БІОДРАМІНА ДИТЯЧИЙ 4 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: Інформація для користувача

Біодраміна Інфантіль 4 мг/мл Оральний розчин

Дименгідринат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, викладеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. (Див. розділ 4).
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 7 днів.

Зміст опису:

1. Що таке Біодраміна Інфантіль і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Біодраміна Інфантіль
3. Як приймати Біодраміна Інфантіль
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Біодраміна Інфантіль
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біодраміна Інфантіль і для чого вона використовується

Дименгідринат є активним інгредієнтом цього препарату і діє проти морської хвороби, спричиненої засобами пересування.

Він показаний для профілактики та лікування симптомів морської хвороби, спричиненої засобами пересування по суші, морю або повітрю, таких як нудота, блювота і/або вертіго у дітей від 2 до 12 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 7 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Біодраміна Інфантіль

Не приймайте Біодраміна Інфантіль

• Якщо ви алергічні на дименгідринат, дифенгідрамін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на порфірію (рідкісне захворювання, зазвичай спадкове, при якому видаляється велика кількість порфірину з калом і сечею).
• Якщо у вас є астма.

Попередження та застереження

• Якщо ви страждаєте на астму, важкі захворювання дихальної системи (хронічна обструктивна хвороба легень, емфізема, хронічний бронхіт), оскільки може виникнути загущення секретів і порушення відкашлювання.
• Якщо ви страждаєте на захворювання, при яких відбувається аномальне збільшення діяльності щитоподібної залози (гіпертиреоз), збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома), наявність гіпертрофії передміхурової залози, гіпертонії або будь-якого захворювання, яке викликає обструкцію сечовидільної системи або травної системи.
• Якщо ви страждаєте на захворювання, при яких виникають конвульсії, з або без втрати свідомості (епілепсія).
• Якщо вам більше 65 років, може виникнути сухість у роті, затримка сечі, нудота, седація, сплутаність і зниження артеріального тиску (гіпотонія).
• Якщо ви приймаєте будь-який препарат, який викликає ототоксичність, оскільки можуть бути масковані симптоми цих токсичних ефектів, таких як звук у вухах, морська хвороба або вертіго.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, або гастрит, вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату, якщо ви страждаєте на захворювання серця (аритмія, ішемія міокарда тощо).
• Якщо ви підозрюєте, що можете мати симптоми апендicitису, такі як нудота, блювота або болі в животі, рекомендується звернутися до лікаря, щоб він міг виключити наявність апендicitису, оскільки дименгідринат може ускладнити діагностику цього захворювання.
• Рекомендується уникати високих температур і дотримуватися гігієнічних та дієтичних заходів, таких як достатня вентиляція та гігієна.
• Уникайте прямого сонячного світла (навіть у похмуру погоду) та ультрафіолетових ламп під час прийняття цього препарату.

Діти

Не використовуйте цей препарат у дітей молодших 2 років.

Прийом Біодраміна Інфантіль з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, може бути необхідним змінити дозу Біодраміна Інфантіль або не приймати його:

• Анестетики та інші речовини, які мають депресивну дію на центральну нервову систему
• Антибіотики групи аміноглюкозидів
• Антидепресанти, такі як інгібітори моноамінооксидази (МАО)
• Антипаркінсонічні препарати
• Нейролептики (використовуються для заспокоєння агітації та гіперактивності)
• Ототоксичні препарати (які можуть вплинути на слух)
• Препарати, які можуть викликати фотосенсибілізацію (реакції на шкірі через чутливість до сонячного світла).

Інтерференція з діагностичними тестами:

Якщо вам мають проводити будь-який алергічний тест: включно з шкірними тестами, рекомендується припинити лікування за 72 години до початку тесту, щоб не змінити результати.

Прийом Біодраміна Інфантіль з їжею, напоями та алкоголем

Не рекомендується вживання алкоголю під час прийняття цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вживання препаратів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода і повинно бути контролюваним лікарем.

Жінки в період лактації не повинні приймати цей препарат без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки цей препарат виділяється в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте небезпечні машини, оскільки цей препарат може викликати сонливість або зниження реакції при прийнятті рекомендованих доз.

Біодраміна Інфантіль містить амарант (Е 123), сукрозу, пара-гідроксібензоат метилу (Е 218), бензиловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520) та натрій.

• Цей препарат може викликати алергічні реакції через вміст амаранта (Е 123).
• Цей препарат містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.
• Цей препарат може викликати алергічні реакції (можливо, з затримкою) через вміст пара-гідроксібензоату метилу (Е 218).
• Цей препарат містить 150 мг пропіленгліколю в кожному мл.

Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймала інші препарати, які містять пропіленгліколь або бензиловий спирт.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, не приймайте цей препарат, якщо тільки він не рекомендований вашим лікарем. Ваш лікар може проводити додаткові огляди, поки ви приймаєте цей препарат.

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, не приймайте цей препарат, якщо тільки він не рекомендований вашим лікарем. Ваш лікар може проводити додаткові огляди, поки ви приймаєте цей препарат.

• Цей препарат містить 0,025 мг бензилового спирту в кожному мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи респіраторні проблеми ("синдром задишки") у дітей.

