БІМАДЕ 30 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

БІМАДЕ 30 мг/10 мг таблетки

делапріл гідрохлорид + манідіпін гідрохлорид

Зміст опису:

1. Що таке Бімаде і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Бімаде
3. Як приймати Бімаде
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бімаде
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бімаде і для чого він використовується

Бімаде є

Бімаде є комбінацією двох активних речовин, делапрілу гідрохлориду та манідіпіну гідрохлориду.

Делапріл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і викликає звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Делапріл гідрохлорид запобігає виробленню ангіотензину II, що призводить до зниження артеріального тиску.

Манідіпін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів, які блокують потік кальцію в гладких м'язах кровоносних судин, що призводить до розслаблення кровоносних судин з відповідним зниженням артеріального тиску.

Обидві активні речовини Бімаде працюють разом, щоб зниження артеріального тиску більш ефективно, ніж якщо б вони приймалися окремо.

Бімаде використовується для

лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється достатньо делапрілом або манідіпіном окремо.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Бімаде

Не приймайтеБімаде:

• якщо ви алергічні на делапріл або будь-який інший лікарський засіб інгібітор АПФ, манідіпін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви раніше мали серйозні алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами дихання під час попередніх лікування інгібіторами АПФ, або якщо ви чи члени вашої сім'ї мали ці симптоми в будь-яких інших обставинах
• якщо ви маєте серйозні захворювання печінки
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками (наприклад, серйозне захворювання нирок, ви перебуваєте на гемодіалізі, мали трансплантацію нирки або маєте стеноз ниркових артерій у разі, якщо у вас тільки одна нирка)
• якщо у вас є певні серцево-судинні захворювання (наприклад, ви недавно мали інфаркт міокарда або стенокардію чи серцеву недостатність)
• якщо у вас є стеноз аорти чи гіпертрофічна міокардіопатія
• якщо у вас є надмірна активність наднирників, яка може призвести до низьких рівнів калію в крові
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (також краще уникати прийому Бімаде на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• якщо ви приймаєте сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоедему (швидкого набряку під шкірою в області, такої як горло) є високим
  • якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ризик ангіоедему може збільшитися:
  • • Расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї
    • Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
    • Вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

Не давайте Бімаде дітям чи підліткам молодшим 18 років.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бімаде:

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо ви страждаєте на певні серцево-судинні захворювання (наприклад, ішемічна хвороба серця)
• якщо у вас є ушкодження кровоносних судин у головному мозку (цереброваскулярні захворювання)
• якщо ви маєте намір пройти аферез LDL (видалення холестерину з крові за допомогою машини)
• якщо ви маєте намір пройти лікування для зменшення ефектів алергії на укуси бджіл або ос
• якщо у вас є захворювання сполучної тканини, таке як системний червоний вовчак чи склеродермія
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет
• якщо у вас є захворювання, пов'язані з підвищеними рівнями калію в крові
• якщо у вас є симптоми, такі як набряк обличчя, очей, губ, язика, горла чи труднощі з диханням (див. розділ 4, "Побічні ефекти рідко")
• якщо у вас є зміни в складі крові
• якщо ви маєте намір пройти операцію чи анестезію
• якщо у вас є швидкий серцевий ритм, головокружіння, загальна слабкість, яка може вказувати на низький артеріальний тиск
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Бімаде не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашому дитятку, якщо використовується в цьому стані (див. розділ Вагітність)
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертонії:
• блокатор рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ризик ангіоедему може збільшитися:

Сіролімус, еверолімус та інші лікарські засоби, які належать до сімейства інгібіторів мТОР (використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів).

• Якщо ви проходите перитонеальний діаліз.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Бімаде".

Діти та підлітки

Не давайте Бімаде дітям чи підліткам молодшим 18 років.

Прийом Бімаде з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта.

