БІНОКРИТ 3000 МО/0,3 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бінокрит 1 000ОД/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Бінокрит 2 000ОД/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Бінокрит 3 000ОД/0,3мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Бінокрит 4 000ОД/0,4мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Бінокрит 5 000ОД/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Бінокрит 6 000ОД/0,6мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Бінокрит 7 000ОД/0,7мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Бінокрит 8 000ОД/0,8мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Бінокрит 9 000ОД/0,9мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Бінокрит 10 000ОД/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Бінокрит 20 000ОД/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Бінокрит 30 000ОД/0,75мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Бінокрит 40 000ОД/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

епоетин альфа

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Бінокрит і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бінокрит
3. Як використовувати Бінокрит
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бінокриту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бінокрит і для чого він використовується

Бінокрит містить активну речовину епоетин альфа, білок, який стимулює кістковий мозок до виробництва більше червоних кров'яних тілець, які несуть гемоглобін (речовину, яка переносить кисень). Епоетин альфа є копією людського білка еритропоетину і діє так само.

Бінокритвикористовується для лікування симптоматичної анемії, викликеної захворюванням нирок:

• У дітей, які проходять гемодіаліз.

• У дорослих, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

• У дорослих з важкою анемією, які ще не проходять діаліз.

Якщо у вас захворювання нирок, у вас може бути низький рівень червоних кров'яних тілець, якщо ваші нирки не виробляють достатньо еритропоетину (необхідного для виробництва червоних кров'яних тілець). Бінокрит призначений для стимуляції кісткового мозку до виробництва більше червоних кров'яних тілець.

Бінокрит використовується для лікування анемії у дорослих, які проходять хіміотерапіюдля лікування твердих пухлин, злоякісної ліμφоми або множинної мієломи (раку кісткового мозку), які можуть потребувати переливання крові. Бінокрит може зменшити потребу у переливанні крові в цих пацієнтів.

Бінокрит використовується у дорослих з помірною анемією, які віддають частину своєї крові перед операцією, щоб вони могли отримати її під час операції або після неї. Оскільки Бінокрит стимулює виробництво червоних кров'яних тілець, лікарі можуть взяти більше крові у цих людей.

Бінокрит використовується у дорослих з помірною анемією, які готуються до великої ортопедичної операції(наприклад, операції з заміни кульшового суглоба або коліна), щоб зменшити можливу потребу у переливанні крові.

Бінокрит використовується для лікування анемії у дорослих з порушеннями кісткового мозку, які викликають важкі порушення утворення кров'яних клітин (мієлодиспластичні синдроми).Бінокрит може зменшити потребу у переливанні крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бінокрит

Не використовуйте Бінокрит

• Якщо ви алергічніна епоетин альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас діагностована чиста еритроцитарна аплазія(кістковий мозок не може виробляти достатньо червоних кров'яних тілець) після попереднього лікування будь-яким продуктом, який стимулює виробництво червоних кров'яних тілець (включаючи Бінокрит). Див. розділ 4.

• Якщо у вас високий кров'яний тиск, який не контролюється лікарськими засобами.
• Для стимуляції виробництва червоних кров'яних тілець (щоб лікарі могли взяти більше крові), якщо ви не можете отримати переливання своєї кровіпід час операції або після неї.

• Якщо ви готуєтеся до великої ортопедичної операції(наприклад, операції з заміни кульшового суглоба або коліна) і у вас:

• важке захворювання серця,
• важкі порушення вен і артерій,
• ви недавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт,
• ви не можете приймати лікарські засоби для розрідження крові.

Бінокрит може не бути підходящим для вас. Поговоріть з вашим лікарем. Деяким людям потрібно приймати лікарські засоби для зменшення ризику утворення кров'яних згустків під час лікування Бінокритом. Якщо ви не можете приймати лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків, не слід приймати Бінокрит.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Бінокрит.

Бінокрит і інші продукти, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустківу всіх пацієнтів. Цей ризик може бути більшим, якщо у вас є інші фактори ризику утворення кров'яних згустків (наприклад, якщо у вас був кров'яний згорток в минулому або у вас є надмірна вага, цукровий діабет, захворювання серця або ви тривалий час лежите через операцію або захворювання). Повідоміть вашому лікареві про будь-які з цих факторів. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи підходить Бінокрит для вас.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки зможете використовувати Бінокрит, але спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

Якщо ви знаєте, що у вас:

• високий кров'яний тиск;
• епілептичні кризи або судоми;
• захворювання печінки;
• анемія з інших причин;
• порфірія (рідкісне захворювання крові).

Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю,і особливо якщо ви не реагуєте добре на Бінокрит, ваш лікар перевірить вашу дозу Бінокриту, оскільки повторне збільшення дози Бінокриту, якщо ви не реагуєте на лікування, може збільшити ризик розвитку серцево-судинних проблем і міг би збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що продукти, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець (як Бінокрит), можуть діяти як фактор росту і, таким чином, теоретично вплинути на прогресію раку.

Залежно від вашої індивідуальної ситуації, переливання крові може бути більш прийнятним. Обговоріть це з вашим лікарем.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що використання Бінокриту може бути пов'язане з меншою виживаністю та вищою смертністю у пацієнтів з раком голови та шиї та метастатичним раком молочної залози, які проходять хіміотерапію.

Було спостережено важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) при застосуванні епоетинів.

ССД/ТЕН може спочатку проявлятися як плями або червоні плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі. Можуть також з'явитися виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (запалення та опухання очей). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці або симптомам, подібним до грипу. Шкірна реакція може прогресувати до загальної лущення шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви спостерігаєте важку шкірну реакцію або будь-які інші симптоми шкіри, припиніть приймати Бінокрит і зверніться до вашого лікаря або зателефонуйте до служби екстреної медичної допомоги.

Будьте особливо обережні з іншими продуктами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець:

Бінокрит є продуктом групи продуктів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, як і еритропоетин, який є людським білком. Ваш лікар завжди точно зазначатиме продукт, який ви використовуєте. Якщо під час лікування вам буде введено продукт з цієї групи, відмінний від Бінокриту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як його використовувати.

Інші лікарські засоби та Бінокрит

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви пацієнт з гепатитом С та приймаєте інтерферон та рибавірин

Повідоміть вашому лікареві, оскільки поєднання епоетину альфа з інтерфероном та рибавірином може викликати втрату ефекту та виникнення захворювання, відомого як чиста еритроцитарна аплазія (ЧЕА), важка форма анемії, в рідких випадках. Бінокрит не затверджений для лікування анемії, пов'язаної з гепатитом С.

Якщо ви приймаєте лікарський засіб циклоспорин(який використовується, наприклад, після трансплантації нирки), ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки концентрації циклоспорину під час лікування Бінокритом.

Додатки заліза та інші стимулятори кровіможуть збільшити ефективність Бінокриту. Ваш лікар вирішить, чи підходить для вас приймати ці додатки.

Якщо ви відвідуєте лікарню, клініку або лікаря загальної практики, повідоміть їм, що ви проходите лікування Бінокритом, оскільки це може вплинути на інші лікування або результати аналізів.

Вагітність, лактація та фертильність

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки зможете використовувати Бінокрит, але спочатку обговоріть це з вашим лікарем:

• якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає даних про вплив Бінокриту на фертильність

Бінокрит містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Бінокрит

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.У разі сумнівів зверніться до свого лікаря.

Ваш лікар провів аналіз кровіі вирішив, що вам потрібно Бінокрит.

Бінокрит можна вводити шляхом ін'єкції:

• Абов вену або через трубку, яку вводять у вену (інтравенозно).
• Абопід шкіру (субкутанно).

Ваш лікар вирішить, яким чином буде вводитися Бінокрит. Ін'єкції зазвичай виконують лікар, медсестра або інший фахівець галузі охорони здоров'я. Надалі та залежно від причини, з якою вам потрібно лікування Бінокритом, деякі люди можуть навчитися самостійно вводити лікарський засіб під шкіру: див. Інструкції щодо самостійного введення Бінокритув кінці буклета.

Бінокрит не слід використовувати:

• після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці;
• якщо ви знаєте або вважаєте, що лікарський засіб міг бути випадково заморожений, або
• якщо сталася несправність у холодильнику.

Доза Бінокриту, яку ви отримуєте, базується на вашій масі тіла в кілограмах. Причина вашої анемії також є фактором, який ваш лікар буде брати до уваги при призначенні правильної дози.

Ваш лікар періодично контролюватиме ваш тискпід час лікування Бінокритом.

