БІМЕОКС 0,3 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ В РОЗЧИНІ В ОДНОДОЗОВИХ КОНТЕЙНЕРАХ

Введення

П

Бімокс 0,3 мг/мл офтальмологічний розчин у однодозовому упаковці

біматопрост

Л.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст:

1. Що таке Бімокс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед використанням Бімоксу
3. Як використовувати Бімокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бімоксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бімокс і для чого він використовується

Бімокс - лікарський засіб для лікування глаукоми. Він належить до групи лікарських засобів, званих простамідами.

Бімокс використовується для зниження підвищеного тиску в оці. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або з іншими очними краплями, званими бета-блокаторами, які також знижують тиск.

Око містить прозорую, водянисту рідину, яка підтримує внутрішню частину ока. Ця рідину постійно видаляється з ока і утворюється нова рідину для її заміни. Якщо рідину не видаляється з достатньою швидкістю, тиск всередині ока підвищується. Цей лікарський засіб діє шляхом збільшення видалення рідини. Це знижує тиск всередині ока. Якщо цей тиск не знижується, це може спричинити захворювання, яке називається глаукомою, і пошкодити ваш зір.

Цей лікарський засіб не містить консервантів.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Бімоксу

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• Якщо ви алергічні на біматопрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Бімоксу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо:

• у вас є проблеми з диханням,
• у вас є проблеми з печінкою або нирками,
• ви мали операцію на катаракті в минулому,
• у вас є низький тиск або низька частота серцевих скорочень,
• ви мали вірусну інфекцію або запалення ока.

Під час лікування Бімоксом можуть виникнути побічні ефекти, такі як втата жиру навколо ока, яка може спричинити заглиблення верхньої повіки, западіння очей (енофтальм), опущення верхньої повіки (птоз), розтягнення шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазису) та збільшення видимості білої частини ока (експозиція склери). Зміни зазвичай є легкими, але якщо вони посилюються, можуть вплинути на ваше поле зору. Зміни можуть зникнути, якщо ви припините використання Бімоксу. Бімокс також може спричинити потемніння та зростання вій, а також потемніння шкіри навколо повіки. З часом може потемніти колір райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними. Ці зміни можуть бути більш помітними, якщо ви лікуєте тільки одне око.

Діти та підлітки

Бімокс не вивчався у дітей молодших 18 років, тому не слід його використовувати у пацієнтів молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Бімокс

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Бімокс може проникнути в грудне молоко, тому не слід його використовувати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після закапування Бімоксу може виникнути розмитість зору на короткий період часу. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не побачите чітко.

Бімокс містить:

Цей лікарський засіб містить 0,95 мг фосфатів у кожному мл розчину, що еквівалентно 2,68 мг/мл фосфату натрію дібазичного гептахідрату.

Якщо у вас є важкі пошкодження прозорої оболонки на передній частині ока (рогівки), лікування фосфатами в рідких випадках може спричинити утворення калціфікованих плям на рогівці.

3. Як використовувати Бімокс

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна крапля в кожне око, яке потребує лікування, один раз на добу, наприкінці дня. Цей лікарський засіб слід використовувати тільки в оці.

Якщо ви використовуєте Бімокс з іншими очними краплями, чекайте принаймні 5 хвилин між використанням Бімоксу та іншими очними краплями.

Не використовуйте лікарський засіб більш ніж один раз на добу, оскільки це може знижувати ефективність лікування.

Вмиюйте руки перед використанням. Перевірте, чи є упаковка однодозового застосування цілою перед використанням цього лікарського засобу. Розчин слід використовувати негайно після відкриття упаковки. Для уникнення забруднення не дозволяйте кінчику упаковки однодозового застосування торкатися ока чи будь-якої іншої поверхні.

1,2 3. Візьміть упаковку однодозового застосування з мішка та тримайте її у вертикальному положенні (з кришкою вгору) та поверніть кришку, поки вона не відокремиться.

4. Аккуратно потягніть нижню повіку вниз, щоб утворити мішок. Переверніть упаковку однодозового застосування та стискайте, поки одна крапля не потрапить в око чи очі, які потребують лікування.

5. Витягніть упаковку однодозового застосування після використання, навіть якщо в ній залишилася частина розчину.

Витирайте будь-який надлишок, який тече по вашій щоці.

Якщо ви носите контактні лінзи, вам потрібно їх видалити перед використанням цього лікарського засобу. Чекайте 15 хвилин після використання крапель, щоб знову вдягнути контактні лінзи.