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для виведення води з організму (діуретики) та інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску. Ці лікарські засоби можуть посилити гіпотензивний ефект Бімаде
• гепарин (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків)
• лікарські засоби, які містять літій (зазвичай використовуються для лікування маніакально-депресивних розладів). Ці лікарські засоби можуть прийматися тільки під суворим контролем лікаря
• лікарські засоби для лікування болю (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин)
• антидепресанти, антипсихотики (використовуються для лікування шизофренії та інших психічних захворювань) та анестетики
• лікарські засоби, які стимулюють симпатичний нервовий систем
• солі, які містять калію, діуретики, які зберігають калію, та інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики утворення кров'яних згустків)
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
• лікарські засоби, які змінюють стан крові (наприклад, алопуринол, який використовується для лікування подагри), прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму), кортикостероїди, імунодепресивні лікарські засоби (використовуються для лікування автоімунних захворювань або для профілактики відторгнення трансплантатів органів), лікарські засоби для лікування раку
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби або інсулін)
• вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету (див. також інформацію в розділі "Не приймайте Бімаде")
• антиациди
• лікарські засоби, які змінюють метаболізм будь-якої з активних речовин, які містить Бімаде, наприклад, циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка) або певні антибіотики чи антимікоти (використовуються для лікування грибкових інфекцій), фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, рифампіцин, терфенадин та астемізол, антиаритмічні лікарські засоби класу III, які використовуються для нормалізації серцевого ритму (наприклад, аміодарон, хінідин)
• якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Бімаде" та "Попередження та застереження")
• лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевої недостатності у дорослих тривалого часу (хронічної) (наприклад, сакубітріл/валсартан) (див. також інформацію в розділі "Не приймайте Бімаде").
• расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї (див. також інформацію в розділі "Не приймайте Бімаде").

Повідомте вашого лікаря, якщо ви також приймаєте:

• Лікарські засоби, які часто використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів (сіролімус, еверолімус та інші лікарські засоби, які належать до сімейства інгібіторів мТОР). Див. розділ "Попередження та застереження"
• Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калію, та інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики утворення кров'яних згустків).

Прийом Бімаде з їжею та напоями

Бімаде слід приймати після сніданку.

Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу, оскільки ваш артеріальний тиск може занадто низько впасти. Вживання алкоголю може призвести до зниження артеріального тиску, коли ви стоїте.

Уникайте їжі, багатої на сіль (яка містить велику кількість хлориду натрію), оскільки це може зменшити гіпотензивний ефект Бімаде.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Бімаде перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Бімаде. Бімаде не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашому дитятку, якщо використовується в цьому стані.

Лактація

Бімаде не рекомендується для жінок, які годують грудьми, і ваш лікар повинен вибрати інший лікування, якщо ви бажаєте продовжувати годування грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або була народжена передчасно.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Наймовірніше, Бімаде не вплине на вашу здатність водити транспортні засоби чи працювати з машинами. Однак іноді це може призвести до головокружіння через зниження артеріального тиску. Якщо це відбувається, вам слід проконсультуватися з лікарем перед спробою цих дій.

Бімаде містить лактозу та барвник

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Барвник Е-110 може призвести до алергічних реакцій.

3. Як приймати Бімаде

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Бімаде, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована дозаБімаде становить одну таблетку на добу.

Зниження дози

Якщо вам більше 65 років або якщо у вас є захворювання нирок чи печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Прийом

Бімаде слід приймати вранці після сніданку. Таблетку слід проковтнути цілою з достатньою кількістю води. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу приблизно в один і той же час кожного дня.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Тривалість лікування

Важливо продовжувати приймати Бімаде, поки ваш лікар не скаже інше.

Будь ласка, приймайте точно призначену вашим лікарем дозу та не змінюйте її без попередньої консультації з ним.

Використання у дітей та підлітках

Не давайте Бімаде дітям чи підліткам молодшим 18 років (див. розділ 2, "Що потрібно знати перед початком прийому Бімаде - Не приймайте Бімаде").

Якщо ви прийняли більше Бімаде, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може призвести до занадто низького артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до медичного центру чи телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації, 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бімаде

У разі забуття прийому однієї дози прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Бімаде

Важливо продовжувати приймати Бімаде, поки ваш лікар не скаже інше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бімаде може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо з'являються побічні ефекти, вони зазвичай легкі та тимчасові. Однак деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати медичної уваги.

Частота побічних ефектів класифікується в наступних категоріях:

Часті побічні ефекти:

Найбільш часті побічні ефекти:

Кашель, накопичення рідини в тканинах, що призводить до набухання, головний біль

Інші часті побічні ефекти:

Зниження кількості білих кров'яних тілечок, відчуття апатії, порушення рівноваги, відчуття аномального руху, відчуття вертігону, головокружіння, серцебиття, гіпотонія (особливо коли стоїть), приливи, бронхіт, нудота, біль у животі, порушення травлення, втома, порушення аналітичних параметрів (наприклад, зміни, що свідчать про аномальну функцію печінки, підвищення рівня калію).