Дорослі з нирковою хворобою

• Ваш лікар підтримуватиме рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті. У дітей рівень гемоглобіну повинен бути між 9,5 і 11 г/дл.
• Типова початкова дозаБінокриту для дорослих і дітей становить 50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм (кг) маси тіла, вводиться тричі на тиждень. У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз, Бінокрит можна вводити двічі на тиждень.
• Як у дорослих, так і в дітей Бінокрит вводиться шляхом ін'єкції, або в вену (інтравенозно), або через трубку, яку вводять у вену. Коли такий доступ (через вену або трубку) не може бути легко отриманий, ваш лікар може вирішити, що Бінокрит слід вводити під шкіру (субкутанно). До цього належать пацієнти, які проходять діаліз, і ті, хто ще не проходять.
• Ваш лікар періодично призначатиме аналізи крові, щоб побачити, як ваша анемія реагує на лікування, зазвичай з частотою не більше одного разу на чотири тижні, і може коригувати дозу. Слід уникати збільшення рівня гемоглобіну на понад 2 г/дл протягом чотирьох тижнів.

• Як тільки анемія буде виправлена, ваш лікар продовжить періодично призначати аналізи крові. Можливо, йому доведеться знову коригувати дозу і частоту введення Бінокриту, щоб підтримувати вашу реакцію на лікування. Ваш лікар буде використовувати мінімально ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
• Якщо ви не реагуєте добре на Бінокрит, ваш лікар перевірить вашу дозу і повідомить вам, чи потрібно змінити дозу Бінокриту.
• Якщо ви отримуєте розширений інтервал дозування (більше одного разу на тиждень) Бінокриту, можливо, ви не будете підтримувати належний рівень гемоглобіну і, можливо, потребуватимете збільшення дози Бінокриту або частоти його введення.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Якщо на момент початку терапії Бінокритом ви перебуваєте на діалізі, можливо, буде потрібно коригувати режим діалізу. Ваш лікар вирішить, чи це потрібно.

Дорослі, які проходять хіміотерапію

• Ваш лікар може розпочати лікування Бінокритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше.
• • Ваш лікар підтримуватиме рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
  • Початкова доза становить 150 МО на кілограм маси тіла тричі на тиждень, або450 МО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.

• Бінокрит вводиться шляхом ін'єкції під шкіру.
• Ваш лікар періодично призначатиме аналізи крові і може коригувати дозу, залежно від того, як ваша анемія реагує на лікування Бінокритом.
• • Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Зазвичай, ви продовжите лікування Бінокритом протягом місяця після закінчення хіміотерапії.

Дорослі, які самі собі видаляють кров

• Типова дозастановить 600 МО на кілограм маси тіла двічі на тиждень.
• Бінокрит вводиться шляхом ін'єкції в вену одразу після видалення крові протягом трьох тижнів перед операцією.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі, які підлягають великим ортопедичним операціям

• Рекомендована дозастановить 600 МО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.
• Бінокрит вводиться шляхом ін'єкції під шкіру кожну неделю протягом трьох тижнів перед операцією та в день операції.
• • Якщо існує медична необхідність скоротити час перед операцією, вам буде призначена добова доза 300 МО/кг протягом максимально десяти днів перед операцією, в день операції та протягом чотирьох днів одразу після операції.

• Лікування буде припинено, якщо аналізи крові покажуть, що ваш рівень гемоглобіну надто високий перед операцією.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Ваш лікар може розпочати лікування Бінокритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Метою лікування є підтримання рівня гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
• Бінокрит вводиться шляхом ін'єкції під шкіру.
• Початкова доза становить 450 МО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.
• Ваш лікар періодично призначатиме аналізи крові і може коригувати дозу, залежно від того, як ваша анемія реагує на лікування Бінокритом.

Інструкції щодо самостійного введення Бінокриту

Коли починається лікування, медичний персонал або медсестра зазвичай вводять Бінокрит. Надалі ваш лікар може пропонувати, щоб ви або ваш опікун навчилися самостійно вводити Бінокрит під шкіру (субкутанно) самостійно.

• Не намагайтесь самостійно вводити Бінокрит, якщо ваш лікар або медсестра не навчили вас, як це зробити.
• Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування Бінокриту, вказаним вашим лікарем або медсестрою.
• Переконайтесь, що ви вводите лише вказану вашим лікарем або медсестрою кількість ліків.
• ВикористовуйтеБінокриттільки якщо він був зберігався правильно; див.5,Зберігання Бінокриту.

