БІНОКРИТ 5000 МО/0,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бінокрит 1 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 2 000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 3 000МО/0,3мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 4 000МО/0,4мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 5 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 6 000МО/0,6мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 7 000МО/0,7мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 8 000МО/0,8мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 9 000МО/0,9мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 10 000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 20 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 30 000МО/0,75мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 40 000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

епоетин альфа

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Бінокрит і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бінокрит
3. Як використовувати Бінокрит
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бінокриту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бінокрит і для чого він використовується

Бінокрит містить активну речовину епоетин альфа, білок, який стимулює кістковий мозок до виробництва більше червоних кров'яних тілець, які містять гемоглобін (речовину, яка переносить кисень). Епоетин альфа є копією людського білка еритропоетину і діє так само.

Бінокритвикористовується для лікування симптоматичної анемії, викликаної захворюванням нирок:

• У дітей під час гемодіалізу.

• У дорослих під час гемодіалізу або перитонеального діалізу.

• У дорослих з важкою анемією, які ще не проходять діаліз.

Якщо у вас захворювання нирок, у вас може бути низький рівень червоних кров'яних тілець, якщо ваші нирки не виробляють достатньо еритропоетину (необхідного для виробництва червоних кров'яних тілець). Бінокрит призначений для стимулювання кісткового мозку до виробництва більше червоних кров'яних тілець.

Бінокрит використовується для лікування анемії у дорослих, які проходять хіміотерапіюдля лікування твердих пухлин, злоякісної ліμφоми або множинної мієломи (раку кісткового мозку), які можуть потребувати переливання крові. Бінокрит може зменшити потребу в переливанні крові в цих пацієнтів.

Бінокрит використовується у дорослих з помірною анемією, які віддають частину своєї крові перед операцією, щоб її можна було знову введення під час операції або після неї. Оскільки Бінокрит стимулює виробництво червоних кров'яних тілець, лікарі можуть взяти більше крові у цих людей.

Бінокрит використовується у дорослих з помірною анемією, які готуються до великої ортопедичної операції, щоб зменшити можливу потребу в переливанні крові.

Бінокрит використовується для лікування анемії у дорослих з порушенням кісткового мозку, яке викликає важке порушення утворення кров'яних клітин (мієлодиспластичні синдроми).Бінокрит може зменшити потребу в переливанні крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бінокрит

Не використовуйте Бінокрит

• Якщо ви алергічнідо епоетину альфа або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо у вас діагностовано чисту еритроцитарну аплазію(кістковий мозок не може виробляти достатньо червоних кров'яних тілець) після попереднього лікування будь-яким продуктом, який стимулює виробництво червоних кров'яних тілець (включно з Бінокритом). Див. розділ 4.

• Якщо у вас високий кров'яний тиск, який не контролюється лікарськими засобами.
• Для стимулювання виробництва червоних кров'яних тілець (щоб лікарі могли взяти більше крові), якщо ви не можете отримувати переливання своєї кровіпід час операції або після неї.

• Якщо ви готуєтеся до великої ортопедичної операції(наприклад, операції на стегно або коліно) і у вас:

• важке захворювання серця,
• важкі порушення вен і артерій,
• ви недавно пережили інфаркт міокарда або інсульт,
• ви не можете приймати лікарські засоби для розрідження крові.

Можливо, Бінокрит не підходить для вас. Поговоріть з вашим лікарем. Деяким людям потрібно приймати лікарські засоби для зменшення ризику утворення кров'яних згустків під час лікування Бінокритом. Якщо ви не можете приймати лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків, не приймайте Бінокрит.

Попередження та обережність

Поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Бінокрит.

Бінокрит і інші лікарські засоби, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустківу всіх пацієнтів. Цей ризик може бути більшим, якщо у вас є інші фактори ризику для утворення кров'яних згустків (наприклад, якщо у вас був кров'яний згусток в минулому або у вас є надмірна вага, цукровий діабет, захворювання серця або ви тривалий час лежите через операцію або захворювання). Повідоміть вашому лікареві про будь-які з цих речей. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи підходить Бінокрит для вас.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки можете використовувати Бінокрит, але спочатку поговоріть з вашим лікарем.

Якщо ви знаєте, що у вас:

• високий кров'яний тиск;
• епілептичні кризи або судоми;
• захворювання печінки;
• анемія з інших причин;
• порфірія (рідкісне захворювання крові).

Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю,і особливо якщо ви не реагуєте добре на Бінокрит, ваш лікар перевірить вашу дозу Бінокриту, оскільки повторне збільшення дози Бінокриту, якщо ви не реагуєте на лікування, може збільшити ризик розвитку серцево-судинного захворювання і міг збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що лікарські засоби, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець (як Бінокрит), можуть діяти як фактор росту і, таким чином, теоретично вплинути на прогресію раку.

Залежно від вашої індивідуальної ситуації, можливо, краще переливання крові. Поговоріть про це з вашим лікарем.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що використання Бінокриту може бути пов'язано з меншою виживаністю і більшою смертністю у пацієнтів з раком голови та шиї та метастатичним раком молочної залози, які проходять хіміотерапію.

Було спостережено важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) і токсична епідермальна некроліз (ТЕН) при застосуванні епоетинів.

ССД/ТЕН може спочатку проявлятися як плями або червоні плями на шкірі, часто з пухирцями в центрі на тулубі. Можуть також з'явитися виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (іритація та опухання очей). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці або симптомам, подібним до грипу. Шкірна реакція може прогресувати до загальної лущення шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви відчуваєте важку шкірну реакцію або будь-які інші симптоми шкіри, припиніть приймати Бінокрит і зверніться до вашого лікаря або зверніться за медичною допомогою негайно.

Будьте обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець:

Бінокрит є лікарським засобом, який належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, так само як і еритропоетин, який є людським білком. Ваш лікар завжди точно зазначить лікарський засіб, який ви використовуєте. Якщо під час лікування вам буде введено лікарський засіб з цієї групи, інший ніж Бінокрит, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як його приймати.

Інші лікарські засоби та Бінокрит

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви пацієнт з гепатитом С і приймаєте інтерферон та рибавірин

Поговоріть про це з вашим лікарем, оскільки комбінація епоетину альфа з інтерфероном і рибавірином викликала втрату ефекту та виникнення захворювання, яке називається чистою еритроцитарною аплазією (ЧЕА), важкою формою анемії, в рідкісних випадках. Бінокрит не затверджено для лікування анемії, пов'язаної з гепатитом С.

Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин(який використовується, наприклад, після трансплантації нирки), ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки концентрації циклоспорину, поки ви перебуваєте на лікуванні Бінокритом.

Додатки заліза та інші стимулятори кровіможуть збільшити ефективність Бінокриту. Ваш лікар вирішить, чи підходить для вас приймати їх.

Якщо ви відвідуєте лікарню, клініку або лікаря загальної практики, повідоміть їм, що ви проходите лікування Бінокритом, оскільки це може вплинути на інші лікування або результати аналізів.

Вагітність, лактація та фертильність

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки можете використовувати Бінокрит, але спочатку поговоріть з вашим лікарем:

• якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає даних про вплив Бінокриту на фертильність

Бінокрит містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Бінокрит

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Ваш лікар провів аналіз кровіі вирішив, що вам потрібен Бінокрит.

Бінокрит можна вводити шляхом ін'єкції:

• Абов вену або через трубку, яку вводять у вену (привенозно).
• Абопід шкіру (підшкірно).

Ваш лікар вирішить, яким чином буде вводитися Бінокрит. Ін'єкції зазвичай виконують лікар, медсестра чи інший фахівець у сфері охорони здоров'я. Надалі, залежно від причини, з якою вам потрібно лікування Бінокритом, деякі люди можуть навчитися самостійно вводити лікарський засіб під шкіру: див. Інструкції щодо самостійного введення Бінокритув кінці буклета.

Бінокрит не слід використовувати:

• після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці;
• якщо ви знаєте або вважаєте, що лікарський засіб міг бути випадково заморожений, або
• якщо сталася несправність у холодильнику.

Доза Бінокриту, яку ви отримуватимете, залежить від вашої ваги тіла в кілограмах. Причина вашої анемії також є фактором, який ваш лікар буде брати до уваги при призначенні правильної дози.

Ваш лікар буде періодично контролювати ваш тискпід час лікування Бінокритом.

