БІСОЛТУСГРІП ДЖУНІОР ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бісольтусгріп Джуніор порошок для перорального розчину

Парацетамол / Хлорфенамін малеат / Декстрометорфан гідробромід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.
• Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів.

Зміст опису

1. Що таке Бісольтусгріп Джуніор порошок для перорального розчину і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісольтусгріп Джуніор порошок для перорального розчину
3. Як приймати Бісольтусгріп Джуніор порошок для перорального розчину
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бісольтусгріп Джуніор порошку для перорального розчину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісольтусгріп Джуніор порошок для перорального розчину і для чого він використовується

Бісольтусгріп Джуніор порошок для перорального розчину є комбінацією парацетамолу, анальгетика, який знижує температуру тіла і полегшує біль, декстрометорфану, який є антикашлевим засобом, і хлорфенаміну, який допомагає знижувати виділення з носа.

Цей препарат призначений для симптоматичного лікування простуди та грипу, які супроводжуються легким або середнім болем, такими як головний біль, температура, кашель та виділення з носа у дітей старших 6 років і підлітків.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується, якщо він не покращується або якщо симптоми тривають після 3 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісольтусгріп Джуніор порошок для перорального розчину

Цей препарат може викликати залежність. Тому лікування повинно бути короткочасним.

Не приймайте Бісольтусгріп Джуніор порошок для перорального розчину

• Якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо ви проходите лікування препаратами групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО) або після закінчення лікування цими препаратами.
• Якщо ви страждаєте на недостатність дихання, кашель астматичного типу та кашель, супроводжуваний виділенням.
• Якщо ви проходите лікування іншими препаратами, такими як препарати для лікування депресії або хвороби Паркінсона, лінезолідом, який є антибіотиком, або прокарбазіном, який є препаратом для лікування раку (див. розділ "Інші препарати та Бісольтусгріп Джуніор порошок для перорального розчину").
• Діти молодші 6 років не можуть приймати цей препарат.

Попередження та застереження

• Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано у розділі 3. Як приймати Бісольтусгріп Джуніор порошок для перорального розчину. Прийом більше дози, ніж рекомендовано (передозування), може призвести до пошкодження печінки. У разі передозування зверніться до лікаря негайно. Швидка медична допомога є критично важливою для дорослих, а також для дітей, навіть якщо ви не відчуваєте жодних ознак чи симптомів.
• Хронічні алкоголіки повинні запитати у лікаря, чи можуть вони приймати парацетамол, інші анальгетики або препарати, які знижують температуру тіла. Крім того, вони повинні бути обережними і не приймати більше 6 пакетиків на день (2 г парацетамолу).
• Під час прийому цього препарату не можна приймати інші препарати, які містять парацетамол, оскільки це може призвести до передозування парацетамолу, яке може пошкодити печінку.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• Пацієнти з хворобами нирок, серця або легень та пацієнти з анемією.
• Пацієнти з хворобами печінки (з недостатністю печінки або без неї) або вірусним гепатитом, оскільки це збільшує ризик гепатотоксичності.
• Пацієнти з астмою, чутливими до ацетилсаліцилової кислоти.
• Пацієнти, чутливі (алергічні) до антигістамінних препаратів, оскільки вони можуть бути чутливими до інших антигістамінних препаратів (наприклад, хлорфенаміну).

• Пацієнти з гіпертонією (високим артеріальним тиском), глаукомою (високим тиском ока), гіпертиреозом, обструкцією шийки сечового міхура, гіперплазією передміхурової залози з утворенням залишкової сечі. Пацієнти похилого віку, які можуть бути більш чутливими до побічних ефектів цього препарату.
• Пацієнти з атопічним дерматитом.
• Пацієнти з тривалою респіраторною хворобою, such як емфізема, хронічний бронхіт, бронхіальна астма, або кашель, супроводжуваний виділенням, глаукома або труднощі з сечовипусканням через гіперплазію передміхурової залози.
• Пацієнти з повільним метаболізмом CYP2D6 або які використовують інгібітори CYP2D6.
• Якщо ви приймаєте інші препарати, такі як антидепресанти або антипсихотичні препарати, Бісольтусгріп Джуніор може взаємодіяти з цими препаратами і ви можете відчувати зміни у своєму психічному стані (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, гіпертонія та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, відсутність координації та/або гастроінтестинальні симптоми (наприклад, нудота, блювота та діарея).
• Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на малнутріцію, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалією у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важкі респіраторні труднощі з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювота.

Цей препарат може викликати сонливість. Уникайте вживання алкогольних напоїв та певних препаратів під час лікування цим препаратом, оскільки вони можуть посилювати цей ефект. Проконсультуйтеся з розділами "Інші препарати та Бісольтусгріп Джуніор порошок для перорального розчину" та "Прийом Бісольтусгріп Джуніор порошку для перорального розчину з їжею, напоями та алкоголем".