• Перед використанням дайте шприцу Бінокриту постояти до досягнення кімнатної температури. Це зазвичай займає від 15 до 30 хвилин. Використовуйте шприц протягом трьох днів після видалення з холодильника.

Видаліть лише одну дозу Бінокриту з кожного шприцу.

Якщо Бінокрит вводиться під шкіру (субкутанно), кількість ліків, введених зазвичай, не перевищує одного мілілітра (1 мл) на одну ін'єкцію.

Бінокрит вводиться самостійно і не змішується з іншими ліками для ін'єкцій.

Не потрясайте шприци Бінокриту.Тривале і енергійне потрясання може пошкодити лікарський засіб. Якщо лікарський засіб був енергійно потрясаний, не використовуйте його.

В кінці цього буклета ви можете знайти Інструкції щодо самостійного введення Бінокриту.

Якщо ви використали більше Бінокриту, ніж потрібно

Повідоміть негайно свого лікаря або медсестру, якщо ви вважаєте, що ввели надто багато Бінокриту. Неможливо, щоб відбулися побічні ефекти внаслідок передозування Бінокриту.

Якщо ви забули використати Бінокрит

Встановіть наступну ін'єкцію якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Якщо залишилося менше доби до наступної ін'єкції, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте свій звичайний графік. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть негайно своєму лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-який з цих побічних ефектів.

Відбулися тяжкі шкірні висипи, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоетинів. Ці реакції можуть проявлятися як червоні плями або плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі, лускуванням шкіри та виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами грипу. Припиніть використання Бінокриту, якщо ви відчуваєте ці симптоми, і зверніться до свого лікаря або медсестри негайно. Див. також розділ 2.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на понад 1 з 10 людей.

• Діарея.
• Нудота.
• Вомітування.
• Лихоманка.
• Закладення дихальних шляхів, як носова закладеність і біль у горлі, які були зареєстровані у пацієнтів з нирковою хворобою, які ще не проходять діаліз.

Побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 людей.

• Збільшення артеріального тиску. Головні болі, особливо раптові, гострі і мігренеподібні, сплутаність свідомості або судоми, можуть бути ознаками раптового збільшення артеріального тиску. Це потребує термінового лікування. Збільшення артеріального тиску може потребувати лікування іншими лікарськими засобами (або коригування будь-якого лікарського засобу, який ви вже приймаєте для підвищеного артеріального тиску).
• Утворення кров'яних згустків(у тому числі глибокої венозної тромбози і емболії), які можуть потребувати термінового лікування. Ви можете відчувати біль у грудній клітці, труднощі з диханням та болючу опухлість і червоність, зазвичай однієї ноги, як симптоми.
• Кашель.
• Шкірний висип, який може бути наслідком алергічної реакції.
• Біль у кістках або м'язах.
• Симптоми грипу, такі як головний біль, біль у суглобах, слабкість, озноб, втома і головокружіння. Вони можуть бути частішими на початку лікування. Якщо ці симптоми з'являються під час ін'єкції в вену, повільніше введення ін'єкції може допомогти уникнути їх у майбутньому.
• Червоність, свербіж і біль у місці ін'єкції.
• Опухлість гомілок, ніг або пальців рук.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 100 людей.

• Високий рівень калію в крові, який може викликати аномальний серцевий ритм (це побічний ефект дуже часто зустрічається у пацієнтів, які проходять гемодіаліз).
• Закладення носа або дихальних шляхів.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000 людей.

• Симптоми чистої апластичної анемії (САА)

САА означає, що кістковий мозок не виробляє достатню кількість червоних кров'яних тіл. САА викликає раптову і тяжку анемію. Симптоми:

• Незвичайна втома.
• Головокружіння.
• Труднощі з диханням.

САА була зареєстрована в дуже рідких випадках переважно у пацієнтів з нирковою хворобою після місяців або років лікування епоетином альфа та іншими лікарськими засобами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тіл.

• Може відбуватися збільшення кількості малих кров'яних клітин (тромбоцитів), які зазвичай беруть участь у формуванні кров'яних згустків, особливо на початку лікування. Ваш лікар перевірить це.

Якщо ви проходите гемодіаліз:

• Можуть утворюватися кров'яні згустки(тромбози) в артеріовенозній шунті вашого діалізу. Це більш ймовірно, якщо в вас низький артеріальний тиск або якщо ваша фістула має ускладнення.

