БІСОЛВОН МУКОЛІТИК ДЛЯ ДІТЕЙ 0,8 мг/мл СИРОП

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

БІСОЛВОН МУКОЛІТИЧНИЙ ДЛЯ ДІТЕЙ 0,8 МГ/МЛ СИРОП

Бромгексин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь листок інструкції перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним у цьому листку інструкції або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані у цьому листку інструкції. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 5 днів лікування.

Зміст листка інструкції

1. Що таке БІСОЛВОН МУКОЛІТИЧНИЙ ДЛЯ ДІТЕЙ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати БІСОЛВОН МУКОЛІТИЧНИЙ ДЛЯ ДІТЕЙ
3. Як приймати БІСОЛВОН МУКОЛІТИЧНИЙ ДЛЯ ДІТЕЙ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження БІСОЛВОН МУКОЛІТИЧНОГО ДЛЯ ДІТЕЙ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке БІСОЛВОН МУКОЛІТИЧНИЙ ДЛЯ ДІТЕЙ і для чого він використовується

Бромгексин, активна речовина цього лікарського засобу, належить до групи муколітичних засобів, які діють шляхом зменшення в'язкості мукозних виділень, рідиняючи їх та полегшуючи їх видалення.

Цей лікарський засіб призначений для зменшення в'язкості мокротиння та флегми, полегшення їх видалення при простуді та грипі у дітей від 2 до 12 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 5 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати БІСОЛВОН МУКОЛІТИЧНИЙ ДЛЯ ДІТЕЙ

Під час перших днів лікування, коли мукозні виділення стають більш рідкими, ви можете спостерігати збільшення кількості мокротиння та флегми, яке буде зменшуватися протягом лікування.

Не приймайте БІСОЛВОН МУКОЛІТИЧНИЙ ДЛЯ ДІТЕЙ:

• якщо ви алергічні на бромгексин або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).
• Діти молодші 2 років не можуть приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з прийомом бромгексину гідрохлориду. Якщо у вас з'являється шкірна висипка (включаючи ураження мукозних оболонок, наприклад, рота, горла, носа, очей та геніталій), припиніть приймати БІСОЛВОН МУКОЛІТИЧНИЙ та проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Вам слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо у вас:

• Важке захворювання печінки
• Важке захворювання нирок
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму або маєте анамнез бронхіальної астми, важке захворювання дихальної системи або маєте труднощі з кашлем
• Якщо ви страждаєте на захворювання, які підвищують ризик кровотечі з шлунка чи дванадцятипалої кишки.

Діти

Діти молодші 2 роківне можуть приймати цей лікарський засіб, він протипоказаний для них.

У дітей від 2 до 6 років цей лікарський засіб повинен прийматися під медичним контролем.

Інші лікарські засоби та БІСОЛВОН МУКОЛІТИЧНИЙ ДЛЯ ДІТЕЙ

Прийом БІСОЛВОН МУКОЛІТИЧНОГО ДЛЯ ДІТЕЙ з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте разом з лікарськими засобами, які пригнічують кашель (антитусивними засобами), оскільки це може призвести до нагромадження рідкої мокротиння, або з засобами, які зменшують виділення бронхій, оскільки вони можуть антагонізувати дію бромгексину. Не було повідомлено про негативні взаємодії з антибіотиками.

Прийом БІСОЛВОН МУКОЛІТИЧНОГО ДЛЯ ДІТЕЙ з харчовими продуктами та напоями

Прийом цього лікарського засобу з харчовими продуктами та напоями не впливає на ефективність лікування.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не було проведено досліджень щодо впливу БІСОЛВОН МУКОЛІТИЧНОГО ДЛЯ ДІТЕЙ на фертильність людини.

Цей лікарський засіб не повинен прийматися під час вагітності чи лактації.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати головокружіння, тому якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами.

