. дю Сюзо

35 Rue de la Chapelle

63450 Сен-Аман ТаллендФранція

або

Нетфармалаб Консалтингові Сервіси

вул. Карреtera де Фуенкарраль, 22,

Алькобендас,

28108 Мадрид

Іспанія

Дата останньої редакції цього опису: Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України (http://www.dslmv.gov.ua/)