БІСОЛГРІП ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бісольгріп гранульований для перорального розчину

Парацетамол / Фенілефрина / Хлорфенамін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується, або якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль чи інші симптоми тривають більше 5 днів.

Зміст опису

1. Що таке Бісольгріп гранульований для перорального розчину і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісольгріп гранульований для перорального розчину
3. Як приймати Бісольгріп гранульований для перорального розчину.
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бісольгріп гранульованого для перорального розчину.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісольгріп гранульований для перорального розчину і для чого він використовується

Бісольгріп гранульований для перорального розчину є комбінацією парацетамолу, хлорфенаміну та фенілефрини.

Парацетамол - це анальгетик, який зменшує біль і лихоманку.

Хлорфенамін - це антигістамін, який полегшує насіння носа.

Фенілефрина - це симпатикоміметичний препарат, який зменшує закладення носа.

Він показаний для полегшення симптомів простуди та грипу, які супроводжуються лихоманкою або болем легкого чи середнього ступеня, закладенням носа та насінням носа у дорослих та підлітків старше 12 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується, або якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль чи інші симптоми тривають більше 5 днів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісольгріп гранульований для перорального розчину

Не приймайтеБісольгріп гранульований для перорального розчину

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до парацетамолу, фенілефрини, хлорфенаміну або будь-якого іншого компоненту цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск (гіпертонія).
• Якщо у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпертиреоз).
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є тахікардія (швидке серцебиття).
• Якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (як-от деякі антидепресанти або препарати для лікування хвороби Паркінсона).
• Якщо ви приймаєте симпатикоміметичні препарати (препарати для лікування астми або препарати для прискорення частоти серцебиття).
• Якщо ви приймаєте бета-блокатори (препарати для серця або для лікування захворювань артерій) (див. розділ "Прийом Бісольгріп гранульованого для перорального розчину з іншими препаратами").
• Якщо у вас є глаукома (підвищений тиск у очах).
• Якщо у вас є важке захворювання серця чи артерій (таке як коронарне захворювання чи стенокардія).
• Якщо у вас є важке захворювання печінки чи нирок.

Діти молодше 12 років не можуть приймати цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

• Не приймайте більшу кількість препарату, ніж рекомендовано в розділі 3. Як приймати Бісольгріп гранульований для перорального розчину.
• Хронічні алкоголіки повинні бути обережні та не приймати більше 2 г парацетамолу (4 пакети на добу Бісольгріп).
• Слід уникати одночасного прийому цього препарату з іншими препаратами, які містять парацетамол, оскільки високі дози можуть призвести до ушкодження печінки. Не приймайте більше одного препарату, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.

• Під час прийому цього препарату не можна приймати інші препарати, які містять парацетамол, оскільки це може призвести до передозування парацетамолу, яке може ушкодити печінку.
• Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо у вас є малnutrition, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалями у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.
• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця чи легень та пацієнти з анемією повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти цей препарат:

• Пацієнти з астмою, чутливими до ацетилсаліцилової кислоти.
• Пацієнти, чутливі (алергічні) до антигістамінних препаратів, оскільки вони можуть бути чутливими до інших антигістамінних препаратів (таких як хлорфенамін).

• Пацієнти, які приймають препарати для лікування гіпертрофії простати, астми, бронхіальної астми, артеріальної гіпотензії, церебральної артеріосклерози, панкреатиту, виразкової хвороби (пептичної виразки), обструкції пілородуоденальної зони (між шлунком та кишечником), захворювань щитоподібної залози, пацієнти, чутливі до седативних ефектів деяких препаратів.

Якщо ви приймаєте антидепресанти або препарати з подібною дією і у вас з'являються проблеми з шлунково-кишковим трактом, вам слід припинити приймати цей препарат і негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки у вас може розвинутися паралітичний ілеус (зупинка руху частини кишечника).

Діти та підлітки

Діти молодше 12 років не можуть приймати цей препарат.

Прийом Бісольгріп гранульованого для перорального розчину з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати.

Особливо, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може бути необхідне коригування дози деяких з них або переривання лікування:

• Препарати для лікування епілепсії: антиепілептичні препарати (ламотриджин, фенітойн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін).
• Препарати для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин).
• Препарати для лікування судом та депресії (барбітурати), які використовуються як гіпнотичні, седативні та антиконвульсивні засоби.
• Препарати для профілактики утворення кров'яних згустків: пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Препарати, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, такі як фуросемід, або інші), та інші діуретики, які призводять до втрати калію (такі як діуретики для лікування гіпертонії).
• Препарати, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти (метоклопрамід та домперидон).
• Препарати, які використовуються для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразон).
• Препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та порушень серцевого ритму (аритмій): пропранолол.
• Препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові (холестирамін).

