БІСОПРОЛОЛ КОМБІКС 1,25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Бісопролол Комбікс 1,25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

бісопролол фумарат

Вважно прочитати уважно весь описдо початку прийому цьоголікарського засобу,адже він містить важливу інформаціюдля вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бісопролол Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати до початку прийому Бісопрололу Комбіксу
3. Як приймати Бісопролол Комбікс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Бісопрололу Комбіксу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Комбікс і для чого він використовується

Активний інгредієнт цього лікарського засобу - бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Ці лікарські засоби діють на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо на серце. В результаті, бісопролол сповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по всьому організму. Одночасно бісопролол зменшує потребу серця в кисні та кровопостачання.

Серцева недостатність відбувається, коли серцевий м'яз слабкий і не здатний перекачувати достатньо крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол використовується для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)
• лікування стенокардії
• лікування хронічної стабільної серцевої недостатності. Він використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами, придатними для цієї хвороби (наприклад, інгібіторами АПФ, діуретиками та глікозидами).

2. Що потрібно знати до початку прийому Бісопрололу Комбіксу

Не приймайтеБісопролол Комбікс

Не приймайте бісопролол, якщо у вас є одна з таких умов:

• якщо ви алергічні на бісопролол або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• важка астма,
• важкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), який може викликати оніміння в пальцях рук або ніг або зробити їх блідими або синіми,
• не лікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркової залози,
• метаболічна ацидоз, яка є станом, при якому в крові є надто багато кислоти.

Не приймайте бісопролол, якщо у вас є одна з таких серцевих проблем:

• гостра серцева недостатність,
• погіршення серцевої недостатності, яке потребує внутрішньовенної ін'єкції лікарських засобів, які збільшують силу серцевих скорочень,
• сповільнений серцевий ритм,
• низький артеріальний тиск,
• определені серцеві захворювання, які викликають дуже сповільнений або нерегулярний серцевий ритм,
• кардіогенний шок, який є важкою гострою серцевою хворобою, що викликає зниження артеріального тиску та порушення кровообігу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому бісопрололу.

Якщо у вас є одна з таких проблем, проконсультуйтеся з вашим лікарем до початку прийому бісопрололу; ваш лікар може хотіти вжити спеціальні заходи (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити більш часті обстеження):

• цукровий діабет,
• строгий пост,
• определені серцеві захворювання, такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці в спокої (стенокардія Прінцметала),
• проблеми з нирками або печінкою,
• менше важкі порушення кровообігу в кінцівках,
• хронічні захворювання легенів або астма меншої тяжкості,
• історія появи лущеного висипу на шкірі (псоріаз),
• пухлина надниркової залози (феохромоцитом),
• розлади щитоподібної залози,
• блокада серця першого ступеня (стан, при якому порушуються нервові сигнали до серця, що може викликати пропуск серцевих скорочень або нерегулярний ритм).

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте:

• лікування алергії (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки бісопролол може збільшити ймовірність появи алергічної реакції або зробити її більш серйозною,
• анестезію (наприклад, для операції), оскільки бісопролол може впливати на реакцію вашого організму на цю ситуацію.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання бісопрололу в дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Бісопролол Комбікс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте наступні лікарські засоби з бісопрололом без спеціальної поради вашого лікаря:

• Определені лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (протиаритмічні лікарські засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн; флекайнід, пропафенон).
• Определені лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярного серцевого ритму (блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл та ділтіазем).
• Определені лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рілменідин. Однак не припиняйте приймати ці лікарські засобибез поради вашого лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем до початку прийому наступних лікарських засобів з бісопрололом; ваш лікар може хотіти проводити більш часті обстеження:

• Определені лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (блокатори кальцієвих каналів типу дігідропіридину, такі як ніфедипін, фелодипін та амлодипін).
• Определені лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (протиаритмічні лікарські засоби класу III, такі як аміодарон).
• Бета-блокатори, які застосовуються місцево (наприклад, окулярні краплі тимололу для лікування глаукоми).
• Определені лікарські засоби, які використовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або для лікування глаукоми (парасимпатикомімітичні лікарські засоби, такі як такрин або карбахол) або лікарські засоби, які використовуються для лікування гострих серцевих захворювань (симпатикомімітичні лікарські засоби, такі як ізопреналін та добутамін).
• Протидіабетичні лікарські засоби, включаючи інсулін.
• Анестетики (наприклад, під час операції).
• Дігоксин, який використовується для лікування серцевої недостатності.
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак).
• Будь-який лікарський засіб, який може знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такий як антигіпертензивні лікарські засоби, певні лікарські засоби для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін або амітріптилін), певні лікарські засоби для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або певні лікарські засоби для лікування психічних захворювань, характеризованих втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин).
• Мефлохін, який використовується для профілактики або лікування малярії.
• Лікарські засоби для лікування депресії, звані інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б) такі як моклобемід.
• Моксізилат, який використовується для лікування порушень кровообігу, таких як синдром Рейно.

Вагітність тагрудне вигодовування

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу.

