Протокол: информация для пациента
Binocrit 1 000UI/0,5мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Binocrit 2 000UI/1мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Binocrit 3 000UI/0,3мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Binocrit 4 000UI/0,4мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Binocrit 5 000UI/0,5мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Binocrit 6 000UI/0,6мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Binocrit 7 000UI/0,7мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Binocrit 8 000UI/0,8мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Binocrit 9 000UI/0,9мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Binocrit 10 000UI/1мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Binocrit 20 000UI/0,5мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Binocrit 30 000UI/0,75мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Binocrit 40 000UI/1мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
эпоэтина альфа
Читайте этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Binocrit содержит активное вещество эпоэтина альфа, белок, который стимулирует костный мозг для производства большего количества красных кровяных телец, которые перевозят гемоглобин (вещество, которое перевозит кислород). Эпоэтина альфа — это копия человеческого белка эритропоэтина и действует таким же образом.
Binocritиспользуется для лечения синдромальной анемии, вызванной почечной болезнью:
Если у вас почечная болезнь, у вас может быть низкий уровень красных кровяных телец, если ваш почка не производит достаточно эритропоэтина (необходимого для производства красных кровяных телец). Binocrit назначается для стимуляции костного мозга для производства большего количества красных кровяных телец.
Binocrit используется для лечения анемии у взрослых, получающих химиотерапиюдля лечения солидных опухолей, злокачественного лимфомы или миеломы кости (рак костного мозга), которые могут потребовать переливания крови. Binocrit может снизить потребность в переливании крови у этих пациентов.
Binocrit используется у взрослых с умеренной анемией, которые перед операцией донорят часть своей крови, чтобы ее можно было вновь ввести во время операции или после нее. Поскольку Binocrit стимулирует производство красных кровяных телец, врачи могут извлечь больше крови у этих людей.
Binocrit используется у взрослых с умеренной анемией, которые готовятся к сложной ортопедической операции(например, операции по замене колена или бедра), чтобы снизить возможную потребность в переливании крови.
Binocrit используется для лечения анемии у взрослых с нарушением костного мозга, вызывающим серьезное нарушение формирования кроветворных клеток (миелодиспластические синдромы).Binocrit может снизить потребность в переливании крови.
Не использовать Бинокрит
Возможно, Бинокрит не подходит для вас. Расскажите об этом своему врачу. Некоторые люди нуждаются в лекарствах, чтобы снизить риск образования тромбов во время лечения Бинокритом.Если вы не можете принимать лекарства, чтобы предотвратить образование тромбов, не принимайте Бинокрит.
Предупреждения и предостережения
Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Бинокрита.
Бинокрит и другие препараты, стимулирующие производство красных кровяных телец
Обратите внимание, что Бинокрит может увеличить риск образования тромбов у всех пациентов. Этот риск может быть выше, если у вас есть другие факторы рискадля образования тромбов(например, если у вас было тромбообразование в прошлом или у вас есть ожирение, диабет, сердечная болезнь или вы лежите в постели долгое время из-за хирургической операции или болезни).Напишите своему врачу о любой из этих вещей. Врач поможет вам решить, подходит ли Бинокрит для вас.
Важно сообщить своему врачуо любой из следующих ситуаций.Возможно, вы все равно сможете использовать Бинокрит, но расскажите об этом своему врачу.
Если вы знаете, что у васили у вас было:
Если вы пациент с хронической почечной недостаточностью,и особенно если вы не реагируете на Бинокрит, ваш врач проверит вашу дозу Бинокрита, потому что повторное увеличение дозы Бинокрита, если вы не реагируете на лечение, может увеличить риск развития сердечно-сосудистых проблем и может увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.
Если вы пациент с онкологией,должно быть известно, что препараты, стимулирующие производство красных кровяных телец (как Бинокрит), могут действовать как фактор роста и, теоретически, могут повлиять на течение онкологической болезни.
В зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может быть предпочтительнее переливание крови.
Если вы пациент с онкологией,должно быть известно, что использование Бинокрита может быть связано с меньшей выживаемостью и более высокой смертностью у пациентов с онкологической болезнью головы и шеи и метастатическим раком молочной железы, получающих химиотерапию.
Было замеченогрубые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ) и токсическая эпидермальная некролизис (ТЭН) при введении эпоэтина альфа.
ССЖ/ТЭН может начаться с круглых пятен красного цвета на теле, часто с центральными пузырьками на спине. Также могут появиться язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (зуд и опухшие глаза). Эти кожные реакции могут прогрессировать до общей отслаиваемости кожи и потенциально смертельных осложнений.
