БІНОКРИТ 4000 МО/0,4 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Бінокрит 1 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 2 000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 3 000МО/0,3мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 4 000МО/0,4мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 5 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 6 000МО/0,6мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 7 000МО/0,7мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 8 000МО/0,8мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 9 000МО/0,9мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 10 000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 20 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 30 000МО/0,75мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 40 000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

епоетин альфа

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Бінокрит і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бінокрит
3. Як використовувати Бінокрит
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бінокриту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бінокрит і для чого він використовується

Бінокрит містить активну речовину епоетин альфа, білок, який стимулює кістковий мозок до виробництва більше червоних кров'яних тілець, які містять гемоглобін (речовину, яка переносить кисень). Епоетин альфа є копією людського білка еритропоетину і діє так само.

Бінокритвикористовується для лікування симптоматичної анемії, викликаної захворюванням нирок:

• У дітей під час гемодіалізу.

• У дорослих під час гемодіалізу або перитонеального діалізу.

• У дорослих з важкою анемією, які ще не піддаються діалізу.

Якщо у вас захворювання нирок, у вас може бути низький рівень червоних кров'яних тілець, якщо ваші нирки не виробляють достатньо еритропоетину (необхідного для виробництва червоних кров'яних тілець). Бінокрит призначений для стимулювання кісткового мозку до виробництва більше червоних кров'яних тілець.

Бінокрит використовується для лікування анемії у дорослих, які отримують хіміотерапіюдля лікування твердих пухлин, злоякісної ліμφоми або мієломи (раку кісткового мозку), які можуть потребувати переливання крові. Бінокрит може зменшити потребу у переливанні крові в цих пацієнтів.

Бінокрит використовується у дорослих з помірною анемією, які віддають частину своєї крові перед операцією, щоб вони могли отримати її під час операції або після неї. Оскільки Бінокрит стимулює виробництво червоних кров'яних тілець, лікарі можуть взяти більше крові у цих людей.

Бінокрит використовується у дорослих з помірною анемією, які готуються до великої ортопедичної операції(наприклад, операції на заміну кульшів або колін), щоб зменшити можливу потребу у переливанні крові.

Бінокрит використовується для лікування анемії у дорослих з порушенням кісткового мозку, яке викликає порушення формування кров'яних клітин (мієлодиспластичні синдроми).Бінокрит може зменшити потребу у переливанні крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бінокрит

Не використовуйте Бінокрит

• Якщо ви алергічніна епоетин альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас діагностовано чисту еритроцитарну аплазію(кістковий мозок не може виробляти достатньо червоних кров'яних тілець) після попереднього лікування будь-яким продуктом, який стимулює виробництво червоних кров'яних тілець (включно з Бінокритом). Див. розділ 4.

• Якщо у вас високий артеріальний тискне контролюється правильно лікарськими засобами.
• Для стимулювання виробництва червоних кров'яних тілець (щоб лікарі могли взяти більше крові), якщо ви не можете отримати переливання своєї власної кровіпід час операції або після неї.

• Якщо ви готуєтеся до великої ортопедичної операції(наприклад, операції на заміну кульшів або колін) і у вас:

• важке захворювання серця,
• важкі порушення вен і артерій,
• нещодавно відбулося інфаркт міокарда або інсульт,
• ви не можете приймати лікарські засоби для розрідження крові.

Бінокрит може бути не підходящим для вас. Поговоріть з вашим лікарем. Деяким людям потрібно приймати лікарські засоби для зменшення ризику утворення кров'яних згустків під час лікування Бінокритом. Якщо ви не можете приймати лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків, не приймайте Бінокрит.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Бінокрит.

Бінокрит та інші продукти, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустківу всіх пацієнтів. Цей ризик може бути більшим, якщо у вас є інші фактори ризику утворення кров'яних згустків (наприклад, якщо у вас був кров'яний згорток в минулому або у вас є надмірна вага, цукровий діабет, захворювання серця або ви тривалий час лежите через операцію або захворювання). Повідомте вашому лікареві про будь-які з цих факторів. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи підходить Бінокрит для вас.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки зможете використовувати Бінокрит, але спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

Якщо ви знаєте, що маєтеабо мали:

• високий артеріальний тиск;
• епілептичні кризи або судоми;
• захворювання печінки;
• анемію з інших причин;
• порфірію (рідкісне захворювання крові).

Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю,і особливо якщо ви не реагуєте добре на Бінокрит, ваш лікар перевірить вашу дозу Бінокриту, оскільки повторне збільшення дози Бінокриту, якщо ви не реагуєте на лікування, може збільшити ризик розвитку серцево-судинних проблем і міг би збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що продукти, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець (як Бінокрит), можуть діяти як фактор росту і, таким чином, теоретично вплинути на прогресування раку.

Залежно від вашої індивідуальної ситуації, переливання крові може бути кращим варіантом. Обговоріть це з вашим лікарем.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що використання Бінокриту може бути пов'язано з меншою виживаністю та вищою смертністю у пацієнтів з раком голови та шиї та метастатичним раком молочної залози, які отримують хіміотерапію.

Було спостережено важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) при застосуванні епоетинів.

СДЖ/ТЕН може спочатку проявлятися як червоні плями або висипання на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі. Можуть також з'явитися виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (запалення та опухання очей). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихорадці або симптомам, подібним до грипу. Шкірне висипання може прогресувати до загальної лущення шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви спостерігаєте важку шкірну реакцію або будь-які інші симптоми шкіри, припиніть приймати Бінокрит та негайно зверніться до вашого лікаря або пошукайте медичну допомогу.

Будьте особливо обережні з іншими продуктами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець:

Бінокрит є продуктом групи продуктів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, як і еритропоетин, який є людським білком. Ваш лікар завжди точно зазначатиме продукт, який ви використовуєте. Якщо під час лікування вам буде введено продукт цієї групи, відмінний від Бінокриту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати його.

Інші лікарські засоби та Бінокрит

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви пацієнт з гепатитом С та отримуєте інтерферон і рибавірин

Повідомте вашому лікареві, оскільки поєднання епоетину альфа з інтерфероном та рибавіріном викликало втрату ефекту та розвиток захворювання, відомого як чиста еритроцитарна аплазія (ЧЕА), важка форма анемії, в рідких випадках. Бінокрит не затверджений для лікування анемії, пов'язаної з гепатитом С.

Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин(який використовується, наприклад, після трансплантації нирок), ваш лікар може замовити аналіз крові для перевірки концентрації циклоспорину, поки ви перебуваєте на лікуванні Бінокритом.

Додатки заліза та інші стимулятори кровіможуть збільшити ефективність Бінокриту. Ваш лікар вирішить, чи підходить для вас приймати їх.

Якщо ви відвідуєте лікарню, клініку або лікаря загальної практики, повідомте їм, що ви приймаєте лікування Бінокритом, оскільки це може вплинути на інші лікування або результати аналізів.

Вагітність, лактація та фертильність

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки зможете використовувати Бінокрит, але спочатку обговоріть це з вашим лікарем:

• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає даних про вплив Бінокриту на фертильність

Бінокрит містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Бінокрит

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Ваш лікар провів аналіз кровіі вирішив, що вам потрібно Бінокрит.

Бінокрит можна вводити шляхом ін'єкції:

• Абов вену або через трубку, введену в вену (внутрішньовенно).
• Абопід шкіру (підшкірно).

Ваш лікар вирішить, яким чином буде введено Бінокрит. Ін'єкції зазвичай проводять лікар, медсестра або інший медичний працівник. Пізніше, залежно від причини, з якої вам потрібно лікування Бінокритом, деякі люди можуть навчитися самостійно вводити лікарський засіб під шкіру: див. Інструкції щодо введення Бінокритув кінці листка.

Бінокрит не слід використовувати:

• після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці;
• якщо ви знаєте або вважаєте, що лікарський засіб міг бути випадково заморожений, або
• якщо сталася аварія в холодильнику.

Доза Бінокриту, яку ви отримуєте, залежить від вашої ваги тіла в кілограмах. Причина вашої анемії також є фактором, який лікар буде брати до уваги при визначенні правильної дози.

Ваш лікар буде періодично контролювати ваш тискпід час лікування Бінокритом.