Вагітність

Існує ризик того, що використання бісопрололу під час вагітності може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко. Тому не рекомендується грудне вигодовування під час лікування бісопрололом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність водити транспортні засоби або використовувати машини може бути порушена залежно від того, як ви переносите лікарський засіб. Будьте особливо обережні на початку лікування, при збільшенні дози або зміні лікарського засобу, а також у поєднанні з алкоголем.

БісопрололКомбіксмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бісопролол Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Лікування бісопрололом вимагає регулярного спостереження вашим лікарем. Це особливо важливо на початку лікування, при збільшенні дози та при припиненні лікування.

Прійміть таблетку з невеликою кількістю води вранці, з або без їжі. Не розжувайте та не подрібнюйте таблетку.

Лікування бісопрололом зазвичай тривале.

Гіпертонія та стенокардія

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку

Доза повинна бути встановлена індивідуально. Добова доза зазвичай становить 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, як ви переносите лікарський засіб, ваш лікар може вирішити зменшити дозу до 5 мг або збільшити її до 20 мг. Доза не повинна перевищувати 20 мг на добу.

Хронічна стабільна серцева недостатність

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку

Лікування бісопрололом повинно бути розпочато з низької дози та поступово збільшено.

Ваш лікар вирішить, як збільшити дозу, і це зазвичай відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримуюче лікування (тривале).

Максимальна добова доза становить 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, як ви переносите лікарський засіб, ваш лікар може вирішити також збільшити час між збільшеннями дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите лікарський засіб, може бути необхідним зменшити дозу знову або припинити лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза менше 10 мг бісопрололу може бути достатньою. Ваш лікар скаже вам, що робити.

Зазвичай, якщо вам потрібно припинити лікування повністю, ваш лікар порадить вам зменшити дозу поступово, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Використання у пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатністю

Зазвичай не потрібно коригування дози у пацієнтів з легкою або середньою нирковою чи печінковою недостатністю.

У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <20 мл хв) та у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю рекомендується не перевищувати 10 мг бісопрололу один раз на добу.< p>

Використання у дітей та підлітків

Використання бісопрололу не рекомендується у дітей.

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Комбіксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток бісопрололу, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві негайно. Ваш лікар вирішить, які заходи необхідні.

Симптоми передозування можуть включати зниження серцевого ритму, сильну трудність для дихання, відчуття головокружіння або тремор (через зниження рівня цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Комбікс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прійміть рекомендовану дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Комбіксом

Ніколи не припиняйте приймати бісопролол, якщо ваш лікар не порадить вам цього зробити. В іншому випадку ваш стан може погіршитися значно. Лікування не повинно бути припинено раптово, особливо у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю. Якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування, ваш лікар зазвичай порадить вам зменшити дозу поступово.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для попередження серйозних побічних ефектів проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо побічний ефект серйозний, виникає раптово або погіршується швидко.

Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• зниження серцевого ритму (може впливати на більше 1 з 10 осіб)
• погіршення серцевої недостатності (може впливати на до 1 з 10 осіб)
• сповільнений або нерегулярний серцевий ритм (може впливати на до 1 з 100 осіб).

Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, або маєте труднощі з диханням, зверніться до вашого лікаря якомога швидше.

Нижче наведені інші побічні ефекти згідно з їхньою частотою:

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• втома, слабкість, головокружіння, головний біль
• чуття холоду або оніміння в руках або ногах
• низький артеріальний тиск
• проблеми з шлунком або кишками, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• порушення сну
• депресія
• головокружіння при стоячі
• проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічними захворюваннями легенів
• слабкість м'язів, м'язові спазми.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

• проблеми зі слухом
• гайморит
• зниження виробництва сльозної рідини (сухість очей)
• запалення печінки, яке може викликати жовтяницю шкіри або білків очей
• определені результати аналізів крові на функцію печінки або рівень жиру в крові поза нормою
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність та висип на шкірі. Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте більш серйозні алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, губ або горла, або труднощі з диханням
• проблеми з ерекцією
• кошмари, галюцинації
• обмороки.

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• запалення та червоність очей (кон'юнктивіт)
• випадання волосся
• поява або погіршення лущеного висипу на шкірі (псоріаз); висип, подібний до псоріазу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу України: [вставте посилання]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопрололу Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Комбіксу 1,25 мг таблеток, покритих плівкою EFG

• Активний інгредієнт - бісопролол фумарат. Кожна таблетка містить 1,25 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, сілікатна кроскармелоза натрію, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі) та стеарат магнію.

Плівка, покриваюча таблетку: агент, покриваючий таблетку (композит, який містить гіпромелозу, макрогол та діоксид титану (E171)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білого або майже білого кольору, круглі, двовігнуті, діаметром близько 5,10 мм, з написом "1" на одній стороні та гладкі на іншій.

Випускаються в блистерних упаковках по 20 таблеток у кожній.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Зідус ФранціяZAC Les Hautes PaturesParc d'activités des Peupliers25 Rue des Peupliers92000 НантеррФранція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробництв

З.А.К. дю Сюзо

35 Rue de la Chapelle

63450 Сен-Аман Талланд

Франція

або

Нетфармалаб Консалтингові Сервіси

вул. Карреtera де Фуенкарраль, 22,

Алькобендас,

28108 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (http://www.dslpz.gov.ua/)