БІСОПРОЛОЛ БЛЮФІШ 1,25 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бісопролол Блюфіш 1,25 мг таблетки ЕФГ

бісопролол фумарат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бісопролол Блюфіш і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Бісопролол Блюфіш
3. Як приймати Бісопролол Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бісопролол Блюфіш
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Блюфіш і для чого він використовується

Бісопролол Блюфіш містить активну речовину бісопролол фумарат. Бісопролол фумарат належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Ці лікарські засоби діють на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо на серце. В результаті бісопролол сповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по всьому організму.

Серцева недостатність відбувається, коли серцевий м'яз слабкий і не能够 перекачувати достатньо крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол використовується для:

• Лікування хронічної стабільної серцевої недостатності. Він використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами, придатними для цього захворювання (наприклад, інгібіторами АПФ, діуретиками та глікозидами).
• Лікування коронарної хвороби серця та ангіни пекторіс (ангіни грудної клітки), викликаних недостатністю кисню в серцевому м'язі.
• Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Бісопролол Блюфіш

Не приймайте Бісопролол Блюфіш

якщо у вас є одна з таких умов:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Важка астма.
• Важні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), які можуть викликати оніміння пальців рук або ніг або зробити їх блідими чи синіми.
• Нелікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркової залози.
• Метаболічна ацидоз, яка є станом, при якому в крові є надто багато кислоти.

Не приймайте Бісопролол Блюфіш, якщо у вас є один з таких серцевих проблем:

• Гостра серцева недостатність.
• Погіршення серцевої недостатності, яке вимагає внутрішньовенної ін'єкції лікарських засобів, які збільшують силу серцевих скорочень.
• Спільний серцевий ритм.
• Низький артеріальний тиск.
• Деякі серцеві захворювання, які викликають дуже повільний або нерегулярний серцевий ритм.
• Кардіогенний шок, який є важким і гострим серцевим захворюванням, яке викликає зниження артеріального тиску та порушення кровообігу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати бісопролол, якщо у вас є одна з таких умов; ваш лікар може захотіти вжити спеціальних заходів (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити більш часті обстеження):

• Цукровий діабет.
• Суворе голодування.
• Деякі серцеві захворювання, такі як порушення серцевого ритму, або важкий біль у грудній клітці в стані спокою (ангіна Прінцметала).
• Порушення функції нирок або печінки.
• Менш важні порушення кровообігу в кінцівках.
• Хронічні захворювання легень або астма меншої тяжкості.
• Історія появи лускатої шкірної ерупції (псоріаз).
• Пухлина надниркової залози (феохромоцитом) або ви зараз проходите лікування від пухлини надниркової залози.
• Тиреоїдні порушення.

Під час лікування

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте:

• Лікування алергії (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки бісопролол може зробити більш імовірним появу алергічної реакції або зробити її більш важкою.
• Анестезію (наприклад, для операції), оскільки бісопролол може впливати на те, як ваш організм реагує на цю ситуацію.
• Якщо ви страждаєте на хронічні захворювання легень або астму меншої тяжкості, повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви починаєте відчувати нові труднощі з диханням, кашель, свистіння після фізичних вправ тощо при прийманні бісопрололу.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначення бісопрололу дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Бісопролол Блюфіш

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте наступні лікарські засоби з бісопрололом без спеціальної поради вашого лікаря:

• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярних або аномальних серцевих скорочень (антиаритмічні лікарські засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід або пропафенон).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, ангіни пекторіс або нерегулярних серцевих скорочень (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та ділтіазем).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин або рілменідин.

Однак не припиняйте приймати ці лікарські засоби без поради вашого лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати наступні лікарські засоби з бісопрололом, оскільки ваш лікар може потребувати контролювати ваш стан більш часто:

• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або ангіни пекторіс (антагоністи кальцію типу дігідропіридину, такі як ніфедипін, фелодипін та амлодипін).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярних або аномальних серцевих скорочень (антиаритмічні лікарські засоби класу III, такі як аміодарон).
• Бета-блокатори, які наносяться місцево (наприклад, окулярні краплі тимололу для лікування глаукоми).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або для лікування глаукоми (парасимпатикомітети, такі як такрин або карбахол) або лікарські засоби, які використовуються для лікування гострих серцевих захворювань (симпатикомітети, такі як ізопреналін та добутамін).
• Інсулін або інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету.
• Анестетики (наприклад, під час операції).
• Дігіталіс, який використовується для лікування серцевої недостатності.
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), які використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак).
• Лікарські засоби для лікування астми або лікарські засоби, які використовуються для лікування鼻ної конгестії.
• Мефлохін, який використовується для профілактики або лікування малярії
• Будь-який лікарський засіб, який може знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такий як антигіпертензивні лікарські засоби, деякі лікарські засоби для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін або амітріптилін), деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал) або деякі лікарські засоби для лікування психічних захворювань, характеризованих втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин).
• Лікарські засоби для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б) таких як моклобемід.

Вагітність та лактація

Вагітність

Не рекомендується бісопролол під час вагітності. Існує ризик того, що використання бісопрололу під час вагітності може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати бісопролол під час вагітності.

