БІНОКРИТ 10 000 МО/1 мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Бінокрит 1 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 2 000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 3 000МО/0,3мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 4 000МО/0,4мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 5 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 6 000МО/0,6мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 7 000МО/0,7мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 8 000МО/0,8мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 9 000МО/0,9мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 10 000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 20 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 30 000МО/0,75мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 40 000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

епоетин альфа

Прочитайте уважно весь листок інструкції перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції

1. Що таке Бінокрит і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бінокрит
3. Як використовувати Бінокрит
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бінокриту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бінокрит і для чого він використовується

Бінокрит містить активну речовину епоетин альфа, білок, який стимулює кістковий мозок до виробництва більше червоних кров'яних тілець, які містять гемоглобін (речовину, яка переносить кисень). Епоетин альфа є копією людського білка еритропоетину і діє так само.

Бінокритвикористовується для лікування симптоматичної анемії, викликаної захворюванням нирок:

• У дітей, які проходять гемодіаліз.

• У дорослих, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

• У дорослих з важкою анемією, які ще не проходять діаліз.

Якщо у вас захворювання нирок, у вас може бути низький рівень червоних кров'яних тілець, якщо ваші нирки не виробляють достатньо еритропоетину (необхідного для виробництва червоних кров'яних тілець). Бінокрит призначений для стимуляції кісткового мозку до виробництва більше червоних кров'яних тілець.

Бінокрит використовується для лікування анемії у дорослих, які проходять хіміотерапіюдля лікування твердих пухлин, злоякісної ліμφоми або мієломи (раку кісткового мозку), які можуть потребувати переливання крові. Бінокрит може зменшити потребу у переливанні крові в цих пацієнтів.

Бінокрит використовується у дорослих з помірною анемією, які віддають частину своєї крові перед операцією, щоб вони могли отримати її під час операції або після неї. Оскільки Бінокрит стимулює виробництво червоних кров'яних тілець, лікарі можуть взяти більше крові у цих людей.

Бінокрит використовується у дорослих з помірною анемією, які готуються до великої ортопедичної операції, щоб зменшити можливу потребу у переливанні крові.

Бінокрит використовується для лікування анемії у дорослих з порушенням кісткового мозку, яке викликає порушення формування кров'яних клітин (мієлодиспластичні синдроми).Бінокрит може зменшити потребу у переливанні крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бінокрит

Не використовуйте Бінокрит

• Якщо ви алергічнідо епоетину альфа або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо у вас діагностовано чисту еритроцитарну аплазію(кістковий мозок не може виробляти достатньо червоних кров'яних тілець) після попереднього лікування будь-яким продуктом, який стимулює виробництво червоних кров'яних тілець (включно з Бінокритом). Див. розділ 4.

• Якщо у вас високий кров'яний тиск, який не контролюється лікарськими засобами.
• Для стимуляції виробництва червоних кров'яних тілець (щоб лікарі могли взяти більше крові), якщо ви не можете отримати переливання своєї власної кровіпід час операції або після неї.

• Якщо ви готуєтеся до великої ортопедичної операції(наприклад, операції на стегно або коліно) і у вас:

• важке захворювання серця,
• важкі порушення вен і артерій,
• нещодавно відбулося інфаркт міокарда або інсульт,
• ви не можете приймати лікарські засоби для розрідження крові.

Можливо, Бінокрит не підходить вам. Поговоріть з вашим лікарем. Деяким людям потрібно приймати лікарські засоби для зменшення ризику утворення кров'яних згустків під час лікування Бінокритом. Якщо ви не можете приймати лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків, не використовуйте Бінокрит.

Попередження та обережність

Поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Бінокрит.

Бінокрит і інші лікарські засоби, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустківу всіх пацієнтів. Цей ризик може бути більшим, якщо у вас є інші фактори ризику утворення кров'яних згустків (наприклад, якщо у вас раніше був кров'яний згорт, ви маєте надмірну вагу, цукровий діабет, захворювання серця або ви тривалий час лежите через операцію або захворювання). Повідоміть вашому лікареві про будь-які з цих факторів. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи підходить Бінокрит вам.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки зможете використовувати Бінокрит, але спочатку поговоріть з вашим лікарем.

Якщо ви знаєте, що маєте:

• високий кров'яний тиск;
• епілептичні кризи або судоми;
• захворювання печінки;
• анемію з інших причин;
• порфірію (рідкісне захворювання крові).

Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю,і особливо якщо ви не реагуєте добре на Бінокрит, ваш лікар перевірить вашу дозу Бінокриту, оскільки повторне збільшення дози Бінокриту, якщо ви не реагуєте на лікування, може збільшити ризик розвитку серцево-судинних проблем і міг збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що лікарські засоби, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець (як Бінокрит), можуть діяти як фактор росту і, таким чином, теоретично впливати на прогресію раку.

Залежно від вашої індивідуальної ситуації, можливо, краще переливання крові. Поговоріть про це з вашим лікарем.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що використання Бінокриту може бути пов'язано з меншою виживаністю і вищою смертністю у пацієнтів з раком голови та шиї та метастатичним раком молочної залози, які проходять хіміотерапію.

Було спостережено важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) і токсична епідермальна некроліз (ТЕН) при застосуванні епоетинів.

ССД/ТЕН може проявлятися спочатку як плями або червоні плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі. Можуть також з'явитися виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (запалення і опухання очей). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці або симптомам грипу. Шкірна реакція може прогресувати до загальної лущення шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви відчуваєте важку шкірну реакцію або будь-які інші симптоми шкіри, припиніть приймати Бінокрит і зверніться до вашого лікаря або зателефонуйте до служби екстреної медичної допомоги.

Будьте обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець:

Бінокрит є лікарським засобом, який належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, як і еритропоетин, який є людським білком. Ваш лікар завжди точно зазначатиме лікарський засіб, який ви приймаєте. Якщо під час лікування вам буде призначено лікарський засіб з цієї групи, інший ніж Бінокрит, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як його приймати.

Інші лікарські засоби та Бінокрит

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо ви пацієнт з гепатитом С і приймаєте інтерферон та рибавірин

Поговоріть про це з вашим лікарем, оскільки комбінація епоетину альфа з інтерфероном та рибавірином призводила до втрати ефекту та появи захворювання, яке називається чистою еритроцитарною аплазією (ЧЕА), важкою формою анемії, в рідкісних випадках. Бінокрит не затверджено для лікування анемії, пов'язаної з гепатитом С.

Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин(який використовується, наприклад, після трансплантації нирки), ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки концентрації циклоспорину, поки ви приймаєте Бінокрит.

Додатки заліза та інші стимулятори кровіможуть збільшити ефективність Бінокриту. Ваш лікар вирішить, чи варто вам їх приймати.

Якщо ви відвідуєте лікарню, клініку або лікаря, повідоміть їм, що ви приймаєте Бінокрит, оскільки це може вплинути на інші лікування або результати аналізів.

Вагітність, лактація та фертильність

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки зможете використовувати Бінокрит, але спочатку поговоріть з вашим лікарем:

• якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає даних про вплив Бінокриту на фертильність

Бінокрит містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Бінокрит

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Ваш лікар провів аналіз кровіі вирішив, що вам потрібен Бінокрит.

Бінокрит можна вводити шляхом ін'єкції:

• Абов вену або через трубку, яку вводять у вену (внутрішньовенно).
• Абопід шкіру (підшкірно).

Ваш лікар вирішить, яким способом буде введений Бінокрит. Ін'єкції зазвичай роблять лікар, медсестра чи інший медичний працівник. Пізніше, залежно від причини, з якою вам потрібне лікування Бінокритом, деякі люди можуть навчитися самостійно вводити лікарський засіб під шкіру: див. Інструкції щодо введення Бінокритув кінці буклета.

Бінокрит не слід використовувати:

• після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці;
• якщо ви знаєте або вважаєте, що лікарський засіб міг бути випадково заморожений, або
• якщо сталася несправність у холодильнику.

Доза Бінокриту, яку ви отримуєте, залежить від вашої ваги тіла в кілограмах. Причина вашої анемії також є фактором, який ваш лікар буде брати до уваги при призначенні правильної дози.

Ваш лікар буде контролювати ваш тискперіодично під час лікування Бінокритом.