Люди з нирковою хворобою

• Ваш лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті. У дітей рівень гемоглобіну повинен бути між 9,5 і 11 г/дл.
• Звичайна початкова дозаБінокриту для дорослих і дітей становить 50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм ваги тіла, вводиться тричі на тиждень. У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз, Бінокрит можна вводити двічі на тиждень.
• Як у дорослих, так і у дітей Бінокрит вводиться у вигляді ін'єкції, або в вену (привенозно), або через трубку, яку вводять у вену. Коли такий доступ (через вену або трубку) не можливо легко отримати, ваш лікар може вирішити, що Бінокрит слід вводити під шкіру (підшкірно). Це включає пацієнтів, які проходять діаліз, і тих, хто ще не проходять.
• Ваш лікар буде періодично призначати аналізи крові, щоб побачити, як ваша анемія реагує на лікування, зазвичай з частотою не більше одного разу на чотири тижні, і може коригувати дозу. Необхідно уникати збільшення рівня гемоглобіну більш ніж на 2 г/дл протягом чотирьох тижнів.

• Одразу після виправлення анемії ваш лікар продовжить періодично призначати аналізи крові. Можливо, йому доведеться знову коригувати дозу і частоту введення Бінокриту, щоб підтримувати вашу реакцію на лікування. Ваш лікар буде використовувати мінімально ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
• Якщо ви не реагуєте добре на Бінокрит, ваш лікар перевірить вашу дозу і повідомить вам, чи потрібно змінити дозу Бінокриту.
• Якщо ви отримуєте розширений інтервал дозування (більше одного разу на тиждень) Бінокриту, можливо, ви не підтримуватимете достатнього рівня гемоглобіну і, можливо, потребуватимете збільшення дози Бінокриту або частоти його введення.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Якщо на момент початку терапії Бінокритом ви проходите діаліз, можливо, потрібно буде коригувати схему діалізу. Ваш лікар вирішить, чи це необхідно.

Дорослі, які проходять хіміотерапію

• Ваш лікар може розпочати лікування Бінокритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше.
• • Ваш лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
  • Початкова доза становить 150 МО на кілограм ваги тіла тричі на тиждень, або450 МО на кілограм ваги тіла один раз на тиждень.

• Бінокрит вводиться під шкіру.
• Ваш лікар буде періодично призначати аналізи крові і може коригувати дозу, залежно від того, як ваша анемія реагує на лікування Бінокритом.
• • Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Зазвичай ви продовжите лікування Бінокритом протягом місяця після закінчення хіміотерапії.

Дорослі, які самі собі роблять переливання крові

• Звичайна дозастановить 600 МО на кілограм ваги тіла двічі на тиждень.
• Бінокрит вводиться привенозно одразу після переливання крові протягом трьох тижнів перед операцією.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі, які мають призначену велику ортопедичну операцію

• Рекомендована дозастановить 600 МО на кілограм ваги тіла один раз на тиждень.
• Бінокрит вводиться під шкіру один раз на тиждень протягом трьох тижнів перед операцією і в день операції.
• • Якщо існує медична необхідність зменшити час перед операцією, вам будуть призначені добові дози 300 МО/кг протягом максимально десяти днів перед операцією, в день операції і протягом чотирьох днів одразу після операції.

• Лікування буде припинено, якщо аналізи крові покажуть, що ваш рівень гемоглобіну надто високий перед операцією.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Ваш лікар може розпочати лікування Бінокритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Метою лікування є підтримання рівня гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
• Бінокрит вводиться під шкіру.
• Початкова доза становить 450 МО на кілограм ваги тіла один раз на тиждень.
• Ваш лікар буде періодично призначати аналізи крові і може коригувати дозу, залежно від того, як ваша анемія реагує на лікування Бінокритом.

Інструкції щодо самостійного введення Бінокриту

Коли починається лікування, медичний персонал або медсестра зазвичай вводять Бінокрит. Надалі ваш лікар може пропонувати вам або вашому опікунові навчитися самостійно вводити Бінокрит під шкіру (підшкірно) самостійно.

• Не намагайтесь самостійно вводити Бінокрит, якщо ваш лікар або медсестра не навчили вас, як це робити.
• Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування Бінокриту, вказаним вашим лікарем або медсестрою.
• Переконайтесь, що ви вводите лише вказану кількість ліків, яку призначив ваш лікар або медсестра.
• ВикористовуйтеБінокритлише якщо він був збережений правильно; див. розділ5,Збереження Бінокриту.