Нечасті побічні ефекти:

Анемія через відсутність або недостатню кількість нових кров'яних клітин, вироблених кістковим мозком, велике зниження кількості білих кров'яних тілечок, що підвищує ймовірність появи інфекцій, зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або гематом, зниження кількості певних білих кров'яних тілечок, що підвищує ймовірність появи інфекцій, зниження кількості плазми крові та відношення об'єму черваних кров'яних тілечок, втрата апетиту, стан сплутаності, безсоння, зміни настрою, нервозність, тривога, відчуття дратівливості, порушення смаку, розмитість зору, підвищення серцебиття, обморок (синкоп), труднощі з диханням, запалення носових і ротових слизових оболонок (наприклад, постійна виділення з носа), біль у горлі, блювота, діарея, запор, сухість у роті, утворення каменів у жовчних протоках (особливо якщо існує запалення жовчного міхура), почервоніння, свербіж, запалення шкіри з почервонінням і свербінням (екзема), надмірна потовиділення, загальмованість м'язів і суглобів, біль у руках і ногах, ниркова недостатність, високий рівень білка в сечі, нездатність досягти або підтримувати ерекцію (імпотенція), відчуття слабкості, загальне нездоров'я, порушення аналітичних параметрів (наприклад, зміни, що свідчать про аномальну функцію печінки).

Рідкі побічні ефекти:

Алергічні реакції, зниження лібідо, сонливість, інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму, біль у грудній клітці через нестачу кисню для серця (стенокардія), біль у грудній клітці, інсульт, біль у животі, кропив'янка, аномальне почервоніння шкіри, м'язові спазми, гостра ниркова недостатність, накопичення сечовини (продукту розкладу, що виділяється з сечею) у крові, дратівливість, порушення аналітичних параметрів (наприклад, підвищення рівня білого пігменту, зміни, що свідчать про аномальну функцію серця або м'язів).

Рідкі реакції, які можуть бути викликані цими типами лікарських засобів, включають запалення обличчя, губ, язика, горла або труднощі з диханням. Якщо під час лікування ви помітите одну з цих реакцій, перестаньте приймати Бімаде та повідомте своєму лікареві негайно.

Дуже рідкі побічні ефекти (включаючи окремі випадки):

Анемія через швидке руйнування черваних кров'яних тілечок, у пацієнтів з попередньою стенокардією (біль у грудній клітці через нестачу кисню для серця) може збільшитися частота, тривалість та тяжкість нападів стенокардії та появи інфаркту міокарда, погана циркуляція крові, що викликає оніміння пальців ніг і рук та їхнє набухання (хвороба Рейно), труднощі з диханням, запалення підшлункової залози, обструкція кишечника, запалення язика, появлення пухирів на обличчі, роті, очах та геніталіях разом з лихоманкою (синдром Стівенса-Джонсона), випадіння волосся, псоріаз.

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Високий рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• Набухання шкіри, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні (ангіоневротичний едем)
• Проблеми з нирками: сильно знижена діурез (гостра ниркова недостатність)
• Біль у м'язах
• Набухання молочної залози з або без болю у чоловіків (гінекомастія)
• Мутна рідина (під час діалізу через трубку в животі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Відповідно до повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бімаде

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "Кад.:".

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Бімаде

Бімаде є комбінацією двох активних речовин, делапріл гідрохлориду та манідіпін гідрохлориду.

Кожна таблетка Бімаде 30 мг/10 мг містить 30 мг делапріл гідрохлориду та 10 мг манідіпін гідрохлориду відповідно.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза мало заміщена, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, рибофлавін та лак Е-110 (помаранчево-жовтий).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бімаде випускається у блистерах з алюмінію.

Кожна упаковка Бімаде містить 28 таблеток з рискою, круглих, салатового кольору.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Promedica, S.r.l.

Vía Palermo, 26/A

43122 Parma (Італія)

Виробник:

Chiesi Farmaceutici, S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma (Італія)

або

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG)

Італія

Місцевий представник:

Chiesi España, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat – Barcelona (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений в наступних державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2024

Делапріл та манідіпін ліцензовані Takeda Pharmaceutical Company, Ltd.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.