Bimzelx 320 mg solucion inyectable en pluma precargada

Противорецептор: информация для пользователя

Bimzelx320мг раствор для инъекции в предзаряженной системе

bimekizumab

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот листинг внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел4.

1.Что такое Bimzelx и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Bimzelx

3.Как использовать Bimzelx

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Bimzelx

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Инструкции по использованию

Что такое Бимзелкс

Бимзелкс содержит активное вещество бимекизумаб.

Для чего используется Бимзелкс

Бимзелкс используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз на плаques
• Псориатическая артрит
• Аксियलная спондилитарная артрит, включая неизображаемую аксимальную спондилитарную артрит и анкилозирующий спондилит (аксимальную спондилитарную артрит с изображением)
• Гидраденит супуратив

Псориаз на плаques

Бимзелкс используется у взрослых для лечения кожной болезни, называемой псориазом на плаques. Бимзелкс уменьшает симптомы, включая боль, зуд и отшелушивание кожи.

Псориатическая артрит

Бимзелкс используется для лечения взрослых с псориатической артритом. Псориатическая артрит — это заболевание, вызывающее воспаление суставов, часто сопровождающееся псориазом на плаques. Если у вас активный псориатический артрит, возможно, вам раньше давали другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо или вы не переносите их, вам будет назначен Бимзелкс либо в одиночку, либо в сочетании с другим лекарством, называемым метотрексатом.

Бимзелкс уменьшает воспаление и, следовательно, может помочь уменьшить боль, скованность, отек в суставах и вокруг них, кожный экзантем псориатический и унигузальный псориатический вред, а также замедлить вред кости и хряща суставов, пораженных болезнью. Эти эффекты помогают вам контролировать признаки и симптомы болезни, облегчать ваши обычные ежедневные занятия, уменьшать усталость и улучшать вашу качество жизни.

Аксимальная спондилитарная артрит, включая неизображаемую аксимальную спондилитарную артрит и анкилозирующий спондилит (аксимальную спондилитарную артрит с изображением)

Бимзелкс используется для лечения взрослых с воспалительной болезнью, которая в основном поражает позвоночник и вызывает воспаление суставов позвоночника, называемой аксимальной спондилитарной артрит. Если болезнь не видна на рентгенограмме, она называется «неизображаемая аксимальная спондилитарная артрит»; если она возникает у пациентов с видимыми признаками на рентгенограмме, она называется «анкилозирующий спондилит» или «аксимальная спондилитарная артрит с изображением».

Если у вас аксимальная спондилитарная артрит, сначала вам будут назначены другие лекарства. Если вы не реагируете достаточно хорошо на эти лекарства, вам будет назначен Бимзелкс для уменьшения признаков и симптомов болезни, снижения воспаления и улучшения вашей физической функциональной способности. Бимзелкс может помочь уменьшить боль в спине, скованность и усталость, что может облегчить ваши обычные ежедневные занятия и улучшить вашу качество жизни.

Гидраденит супуратив

Бимзелкс используется у взрослых для лечения болезни, называемой гидраденит супуратив (иногда называемой обратным акне или болезнью Вернеуила). Гидраденит супуратив — это хроническое воспалительное заболевание кожи, вызывающее болезненные узлы (бугорки) и абсцессы (форунклы), а также болезненные узлы, которые могут выделять гной. Он в основном поражает определенные области кожи, такие как подмышки, подмышечные области, внутренние части бедер, внутренние части коленей и ягодиц. В пораженных областях также могут образовываться рубцы. Сначала вам будут назначены другие лекарства. Если ваша реакция на эти лекарства не достаточно хороша, вам будет назначен Бимзелкс.

Бимзелкс уменьшает воспалительные узлы (бугорки), абсцессы (форунклы) и болезненные узлы, которые могут выделять гной, а также боль, вызванную гидраденит супуратив.

Как работает Бимзелкс

Бимекизумаб, активное вещество Бимзелкса, принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами интерлейкина (IL). Бимекизумаб действует, уменьшая активность двух интерлейкинов, называемых IL-17A и IL-17F, которые участвуют в производстве воспаления. Уровни этих интерлейкинов повышены в воспалительных заболеваниях, таких как псориаз, псориатическая артрит, аксимальная спондилитарная артрит и гидраденит супуратив.