• Перед застосуванням дайте шприцу Бінокриту відпочити до досягнення кімнатної температури. Це зазвичай займає від 15 до 30 хвилин. Використовуйте шприц у термін не більше трьох днів після видалення з холодильника.

Видаліть лише одну дозу Бінокриту з кожного шприцу.

Якщо Бінокрит вводиться під шкіру (підшкірно), кількість ліків, яку вводять, зазвичай не перевищує одного мілілітра (1 мл) за одну ін'єкцію.

Бінокрит вводиться окремо і не змішується з іншими ліками для ін'єкцій.

Не трясіть шприци Бінокриту.Тривале і енергійне трясіння може пошкодити лікарський засіб. Якщо лікарський засіб був енергійно потрясений, не використовуйте його.

У кінці цього буклета ви можете знайти Інструкції щодо самостійного введення Бінокриту.

Якщо ви ввели більше Бінокриту, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви вважаєте, що ввели надто багато Бінокриту. Немає ймовірності появи побічних ефектів унаслідок передозування Бінокриту.

Якщо ви забули ввести Бінокрит

Введіть наступну ін'єкцію як тільки вам нагадаєте. Якщо залишилося менше доби до наступної ін'єкції, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте свій звичайний графік. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-який з цих побічних ефектів.

Було спостережено тяжкі шкірні виразки, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоетинів. Ці реакції можуть проявлятися як плями або червоні круги на шкірі, часто з пухирцями в центрі на тулубі, лущенням шкіри та виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах, і можуть передуватися лихоманкою та симптомами грипу. Припиніть використання Бінокриту, якщо ви відчуваєте ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або медсестри. Див. також розділ 2.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей.

• Діарея.
• Нудота.
• Вомота.
• Лихоманка.
• Закладення носа або дихальних шляхів, як носова закладеність і боль у горлі, які були повідомлені у пацієнтів з нирковою хворобою, які ще не проходять діаліз.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 людей.

• Збільшення артеріального тиску. Головні болі, особливо раптові, сильні і мігренеподібні, сплутаність свідомості або конвульсіїможуть бути ознаками раптового збільшення артеріального тиску. Це потребує термінового лікування. Збільшення артеріального тиску може потребувати лікування іншими лікарськими засобами (або коригування будь-якого лікарського засобу, який ви вже приймаєте для високого артеріального тиску).
• Утворення кров'яних згустків(у тому числі глибока венозна тромбоз і емболія), які можуть потребувати термінового лікування. Ви можете відчувати боль у грудній клітці, труднощі з диханням і болюче набрякання та почервоніння, зазвичай однієї ноги, як симптоми.
• Кашель.
• Шкірна виразка, яка може бути спричинена алергічною реакцією.
• Боль у кістках або м'язах.
• Симптоми грипу, такі як головний біль, боль у суглобах, слабкість, озноб, втома і головокружіння. Вони можуть бути частішими на початку лікування. Якщо ці симптоми з'являються під час ін'єкції в вену, повільніше введення ін'єкції може допомогти уникнути їх у майбутньому.
• Червоність, свербіж і біль у місці ін'єкції.
• Набряк гомілок, ніг або пальців рук.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 100 людей.

• Високі рівні калію в крові, які можуть викликати аномальний серцевий ритм (це дуже частий побічний ефект у пацієнтів, які проходять гемодіаліз).
• Конвульсії.
• Закладення носа або дихальних шляхів.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000 людей.

• Симптоми чистої апластичної анемії (ЧАА)

ЧАА означає, що кістковий мозок не виробляє достатньої кількості червоних кров'яних тілець. ЧАА викликає раптову і тяжку анемію. Симптоми:

• Незвичайна втома.
• Головокружіння.
• Труднощі з диханням.

ЧАА була повідомлена у дуже рідких випадках переважно у пацієнтів з нирковою хворобою після місяців або років лікування епоетином альфа та іншими препаратами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець.

• Може відбуватися збільшення кількості малих кров'яних клітин (тромбоцитів), які зазвичай беруть участь у формуванні кров'яних згустків, особливо на початку лікування. Ваш лікар буде контролювати це.

Якщо ви проходите гемодіаліз:

• Можуть утворюватися кров'яні згустки(тромбози) у шунті артеріовенозного діалізу. Це більш імовірно, якщо у вас низький артеріальний тиск або якщо ваша фістула має ускладнення.

