БІМЗЕЛКС 320 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці

Введення

Опис: інформація для користувача

Бімзелкс320мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

бімекізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бімзелкс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бімзелкс
3. Як використовувати Бімзелкс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бімзелксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції з застосування

1. Що таке Бімзелкс і для чого він використовується

Що таке Бімзелкс

Бімзелкс містить активну речовину бімекізумаб.

Для чого використовується Бімзелкс

Бімзелкс використовується для лікування наступних запальних захворювань:

• Псоріаз плямистий
• Псоріатичний артрит
• Аксіальний спондилоартрит, включно з нерентгенологічним аксіальним спондилоартритом та анкілозуючим спондилоартритом (рентгенологічним аксіальним спондилоартритом)
• Гідраденіт супуративний

Псоріаз плямистий

Бімзелкс використовується для лікування дорослих з захворюванням шкіри, яке називається псоріазом плямистим. Бімзелкс зменшує симптоми, включно з болем, свербінням та лущенням шкіри.

Псоріатичний артрит

Бімзелкс використовується для лікування дорослих з псоріатичним артритом. Псоріатичний артрит - це захворювання, яке викликає запалення суглобів, часто разом з псоріазом плямистим. Якщо у вас є активний псоріатичний артрит, вам можуть призначити інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре або якщо у вас є непереносимість, вам призначать Бімзелкс самостійно або в поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою метотрексат.

Бімзелкс зменшує запалення та, таким чином, може допомогти зменшити біль,ригідність, набухання суглобів та навколо них, висипання на шкірі та пошкодження нігтів, а також сповільнити пошкодження хряща та кісток суглобів, які уражені захворюванням. Ці ефекти допомагають контролювати симптоми захворювання, полегшують виконання щоденних завдань, зменшують втому та покращують якість життя.

Аксіальний спондилоартрит, включно з нерентгенологічним аксіальним спондилоартритом та анкілозуючим спондилоартритом (рентгенологічним аксіальним спондилоартритом)

Бімзелкс використовується для лікування дорослих з запальним захворюванням, яке в основному впливає на хребет та викликає запалення суглобів хребта, яке називається аксіальним спондилоартритом. Якщо захворювання не видно на рентгенограмах, його називають "нерентгенологічним аксіальним спондилоартритом"; якщо воно відбувається у пацієнтів з ознаками на рентгенограмах, його називають "анкілозуючим спондилоартритом" або "рентгенологічним аксіальним спондилоартритом".

Якщо у вас є аксіальний спондилоартрит, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам призначать Бімзелкс для зменшення симптомів захворювання, зменшення запалення та покращення функціональних можливостей. Бімзелкс може допомогти зменшити біль у спині, ригідність та втому, що може полегшити виконання щоденних завдань та покращити якість життя.

Гідраденіт супуративний

Бімзелкс використовується для лікування дорослих з захворюванням, яке називається гідраденіт супуративний (іноді називається інверсним акне або захворюванням Вернея). Гідраденіт супуративний - це хронічне запальне захворювання шкіри, яке викликає болючі ураження у вигляді вузлів (шарів) та абсцесів (фурункулів), а також ураження, які можуть виділяти гній. Це захворювання в основному впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, пахові складки, внутрішня частина стегон, пахові ділянки та сідниці. У уражених ділянках також можуть формуватися рубці. Спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ваша реакція на ці лікарські засоби не достатньо добра, вам призначать Бімзелкс.

Бімзелкс зменшує запальні вузли (шари), абсцеси (фурункули) та ураження, які можуть виділяти гній, а також біль, викликаний гідраденітом супуративним.

Як діє Бімзелкс

Бімекізумаб, активна речовина Бімзелксу, належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами інтерлейкіну (IL). Бімекізумаб діє шляхом зменшення активності двох інтерлейкінів, які називаються IL-17A та IL-17F, які беруть участь у виробництві запалення. Рівні цих інтерлейкінів підвищені при запальних захворюваннях, таких як псоріаз, псоріатичний артрит, аксіальний спондилоартрит та гідраденіт супуративний.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бімзелкс

Не використовувати Бімзелкс

• Якщо ви алергічні на бімекізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте інфекцію, яку ваш лікар вважає важливою, наприклад, туберкульоз (ТБ).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Бімзелкс, якщо:

• У вас є інфекція або інфекція, яка повторюється.
• Ви нещодавно зробили вакцинацію або плануєте зробити вакцинацію. Під час лікування Бімзелксом деякі вакцини (ті, які виготовлені з живими мікроорганізмами) не повинні призначатися.
• У вас раніше був туберкульоз (ТБ).
• У вас раніше була запальна захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт).