Не использовать Бимзелкс

• Если вы аллергиен на бимекизумаб или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
• Если у вас есть инфекция, которую ваш врач считает важной, например, туберкулез (TB).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Бимзелкса, если:

• У вас есть инфекция или инфекция, которая периодически возвращается.
• Вы недавно привились или планируете привиться. Во время лечения Бимзелксом некоторые прививки (сделанные с живыми микробами) не следует вводить.
• Вы когда-либо имели туберкулез (TB).
• Вы когда-либо имели воспалительную кишечную болезнь (болезнь Крона или колит ульцероз).

Воспалительная кишечная болезнь (болезнь Крона или колит ульцероз)

Остановите использование Бимзелкса и сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите кровь в кале, боли в животе, диарею или потерю веса. Это могут быть признаки появления или ухудшения воспалительной кишечной болезни (болезни Крона или колита ульцероза).

Будьте внимательны к появлению инфекций и аллергических реакций

В редких случаях Бимзелкс может вызвать серьезные инфекции. Обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощьюнемедленно, если вы заметите какие-либо признаки серьезной инфекции. Эти признаки перечислены в «Серьезные побочные эффекты» в разделе4.

Бимзелкс может вызвать серьезные аллергические реакции. Обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощьюнемедленно, если вы заметите какие-либо признаки серьезной аллергической реакции. Эти признаки могут быть:

• Трудности с дыханием или глотанием.
• Низкое кровяное давление, что может вызвать головокружение или сонливость.
• Отек лица, губ, языка или гортани.
• Интенсивный зуд на коже, с красной сыпью или бляшками.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков младше18лет, поскольку он не был изучен в этом возрасте.

Другие препараты и Бимзелкс

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата. Лучше всего избегать использования Бимзелкса во время беременности, поскольку неизвестно, как этот препарат может повлиять на ребенка.

Если вы женщина и можете забеременеть, вам следует использовать контрацептивы во время использования этого препарата и в течение минимум17недель после последней дозы Бимзелкса.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата. Вы и ваш врач должны решить, можно ли кормить грудью или использовать Бимзелкс.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Бимзелкс повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины, мала.

Бимзелкссодержитполисорбат 80

Этот препарат содержит 0,4мг полисорбата 80 в каждом мл раствора. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Обратите внимание своего врача, если у вас есть любая известная аллергия.

Бимзелкс содержит сод

Этот препарат содержит менее1ммоль (23мг) соды в дозе; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Сколько Bimzelx нужно принимать и в течение какого времени

Псориаз с пластинами

Рекомендуемая доза, вводимая в виде подкожной инъекции, следующая:

• 320мг (вводится воднупредзаряженную иглу с320мг) в недели0,4,8,12и16.
• С недельной16, вы будете использовать320мг (однупредзаряженную иглу с320мг) каждые8недель. Если вы весите более120кг, ваш врач может решить продолжать инъекции каждые4недели с недельной16.

Псориатическая артрит

Рекомендуемая доза, вводимая в виде подкожной инъекции, следующая:

• 160мг каждые 4недели.
• Если у вас есть псориатическая артрит, сочетающийся с псориазом с пластинами средней до тяжелой степени, рекомендованная схема дозирования такая же, как для псориаза с пластинами. После недели16, ваш врач может адаптировать инъекции к 160мг каждые4недели, в зависимости от ваших артритических симптомов. Есть другие формы лекарств/концентрации, доступные для введения дозы 160мг.

Аксियलная спондилитарная артрит, включая нефазовую аксियलную спондилитарную артрит и анкилозирующую спондилит

Рекомендуемая доза, вводимая в виде подкожной инъекции, следующая:

• 160мг каждые 4недели. Есть другие формы лекарств/концентрации, доступные для введения дозы 160мг.

Гидраденит супуратив

Рекомендуемая доза, вводимая в виде подкожной инъекции, следующая:

• 320мг (вводится воднупредзаряженную иглу с 320мг) каждые 2недели до недели 16.
• С недельной16, вы будете принимать 320мг (однупредзаряженную иглу с 320мг каждая) каждые4недели.

Вы и ваш врач или медсестра решите, нужно ли вам вводить этот препарат сами. Не вводите этот препарат, если не были обучены к этому. Врач или медсестра также могут вводить инъекции, если были обучены к этому.