Пацієнти, які седовані, виснажені або прикуті до ліжка, не повинні приймати цей препарат.

У рідких випадках можуть виникати важкі реакції на шкіру з: почервонінням, пухирем або висипом. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, припиніть лікування і проконсультуйтеся з лікарем.

Інші препарати та Бісольтусгріп Джуніор порошок для перорального розчину

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо, якщо ви використовуєте деякі з наступних препаратів, оскільки може бути необхідним змінити дозу деяких з них або припинити лікування:

• Препарати для лікування епілепсії (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон).

• Препарати для лікування туберкульозу (ізоніазид, рифампіцин).

• Препарат для запобігання утворенню кров'яних згустків (оральні антикоагулянти) такі як аценокумарол, варфарин.

• Препарати, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, такі як фуросемід, або інші діуретики), та інші діуретики, які викликають втрату калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертонії або інші).
• Препарати, які використовуються для запобігання нудоті та блювоті (метоклопрамід та домперидон).
• Препарати, які використовуються для лікування подагри (пробенецид).
• Препарати, які використовуються для лікування гіпертонії (пропранолол) та порушення ритму серця (аритмії серця), такі як аміодарон або хінідин.
• Препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові (холестирамін)

• Препарати, які використовуються для лікування депресії (моклобемід, транілципромін, флуоксетин, пароксетин, бупропіон), хвороби Паркінсона (селегілін) або інших захворювань, таких як рак (прокарбазін), інфекції (лінезолід, фуразолідон). Необхідно припинити лікування не менше ніж за 14 днів до початку лікування Бісольтусгріп Джуніор.
• Інші препарати для лікування депресії, які називаються трициклічними та тетрациклічними антидепресантами (наприклад, мапротилін)
• Препарати для лікування шизофренії (наприклад, галоперидол)

• Препарати, які викликають депресію центральної нервової системи (наприклад, ті, які використовуються для лікування безсоння або тривоги, хвороби Паркінсона, алергії)
• Препарати, які можуть пошкодити слух (ототоксичні препарати)
• Препарати, які можуть викликати фотосенсибілізацію (фотосенсибілізуючі препарати)

• Препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб)
• Препарати, які використовуються для збільшення виділення мокроти.
• Метопролол, який використовується для лікування захворювань серцево-судинної системи (гіпертонія, інфаркт міокарда).
• Ізавуконазол, який використовується для лікування інвазивної аспергільозу та інвазивної мукормікозу
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої аномалії крові та рідин (метаболічна ацидоза), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Інтерференція з аналітичними тестами:

Якщо вам призначені будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати.

Прийом Бісольтусгріп Джуніор порошку для перорального розчину з їжею, напоями та алкоголем

Під час прийому цього препарату не можна вживати алкогольні напої, оскільки це може посилювати виникнення побічних ефектів.

Крім того, використання препаратів, які містять парацетамол, пацієнтами, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв на день), може призвести до пошкодження печінки.

Не приймайте препарат разом з грейпфрутовим або апельсиновим соком, оскільки це може посилювати ефекти одного з компонентів (декстрометорфану).

Вагітність, лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат. Вживання препаратів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода, і повинно бути контролюваним лікарем.

Цей препарат не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що це абсолютно необхідно.

3 активні речовини цього препарату виділяються з молоком, тому жінки під час лактації не повинні приймати Бісольтусгріп Джуніор.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати сонливість, змінюючи психічні та/або фізичні можливості. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Бісольтусгріп Джуніор порошок для перорального розчину містить сакарозу та натрій:

Цей препарат містить 1,937 г сакарози на пакетик, що повинно бути враховано у пацієнтів з цукровим діабетом.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бісольтусгріп Джуніор порошок для перорального розчину

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

Порошок у пакетиках Бісольтусгріп Джуніор призначений для перорального застосування.

Рекомендована доза:

Діти від 6 до 12 років (вага від 21,5 кг до 43 кг): 1 пакетик кожні 6-8 годин за необхідності (3 або 4 рази на день).

Пацієнти старші 12 років (вага понад 44 кг): 2 пакетики кожні 6-8 годин (3 або 4 рази на день) за необхідності.

Віддають перевагу прийому 1 дози перед сном. Не перевищуйте 4 прийоми на день.

Цей препарат протипоказаний дітям молодшим 6 років.

Використовуйте завжди мінімальну ефективну дозу.

Починайте лікування при появі перших симптомів і припиняйте його, коли вони зникнуть.

Лікування не повинно тривати більше 3 днів без консультації з лікарем (див. розділ 1 Що таке Бісольтусгріп Джуніор порошок для перорального розчину і для чого він використовується).