Цей препарат не повинен використовуватися понад тиждень у дітей молодших 3 років, якщо тільки це не вказано лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

• Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Біодраміна Інфантіль

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, викладеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендовані дози:

Дітям від 2 до 6 років: 3-6 мл оральної розважки на прийом (12-24 мг дименгідринату).

Якщо необхідно, повторіть дозу кожні 6-8 годин. Не приймайте в жодному разі понад 18 мл Біодраміна Інфантіль на добу (72 мг дименгідринату), розділені на кілька прийомів.

Дітям від 7 до 12 років: 6-12 мл оральної розважки на прийом (24-48 мг дименгідринату). Якщо необхідно, повторіть цю дозу кожні 6-8 годин. Не приймайте в жодному разі понад 36 мл Біодраміна Інфантіль на добу (144 мг дименгідринату) розділені на кілька прийомів.

Дітям молодшим 2 років: Не слід використовувати в дітей молодших 2 років.

Пацієнти з захворюваннями печінки: повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату, оскільки може бути необхідним зменшення дози.

Цей препарат приймається перорально.

Рекомендується приймати перший прийом за至少 півгодини до початку подорожі (найкраще 1-2 години до початку), а якщо ви не приймали його раніше, перший прийом проводиться, коли з'являються симптоми. Якщо морська хвороба триває, слід пропустити至少 6 годин між прийомами.

Рекомендується приймати цей препарат з їжею, водою або молоком, щоб мінімізувати гастрит.

Якщо симптоми погіршуються або якщо вони тривають понад 7 днів, слід проконсультуватися з лікарем.

Інструкції щодо правильного застосування препарату

Перед прийняттям цього препарату прочитайте уважно наступні інструкції:

1. Відкрийте флакон, слідуючи інструкціям, вказаним на кришці безпеки. Натисніть на поверхню та одночасно поверніть у протилежному напрямку до руху годинникової стрілки.

При першому відкритті пломба буде зламана.

1. Вставте дозувальну грушу, натиснувши на отвори кришки (див. малюнок 1).
2. Переверніть флакон та витягніть вказану в описі дозу (див. малюнок 2)
3. Віддайте препарат безпосередньо за допомогою дозувальної груші або покладіть вміст груші в ложку.
4. Дозувальну грушу слід промити після кожного прийому та можна стерилізувати, якщо необхідно, кип'ячачи її у воді або занурюючи у стерилізувальний розчин, використовуваний для дитячих пляшок.

Якщо ви прийняли Біодраміна Інфантіль у більших кількостях, ніж потрібно

Якщо ви прийняли Біодраміна Інфантіль у більших кількостях, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Симптоми передозування включають у себе здебільшого: розширені зіниці, червоне обличчя, збудження, галюцинації, сплутаність, подразнення шлунка та кишечника з нудотою, блювотою та діареєю, порушення руху, конвульсії, глибокий ступінь втрати свідомості (кома), раптове зниження функцій дихання та серця (колапс) та смерть. Симптоми можуть з'явитися пізніше ніж за 2 години після передозування.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу (телефон: 91.5620420), вказавши препарат та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Біодраміна Інфантіль може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є легкими та тимчасовими, особливо на початку лікування.

Під час періоду використання дименгідринату були спостережені наступні побічні реакції, частота яких не могла бути встановлена точно:

• Нудота, блювота, запор, діарея, біль у шлунку.
• Відсутність апетиту та сухість у роті.
• Сонливість та седація (задумливість).
• Головний біль, вертіго та морська хвороба.
• Збільшення в'язкості мокроти в бронхах, що ускладнює дихання.
• Затримка сечі та імпотенція.
• Глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску).
• Розширені зіниці, розмите зір, подвійне зір.
• Алергічні реакції на шкірі та чутливість до сонячного світла після інтенсивного впливу, можуть з'явитися кропив'янка, свербіж та червоність шкіри.
• Зниження кількості червоних кров'яних тільців, білих кров'яних тільців, лейкоцитів та тромбоцитів у крові.
• Порфірія (рідкісне захворювання, зазвичай спадкове, при якому видаляється велика кількість порфірину з калом та сечею).
• Гіпертонія або гіпотонія (збільшення або зниження артеріального тиску).
• Тахікардія, палпітації та/або аритмія серця.
• Може виникнути гіперекситабільність, особливо у дітей, з симптомами, такими як безсоння, нервозність, сплутаність, тремор, подразливість, ейфорія, делірій, палпітації та навіть конвульсії.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Біодраміна Інфантіль

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці SIGRE аптеки. У разі сумніву проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біодраміна Інфантіль

• Активним інгредієнтом є дименгідринат. Кожен мл оральної розважки містить 4 мг дименгідринату. Інші компоненти (експіцієнти) - пропіленгліколь (Е 1520), пара-гідроксібензоат метилу (Е218), сукроза, фруктовий аромат (містить бензиловий спирт), амарант (Е 123), содій сакаринат (Е 954) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Біодраміна Інфантіль - прозора розважка червоного кольору з запахом та смаком фруктів.

Випускається у флаконі об'ємом 60 мл з перфорованою кришкою та дозувальною грушею об'ємом 6 мл, яка кріпиться до кришки. Флакон закривається кришкою безпеки.

Власник дозволу на реалізацію

URIACH CONSUMER HEALTHCARE S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès (Барселона - Іспанія)

Відповідальний за виробництво

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3.

28108 Alcobendas (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису:Жовтень 2013

“Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.”