Прочтите«Инструкции по применению» в конце этого листа информации перед тем, как ввести предзаряженную иглу Bimzelx 320мг инъекционное решение сами.

Если вы принимаете больше Bimzelx, чем следует

Сообщите своему врачу, если вы использовали больше Bimzelx, чем следует, или если вы ввели дозу раньше времени.

Если вы забыли принять Bimzelx

Поговорите с вашим врачом, если вы забыли ввести инъекцию Bimzelx.

Если вы прекращаете лечение Bimzelx

Поговорите с вашим врачом перед тем, как прекратить прием Bimzelx. Если вы прекратите лечение, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, спросите у своего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощьюнемедленноесли у вас появляются следующие побочные эффекты:

Возможная тяжелая инфекция- признаки могут включать:

• лихорадка, симптомы псевдогrippal, ночные поты
• чувство усталости или затруднение дыхания, постоянная кашель
• тепло, покраснение и боль в коже или острое, болезненное высыпание с пузырьками

Врач решит, может ли вы продолжать использовать Bimzelx.

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Очень частые(могут повлиять на более чем1человека из каждых10)

• высокие инфекции верхних дыхательных путей с симптомами, такими как боль в горле и заложенность носа

Частые(могут повлиять на до1человека из каждых10человек)

• кандидоз в ротовой полости или горле с симптомами, такими как желтые или белые пятна; покраснение или язвы в ротовой полости и боль при глотании
• инфекция грибков в коже, например, между пальцами (атлетический грибок)
• инфекции уха
• лихорадка (инфекции простого герпеса)
• гастрит (гастрит)
• воспаление фолликул волос, которое может иметь вид угрей
• головная боль
• жжение, сухость или высыпание кожи, подобное экземе, иногда с опухшей и красной кожей (дерматит)
• акне
• покраснение, боль или отек и гематомы в месте инъекции
• чувство усталости
• инфекция грибков в области вульвы и влагалища (кандидоз вульвы)

Редкие(могут повлиять на до1человека из каждых100человек)

• низкие уровни белых кровяных телец (неутропения)
• инфекции грибков в коже и слизистых оболочках (включая кандидоз пищевода)
• выделение в глазу с жжением, покраснением и отеком (конъюнктивит)
• кровь в кале, боли в животе и диарея или потеря веса (признаки проблем с кишечником)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и упаковке даты окончания срока годности, которая обозначается как EXP/CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните в холодильнике в температурном диапазоне от 2 °C до 8 °C. Не замораживайте.

Храните заряженные перья в оригинальной упаковке для защиты от света.

Бимзелкс можно хранить вне холодильника в течение максимального срока 25 дней. Его необходимо хранить в внешней упаковке, при температуре не выше 25 °C и вдали от прямого света. Не используйте заряженные перья после этого периода времени. В упаковке есть место для записи даты, когда вы вынули его из холодильника.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бимзелкса

• Активное вещество — бимекизумаб. Каждая предзаряженная игла содержит320мг бимекизумаба в2мл растворе.
• Другие компоненты — глицерин, тригидрат натрия ацетата, глютаровый ацетат, полисорбат80и вода для инъекций.

Внешний вид Бимзелкса и содержимое упаковки

Бимзелкс — прозрачный или слегка опалесцирующий жидкий. Цвет может варьироваться от бесцветного до светло-желто-коричневого. Он поставляется в одноразовую предзаряженную иглу.

Бимзелкс 320мг инъекционный раствор в предзаряженной игле доступен в упаковках, содержащих1иглу и в многопакетных упаковках из3коробок, каждая из которых содержит1иглу.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche60

B-1070Брюссель, Бельгия

Ответственный за производство

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420Брюссель, Бельгия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению

Прочитайте следующие инструкции полностью перед использованием иглы с Бимзелксом 320мг.

Игла с Бимзелксом 320мг на взгляд (см. рисунокA):

Важная информация:

• Ваш врач должен научить вас готовить и вводить Бимзелкс, используя иглу с 320 мг.Не вводите Бимзелкс самому или другим человеком, пока не научитесь вводить Бимзелкс правильно.
• Вы и/или ваш опекун должны прочитать эти инструкции перед каждым использованием Бимзелкса.
• Позвоните своему врачу, если вы или ваш опекун не понимаете, как правильно вводить Бимзелкс.
• Каждая игла предназначена для одноразового использования.