Запальна захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт)

Перестаньте використовувати Бімзелкс та повідомте про це вашому лікареві або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви спостерігаєте кров у випорожненнях, болі в животі, біль, діарею або втрату ваги. Це можуть бути ознаки появи або погіршення запальної захворювання кишечника (хвороби Крона або виразкового коліту).

Будьте обережні щодо появи інфекцій та алергічних реакцій

У рідких випадках Бімзелкс може викликати важкі інфекції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки важкої інфекції. Ці ознаки перелічені в "Побічні ефекти" в розділі 4.

Бімзелкс може викликати важкі алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки важкої алергічної реакції. Ці ознаки можуть бути:

• утруднення дихання або ковтання.
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння або безсіння
• набухання обличчя, губ, язика або горла
• сильне свербіння шкіри, з червоним висипанням або шарами.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен призначатися дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки він не вивчався в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Бімзелкс

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або плануєте використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. БİMзелкс не повинен використовуватися під час вагітності, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб впливає на плід.

Якщо ви жінка та можете завагітніти, ви повинні використовувати контрацепцію під час використання цього лікарського засобу та протягом至少 17 тижнів після останньої дози Бімзелксу.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи можете ви годувати грудьми або використовувати Бімзелкс.

Водіння автомобіля та використання машин

Бімзелкс малоймовірно впливає на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Бімзелксміститьполісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 0,4 мг полісорбату 80 в кожному мл розчину. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте про це вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

Бімзелкс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Бімзелкс

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу Бімзелксу слід застосовувати та протягом якого часу

Псоріаз плямистий

Рекомендована доза, яка вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру ("підшкірна ін'єкція"), наступна:

• 320 мг (вводиться в одномупопередньо заповненому шприці з 320 мг) у тижні 0, 4, 8, 12 та 16.
• Починаючи з тижня 16, ви будете використовувати 320 мг (одинпопередньо заповнений шприць з 320 мг) кожні 8 тижнів. Якщо ваша вага перевищує 120 кг, ваш лікар може вирішити продовжити ін'єкції кожні 4 тижні, починаючи з тижня 16.

Псоріатичний артрит

Рекомендована доза, яка вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру ("підшкірна ін'єкція"), наступна:

• 160 мг кожні 4 тижні.
• Якщо у вас є псоріатичний артрит, який співіснує з псоріазом плямистим середньої чи важкої ступеня, рекомендується така сама схема дозування, як і для псоріазу плямистого. Після тижня 16 ваш лікар може коригувати ін'єкції до 160 мг кожні 4 тижні, залежно від ваших суглобових симптомів. Існують інші лікарські форми/концентрації для застосування дози 160 мг.

Аксіальний спондилоартрит, включно з нерентгенологічним аксіальним спондилоартритом та анкілозуючим спондилоартритом (рентгенологічним аксіальним спондилоартритом)

Рекомендована доза, яка вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру ("підшкірна ін'єкція"), наступна:

• 160 мг кожні 4 тижні. Існують інші лікарські форми/концентрації для застосування дози 160 мг.

Гідраденіт супуративний

Рекомендована доза, яка вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру ("підшкірна ін'єкція"), наступна:

• 320 мг (вводиться в одномупопередньо заповненому шприці з 320 мг) кожні 2 тижні до тижня 16.
• Починаючи з тижня 16, ви будете отримувати 320 мг (одинпопередньо заповнений шприць з 320 мг кожний) кожні 4 тижні.

Ви та ваш лікар або медсестра вирішите, чи слід вводити цей лікарський засіб самостійно. Не вводьте цей лікарський засіб, якщо професійний медичний працівник не навчив вас цього. Опікун також може вводити вам ін'єкції, якщо він був навчений цьому.

Прочитайте інструкції з застосування в кінці цього опису перед тим, як вводити собі попередньо заповнений шприць Бімзелкс 320 мг розчин для ін'єкцій самостійно.

Якщо ви використовуєте більше Бімзелксу, ніж потрібно

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви використовуєте більше Бімзелксу, ніж потрібно, або якщо ви ввели дозу раніше часу.