Педіатричне населення:

Можуть виникати важкі побічні ефекти у дітей у разі передозування, включаючи неврологічні порушення. Опіки не повинні перевищувати рекомендовану дозу.

Як приймати:

Цей препарат приймається перорально.

Вилийте весь вміст пакетика у половину склянки води та перемішайте його вміст енергійно. Прийомати негайно.

Якщо ви приймаєте більше Бісольтусгріп Джуніор порошку для перорального розчину, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше Бісольтусгріп Джуніор, ніж вказано, ви можете відчувати наступні симптоми: нудота та блювота, м'язові скорочення, агітація, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, швидкі рухи очей, порушення серцевого ритму, порушення координації, психоз з візуальними галюцинаціями та гіперекситабельність. Інші симптоми у разі масової передозування можуть включати: кому, важкі респіраторні проблеми та конвульсії. Зверніться до лікаря або госпіталю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Зверніться негайно до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки часто вони не проявляються до тих пір, поки не минуть 3 дні з моменту прийому передозування, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Найважчий ефект передозування препарату - пошкодження печінки, викликане парацетамолом. Ви можете відчувати головокружіння, блювоту, сплутаність свідомості, збудження, неспокій, нервозність, порушення зору, втрату апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), біль у животі та труднощі з диханням. У дітей можуть виникати стани спання або порушення ходьби.

Було повідомлено про випадки зловживання препаратами, які містять декстрометорфан, які можуть призвести до важких побічних ефектів, таких як агітація, сплутаність свідомості, порушення рухів, галюцинації, атаксія (порушення рухів), кому, зниження свідомості, дисартрія (порушення мови), апатія, дистонія, нистагм (незвичайні рухи очей), конвульсії, серотоніновий синдром, тремор, депресія та збудження центральної нервової системи, міоз та мідріаз (звуження та розширення зіниці ока), депресія дихання та утримання сечі, тахікардія, гіпертонія та ішемічний коліт.

Симптоми передозування хлорфенаміну можуть включати депресію центральної нервової системи, гіпертермію, антихолінергічний синдром (мідріаз, червоність, температура, сухість у роті, утримання сечі, зниження кишечкових звуків), тахікардія, гіпотонія, гіпертонія, нудота, блювота, агітація, сплутаність свідомості, галюцинації, психоз, конвульсії або аритмії. Пацієнти з тривалою агітацією, комою або конвульсіями можуть рідко розвивати рабдоміоліз та ниркову недостатність.

Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому препарату. Пацієнти, які проходять лікування барбітуратами або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до Токсикологічної служби (телефон 91 562 04 20), вказавши препарат та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у至少 1 з 100 пацієнтів під час клінічних випробувань з хлорфенаміном: сонливість, сухість у роті, головокружіння, неспокій, фарингіт та диспепсія.

Під час використання комбінації парацетамолу, декстрометорфану та хлорфенаміну були зареєстровані наступні побічні ефекти, чию частоту не вдалося встановити точно: анафілактична реакція, гіперчутливість, безсоння, збудження, нервозність та неспокій (гіперактивність), більш часто у дітей та пацієнтів похилого віку, важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які використовують парацетамол (див. розділ 2).

Аналогічно: гастроінтестинальні порушення, такі як біль у животі, діарея, нудота, блювота та диспепсія, ангіоедем (пухир на певних ділянках шкіри), свербіж, кропив'янка, висип, свербіжчий висип, шкірний висип, ураження шкіри після прийому препарату (ексантема), а також підвищення рівня трансаміназ.

Одночасне вживання алкоголю під час лікування може посилювати виникнення побічних ефектів.

Не вживайте алкогольні напої під час лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини. Сайт: www.notificaram.es

5. Збереження Бісольтусгріп Джуніор порошку для перорального розчину

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Бісольтусгріп Джуніор порошок для перорального розчину після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потребує спеціальних умов зберігання

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Покладіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісолтусгріп Джуніор порошку для перорального розчину

-Активні речовини: парацетамол 300 мг, дексрометорфан 15 мг (у вигляді гідроброміду) та хлорфенамін 2 мг (у вигляді малеату).

• Інші компоненти (допоміжні речовини): колоїдна безводна діоксид силіцію, безводна цитрична кислота, сукроза, содій сакаринат, содій цикламат, апельсиновий ароматизатор.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бісолтусгріп Джуніор порошок для перорального розчину - це білий або білувато-жовтий порошок з апельсиновим смаком, який випускається у вигляді пакетиків, упакованих у картонні коробки по 10 пакетиків.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

OPELLA HEALTHCARE SPAIN, S.L.

C/Roselló I Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

Алькала-де-Енарес 28802

Мадрид

Дата останнього перегляду цього проспекту:вересень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/