Люди з нирковою хворобою

• Ваш лікар підтримуватиме рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті. У дітей рівень гемоглобіну повинен бути між 9,5 і 11 г/дл.
• Початкова дозаБінокриту для дорослих і дітей становить 50 одиниць міжнародних одиниць (ОО) на кілограм ваги тіла, вводиться тричі на тиждень. У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз, Бінокрит можна вводити двічі на тиждень.
• Як у дорослих, так і у дітей Бінокрит вводиться у вигляді ін'єкції, або у вену (внутрішньовенно), або через трубку, яку вводять у вену. Коли неможливо легко отримати доступ до вени або трубки, лікар може вирішити, що Бінокрит слід вводити під шкіру (підшкірно). Це включає пацієнтів, які проходять діаліз, і тих, хто ще не проходять.
• Ваш лікар призначить періодичні аналізи крові, щоб побачити, як ваша анемія реагує на лікування, зазвичай з частотою не частішою одного разу на чотири тижні, і може коригувати дозу. Слід уникати збільшення рівня гемоглобіну на понад 2 г/дл протягом чотирьох тижнів.

• Одразу після виправлення анемії ваш лікар продовжуватиме призначати періодичні аналізи крові. Можливо, йому доведеться коригувати дозу та частоту введення Бінокриту, щоб підтримувати вашу реакцію на лікування. Ваш лікар буде використовувати мінімально ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
• Якщо ви не реагуєте добре на Бінокрит, ваш лікар перевірить вашу дозу і повідомить вам, чи потрібно змінити дозу Бінокриту.
• Якщо ви отримуєте розширений інтервал дозування (більше одного разу на тиждень) Бінокриту, можливо, ви не підтримуватимете належний рівень гемоглобіну і, можливо, потребуватимете збільшення дози Бінокриту або частоти його введення.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб підвищити його ефективність.
• Якщо на момент початку терапії Бінокритом ви перебуваєте на діалізі, можливо, буде потрібно коригувати режим діалізу. Ваш лікар вирішить, чи це потрібно.

Дорослі, які проходять хіміотерапію

• Ваш лікар може розпочати лікування Бінокритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше.
• • Ваш лікар підтримуватиме рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
  • Початкова доза становить 150 ОО на кілограм ваги тіла тричі на тиждень, або450 ОО на кілограм ваги тіла один раз на тиждень.

• Бінокрит вводиться під шкіру.
• Ваш лікар призначить аналізи крові і може коригувати дозу, залежно від того, як ваша анемія реагує на лікування Бінокритом.
• • Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб підвищити його ефективність.
• Зазвичай ви продовжуватимете лікування Бінокритом протягом місяця після закінчення хіміотерапії.

Дорослі, які здають свою власну кров

• Звичайна дозастановить 600 ОО на кілограм ваги тіла двічі на тиждень.
• Бінокрит вводиться внутрішньовенно одразу після здачі крові протягом трьох тижнів перед операцією.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб підвищити його ефективність.

Дорослі, які підуть на велику ортопедичну операцію

• Рекомендована дозастановить 600 ОО на кілограм ваги тіла один раз на тиждень.
• Бінокрит вводиться під шкіру один раз на тиждень протягом трьох тижнів перед операцією та в день операції.
• • Якщо існує медична необхідність скоротити час перед операцією, вам буде призначена добова доза 300 ОО/кг протягом максимально десяти днів перед операцією, в день операції та протягом чотирьох днів одразу після операції.

• Лікування буде припинено, якщо аналізи крові покажуть, що ваш рівень гемоглобіну надто високий перед операцією.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб підвищити його ефективність.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Ваш лікар може розпочати лікування Бінокритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Метою лікування є підтримання рівня гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
• Бінокрит вводиться під шкіру.
• Початкова доза становить 450 ОО на кілограм ваги тіла один раз на тиждень.
• Ваш лікар призначить аналізи крові і може коригувати дозу, залежно від того, як ваша анемія реагує на лікування Бінокритом.

Інструкції щодо введення Бінокриту

Коли починається лікування, медичний персонал або медсестра зазвичай вводять Бінокрит. Пізніше ваш лікар може пропонувати, щоб ви або ваш опікун навчилися самостійно вводити Бінокрит під шкіру (підшкірно) самостійно.

• Не намагайтесь вводити Бінокрит самостійно, якщо ваш лікар або медсестра не навчили вас, як це зробити.
• Слідкуйте точно інструкціям щодо введення Бінокриту, вказаним вашим лікарем або медсестрою.
• Переконайтеся, що вводиться лише вказана кількість рідини, яку призначив ваш лікар або медсестра.
• ВикористовуйтеБінокриттільки якщо він був збережений правильно; див. розділ5,Збереження Бінокриту.

• Перед використанням дайте шприцу Бінокриту відпочити до досягнення кімнатної температури. Це зазвичай триває від 15 до 30 хвилин. Використовуйте шприц протягом трьох днів після видалення з холодильника.