Якщо ви забули використовувати Бімзелкс

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули ввити дозу Бімзелксу.

Якщо ви припиняєте лікування Бімзелксом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити використання Бімзелксу. Якщо ви припиняєте лікування, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Повідомте про це вашому лікареві або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Можлива важка інфекція - ознаки можуть включати:

• лихоманка, псевдогрипозні симптоми, нічні поти
• чуття втоми або труднощі з диханням, тривалий кашель
• жар, червоність та біль у шкірі або болючий висип з пухирями

Лікар вирішить, чи можете ви продовжувати використовувати Бімзелкс.

Інші побічні ефекти

Повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• інфекції верхніх дихальних шляхів з симптомами, такими як біль у горлі та кон'юнктивіт

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• кандидоз у роті або горлі з симптомами, такими як жовті або білі плями; червоність або виразки у роті та біль при ковтанні
• інфекції, викликані грибами, на шкірі, такі як атлетична стопа між пальцями ніг
• інфекції вух
• грипозні захворювання (гastroenteritis)
• воспалення волосяних фолікулів, яке може мати вигляд підліткових прyszczów
• головний біль
• свербіння, сухість шкіри або висип, подібний до екзему, іноді з набуханням шкіри та червоністю (дерматит)
• акне
• червоність, біль або набухання та синяки в місці ін'єкції
• чуття втоми
• інфекції, викликані грибами, у вагінальній області (кандидоз вагінальний)

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• низький рівень білих кров'яних тілець (нейтропенія)
• інфекції, викликані грибами, на шкірі та слизових оболонках (включно з кандидозом езофагеальним)
• виділення з очей з свербінням, червоністю та набуханням (кон'юнктивіт)
• кров у випорожненнях, болі в животі, біль, діарея або втрату ваги (ознаки проблем з кишківником)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бімзелксу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та упаковці після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія. Не заморожуйте.

Тримайте попередньо заповнені шприці в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Бімзелкс можна тримати поза холодильником протягом максимум 25 днів. Його слід тримати в зовнішній упаковці, при температурі не вище 25 градусів Цельсія та поза прямим сонячним світлом. Не використовуйте попередньо заповнені шприці після цього терміну. На упаковці є місце, щоб ви могли написати дату, коли ви його вийняли з холодильника.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бімзелксу

• Активна речовина - бімекізумаб. Кожна попередньо наповнена п'єса містить 320 мг бімекізумабу в 2 мл розчину.
• Інші компоненти - гліцин, тригідрат ацетату натрію, оцтовий кислотний глей, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Бімзелксу та вміст упаковки

Бімзелкс - прозора або легенько опалесцентна рідина. Колір може варіюватися від безколірного до світло-коричневого. Надходить у попередньо наповнених одноразових п'єсах.

Бімзелкс 320 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених шприцах доступний у упаковках, що містять 1 попередньо наповнену п'єсу, та у багаторазових упаковках по 3 п'єси, кожна з яких містить по 1 попередньо наповненій п'єсі.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Брюссель, Бельгія

Виробник

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Брейн-л'Аллуд, Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Інструкції з використання

Прочитайте ці інструкції повністю перед використанням попередньо наповненої п'єси Бімзелксу 320 мг.

Попередньо наповнена п'єса Бімзелксу 320 мг на огляд (див. малюнокА):

Важлива інформація:

• Ваш лікар повинен навчити вас готувати та вводити Бімзелкс за допомогою попередньо наповненої п'єси 320 мг. Невводьте собі чи іншій особі, доки вам не навчилися вводити Бімзелкс правильно.
• Ви та/або ваш опікун повинні прочитати ці інструкції перед кожним використанням Бімзелксу.
• Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас чи вашого опікуна є якісь сумніви щодо того, як правильно вводити Бімзелкс.
• Кожна попередньо наповнена п'єса є одноразовою (унідозною) лише.

Не використовуйте цей лікарський засіб і поверніть його в аптеку, якщо:

• Минула дата закінчення терміну зберігання (EXP/CAD).
• Закриття упаковки пошкоджено.
• Попередньо наповнена п'єса впала або пошкоджена.
• Розчин замерз будь-коли (хоча потім розморозився).

Для більш комфортного введення:Візьміть попередньо наповнену п'єсу 320 мг з холодильника та залиште її на плоскій поверхні при кімнатній температурі в оригінальній упаковці протягом 30-45хвилинперед введенням.

