БІМАТОПРОСТ СТАДА 0,3 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН У ОДНОДОЗОВИХ ФЛАКОНАХ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Біматопрост Стада 0,3 мг/мл офтальмологічний розчин у однодозовому упаковуванні

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Біматопрост Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Біматопрост Стада
3. Як використовувати Біматопрост Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Біматопроста Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біматопрост Стада і для чого він використовується

Біматопрост Стада 0,3 мг/мл офтальмологічний розчин у однодозовому упаковуванні є лікарським засобом для лікування глаукоми. Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, званих простамідами.

Цей лікарський засіб використовується для зниження підвищеного тиску в оці. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або з іншими офтальмологічними лікарськими засобами, званими бета-блокаторами, які також знижують тиск.

Око містить прозору, водянисту рідину, яка підтримує внутрішню частину ока. Ця рідину постійно витікає з ока і утворюється нова рідину для її заміни. Якщо рідину не витікає з достатньою швидкістю, тиск всередині ока збільшується. Цей лікарський засіб діє шляхом збільшення витікання рідини. Це знижує тиск всередині ока. Якщо цей тиск не знижується, це може спричинити захворювання, зване глаукомою, і пошкодити зір.

Цей лікарський засіб не містить консервантів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Біматопрост Стада

Не використовувати Біматопрост Стада

• якщо ви алергічні на біматопрост або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо:

• у вас є проблеми з диханням.
• у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• ви мали операцію на катаракті в минулому.
• у вас є низький тиск або низька частота серцевих скорочень.
• ви мали вірусну інфекцію або запалення ока.

Під час лікування цим лікарським засобом може виникнути втата жиру навколо ока, що може спричинити заглиблення верхньої повіки, западіння очей (енофтальм), опущення повіки (птоз), розтягнення шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазісу) і те, що біла частина ока стає більш видимою (експозиція склери). Зміни зазвичай є легкими, але якщо вони посилюються, можуть вплинути на ваше поле зору. Зміни можуть зникнути, якщо ви припините використовувати цей лікарський засіб.

Біматопрост також може спричинити потемніння і рост п'яток, а також потемніння шкіри навколо повіки. Можливо потемніння кольору райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними і більш помітними, якщо ви лікуєте тільки одне око.

Діти та підлітки

Біматопрост не вивчався у дітей молодших 18 років, і тому не слід використовувати його у пацієнтів молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Біматопрост Стада

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Біматопрост може проникати в грудне молоко, тому не слід використовувати його під час годування груддю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після закапування цього лікарського засобу може виникнути розмитість зору протягом короткого часу. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки не побачите чітко.

Біматопрост Стада містить фосфати

Цей лікарський засіб містить 0,96 мг фосфатів у кожному мл розчину.

Якщо у вас є важкі пошкодження прозкої оболонки на передній частині ока (рогівниці), лікування фосфатами в рідких випадках може спричинити утворення калціфікованих плям на рогівниці.

3. Як використовувати Біматопрост Стада

Виконуйте точно інструкції з застосування цього лікарського засобу, вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну краплю в кожне око, яке потребує лікування, один раз на день, наприкінці дня. Цей лікарський засіб слід використовувати тільки в оці.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб з іншими офтальмологічними лікарськими засобами, чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням біматопроста та іншого офтальмологічного лікарського засобу.

Не використовуйте лікарський засіб більше одного разу на день, оскільки це може знижувати ефективність лікування.

Інструкції з застосування

Мийте руки перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Переконайтесь, що однодозова упаковка не пошкоджена перед її застосуванням. Розчин слід використовувати негайно після відкриття упаковки. Для уникнення забруднення не дозволяйте кінчику однодозової упаковки торкатися вашого ока чи іншої поверхні.

Застосуйте краплі для очей наступним чином:

1. Спочатку мийте руки, потім сядьте або ставтеся зручно, після чого відкрийте паперову оболонку, яка містить смугу з 5 однодозовими упаковками.
2. Видаліть однодозову упаковку зі смуги, застосовуючи легкий тиск з боку, протилежного відкриттю флакона (зображення 1).
3. Відкрийте однодозову упаковку, повертаючи кришку на 360° (зображення 2).
4. Наклоніть голову назад і потягніть нижню повіку вниз одним пальцем, щоб утворити мішечок між повікою та оком.
5. Помістіть кінчик однодозової упаковки біля вашого ока, не торкаючись його; легенько стискайте упаковку, щоб закапати краплю в око (або очі), яке потребує лікування, згідно з інструкціями вашого лікаря (зображення 3). Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте знову.
6. Після застосування лікарського засобу закрийте око і потискайте внутрішній кут, де око зустрічається з носом, пальцем, і тримайте протягом 1 хвилини (зображення 4). Витирайте надлишок лікарського засобу, який стікає по вашій щоці.
7. Після закапування краплі в око викиньте використану однодозову упаковку, хоча в ній ще залишається розчин, для уникнення забруднення розчину без консервантів.
8. Збережіть решту однодозових упаковок в зовнішній упаковці та в паперовій оболонці. Якщо залишилися упаковки через 30 днів після відкриття паперової оболонки, їх слід викинути та відкрити нову паперову оболонку. Важливо продовжувати використовувати офтальмологічний розчин згідно з призначенням вашого лікаря.