• Препарати, які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань (інгібітори моноамінооксидази (ІМАО). Відповідно до рекомендацій, прийому цього препарату слід уникати протягом мінімум 15 днів після закінчення лікування.
• Препарати, які використовуються для лікування мігрені; препарати, які приймаються під час пологів; препарати, які приймаються для лікування артеріальної гіпертонії або інших захворювань (препарати, які блокують альфа-адренорецептори).
• Препарати, які блокують альфа- та бета-адренорецептори (лабеталол та карведилол), які використовуються для серця або для лікування захворювань артерій.
• Препарати, які використовуються для лікування депресії (трициклічні та тетрациклічні антидепресанти).

• Загальні анестетики.
• Антигіпертензивні препарати (препарати, які використовуються для зниження артеріального тиску).
• Препарати, які використовуються для серця, такі як глікозиди та антиаритмічні препарати.

• Препарати, які містять тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози).
• Препарати, які використовуються для лікування захворювань серця або шлунково-кишковому тракту (сульфат атропіну).
• Препарати, які пригнічують діяльність центральної нервової системи (такі як ті, які використовуються для лікування безсоння або тривоги).
• Препарати, які можуть пошкодити слух (ототоксичні препарати).
• Препарати, які можуть викликати фоточутливість (фотосенсибілізуючі препарати).
• Препарати для лікування інфекцій: антибіотик (флуклоксацилін), через ризик важкої аномалії крові та рідин (метаболічної ацидози), яка вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Вплив на результати аналізів:

Якщо вам призначено проведення аналізів (включно з аналізами крові, сечі тощо), повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінювати результати.

Прийом Бісольгріп гранульованого для перорального розчину з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим препаратом не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може посилити появу побічних ефектів препарату.

Крім того, використання препаратів, які містять парацетамол, пацієнтами, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв на добу), може призвести до пошкодження печінки.

Препарат можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Вагітність

У разі необхідності цей препарат можна використовувати під час вагітності. Ви повинні використовувати мінімальну ефективну дозу, яка зменшує біль або лихоманку, та використовувати її протягом мінімального часу. Зв'яжіться з лікарем, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати препарат частіше.

Лактація

Цей препарат не можна приймати під час лактації, оскільки він може викликати побічні ефекти у дитини.

Фертильність

Немає даних щодо фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати сонливість, змінюючи психічну та/або фізичну здатність. Якщо під час лікування цим препаратом ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Бісольгріп гранульований для перорального розчину містить манітол (Е-421)

Цей препарат може викликати легкий лаксативний ефект, оскільки містить манітол.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакет; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бісольгріп гранульований для перорального розчину

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 15 років (або з масою тіла понад 50 кг): 1 пакет кожні 6-8 годин, якщо це необхідно (3-4 рази на добу). Не слід перевищувати 4 пакети на добу.

Максимальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 грами на добу.

Педіатрична популяція:

Підлітки старше 12 років (з масою тіла від 33 кг до 50 кг): 1 пакет кожні 6-8 годин, якщо це необхідно (3-4 рази на добу). Не слід перевищувати 4 пакети на добу.

Пацієнти з захворюваннями нирок: повинні проконсультуватися з лікарем. Дозу слід зменшити залежно від рівня фільтрації нирок.

Пацієнти з захворюваннями печінки: повинні проконсультуватися з лікарем. У разі важкої печінкової недостатності не слід перевищувати 4 пакети на добу, а мінімальний інтервал між прийомами повинен становити 8 годин (див. розділ 2: Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісольгріп гранульований для перорального розчину).

Використання у дітей

Цей препарат протипоказаний дітям та підліткам молодше 12 років.

Використання у пацієнтів похилого віку

Люди похилого віку не можуть використовувати цей препарат без консультації з лікарем, оскільки вони можуть бути особливо чутливими до деяких побічних ефектів препарату, таких як появу повільного серцебиття (брадикардії) або зниження серцевого викиду, через вміст фенілефрини та хлорфенаміну. Крім того, вони можуть бути більш схильні до побічних ефектів, таких як седація, сплутаність, гіпотонія або збудження, та можуть бути більш чутливими до ефектів, таких як сухість у роті та затримка сечі.

Як приймати

Бісольгріп гранульований для перорального розчину приймається перорально. Виливайте весь вміст пакету в приблизно половину склянки води. Перемішайте та прийміть негайно.

Завжди приймайте мінімальну ефективну дозу.

Прийом цього препарату залежить від появи симптомів. По мірі їх зникнення слід припинити лікування.

Якщо лихоманка триває більше 3 днів лікування, біль чи інші симптоми тривають більше 5 днів, або якщо ваш стан погіршується або з'являються нові симптоми, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більшу кількість Бісольгріп гранульованого для перорального розчину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли过剂ку, негайно зверніться до медичного центру, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються до тих пір, поки не минуть 3 дні після прийому过剂ки, навіть у разі важкої інтоксикації.

Симптоми過剂ки можуть включати: головокружіння, блювоту, втрату апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі. Тревога, страх, агітація, головний біль (може бути симптомом підвищеного тиску), судоми, безсоння (або глибока сонливість), неуклюзість, відчуття нездоров'я, нудота та блювота.