БІСОЛВОН МУКОЛІТИЧНИЙ ДЛЯ ДІТЕЙ містить Мальтітол

Цей лікарський засіб містить мальтітол. Якщо ваш лікар вказав, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

БІСОЛВОН МУКОЛІТИЧНИЙ ДЛЯ ДІТЕЙ містить бензойну кислоту

Цей лікарський засіб містить 1,27 мг бензойної кислоти в кожному мл. Бензойна кислота може збільшити ризик жовтяниці (жовтушності шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

БІСОЛВОН МУКОЛІТИЧНИЙ ДЛЯ ДІТЕЙ містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 4,725 мг пропіленгліколю в кожному мл. Якщо дитина молодша 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині були призначені інші лікарські засоби, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

3. Як приймати БІСОЛВОН МУКОЛІТИЧНИЙ ДЛЯ ДІТЕЙ

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним у цьому листку інструкції або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Діти від 6 до 12 років: 5 мл на прийом, 3 рази на добу. Не перевищуйте дозу 15 мл на добу.

Діти від 2 до 6 років: 2,5 мл на прийом, 3 рази на добу. Не перевищуйте дозу 7,5 мл на добу. У цій групі пацієнтів слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Діти молодші 2 років: БІСОЛВОН МУКОЛІТИЧНИЙ ДЛЯ ДІТЕЙ протипоказаний для дітей молодших 2 років.

Для підлітків старших 12 років доступні інші лікарські форми, більш підходящі для цієї вікової групи.

Як приймати:

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Вимірюйте дозу за допомогою вимірювального стаканчика, який додано.

Рекомендується пити склянку води або будь-якого іншого напою після кожної дози та багато рідини протягом дня.

Якщо ваш стан погіршується, симптоми тривають або з'являються нові після 5 днівлікування, або відбувається:

гарячка, шкірна висипка, сильний головний біль або біль у горлі, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше БІСОЛВОН МУКОЛІТИЧНОГО ДЛЯ ДІТЕЙ, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше БІСОЛВОН МУКОЛІТИЧНОГО ДЛЯ ДІТЕЙ, ніж потрібно, можуть виникнути нудота, блювота, діарея та біль у животі. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 915.620.420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти БІСОЛВОН МУКОЛІТИЧНИЙ ДЛЯ ДІТЕЙ

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 100: нудота, блювота, діарея, біль у верхній частині живота.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 1000: реакції гіперчутливості, бронхоспазм (закриття дихальних шляхів у легенях) або висипка, кропив'янка.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Анафілактичні реакції, такі як анафілактичний шок, ангіоневротичний едем (швидке прогресуюче набухання шкіри, підшкірних тканин, слизових оболонок або підслизових тканин) та свербіж.

• Головокружіння та головний біль

• Паління в животі

• Збільшення рівня трансаміназ (ферментів печінки)

• Важкі шкірні реакції (такі як еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона/некроліз епідерміс токсичний та пустулезний екзантематозний генералізований гострий).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані у цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження БІСОЛВОН МУКОЛІТИЧНОГО ДЛЯ ДІТЕЙ

Не вимагає особливих умов збереження.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб після 6 місяців після відкриття упаковки вперше.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумніву проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад БІСОЛВОН МУКОЛІТИЧНОГО ДЛЯ ДІТЕЙ

• Кожен мл сиропу містить 0,8 міліграма бромгексину гідрохлориду.

• Інші компоненти (експіцієнти) - мальтітол (Е-965), сукралоза, бензойна кислота (Е-210), гідроксіетилцелюлоза, ароматизатори (фруктовий та вишневий) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

БІСОЛВОН МУКОЛІТИЧНИЙ ДЛЯ ДІТЕЙ - це прозорий або майже прозорий сироп з фруктовим смаком.

Випускається у скляних флаконах по 100 мл сиропу та включає вимірювальний стаканчик з градуйованими позначками.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Барселона

Іспанія

Група Sanofi

Відповідальний за виробництво

Delpharm Reims S.A.S.

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Реймс

Франція

Дата останнього перегляду цього листка інструкції:серпень 2021

Інша додаткова інформація для пацієнта

Деякі простуди та грипи можуть супроводжуватися нагромадженням мокротиння у дихальних шляхах. Іноді це мокротиння стає густим та прилипає до стінок цих шляхів.

Це пояснює, чому під час цих процесів відбувається кашель як механізм захисту організму від появи мукозних виділень, для видалення флегми та очищення дихальних шляхів.

Бромгексин робить мокротиння рідшим, відокремлюючи його. Після закінчення простуди чи грипи відбувається зменшення мукозних виділень та, відповідно, кашлю, необхідного для їх видалення.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.