Видаляйте лише одну дозу Бінокриту з кожного шприца.

Якщо Бінокрит вводиться під шкіру (підшкірно), кількість, введена зазвичай, не перевищує одного мілілітра (1 мл) за одну ін'єкцію.

Бінокрит вводиться самостійно і не змішується з іншими рідинними лікарськими засобами.

Не агітуйте шприци Бінокриту.Тривала і енергійна агітація може пошкодити продукт. Якщо продукт був агітований енергійно, не використовуйте його.

В кінці цього буклета ви можете знайти Інструкції щодо введення Бінокриту.

Якщо ви використали більше Бінокриту, ніж потрібно

Повідомте свого лікаря або медсестру негайно, якщо ви вважаєте, що ввели надто багато Бінокриту. Неможливо, щоб відбулися побічні ефекти внаслідок передозування Бінокриту.

Якщо ви забули використати Бінокрит

Встановіть наступну ін'єкцію якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Якщо залишилося менше доби до наступної ін'єкції, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте свій звичайний графік. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, медсестру або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві або медсестрі негайно, якщо ви помітите будь-який з цих побічних ефектів.

Відбувалися випадки важких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоетинів. Ці реакції можуть проявлятися як червоні плями або плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі, відшаруванням шкіри та виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами грипу. Припиніть використання Бінокриту, якщо ви відчуваєте ці симптоми, і зверніться до свого лікаря або медсестри негайно. Див. також розділ 2.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть відбуватися у понад 1 з 10 людей.

• Діарея.
• Нудота.
• Вомітинг.
• Лихоманка.
• Закладення носа або дихальних шляхів, наприклад, закладення носа та боль у горлі, які були зареєстровані у пацієнтів з нирковою хворобою, які ще не проходять діаліз.

Часті побічні ефекти

Можуть відбуватися у до 1 з 10 людей.

• Збільшення артеріального тиску. Головні болі, особливо раптові, сильні та мігренеподібні, сплутаність свідомості або конвульсіїможуть бути ознаками раптового збільшення артеріального тиску. Це потребує термінового лікування. Збільшення артеріального тиску може потребувати лікування іншими лікарськими засобами (або коригування будь-якого лікарського засобу, який ви вже приймаєте для високого артеріального тиску).
• Утворення кров'яних згустків(у тому числі глибокої венозної тромбози та емболії), які можуть потребувати термінового лікування. Ви можете відчувати боль у грудній клітці, труднощі з диханням та болючу опухлість та червоність, зазвичай однієї ноги, як симптоми.
• Кашель.
• Шкірна висипка, яка може бути спричинена алергічною реакцією.
• Боль у кістках або м'язах.
• Симптоми грипу, такі як головний біль, біль у суглобах, слабкість, озноб, втома та головокружіння. Вони можуть бути частішими на початку лікування. Якщо ці симптоми з'являються під час ін'єкції у вену, повільніше введення ін'єкції може допомогти уникнути їх у майбутньому.
• Червоність, свербіж та боль у місці ін'єкції.
• Опухлість гомілок, стоп або пальців рук.

Рідкі побічні ефекти

Можуть відбуватися у до 1 з 100 людей.

• Високий рівень калію у крові, який може викликати аномальний серцевий ритм (це дуже частий побічний ефект у пацієнтів, які проходять гемодіаліз).
• Конвульсії.
• Закладення носа або дихальних шляхів.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть відбуватися у до 1 з 1000 людей.

• Симптоми чистої апластичної анемії (ЧАА)

ЧАА означає, що кістковий мозок не виробляє достатню кількість червоних кров'яних тіл. ЧАА викликає раптову та важку анемію. Симптоми:

• Незвичайна втома.
• Головокружіння.
• Труднощі з диханням.

ЧАА була зареєстрована у дуже рідких випадках, в основному у пацієнтів з нирковою хворобою після місяців або років лікування епоетином альфа та іншими препаратами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тіл.

• Можливо, збільшення кількості малих кров'яних клітин (тромбоцитів), які зазвичай беруть участь у утворенні кров'яних згустків, особливо на початку лікування. Ваш лікар перевірить це.

Якщо ви проходите гемодіаліз:

• Можуть утворюватися кров'яні згустки(тромбози) у шунті артеріовенозного діалізу. Це більш ймовірно, якщо у вас низький артеріальний тиск або якщо ваша фістула має ускладнення.

