БІСОЛВОН КАЛМАТОС 2,13 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Бізольвон Калматос 2,13 мг/мл розважна рідина для перорального прийому

пентоксиверина цитрат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваші симптоми погіршуються або якщо немає покращення після 7 днів.

Зміст опису

1. Що таке Бізольвон Калматос і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Бізольвона Калматоса
3. Як приймати Бізольвон Калматос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бізольвона Калматоса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бізольвон Калматос і для чого він використовується

Бізольвон Калматос призначений для лікування симптомів сухого кашлю (не продуктивного кашлю) у дорослих і дітей від 6 років. Лікарський засіб є антикашлевим, зменшуючи надмірну стимуляцію центру кашлю та нормалізуючи кашлевий рефлекс.

Зв'яжіться з лікарем, якщо ваші симптоми кашлю погіршуються, якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці або якщо ваш кашель триває більше тижня. Пентоксиверина призначена лише для тимчасового використання і не повинна використовуватися тривало більше 2 тижнів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Бізольвона Калматоса

Не приймайтеБізольвон Калматос

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо у вас є симптоми депресії центральної нервової системи, такі як сонливість, зниження м'язового тонусу, зниження свідомості та реакції на зовнішні стимули тощо
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації
• продукт не повинен використовуватися у дітей молодших 6 років.

Попередження та застереження

Не рекомендується використання пентоксиверини, якщо у вас є знижена функція печінки. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не вирішив, що це безпечно для вас.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пентоксиверини, якщо у вас є:

• зниження функції нирок,
• тривалий кашель (через, наприклад, бронхіальну астму, зниження легеневої здатності або паління) або якщо кашель викликає надмірну вироблення мокроти,
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома), гіперплазія передміхурової залози (гіпертрофія передміхурової залози), блокування потоку сечі, кишкова непрохідність або виразка в шлунку чи дванадцятипалійній кишці,
• високий кров'яний тиск або нерегулярний серцевий ритм,
• хвороба, звана міастенією гравіс.

Діти та підлітки

Пентоксиверина не повинна використовуватися у дітей молодших 6 років. Пентоксиверина не рекомендується для дітей, якщо кашель викликає надмірну вироблення мокроти.

Особливо діти, які схильні до конвульсій, повинні бути під наглядом під час лікування.

Інші лікарські засоби та Бізольвон Калматос

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Пентоксиверина може збільшувати ефекти речовин, які викликають депресію центральної нервової системи (наприклад, снодійні таблетки, лікарські засоби, які викликають сонливість та седацію, та антигістамінні препарати).

Прийом Бізольвона Калматоса з їжею,напоями та алкоголем

Пентоксиверина може прийматися з їжею або на голодний шлунок.

Цей лікарський засіб може збільшувати ефекти алкоголю.

Вагітність,лактація та фертильність

Пентоксиверина не повинна використовуватися під час вагітності або лактації через можливі шкідливі ефекти для дитини (тобто, труднощі з диханням, конвульсії, симптоми депресії центральної нервової системи) (див. розділ "Не приймайте Бізольвон Калматос").

Керування транспортними засобами та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати час від часу втому, навіть якщо приймається згідно з інструкціями. Через це здатність реагувати, керування транспортними засобами та використання машин можуть бути порушені.

Бізольвон Калматос містить бензойну кислоту, сорбітол, пропіленгліколь, бензиловий спирт та натрій.

Цей лікарський засіб містить 11,25 мг бензойної кислоти в кожній дозі 15 мл.

Цей лікарський засіб містить 4,5 г сорбітолу в кожній дозі 15 мл.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар вказав вам (або вашій дитині), що ви (або ваша дитина) страждаєте на непереносимість певних цукрів, або якщо вам (або вашій дитині) діагностована спадкова непереносимість фруктози (СНФ), рідка генетична хвороба, при якій пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Сорбітол може викликати нездужання в шлунку та легкий проносний ефект.