• Можуть також утворюватися кров'яні згусткив системі гемодіалізу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу гепарину під час діалізу.

Повідоміть негайно своєму лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-який з цих побічних ефектів або якщо ви відчуваєте будь-який інший побічний ефект під час лікування Бінокритом.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, не вказаний у цьому буклеті, повідоміть своєму лікареві, медсестрі або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не вказані у цьому буклеті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану у додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бінокриту

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте і перевозьте у холодильнику (між 2 °C і 8 °C).
• Ви можете вийняти Бінокрит з холодильника і тримати його при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом періоду, який не перевищує трьох днів. Як тільки шприц буде видалений з холодильника і досягне кімнатної температури (до 25 °C), його слід використовувати протягом трьох днів або викинути.
• Не заморожуйте і не потрясайте.
• Тримайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили

• що він міг бути випадково заморожений, або
• сталася несправність у холодильнику,
• рідина забарвлена або ви помітили частинки, що плавають у ній,
• пломба пошкоджена.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію.Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бінокриту

• Активна речовина:епоетин альфа (для отримання інформації про кількість див. таблицю нижче).
• Інші компоненти:дигідрогенфосфат натрію дигідрат, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, хлорид натрію, гліцин, полісорбат 80, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних розчинів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бінокрит представлений у вигляді прозорого та безбарвного ін'єкційного розчину для введення в шприці, попередньо наповнені. Шприці упаковані в блистер.

*Розмір упаковки 1, 4 або 6 шприців, попередньо наповнених, з або без захисного ковпачка для голки.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Відповідальний за виробництво

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:{ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з самоін'єкції (для пацієнтів зсимптоматичною анемією, викликаною захворюванням нирок, для дорослих пацієнтів, які проходять хіміотерапію, дорослих пацієнтів, призначених лише для травматологічної операції, або дорослих пацієнтів з мієлодиспластичними синдромами)

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно вводити ін'єкцію Бінокриту. Важливо, щоб ви не намагалися вводити ін'єкцію без того, щоб ваш лікар або медсестра не пояснили вам, як це зробити.Бінокрит може постачатися з або без захисного ковпачка для голки, який ваш лікар або медсестра покажуть вам, як використовувати. Якщо ви не впевнені, чи хочете вводити ін'єкцію самостійно, або якщо у вас є питання, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

Попередження: Не використовувати, якщо шприц упав на твердій поверхні або був викинутий після зняття ковпачка голки. Не використовувати шприц Бінокрит, якщо він пошкоджений. Поверніть шприц та упаковку до аптеки.

1. Вимийте руки.
2. Видаліть шприц з упаковки та зніміть ковпачок з голки. Шприці марковані кільцевими відмітками, щоб дозволити часткове використання, якщо це необхідно. Кожна кільцева відмітка відповідає об'єму 0,1 мл. Якщо потрібно часткове використання шприца, видаліть непотрібний розчин перед ін'єкцією.
3. Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном, змоченим у спирті.
4. Створіть складку на шкірі, зажимаючи шкіру між великим і вказівним пальцями.
5. Введіть голку в складку шкіри швидким і твердим рухом. Введіть розчин Бінокриту так, як ваш лікар вам показав. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є питання.

Шприц, попередньо наповнений, без захисного ковпачка для голки

1. Тримаючи шкіру зажатою, повільно і рівномірно натисніть на поршень.
2. Після введення рідини вийміть голку та звільніть шкіру. Застосуйте тиск на місце ін'єкції сухою та стерильною газою.
3. Видаліть не використаний лікарський засіб та всі матеріали, які були в контакті з ним. Використовуйте кожен шприц лише для однієї ін'єкції.

Шприц, попередньо наповнений, з захисним ковпачком для голки

1. Тримаючи шкіру зажатою, повільно та рівномірно натисніть на поршень до тих пір, поки не буде введена вся доза та поршень не зможе рухатися далі. Не зупиняйте тиск на поршні!
2. Після введення рідини вийміть голку, тримаючи тиск на поршні, та звільніть шкіру. Застосуйте тиск на місце ін'єкції сухою та стерильною газою.
3. Звільніть поршень. Захисний ковпачок для голки швидко переміститься, щоб прикрити голку.
4. Видаліть не використаний лікарський засіб та всі матеріали, які були в контакті з ним. Використовуйте кожен шприц лише для однієї ін'єкції.