БІОБІКА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Біобіка 50 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

бікалутамід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Біобіка і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Біобіку
3. Як приймати Біобіку
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Біобіки
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біобіка і для чого вона використовується

Біобіка належить до групи препаратів, званих антиандрогенами, що означає, що вона впливає на деякі дії андрогенів (чоловічих статевих гормонів) в організмі.

Цей препарат призначений для лікування певних захворювань простати разом з іншими методами лікування, наприклад, препаратами, які знижують рівень андрогенів у організмі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Біобіку

Не приймайте Біобіку:

• Якщо ви алергічні на бікалутамід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви жінка
• Якщо ви приймаєте терфенадин або астемізол (використовуються для лікування алергічного риніту або алергії) або цисаприд, який використовується для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Цей препарат не слід призначати дітям і підліткам молодшим 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• Якщо ви маєте якусь порушення або захворювання, яке впливає на вашу печінку. Препарат слід приймати лише після того, як ваш лікар ретельно розгляне можливі вигоди та ризики. Якщо це так, ваш лікар повинен регулярно проводити вам тести функції печінки. Було повідомлено про випадки смерті (важкі зміни печінки та печінкова недостатність).
• Якщо у вас є захворювання легень, яке називається інтерстиціальною хворобою легень. Симптоми цього захворювання можуть включати важку короткість дыхання з кашлем або гарячкою. Було повідомлено про випадки смерті.
• Якщо ви приймаєте будь-який інший препарат, включно з препаратами, які можна придбати без рецепта. Особливо, якщо ви приймаєте препарати, які розріджують кров або препарати для профілактики утворення кров'яних згустків.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Комбіноване лікування бікалутамідом та аналогами ЛГРГ може змінити ваш рівень цукру в крові. Лікар повинен коригувати вашу дозу інсуліну та/або антидіабетичних препаратів.
• Якщо у вас є важкі захворювання нирок. Потрібно діяти з обережністю, оскільки немає досвіду використання бікалутаміду в таких випадках.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є захворювання серця або судин, або якщо ви проходите лікування цих захворювань, включаючи препарати для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися при використанні бікалутаміду.

Якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас, повідомте вашому лікареві, він буде це враховувати під час вашого лікування бікалутамідом.

Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте бікалутамід.

Якщо ви приймаєте бікалутамід, ви та/або ваша партнерка повинні використовувати метод контрацепції під час лікування бікалутамідом та протягом 130 днів після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання щодо методів контрацепції.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід призначати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Біобіка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте бікалутамід разом з наступними препаратами:

• Терфенадин або астемізол (для лікування алергічного риніту або алергії).
• Цисаприд (для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби).

Якщо ви приймаєте бікалутамід разом з будь-яким з наступних препаратів, ефект цього та інших препаратів може бути змінений. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який з наступних препаратів разом з бікалутамідом:

• Особливо, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які розріджують кров, наприклад варфарин.
• Циклоспорин (використовується для зниження імунної системи з метою профілактики та лікування відторгнення трансплантату органу або кісткового мозку).
• Мідазолам (препарат, який використовується для зниження тривоги перед операцією або певними процедурами чи як анестетик перед та під час операції).
• Блокатори кальцієвих каналів (наприклад, ділтіазем або верапаміл. Ці препарати використовуються для лікування високого артеріального тиску або певних серцевих захворювань).
• Циметидин (для лікування виразкової хвороби шлунка).
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).

Біобіка може вплинути на деякі препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) або може збільшити ризик порушень серцевого ритму при використанні з іншими препаратами (наприклад, метадон, який використовується для лікування болю та детоксикації, моксифлоксацин, антипсихотичні препарати, які використовуються для лікування важких психічних захворювань).

Будь ласка, зверніть увагу, що ці попередження можуть також застосовуватися до препаратів, які ви приймали деякий час тому.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Бікалутамід не слід приймати жінками, включаючи вагітних жінок або жінок, які перебувають в період лактації.

Бікалутамід може мати ефект на чоловічу фертильність, який може бути оборотним.

Водіння та використання машин

Біобіка може викликати сонливість, тому вам потрібно бути обережним при водінні чи використанні машин.

Біобіка містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Біобіку

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар призначить тривалість вашого лікування. Не припиняйте лікування до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Рекомендована доза для дорослих чоловіків становить 1 таблетку на добу.

• Проглотіть таблетку цілу з допомогою води.
• Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Біобіки, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли дозу, вищу за нормальну, зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Біобіку:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Ці побічні ефекти дуже серйозні.

• Висипання на шкірі, сильний свербіж шкіри (з пухирями), кропив'янка, лущення шкіри або утворення пухирів чи корок.
• Набухання обличчя або шиї, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням.
• Труднощі з диханням або раптове погіршення труднощів з диханням, можливо з кашлем або гарячкою. Це можуть бути ознаки інтерстиціальної хвороби легень.
• Кров у сечі.
• Біль у животі.
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми пошкодження печінки.

Інші можливі побічні ефекти цього препарату:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• Анемія.
• Головокружіння.
• Біль у животі, запор, нудота (гані до блювання).
• Потіння.
• Кров у сечі.
• Висипання на шкірі.
• Слабкість, набухання.
• Збільшення молочних залоз і чутливість молочних залоз. Збільшення молочних залоз може не проходити самостійно після припинення терапії, особливо після тривалого лікування.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• Збільшення ваги.
• Сонливість.
• Інфаркт міокарда (було повідомлено про випадки смерті), серцева недостатність.
• Розлад шлунка, метеоризм (гази).
• Випадання волосся (алопеція), надмірний рост волосся/відновлення волосся, сухість шкіри, свербіж.
• Зменшення апетиту.
• Біль у грудній клітці.
• Токсичність печінки, підвищені рівні трансаміназ (ферментів печінки), жовтяниця (жовтушність шкіри та очей).
• Дисфункція ерекції.
• Зменшення статевого потягу.
• Депресія.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• Інтерстиціальна хвороба легень (запалення легень). Було повідомлено про випадки смерті.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), набухання шкіри, кропив'янка.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів

• Печінкова недостатність. Було повідомлено про випадки смерті.
• Збільшення чутливості до сонячного світла.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Біобіки

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Збережіть у оригінальній упаковці.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (після CAD.). Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біобіки

• Активний інгредієнт - бікалутамід. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 50 мг бікалутаміду.
• Інші компоненти:
• • Ядро: лактоза моногідрат, повідон К-30, гліколат натрію альгінату картоплі, стеарат магнію рослинного походження, очищена вода.
  • Плівка: етанол, очищена вода, макрогол, гіпромелоза та діоксид титану.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Біобіка - таблетки, покриті плівкою, білого кольору, круглі та двовігнуті.

Кожна упаковка містить 30 таблеток, покритих плівкою, у блистерній упаковці.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Полігон Кан Рубіол

07141-Марратхі

Острови Балеарські (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, SA

Quinta da Cerca – Caixaria

2565-187 Дойс Портос (Португалія)

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es