Люди з нирковою хворобою

• Ваш лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті. У дітей рівень гемоглобіну повинен бути між 9,5 і 11 г/дл.
• Звичайна початкова дозаБінокриту для дорослих і дітей становить 50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм (кг) ваги тіла, вводиться тричі на тиждень. У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз, Бінокрит можна вводити двічі на тиждень.
• Як у дорослих, так і в дітей Бінокрит вводиться шляхом ін'єкції, або в вену (внутрішньовенно), або через трубку, введену в вену. Коли неможливо легко отримати доступ до вени або трубки, лікар може вирішити, що Бінокрит слід вводити під шкіру (підшкірно). Це включає пацієнтів, які проходять діаліз, і тих, хто ще не проходять.
• Ваш лікар буде періодично проводити аналіз крові, щоб побачити, як ваша анемія реагує на лікування, зазвичай з частотою не більше одного разу на чотири тижні, і може коригувати дозу. Не слід допускати збільшення рівня гемоглобіну більше ніж на 2 г/дл протягом чотирьох тижнів.

• Одразу після корекції анемії ваш лікар буде продовжувати проводити періодичні аналізи крові. Можливо, йому доведеться знову коригувати дозу і частоту введення Бінокриту, щоб підтримувати вашу реакцію на лікування. Лікар буде використовувати мінімально ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
• Якщо ви не реагуєте добре на Бінокрит, лікар перевірить вашу дозу і повідомить вам, чи потрібно змінити дозу Бінокриту.
• Якщо ви отримуєте розширений інтервал дозування (більше одного разу на тиждень) Бінокриту, можливо, ви не будете підтримувати достатній рівень гемоглобіну і, можливо, потребуватимете збільшення дози Бінокриту або частоти його введення.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Якщо на момент початку терапії Бінокритом ви проходите діаліз, можливо, буде потрібно коригувати схему діалізу. Лікар вирішить, чи це необхідно.

Дорослі, які проходять хіміотерапію

• Лікар може розпочати лікування Бінокритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше.
• • Лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
  • Початкова доза становить 150 МО на кілограм ваги тіла тричі на тиждень, або450 МО на кілограм ваги тіла один раз на тиждень.

• Бінокрит вводиться шляхом ін'єкції під шкіру.
• Лікар буде проводити аналіз крові і може коригувати дозу, залежно від того, як ваша анемія реагує на лікування Бінокритом.
• • Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Зазвичай, ви будете продовжувати лікування Бінокритом протягом місяця після закінчення хіміотерапії.

Дорослі, які самі жертвують свою кров

• Звичайна дозастановить 600 МО на кілограм ваги тіла двічі на тиждень.
• Бінокрит вводиться шляхом внутрішньовенної ін'єкції одразу після жертвування крові протягом трьох тижнів перед операцією.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі, які підлягають великим ортопедичним операціям

• Рекомендована дозастановить 600 МО на кілограм ваги тіла один раз на тиждень.
• Бінокрит вводиться шляхом ін'єкції під шкіру кожну неделю протягом трьох тижнів перед операцією і в день операції.
• • Якщо існує медична необхідність зменшити час перед операцією, вам буде призначена добова доза 300 МО/кг протягом максимально десяти днів перед операцією, в день операції і протягом чотирьох днів одразу після операції.

• Лікування буде припинено, якщо аналіз крові покаже, що ваш рівень гемоглобіну занадто високий перед операцією.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Лікар може розпочати лікування Бінокритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Метою лікування є підтримання рівня гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
• Бінокрит вводиться шляхом ін'єкції під шкіру.
• Початкова доза становить 450 МО на кілограм ваги тіла один раз на тиждень.
• Лікар буде проводити аналіз крові і може коригувати дозу, залежно від того, як ваша анемія реагує на лікування Бінокритом.

Інструкції щодо введення Бінокриту

Коли починається лікування, медичний персонал або медсестра зазвичай вводять Бінокрит. Пізніше лікар може пропонувати, щоб ви або ваш опікун навчилися самостійно вводити Бінокрит під шкіру (підшкірно) самостійно.

• Не намагайтесь самостійно вводити Бінокрит, якщо лікар або медсестра не навчили вас, як це робити.
• Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування Бінокриту, вказаним лікарем або медсестрою.
• Переконайтесь, що ви вводите лише вказану лікарем або медсестрою кількість ліків.
• Використовуйте лише Бінокрит, якщо він був зберігався правильно; див. розділ5,Зберігання Бінокриту.

• Перед застосуванням дайте шприцу Бінокриту відпочити до досягнення кімнатної температури. Це зазвичай займає від 15 до 30 хвилин. Використовуйте шприц протягом трьох днів після видалення з холодильника.