П

Якщо ви використали більше лікарського засобу, ніж потрібно, це малоймовірно серйозно нашкодить вам. Застосуйте наступну дозу в звичайний час. Якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту всередину.

П

Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб, використайте одну краплю, як тільки вам це спаде на думку, та поверніться до вашої звичайної схеми. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

П

Бімокс слід використовувати кожен день, щоб він працював добре. Якщо ви припините використовувати Бімокс, тиск всередині ока може підвищитися, тому проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти

Це можуть бути ефекти, які впливають на більше 1 з 10 людей

Які впливають на око

• Легке червоніння (до 24% людей)
• Втата жиру в області ока, яка може спричинити заглиблення верхньої повіки, западіння очей (енофтальм), опущення верхньої повіки (птоз), розтягнення шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазису) та збільшення видимості білої частини ока (експозиція склери).

Часті побічні ефекти

Це можуть бути ефекти, які впливають до 1 з 10 людей

Які впливають на око

• Малі ерозії на поверхні ока, з чи без запалення
• Іритація
• Свербіння в очах
• Біль
• Сухість
• Чуття того, що щось є в оці
• Вії довші
• Шкіра навколо ока темніша
• Повіки червоні

Рідкісні побічні ефекти

Це можуть бути ефекти, які впливають до 1 з 100 пацієнтів

Які впливають на око

• Очі втомлені
• Чутливість до світла
• Райдужна оболонка темніша
• Повіки запалені та сверблять
• Сльози
• Запалення прозорої оболонки, яка покриває поверхню ока
• Розмитість зору

• Які впливають на інші частини тіла
• Головні болі
• Рост волосся навколо ока

Побічні ефекти невідомої частоти

Які впливають на око

• Очі липкі
• Нездужання очей

Які впливають на інші частини тіла

• Астма
• Погіршення астми
• Погіршення захворювання легень, яке називається хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ)
• Затруднення дихання
• Симптоми алергічної реакції (запалення, червоніння ока та висип на шкірі)
• Головокружіння
• Високий тиск
• Зміна кольору шкіри (періокулярна)

Крім побічних ефектів Бімоксу, спостерігалися наступні побічні ефекти при застосуванні багатодозової форми з консервантом біматопросту 0,3 мг/мл, і вони можуть виникнути у пацієнтів, які використовують Бімокс:

• Чуття паління в оці
• Алергічна реакція в оці
• Запалення повіки
• Затруднення чіткого бачення
• Погіршення зору
• Вії темніші
• Крововиливання в сітківці
• Запалення всередині ока
• Цистоїдний макулярний едем (запалення сітківки всередині ока, яке призводить до погіршення зору)
• Запалення райдужної оболонки
• Тремор повіки
• Повіка скорочується та відокремлюється від поверхні ока
• Нудота
• Червоніння шкіри навколо ока
• Слабкість
• Збільшення деяких показників аналізів крові, які вказують на функціювання печінки

Інші побічні ефекти, повідомлені при застосуванні очних крапель, які містять фосфат:

У дуже рідких випадках деякі пацієнти з важкими пошкодженнями прозорої оболонки на передній частині ока (рогівки) розвивали калціфіковані плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaram.es.

Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бімоксу

М

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання та не містить консервантів. Не зберігайте невикористану частину розчину.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці однодозового застосування та на коробці після дати закінчення терміну придатності (EXP). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Однак після відкриття мішка його слід використовувати протягом 30 днів.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бімоксу

• Активний інгредієнт - біматопрост. Одне мл розчину містить 0,3 мг біматопросту.
• Інші компоненти - хлорид натрію, фосфат натрію дібазичний гептахідрат (Е339), цитрат натрію моногідрат (Е330) та вода для ін'єкцій. Можуть додаватися невеликі кількості хлоридної кислоти або гідроксиду натрію для підтримання нормального рівня кислотності (рівнів pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Бімокс - прозорий та безбарвний розчин, який поставляється в упаковках однодозового застосування з пластику, кожна з яких містить 0,4 мл розчину.

Коробка містить 3 мішки з алюмінію, кожний з яких містить 10 упаковок однодозового застосування, з загальною кількістю 30 упаковок однодозового застосування в коробці відповідно.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Сальват, С.А.

Вулиця Галь, 30-36 – 08950

Есплугес-де-Льобрегат

Барселона - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї брошури: Травень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (ДСЛЗ та КН)

http://www.dslz.gov.ua/