Годування грудьми

Не відомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час лікування бісопрололом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність водити транспортні засоби або використовувати машини може бути порушена, залежно від того, як добре ви переносите лікарський засіб. Будьте особливо обережні на початку лікування, коли збільшується доза або змінюється лікарський засіб, а також у поєднанні з алкоголем.

Бісопролол Блюфіш містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку 1,25 мг; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Бісопролол Блюфіш

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування бісопрололом вимагає регулярного спостереження вашим лікарем. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні лікування.

Прійміть таблетку з невеликою кількістю води вранці, з або без їжі. Не дробіть та не жуйте таблетку.

Лікування бісопрололом зазвичай тривале.

Дорослі та пацієнти похилого віку:

Гіпертонія або ангіна пекторіс

Максимальна рекомендуема доза становить 20 мг один раз на добу.

Хронічна стабільна серцева недостатність

Лікування повинно проводитися лікарем з досвідом лікування хронічної серцевої недостатності.

Лікування бісопрололом повинно розпочинатися з низької дози та поступово збільшуватися. Ваш лікар вирішить, як збільшувати дозу, і це зазвичай проводиться наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримуюча терапія (постійна).

Максимальна добова доза бісопрололу становить 10 мг.

Залежно від того, як добре ви переносите лікарський засіб, ваш лікар може вирішити також продовжити час між збільшеннями дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите лікарський засіб, може бути необхідно зменшити дозу знову або припинити лікування. У деяких пацієнтів достатньою може бути підтримуюча доза бісопрололу менше 10 мг.

Ваш лікар скаже вам, що робити.

Зазвичай, якщо вам потрібно припинити лікування повністю, ваш лікар порадить вам зменшити дозу поступово, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Використання у пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатністю

У пацієнтів з нирковою недостатністю та у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю не слід перевищувати дозу 10 мг бісопрололу один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Використання бісопрололу не рекомендується у дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Бісопролол Блюфіш, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток бісопрололу, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві негайно. Ваш лікар вирішить, які заходи потрібно вжити.

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, важку трудність з диханням, відчуття головокружіння, або тремор (через зниження рівня цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Блюфіш

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прійміть свою звичайну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Бісопролол Блюфіш

Лікування не слід припиняти раптово чи змінювати рекомендуєму дозу, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. В іншому випадку ваш стан може погіршитися сильно. Якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування, ваш лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу, щоб уникнути будь-яких побічних ефектів.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для попередження серйозних побічних ефектів проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо побічний ефект серйозний, виникає раптово або погіршується швидко. Найсерйозніші побічні ефектипов'язані з серцевою діяльністю:

• Зниження частоти серцевих скорочень (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)
• Погіршення серцевої недостатності (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
• Повільний або нерегулярний серцевий ритм (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря.

Нижче перелічені інші побічні ефекти згідно з їхньою частотою можливого виникнення:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Знудження*, слабкість, головокружіння, головний біль
• Головний біль*
• Чувство холоду або оніміння рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск
• Порушення функції шлунка або кишечника, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

*Ці симптоми виникають на початку лікування у пацієнтів з гіпертонією або ангіною пекторіс. Зазвичай вони легкі та зникають за 1-2 тижні.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Порушення сну
• Слабкість м'язів, м'язові спазми
• Зміни серцевого ритму
• Порушення дихання у пацієнтів з астмою або хронічними захворюваннями легень
• Депресія
• Головокружіння при стоячи.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Порушення слуху
• Алергічний риніт
• Зниження виділення слини
• Запалення печінки, яке може викликати жовтушність шкіри або білка очей
• Деякі результати аналізів крові на функцію печінки або рівень жиру поза нормою
• Алергічні реакції, такі як свербіж, червоність та висипання на шкірі. Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте алергічні реакції більш серйозні, які можуть включати набухання обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощі з диханням
• Порушення ерекції
• Кошмари, галюцинації
• Омані

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Запалення очей (кон'юнктивіт)
• Випадання волосся
• Виникнення або погіршення лускатої шкірної ерупції (псоріаз); ерупція, подібна до псоріазу

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бісопролол Блюфіш

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролол Блюфіш

Активна речовина - бісопролол фумарат

Бісопролол Блюфіш 1,25 мг: кожна таблетка містить 1,25 мг бісопрололу фумарату.

Інші компоненти:

мікрокристалічна целюлоза, колоїдний ангідрид кремнезему, содій карбоксиметиламідон (тип А) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка біла або білувата, кругла, двовігнута, з гравіруванням "1.25" та гладкою з іншої сторони.

Упаковується в блистерні упаковки, виготовлені з PVC/PVDC-Al або PVC/PCTFE-Al.

Розмір упаковки:

20 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Bluefish Pharmaceuticals ABP.O. Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеція

Відповідальний за виробництво:

Chanelle Medical Unlimited Company

Лохреа,

Графство Голвей

Ірландія

Ви можете запитатибільше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Мадрид, Сукурсаль 36

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Португалія: Бісопролол Блюфіш 1,25 мг таблетки

Іспанія: Бісопролол Блюфіш 1,25 мг таблетки ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису:жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/