Лікування過剂ки є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому过剂ки препарату.

Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності過剂ки парацетамолу.

У разі過剂ки або випадкового прийому зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Під час періоду використання парацетамолу, фенілефрину та хлорфеніраміну повідомлялися наступні побічні ефекти, чию частоту не встановлено точно:

• Побічні ефекти, які можуть з'явитисянайчастіше:Легка сонливість, головокружіння, м'язова слабкість (ці побічні ефекти можуть зникнути після 2-3 днів лікування). Труднощі у рухах обличчя, неуклюзість, тремор, порушення відчуттів та оніміння, сухість у роті, втрата апетиту, порушення смаку чи нюху, розлади шлунково-кишкового тракту (які можуть зменшитися, якщо лікарський засіб приймається разом з їжею), нудота, блювота, діарея, запор, біль у шлунку, затримка сечі, сухість у носі та горлі, загустіння слизу, потіння, розмитість зору чи інші розлади зору.

• Побічні ефекти, які можуть з'явитися з малою частотою (рідко):Розлад, зниження артеріального тиску (гіпотонія), та підвищення рівня трансаміназ у крові. Інфаркт міокарда, вентикулярна аритмія (нерегулярні серцеві скорочення), набухання легенів (збільшення об'єму рідини в легенях) та церебральне кровотеча (при високих дозах або у чутливих пацієнтів). Нервове збудження (зазвичай при високих дозах, і частіше у літніх людей та дітей), яке може включати симптоми, такі як: безсоння, нервозність та навіть конвульсії. Інші побічні ефекти, які можуть з'явитися з малою частотою, це: тиск у грудній клітці, шуми в легенях, швидкі або нерегулярні серцеві скорочення (зазвичай при передозуванні), розлади печінки (які можуть проявлятися болем у шлунку або животі, темною сечею чи іншими симптомами), алергічна реакція, важкі реакції гіперчутливості (кашель, труднощі з ковтанням, швидкі серцеві скорочення, свербіж, набухання повік або навколо очей, обличчя, язика, труднощі з диханням тощо), фоточутливість (чутливість до сонячного світла), чутливість до лікарських засобів, пов'язаних з хлорфеніраміном. Розлади крові (зміни у формі клітин крові, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) з симптомами, такими як незвичайне кровотеча, біль у горлі чи втома; зниження або підвищення артеріального тиску, набухання (збільшення об'єму рідини в тканинах), розлади вух, імпотенція, розлади менструального циклу.

• Побічні ефекти, які можуть з'явитися з дуже малою частотою (дуже рідко):Хвороби нирок, каламутна сеча, алергічна дерматит (шкірна висипка), жовтяниця (жовтуватість шкіри), розлади крові (нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження рівня цукру у крові).

Парацетамол може пошкодити печінку при прийомі у високих дозах або при тривалому лікуванні.

Було повідомлено про дуже рідкісні випадки важких реакцій на шкірі.

• Побічні ефекти, частота яких не відома:Тревога, раздражливість, слабкість, підвищення артеріального тиску (гіпертонія, зазвичай при високих дозах та у чутливих пацієнтів), головний біль (при високих дозах та може бути симптомом гіпертонії), дуже повільні серцеві скорочення (важка брадикардія), зниження прохідності крові через судини (периферична вазоконстрикція), зниження серцевої діяльності, яке особливо впливає на літніх людей та пацієнтів з поганою циркуляцією крові в мозку чи серці, можлива продукція або загострення серцевої хвороби, затримка сечі, блідість, волосся, що стоїть дужче, підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемія), зниження рівня калію у крові, важка хвороба, яка може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз) у пацієнтів з важкою хворобою, які приймають парацетамол (див. розділ 2), холод у кінцівках (ногах чи руках), червоність, відчуття передзвону (гіпотонія). При високих дозах можуть виникнути: блювота, серцебиття, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому лікуванні може виникнути зниження об'єму крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Біслгрип грануляту для перорального розчину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біслгрип грануляту для перорального розчину

Кожен пакет містить:

• Як активні речовини: 500 мг парацетамолу, 8,21 мг фенілефрину (у вигляді бітартрату) та 2,8 мг хлорфеніраміну (у вигляді малеату).
• Інші компоненти (експіцієнти) - манітол (Е-421), содій сакаринат, колоїдна безводна силіка, аромат апельсину та повідона.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Біслгрип гранулят для перорального розчину - це гранулят для перорального розчину білого або білого з жовтим кольором та апельсинового смаку, який випускається у пакетах, які упаковуються у картонні коробки по 10 пакетів.

Власник дозволу на торгівлю

OPELLA HEALTHCARE SPAIN, S.L.

C/ Роселло і Порсель, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

Лабораторії Алькала Фарма, S.L

Авеніда де Мадрид, 82

28802 Алькала-де-Енарес (Мадрид)

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/