Видаліть лише одну дозу Бінокриту з кожного шприцу.

Якщо Бінокрит вводиться під шкіру (підшкірно), кількість ліків зазвичай не перевищує один мілілітр (1 мл) на одну ін'єкцію.

Бінокрит вводиться самостійно і не змішується з іншими ліками для ін'єкцій.

Не агітуйте шприци Бінокриту.Тривала і енергійна агітація може пошкодити продукт. Якщо продукт був агітований енергійно, не використовуйте його.

В кінці цього листка ви можете знайти Інструкції щодо введення Бінокриту.

Якщо ви використали більше Бінокриту, ніж потрібно

Повідоміть лікаря або медсестру негайно, якщо ви вважаєте, що ввели занадто багато Бінокриту. Неможливо, щоб виникли побічні ефекти внаслідок передозування Бінокриту.

Якщо ви забули використати Бінокрит

Встановіть наступну ін'єкцію якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Якщо залишилося менше доби до наступної ін'єкції, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте свій звичайний графік. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте лікаря, медсестру або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть лікаря або медсестру негайно, якщо ви помітили будь-який з цих побічних ефектів.

Відбулися випадки важких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоетинів. Ці реакції можуть проявлятися як червоні плями або круглі червоні плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі, лускуванні шкіри та виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах, і можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами грипу. Припиніть використання Бінокриту, якщо ви відчуваєте ці симптоми, і зверніться до лікаря або медсестри негайно. Див. також розділ 2.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб.

• Діарея.
• Чувство нудоти.
• Вомітування.
• Лихоманка.
• Закладення носа або дихальних шляхів, як носова закладеність і біль в горлі, які були зареєстровані у пацієнтів з нирковою хворобою, які ще не проходять діаліз.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 осіб.

• Збільшення артеріального тиску. Головні болі, особливо раптові, сильні і мігренеподібні, чувство замішання або судоми, можуть бути ознаками раптового збільшення артеріального тиску. Це потребує термінового лікування. Збільшення артеріального тиску може потребувати лікування іншими лікарськими засобами (або коригування будь-якого лікарського засобу, який ви вже приймаєте для високого артеріального тиску).
• Утворення кров'яних згустків(в тому числі глибокої венозної тромбози і емболії), які можуть потребувати термінового лікування. Ви можете відчувати біль у грудях, труднощі з диханням і болюче набрякання і червоніння, зазвичай однієї ноги, як симптоми.
• Кашель.
• Шкірна висипка, яка може виникнути внаслідок алергічної реакції.
• Біль у кістках або м'язах.
• Симптоми грипу, такі як головний біль, біль у суглобах, чувство слабкості, озноб, втома і головокружіння. Вони можуть бути частішими на початку лікування. Якщо ці симптоми виникнуть під час ін'єкції в вену, повільніше введення ін'єкції може допомогти уникнути їх у майбутньому.
• Червоніння, свербіж і біль у місці ін'єкції.
• Набрякання гомілок, стоп або пальців рук.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 100 осіб.

• Високі рівні калію в крові, які можуть викликати аномальний серцевий ритм (це дуже частий побічний ефект у пацієнтів, які проходять гемодіаліз).
• Судоми.
• Закладення носа або дихальних шляхів.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб.

• Симптоми чистої апластичної анемії (ЧАА)

ЧАА означає, що кістковий мозок не виробляє достатню кількість червоних кров'яних клітин. ЧАА викликає раптову і важку анемію. Симптоми:

• Незвичайна втома.
• Чувство головокружіння.
• Труднощі з диханням.

ЧАА була зареєстрована в дуже рідких випадках переважно у пацієнтів з нирковою хворобою після місяців або років лікування епоетином альфа і іншими препаратами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних клітин.

• Можливо, збільшення кількості малих кров'яних клітин (тромбоцитів), які зазвичай беруть участь у утворенні кров'яних згустків, особливо на початку лікування. Лікар буде контролювати це.

Якщо ви проходите гемодіаліз:

• Можуть утворюватися кров'яні згустки(тромбози) в артеріовенозній фістулі вашого діалізу. Це більш імовірно, якщо у вас низький артеріальний тиск або якщо ваша фістула має ускладнення.