Если у вас появляется грубая кожная реакция или любой из этих других кожных симптомов, прекратите принимать Бинокрит и обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.
Будьте особенно осторожны с другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных телец:
Бинокрит является препаратом, который стимулирует производство красных кровяных телец, как и эритропоэтин, который является человеческой протеином. Врач всегда будет записывать точно препарат, который вы используете. Если во время лечения вам будет назначен препарат из этого же класса, отличный от Бинокрита, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед его использованием.
Другие лекарства и Бинокрит
Напишите своему врачу, если выпринимаете,принималипринимаетеможно будет принимать любой другой препарат.
Если вы пациент с вирусной гепатитом С и принимаете интерферон и рибавирин
Должно быть известно, что сочетание эпоэтина альфа с интерфероном и рибавирином вызывало потерю эффекта и появление серьезной формы анемии, называемой чистой эритроцитарной аплазией (ЧЭА), в редких случаях. Бинокрит не утвержден для лечения анемии, связанной с вирусным гепатитом С.
Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином(который используется, например, после пересадки почки), ваш врач может попросить анализ крови, чтобы проверить концентрацию циклоспорина,пока вы будете принимать Бинокрит.
Использование железосодержащих добавок и других стимуляторов кровиможет увеличить эффективность Бинокрита. Врач решит, нужно ли вам принимать их.
Если вы посещаете больницу, клинику или врача,скажите им, что вы принимаете Бинокрит, поскольку это может повлиять на другие методы лечения или результаты анализов.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Важно сообщить своему врачуо любой из следующих ситуаций.Возможно, вы все равно сможете использовать Бинокрит, но расскажите об этом своему врачу:
Нет данных о влиянии Бинокрита на фертильность
Бинокрит содержит натрий:
Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».
Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу.
Ваш врач провел анализ кровии решил, что вам необходим Binocrit.
Binocritможно вводить в виде инъекции:
Ваш врач решит, каким способом вводить Binocrit. Инъекции обычно делают врачом, медсестрой или другим медицинским работником. Позднее, в зависимости от причины, по которой вам необходима терапия с Binocrit, некоторые люди могут научиться вводить препарат самим себе под кожу: см.Инструкции по введению Binocritв конце инструкции.
Binocrit не следует использовать:
Доза Binocrit, которую вы получите, основана на вашем весе в килограммах. Врач также учитывает причину анемии при определении правильной дозы.
Ваш врач контролирует ваше артериальное давлениерегулярно во время лечения Binocrit.
Лица с заболеваниями почек
Взрослые, проходящие химиотерапию
Взрослые, доноры собственной крови
Взрослые, запланированные на ортопедическую хирургическую операцию
Взрослые с миелодиспластическим синдромом
Инструкции по введению Binocrit
Когда начинается лечение, обычно медицинский или медицинский персонал вводит Binocrit. Позднее, в зависимости от причины, по которой вам необходима терапия с Binocrit, ваш врач может предложить вам или вашему опекуну научиться вводить Binocrit под кожу (по подкожной инъекции) самостоятельно.
Извлекайте только одну дозу Binocrit из каждой вазелина.
Если Binocrit вводится под кожу (по подкожной инъекции), обычно вводимая доза не превышает 1 миллилитра (1мл) в одной инъекции.
Binocrit вводится только и не смешивается с другими инъекционными жидкостями.
Не трясите вазелины Binocrit.Долгое и энергичное трясение может нанести вред продукту. Если продукт был энергично трясен, не используйте его.
В конце этой инструкции вы можете найтиИнструкции по введению Binocrit.
Если вы используете больше Binocrit, чем следует
Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы думаете, что вы ввели слишком много Binocrit. Вероятность появления побочных эффектов из-за передозировки Binocrit мала.
Если вы забыли использовать Binocrit
Принесите следующую инъекцию как можно скорее. Если осталось меньше дня до следующей инъекции, пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычный график.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Сообщите своему врачу или медсестренемедленно, если вы заметите любой из эффектов из этой списка.
Были замечены тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролизис, при введении эпоэтина. Эти реакции могут появиться как пятна или круглые пятна красного цвета в виде скопления, часто с центральными пузырьками на груди, отслоение кожи и язвы в рот, горло, нос, половые органы и глаза и могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобного типа. Остановите использование Binocrit, если у вас появляются эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или попросите медицинскую помощь. Смотрите также раздел2.