• Можуть також утворюватися кров'яні згусткиу системі гемодіалізу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу гепарину під час діалізу.

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-який з цих побічних ефектів, або якщо ви відчуваєте будь-який інший побічний ефект під час лікування Бінокритом.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, який не вказаний у цьому буклеті, повідомте вашого лікаря, медсестру або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому буклеті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану у додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бінокриту

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте і перевозьте у холодильнику (між 2 °C і 8 °C).
• Ви можете вийняти Бінокрит з холодильника і тримати його при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом терміну не більше трьох днів. Одразу після видалення з холодильника і досягнення кімнатної температури (до 25 °C) шприц повинен бути використаний у термін не більше трьох днів або викинутий.
• Не заморожуйте і не трясіть.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили

• що лікарський засіб міг бути випадково заморожений, або
• сталася несправність у холодильнику,
• рідина забарвлена або ви помітили частинки, що плавають у ній,
• пломба пошкоджена.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію.Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бінокриту

• Активний інгредієнт:епоеціна альфа (для отримання інформації про кількість див. таблицю нижче).
• Інші компоненти:дигідрогенфосфат натрію дигідрат, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, хлорид натрію, гліцин, полісорбат 80, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних розчинів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бінокрит представлений у вигляді прозорого та безбарвного ін'єкційного розчину, для ін'єкції в попередньо заповненому шприці. Шприці упаковані в блистер.

*Розмір упаковки 1, 4 або 6 попередньо заповнених шприців з або без захисного ковпачка для голки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Відповідальний за виробництво

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:{ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з самоін'єкції (для пацієнтів зсимптоматичною анемією, викликаною захворюванням нирок, для дорослих пацієнтів, які проходять хіміотерапію, пацієнтів, які підлягають лише хірургічному втручанню на травматологічному відділенні, або пацієнтів з мієлодиспластичними синдромами)

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно вводити ін'єкцію Бінокриту. Важливо, щоб ви не намагалися вводити ін'єкцію без попереднього пояснення лікарем абомедсестрою , як це зробити.Бінокрит може постачатися з або без захисного ковпачка для голки, який лікар або медсестра покаже вам, як використовувати. Якщо ви не впевнені, чи хочете вводити ін'єкцію самостійно, або якщо у вас є питання, зверніться до лікаря або медсестри.

ПОВІДОМЛЕННЯ: Не використовувати, якщо шприц впав на тверду поверхню або був залишений після зняття ковпачка голки. Не використовувати попередньо заповнений шприц Бінокрит, якщо він пошкоджений. Поверніть шприц та упаковку до аптеки.

1. Вмийте руки.
2. Видаліть шприц з упаковки та зніміть ковпачок з голки. Шприці марковані кільцевими відмітками, щоб дозволити часткове використання, якщо це необхідно. Кожна кільцева відмітка відповідає об'єму 0,1 мл. Якщо потрібно часткове використання шприца, видаліть непотрібний розчин перед ін'єкцією.
3. Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном, змоченим у спирті.
4. Створіть складку на шкірі, стиснувши шкіру між великим і вказівним пальцями.
5. Вставте голку в складку шкіри з швидким і твердим рухом. Введіть розчин Бінокриту так, як вам показав лікар або фармацевт. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас є питання.

Попередньо заповнений шприц без захисного ковпачка для голки

1. Тримаючи шкіру стиснутою, натисніть на поршень повільно та рівномірно.
2. Після введення рідини видаліть голку та звільніть шкіру. Застосуйте тиск на місце ін'єкції сухою та стерильною газою.
3. Видаліть непотрібний лікарський засіб та всі матеріали, які були в контакті з ним. Використовуйте кожен шприц тільки для однієї ін'єкції.

Попередньо заповнений шприц з захисним ковпачком для голки

1. Тримаючи шкіру стиснутою, натисніть на поршень повільно та рівномірно, поки не буде введена вся доза та поршень не зможе рухатися далі. Не зупиняйте тиск на поршні!
2. Після введення рідини видаліть голку, тримаючи тиск на поршні, та звільніть шкіру. Застосуйте тиск на місце ін'єкції сухою та стерильною газою.
3. Звільніть поршень. Захисний ковпачок для голки швидко пересунеться, щоб закрити голку.
4. Видаліть непотрібний лікарський засіб та всі матеріали, які були в контакті з ним. Використовуйте кожен шприц тільки для однієї ін'єкції.