Не используйте этот препарат и верните его в аптеку, если:

• Прошла дата годности (EXP/CAD).
• Закрытие упаковки повреждено.
• Игла упала или видна повреждена.
• Раствор замерзал в какой-то момент (хотя и разморозился).

Для более комфортного введения:Вытащите иглу с Бимзелксом 320мг из холодильника и оставьте ее на плоской поверхности при комнатной температуре в оригинальной упаковке в течение30-45минутперед введением.

• Не нагревайте его иным образом, например, в микроволновой печи или с помощью горячей воды.
• Не встряхивайте иглу.
• Не снимайте защитный колпачок иглы, пока не будете готовы к введению.

Следуйте следующим шагам каждый раз, когда вы используете Бимзелкс.

Шаг1: Подготовка к введению

Поместите следующие предметы на чистую, плоскую и хорошо освещенную рабочую поверхность, например, на стол:

• 1 игла с Бимзелксом 320мг

Вам также понадобится (не входит в упаковку):

• 1 ватный тампон с алкоголем
• 1 чистая ватная бумага
• 1коробка для безопасного удаления острых предметов. См. «Удалите иглу с Бимзелксом, использованную» в конце этих инструкций по применению.

Шаг2: Выберите место введения и подготовьте введение

2а: Выберите место введения

• Места, которые вы можете выбрать для введения:
• • Брюшная область (брюхо) или бедро (см. рисунокB);
  • Также можно использовать заднюю часть руки, если другой человек вводит вам Бимзелкс (см. рисунокC).

• Не вводите в области, где кожа чувствительна, покраснела, опухла, отшелушилась или стала твердой, или в области с рубцами или стрией.
• Не вводите в области в радиусе5смвокруг пупка.
• Вы должны выбирать другое место введения каждый раз, когда вводите Бимзелкс.

2б: Хорошо помойте руки водой и мылом и высушите их чистой и сухой тканью

2в: Подготовьте кожу

• Очистите место введения ватным тампоном с алкоголем. Дайте области высохнуть полностью. Не трогайте чистую область перед введением.

2г: Проверьте иглу (см. рисунокD)

• Убедитесь, что на этикетке указано название Бимзелкса и дата годности.
• Проверьте препарат через прозрачную часть. Препарат должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и не содержать частиц. Цвет может варьироваться от бесцветного до светло-желто-коричневого. Возможно, вы увидите пузырьки воздуха в растворе. Это нормально.
• Не используйте иглу с Бимзелксом, если препарат мутный, изменил цвет или содержит частицы.

Шаг3: Введите Бимзелкс

3а: Снимите защитный колпачок иглы

• Согните иглу в руке, держа ее за ручку. Вытяните защитный колпачок иглы другой рукой (см. рисунокE). Хотя вы не видите кончик иглы, теперь он открыт.
• Не трогайте защитный колпачок иглы или возвращайте его на иглу. Это может активировать иглу и вызвать укол.

3б: Согните иглу под углом90градовотносительно чистой области введения (см. рисунокF)

3в: Положите иглу плоско на кожу и затем нажмите иглу на кожу

Вы услышите щелчок. Введение начинается, когда вы слышите первый щелчок (см. рисунокG).

Не поднимайте иглу, разделяя ее от кожи.

3г: Держите иглу в одном месте и нажмите ее на кожу. Вам потребуется примерно20секунд, чтобы получить полную дозу.

• Вы услышите второй щелчок, который указывает на то, что введениепочти закончилось. Вы увидите, как заполняется окно с желтым цветом (см. рисунокH).

• После второго щелчка продолжайте нажимать иглу еще5секунд(считайте медленно до5). Таким образом, вы сможете быть уверены, что получите полную дозу (см. рисунок I).

3д: Вытащите иглу, потянув ее осторожно, чтобы вытащить ее из кожи. Защитный колпачок иглы автоматически закроет иглу

• Нажмите чистую ватную бумагу на место введения в течение нескольких секунд. Не трите место введения. Возможно, вы увидите легкое кровотечение или каплю жидкости. Это нормально. Вы можете накрыть место введения повязкой, если это необходимо.

Шаг4: Удалите иглу с Бимзелксом, использованную

Поместите иглу с Бимзелксом, использованную, в коробку для безопасного удаления острых предметов сразу после использования (см. рисунокJ).