• Не нагрівайте її якимось іншим способом, наприклад, в мікрохвильовій печі або з гарячою водою.
• Не потрясайте попередньо наповнену п'єсу.
• Не зніміть ковпачок з попередньо наповненої п'єси, доки не будете готові до введення.

Виконуйте наступні кроки кожен раз, коли використовуєте Бімзелкс.

Крок 1: Підготовка до введення

Помістіть наступні предмети на чисту, плоскую та добре освітлену поверхню, наприклад, стіл:

• 1 попередньо наповнена п'єса Бімзелксу 320 мг

Вам також знадобиться (не входить до складу упаковки):

• 1 ватна паличка з алкоголем
• 1 чиста вата
• 1 контейнер для видалення колючих предметів. Див. "Видалення використаної попередньо наповненої п'єси Бімзелксу" в кінці цих інструкцій.

Крок 2: Виберіть місце введення та підготуйте введення

2а: Виберіть місце введення

• Місця, які ви можете вибрати для введення, це:
• • Живіт (черевна область) або стегно (див. малюнокБ);
  • Також можна використовувати задню частину руки, якщо опікун вводить препарат (див. малюнокВ).

• Не вводьте в місця, де шкіра чутлива, синяка, червона, лущена або тверда, або в місця з шрамами чи стріями.
• Не вводьте в місця протягом 5 см навколо пупка.
• Ви повинні вибрати інше місце введення кожен раз, коли вводите препарат.

2б: Вмийте руки з водою та мильним розчином і висушіть їх чистим рушником

2в: Підготовіть шкіру

• Витріть місце введення ватною паличкою з алкоголем. Дайте області повністю висохнути. Не торкайтеся чистої області перед введенням.

2г: Перевірте попередньо наповнену п'єсу (див. малюнокГ)

• Перевірте, чи є назва Бімзелкс та термін закінчення терміну зберігання на етикетці.
• Перегляньте лікарський засіб через вікно візуалізації. Лікарський засіб повинен бути прозорим або легенько опалесцентним та без частинок. Колір може варіюватися від безколірного до світло-коричневого. Можливо, ви побачите повітряні бульбашки в рідині. Це нормально.
• Не використовуйте попередньо наповнену п'єсу Бімзелксу, якщо лікарський засіб є мутним, змінив колір або містить частинки.

Крок 3: Введіть Бімзелкс

3а: Зніміть ковпачок з попередньо наповненої п'єси

• Тримайте попередньо наповнену п'єсу міцно однією рукою за ручку. Потягніть ковпачок попередньо наповненої п'єси прямо з іншої руки (див. малюнокД). Хоча ви не можете побачити голку, тепер вона відкрита.
• Не торкайтеся захисника голки та не повертайте ковпачок. Це відбувається через те, що ви можете активувати попередньо наповнену п'єсу та поранити себе.

3б: Тримайте попередньо наповнену п'єсу під кутом90градусівщодо чистого місця введення (див. малюнокЕ)

3в: Помістіть попередньо наповнену п'єсу плоско проти шкіри, а потім натисніть попередньо наповнену п'єсу міцно проти шкіри

Ви почуєте клацання. Введення починається, коли ви чуєте перший "клацання" (див. малюнокЖ).

Не зніміть попередньо наповнену п'єсу з шкіри.

3г: Тримайте попередньо наповнену п'єсу на місці та натисніть її міцно проти шкіри. Проходять приблизно20секунд, щоб отримати повну дозу.

• Ви почуєте друге "клацання", яке вказує на те, що введення майже закінчено. Ви побачите індикатор кольору, що заповнює вікно візуалізації (див. малюнокЗ).

• Після другого клацання продовжуйте натискати попередньо наповнену п'єсу протягом ще5секунд(повільно лічіть до 5). Це гарантує, що ви отримаєте повну дозу (див. малюнокІ).

3д: Вилучіть попередньо наповнену п'єсу, потягнувши її обережно, щоб вийняти з шкіри. Захисник голки автоматично покриє голку

• Натисніть суху вату проти місця введення протягом декількох секунд. Не тертіть місце введення. Можливо, ви побачите легке кровотечение або краплю рідини. Це нормально. Ви можете накрити місце введення пластиром, якщо це необхідно.

Крок 4: Видаліть використану попередньо наповнену п'єсу Бімзелксу

Помістіть використану попередньо наповнену п'єсу в контейнер для видалення колючих предметів негайно після використання (див. малюнокЙ).