Зображення 1 Зображення 2 Зображення 3 Зображення 4

Якщо ви носите контактні лінзи, вам слід їх видалити перед застосуванням цього лікарського засобу. Чекайте 15 хвилин після застосування крапель, перш ніж знову носити лінзи.

Якщо ви застосували більше Біматопроста Стада, ніж потрібно

Якщо ви застосували більшу кількість цього лікарського засобу, ніж потрібно, це малоймовірно серйозно зашкодить вам. Застосуйте наступну дозу в звичайний час. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту внутрішньо.

Якщо ви забули застосувати Біматопрост Стада

Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб, застосуйте одну краплю якнайшвидше, після чого поверніться до звичайного режиму.

Якщо ви припините лікування Біматопростом Стада

Цей лікарський засіб слід застосовувати щоденно, щоб він діяв добре. Якщо ви припините використовувати біматопрост, тиск всередині ока може збільшитися, тому проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

Які впливають на око

• Легке червоніння (до 24% осіб)
• Втрата жиру в області ока, яка може спричинити заглиблення верхньої повіки, западіння очей (енофтальм), опущення повіки (птоз), розтягнення шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазісу) і те, що біла частина ока стає більш видимою (експозиція склери).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

Які впливають на око

• Малі ерозії на поверхні ока, з чи без запалення
• Роздратування
• Свербіння в очах
• Біль
• Сухість
• Чуття присутності стороннього предмета в оці
• П'ятка довша
• Шкіра навколо ока потемніла
• Повіка червоніла

Менш часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

Які впливають на око

• Очі втомлені
• Чутливість до світла
• Райдужна оболонка потемніла
• Повіка запалена та свербить
• Сльози
• Запалення прозкої оболонки, яка покриває поверхню ока
• Розмитість зору

Які впливають на інші частини тіла

• Головний біль
• Рост волосся навколо ока

Частота невідома(не може бути оцінена на підставі доступних даних)

Які впливають на око

• Очі липкі
• Нездужання очей

Які впливають на інші частини тіла

• Астма
• Погіршення астми
• Погіршення хвороби легень, відомої як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• Ускладнення дихання
• Симптоми алергічної реакції (запалення, червоніння ока та висип на шкірі)
• Вертігість
• Високий тиск
• Зміна кольору шкіри (періокулярна)

Крім побічних ефектів біматопроста 0,3 мг/мл в однодозовій упаковці, були виявлені наступні побічні ефекти при застосуванні багатодозової форми з консервантом біматопроста 0,3 мг/мл, і вони можуть виникнути у пацієнтів, які застосовують біматопрост 0,3 мг/мл в однодозовій упаковці:

• Чуття паління в оці
• Алергічна реакція в оці
• Запалення повіки
• Ускладнення зору
• Погіршення зору
• П'ятка потемніла
• Крововиливи в сітківці
• Запалення всередині ока
• Цистоїдний макулярний едем (запалення сітківки всередині ока, яке призводить до погіршення зору)
• Запалення райдужної оболонки
• Тремор повіки
• Повіка скорочується та відокремлюється від поверхні ока
• Нудота
• Червоніння шкіри навколо ока
• Слабкість
• Збільшення деяких показників аналізів крові, які вказують на функціювання печінки

Інші побічні ефекти, повідомлені при застосуванні офтальмологічних лікарських засобів, які містять фосфат

У дуже рідких випадках деякі пацієнти з важкими пошкодженнями прозкої оболонки на передній частині ока (рогівниці) розвивали калціфіковані плями на рогівниці під час лікування фосфатами.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Біматопроста Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для збереження. Тримайте однодозові упаковки в паперовій оболонці та в коробці, щоб захистити їх від світла.

Після відкриття паперової оболонки однодозові упаковки слід застосовувати протягом 30 днів. Викиньте однодозову упаковку негайно після її застосування. Цей лікарський засіб призначений для одноразового застосування і не містить консервантів. Не зберігайте жодного розчину без консервантів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE вашої аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біматопроста Стада

• Активний інгредієнт - біматопрост. Одне мл розчину містить 0,3 мг біматопроста.
• Інші компоненти (експіцієнти) - хлорид натрію, гідрогенфосфат натрію гептахідрат, цитрат натрію моногідрат та вода для ін'єкцій. Можна додати невеликі кількості хлоридної кислоти або гідроксиду натрію для регулювання рівня pH (кислотності) розчину.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Біматопрост Стада 0,3 мг/мл офтальмологічний розчин у однодозовій упаковці - це прозорий, безбарвний офтальмологічний розчин, який поставляється в однодозових пластикових упаковках, кожна з яких містить 0,4 мл розчину.

Упаковки містять 6 паперових оболонок з 5 однодозовими упаковками кожна, тобто загалом 30 однодозових упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, С.Л.Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Genetic S.P.A.

Контрада Канфора

84084 Фісчіано (Салерно)

Італія

Дата останнього перегляду цього опису: Липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/