• Можуть також утворюватися кров'яні згусткиу системі гемодіалізу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу гепарину під час діалізу.

Повідомте своєму лікареві або медсестрі негайно, якщо ви помітите будь-який з цих побічних ефектів або якщо ви відчуваєте будь-який інший побічний ефект під час лікування Бінокритом.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітите будь-який інший побічний ефект, який не вказаний у цьому буклеті, повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому буклеті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану у додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бінокриту

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте та перевозьте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Ви можете видалити Бінокрит з холодильника та тримати його при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом періоду, який не перевищує три дні. Одразу після видалення з холодильника та досягнення кімнатної температури (до 25 °C) шприц повинен бути використаний протягом трьох днів або викинутий.
• Не заморожуйте та не агітуйте.
• Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите

• що він міг бути випадково заморожений, або
• сталася несправність у холодильнику,
• рідину забарвлено або ви помітите частинки, що плавають у ньому,
• пломба пошкоджена.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію.Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бінокриту

• Активний інгредієнт:епоеціна альфа (для отримання інформації про кількість див. таблицю нижче).
• Інші компоненти:дигідрогенфосфат натрію дигідрат, дигідрогенфосфат натрію, хлорид натрію, гліцин, полісорбат 80, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних розчинів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бінокрит представлений у вигляді прозорого та безбарвного ін'єкційного розчину для ін'єкції в попередньо наповнених шприцах. Шприци упаковані в блистер.

*Розмір упаковки 1, 4 або 6 попередньо наповнених шприців з або без захисного ковпачка для голки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:{ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з самоін'єкції (для пацієнтів з симптоматичною анемією, викликаною захворюванням нирок, для дорослих пацієнтів, які проходять хіміотерапію, пацієнтів, які підлягають лише хірургічному втручанню на травматологічному відділенні, або для дорослих пацієнтів з мієлодиспластичними синдромами)

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно зробити ін'єкцію Бінокриту. Важливо, щоб ви не намагались зробити ін'єкцію без попереднього пояснення лікарем або медсестрою.Бінокрит можна поставляти з або без захисного ковпачка для голки, який лікар або медсестра покаже вам, як використовувати. Якщо ви не впевнені, чи хочете зробити ін'єкцію самостійно, або якщо у вас є питання, зверніться до лікаря або медсестри.

ПОВІДОМЛЕННЯ: Не використовувати, якщо шприц впав на твердій поверхні або був викинутий після зняття ковпачка з голки. Не використовувати попередньо наповнений шприц Бінокрит, якщо він пошкоджений. Поверніть шприц та упаковку до аптеки.

1. Виїйте руки.
2. Виїміть шприц з упаковки та зніміть ковпачок з голки. Шприци мають градуйовані кільця, щоб дозволити часткове використання, якщо це необхідно. Кожне кільце відповідає об'єму 0,1 мл. Якщо потрібно часткове використання шприца, видаліть непотрібний розчин перед ін'єкцією.
3. Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном, змоченим у спирті.
4. Створіть складку на шкірі, підриваючи шкіру між великим і вказівним пальцями.
5. Вставте голку в складку шкіри швидким і твердим рухом. Введіть розчин Бінокриту так, як вам показав лікар або фармацевт. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас є питання.

Попередньо наповнений шприц без захисного ковпачка для голки

1. Тримаючи шкіру підритою, повільно і рівномірно натисніть на поршень.
2. Після введення рідини вийміть голку та звільніть шкіру. Застосуйте тиск на місце ін'єкції сухою та стерильною газою.
3. Видаліть не використаний лікарський засіб та всі матеріали, які були в контакті з ним. Використовуйте кожен шприц тільки для однієї ін'єкції.

Попередньо наповнений шприц з захисним ковпачком для голки

1. Тримаючи шкіру підритою, повільно та рівномірно натисніть на поршень до тих пір, поки не буде введена вся доза та поршень не зможе рухатися далі. Не зупиняйте тиск на поршні!
2. Після введення рідини вийміть голку, продовжуючи тиск на поршень, та звільніть шкіру. Застосуйте тиск на місце ін'єкції сухою та стерильною газою.
3. Звільніть поршень. Захисний ковпачок для голки швидко переміститься, щоб закрити голку.
4. Видаліть не використаний лікарський засіб та всі матеріали, які були в контакті з ним. Використовуйте кожен шприц тільки для однієї ін'єкції.