Цей лікарський засіб містить 1,5 г пропіленгліколю в кожній дозі 15 мл.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, не приймайте цей лікарський засіб, якщо він не рекомендований вашим лікарем. Ваш лікар може проводити додаткові огляди, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо він не рекомендований вашим лікарем. Ваш лікар може проводити додаткові огляди, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить 0,708 мг бензилового спирту в кожній дозі 15 мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися в організмі великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожну дозу 15 мл; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Бізольвон Калматос

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза, заснована на віці та вазі пацієнта, наведена в наступній таблиці:

Якщо кашель також викликає біль у горлі, рекомендується робити полоскання ротової порожнини розчином перед прийомом дози.

Якщо кашель викликає труднощі з сном, остання доза повинна прийматися незадовго до сну.

Використання у дітей та підлітків

Прочитайте таблицю рекомендованих доз.

Не використовувати для дітей молодших 6 років.

Якщо ви прийняли більше Бізольвона Калматоса, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиБізольвон Калматос

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції, які можуть бути серйозними:

• Дуже рідко (може вплинути на 1 з 10 000 осіб)
• До них належать такі симптоми:

Труднощі з диханням або головокружіння (анafilактичний шок), гіперчутливість, локалізована пухлина шкіри, кропив'янка, висипання з пухирами, свербіж, висипання на шкірі.

• Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть використання лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою негайно.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (може вплинути на 1 з 10 осіб): біль у верхній частині живота, діарея, сухість у роті, нудота, блювота

Рідко (може вплинути на 1 з 100 осіб): сонливість, втома.

Дуже рідко (може вплинути на 1 з 10 000 осіб): зниження артеріального тиску, конвульсії (особливо у маленьких дітей), апное, відсутність дихання, депресія дихання (особливо у маленьких дітей), труднощі з диханням, зниження кількості білих кров'яних тілечок.

Частота невідома: безсоння, марення, стан сплутаності, розмита зір, тимчасове висипання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів (http://www.notificaRAM.es). Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бізольвона Калматоса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не використовувати після 6 місяців з моменту першого відкриття.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бізольвона Калматоса

• Активна речовина - пентоксиверина цитрат. Кожен мілілітр розважної рідини містить 2,13 мг пентоксиверини цитрату, що еквівалентно 1,35 мг пентоксиверини.
• Інші компоненти: бензойна кислота, сорбітол (не кристалізований) (Е420), гліцерол, пропіленгліколь, цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію, содій сакхарин, пера аромат (містить ароматизатори), джин аромат (містить ароматизатори, бензиловий спирт [Е1519] та альфа-токоферол [Е307]), очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бізольвон Калматос - прозора або майже прозора, безбарвна або майже безбарвна розважна рідина.

Випускається у скляних флаконах коричневого кольору об'ємом 95 мл та 190 мл з кришкою, що закручується та має захист від дітей.

Флакон відкривається натисканням на кришку вниз та її обертанням проти годинникової стрілки. Міра для прийому лікарського засобу з поліпропілену має маркування для 5, 7,5 та 15 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на реалізацію лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію лікарського засобу

Opella Healthcare Spain S.L.

C/ Rosselló i Porcel 21

08016 Барселона (Іспанія)

Група Sanofi

Відповідальна особа за виробництво

NextPharma SAS

17, route de Meulan

78520 Limay (Франція)

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Австрія: Mucomat Reizhusten 2,13 мг/мл розважна рідина для перорального прийому

Бельгія: Pentoxyverine Sanofi 2.13 мг/мл розважна рідина для перорального прийому

Болгарія: ????????????? ?????? 2,13 мг/мл ????????? ???????

Данія: Biseltoc

Іспанія: Bisolvon Calmatos 2,13 мг/мл розважна рідина для перорального прийому

Фінляндія: Biseltoc 2.13 мг/мл розважна рідина для перорального прийому

Греція: BISOLDRY 2,13 мг/мл ?????? ?????

Італія: Pentoxiverina Sanofi

Люксембург: Pentoxyverine Sanofi 2.13 мг/мл розважна рідина для перорального прийому

Норвегія: Biseltoc

Португалія: Pentoxiverina Bisoltussin

Румунія: Citrat de pentoxiverina Sanofi 2,13 мг/мл розважна рідина для перорального прийому

Нідерланди: Bisolsek pento 2,13 мг/мл розважна рідина для перорального прийому

Швеція: Biseltoc

Дата останнього перегляду цього опису:07/2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).