Частые побочные эффекты
Могут повлиять на более чем 1 из 10людей.
Побочные эффекты, которые встречаются часто
Могут повлиять на до 1 из 10людей.
Побочные эффекты, которые встречаются редко
Могут повлиять на до 1 из 100людей.
Редкие побочные эффекты
Могут повлиять на до 1 из 1000людей.
АЭП означает, что костный мозг не производит достаточно красных кровяных телец. АЭП вызываетострую и тяжелую анемию. Симптомы:
АЭП был сообщен в очень редких случаях, в основном у пациентов с почечной болезнью после месяцев или лет лечения эпоэтина альфа и других препаратов, стимулирующих производство красных кровяных телец.
Если вы проходите гемодиализ:
Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из этих эффектов, или если вы заметите любой другой эффект во время лечения Binocrit.
Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любойтип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.
Не используйте этот препарат, если вы заметили
Препараты не следует выбрасывать через канализацию.Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Binocrit
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Binocrit представлен прозрачной и бесцветной инъекционной жидкостью для инъекции в предзаряженную иглу. Игла закреплена в блистере.
Форма выпуска | Корреспондирующие количества/объемы для каждой дозировки | Количество эпоэтина альфа |
Предзаряженные иглы* | 2 000UI/ml: 1 000UI/0,5мл 2 000UI/1мл 10 000UI/ml: 3 000UI/0,3мл 4 000UI/0,4мл 5 000UI/0,5мл 6 000UI/0,6мл 7 000UI/0,7мл 8 000UI/0,8мл 9 000UI/0,9мл 10 000UI/1мл 40 000UI/ml: 20 000UI/0,5мл 30 000UI/0,75мл 40 000UI/1мл | 8,4микрограмма 16,8микрограмма 25,2микрограмма 33,6микрограмма 42,0микрограмма 50,4микрограмма 58,8микрограмма 67,2микрограмма 75,6микрограмма 84,0микрограмма 168,0микрограмма 252,0микрограмма 336,0микрограмма |
*Размер упаковки 1, 4 или 6 предзаряженных игл с или без защитного экрана для иглы.
Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.
Исполнительная организация
SandozGmbH
Biochemiestr.10
6250 Kundl
Австрия
Ответственный за производство
Sandoz GmbH
Biochemiestr.10
6336 Langkampfen
Австрия
Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю исполнительной организации:
België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel:+32 2 722 97 97 | Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037 |
???????? ?????? ???????? ??? ???.: +359 2970 47 47 | Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 |
Ceská republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111 | Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890 |
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00 | Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126 |
Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0 | Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600 |
Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400 | Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 |
Ελλ?δα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηл: +30 216 600 5000 | Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00 |
España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856 | Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21000 86 00 |
France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00 | România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60 |
Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111 | Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02 |
Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077 | Slovenská republika Sandoz d.d. - organizacná zložka Tel: +421 2 50 70 6111 |
Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541 | Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400 |
Κ?προς Sandoz Pharmaceuticals d.d. Τee: +357 22 69 0690 | United Kingdom (Northern Ireland) Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 |
Latvija Sandoz d.d. Latvia filiale Tel: +371 67 892 006 |
Дата последнего обновленияэтого информационного бюллетеня: {MM/AAAA}.
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Инструкции по самодозированию (для пациентов с синдромом анемии, вызванной хронической почечной недостаточностью, для взрослых пациентов, получающих химиотерапию, взрослых пациентов, запланированных только на хирургическое вмешательство, травматологию или взрослых пациентов с миелодиспластическими синдромами)
Эта секция содержит информацию о том, как самодозировать Binocrit.Важно не пытаться самодозировать Binocrit без того, чтобы ваш врач илимедсестране объяснили вам, как это сделать.Binocrit можно использовать с или без защитного экрана для иглы, который ваш врач илимедсестрапокажет вам, как использовать. Если вы не уверены, хотите ли вы самодозировать Binocrit или у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу илимедсестре.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не использовать, если игла упала на твердую поверхность или упала после снятия защитного экрана. Не использовать предзаряженную иглу Binocrit, если она разбита. Верните предзаряженную иглу и упаковку в аптеку.
Предзаряженная игла без защитного экрана для иглы
Предзаряженная игла с защитным экраном для иглы
Маєте питання щодо цього лікування або ваших симптомів? Зв'яжіться з ліцензованим лікарем для отримання допомоги та персонального догляду.