• Можуть також утворюватися кров'яні згусткив системі гемодіалізу. Лікар може вирішити збільшити дозу гепарину під час діалізу.

Повідоміть лікаря або медсестру негайно, якщо ви помітили будь-який з цих побічних ефектів, або якщо ви відчуваєте будь-який інший побічний ефект під час лікування Бінокритом.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідоміть лікаря, медсестру або фармацевта.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, запитайте лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бінокриту

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Зберігайте і перевозьте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).
• Ви можете вийняти Бінокрит з холодильника і тримати його при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом періоду, який не перевищує три дні. Як тільки шприц буде видалений з холодильника і досягне кімнатної температури (до 25 °C), його слід використовувати протягом трьох днів або викинути.
• Не заморожуйте і не агітуйте.
• Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили

• що він міг бути випадково заморожений, або
• сталася аварія в холодильнику,
• рідину забарвлено або ви помітили частинки, що плавають у ній,
• пломба пошкоджена.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію.Запитайте фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бінокриту

• Активний інгредієнт:епоеціна альфа (для отримання інформації про кількість див. таблицю нижче).
• Інші компоненти:дигідрогенфосфат натрію дигідрат, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, хлорид натрію, гліцин, полісорбат 80, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) і вода для ін'єкційних розчинів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бінокрит представлений у вигляді прозорого та безбарвного ін'єкційного розчину для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах. Шприци упаковані в блистер.

*Розмір упаковки 1, 4 або 6 попередньо наповнених шприців з або без захисного ковпачка для голки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:{ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з самоін'єкції (для пацієнтів зсимптоматичною анемією, викликаною захворюванням нирок, для дорослих пацієнтів, які приймають хіміотерапію, пацієнтів дорослого віку, які підлягають лише хірургічному втручанню на травматологічному відділенні, або пацієнтів дорослого віку з міелодиспластичними синдромами)

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно вводити ін'єкцію Бінокриту. Важливо, щоб ви не намагалися вводити ін'єкцію без попереднього пояснення лікарем абомедсестрою , як це зробити.Бінокрит може постачатися з або без захисного ковпачка для голки, який лікар або медсестра покаже вам, як використовувати. Якщо ви не впевнені, чи хочете вводити ін'єкцію самостійно, або якщо у вас є питання, зверніться до лікаря або медсестри.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ: Не використовувати, якщо шприц упав на тверду поверхню або був залишений після зняття ковпачка з голки. Не використовувати попередньо наповнений шприц Бінокрит, якщо він пошкоджений. Поверніть шприц та упаковку до аптеки.

1. Вимийте руки.
2. Видаліть шприц з упаковки та зніміть ковпачок з голки. Шприци мають градуйовані кільця, щоб дозволити часткове використання, якщо це необхідно. Кожне кільце відповідає об'єму 0,1 мл. Якщо потрібно часткове використання шприца, видаліть непотрібний розчин перед ін'єкцією.
3. Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном, змоченим у спирті.
4. Створіть складку на шкірі, стиснувши шкіру між великим і вказівним пальцями.
5. Введіть голку в складку шкіри швидким і твердим рухом. Введіть розчин Бінокриту так, як вам показав лікар або фармацевт. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас є питання.

Попередньо наповнений шприц без захисного ковпачка для голки

1. Тримаючи шкіру в складці, повільно та рівномірно натисніть на поршень.
2. Після введення рідини вийміть голку та звільніть шкіру. Нанесіть тиск на місце ін'єкції сухою та стерильною гасою.
3. Видаліть непотрібний лікарський засіб та всі матеріали, які були в контакті з ним. Використовуйте кожен шприц тільки для однієї ін'єкції.

Попередньо наповнений шприц з захисним ковпачком для голки

1. Тримаючи шкіру в складці, повільно та рівномірно натисніть на поршень до тих пір, поки не буде введена вся доза та поршень не зможе рухатися далі. Не припиняйте тиск на поршень!
2. Після введення рідини вийміть голку, тримаючи тиск на поршень, та звільніть шкіру. Нанесіть тиск на місце ін'єкції сухою та стерильною гасою.
3. Звільніть поршень. Захисний ковпачок для голки швидко переміститься, щоб закрити голку.
4. Видаліть непотрібний лікарський засіб та всі матеріали, які були в контакті з ним. Використовуйте кожен шприц тільки для однієї ін'єкції.