БІЛІНА 0,5 мг/мл СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ НАСАЛЬНИХ РОЗПИЛЕНЬ

Введення

Опис: інформація дляпациента

Біліна0,5 мг/мл суспензія для назального спрею

Левокабастин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Біліна і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Біліну
3. Як використовувати Біліну
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Біліни
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біліна і для чого вона використовується

Біліна містить левокабастин, який є антигістамінним препаратом, що використовується для симптоматичного лікування алергічного риніту у дорослих та у дітей і підлітків віком від 4 до менше 18 років.

Левокабастин є високоселективним антагоністом гістамінових рецепторів H1. Після нанесення на слизову оболонку носа препарат швидко та тривало усуває симптоми алергічного риніту (чхання, свербіж у носі та ринорея).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Біліну

Не використовуйте Біліну

• Якщо ви алергічні на левокабастин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6.1).

Попередження та обережність

Якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки левокабастин виводиться переважно через нирки. Біліну слід використовувати з обережністю у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Біліну.

Діти та підлітки

• Безпека та ефективність цього препарату не встановлені у дітей молодших 4 років.
• Біліну слід використовувати тільки для лікування дітей та підлітків віком від 4 до менше 18 років.

Пожилий вік

Оскільки левокабастин виводиться переважно через нирки та з віком часто знижується функція нирок, слід бути обережним при призначенні Біліни пацієнтам похилого віку.

Використання Біліни з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, не слід використовувати Біліну, оскільки не проводилися дослідження безпеки у вагітних жінок, а Біліна проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Біліна не викликає сонливості, не впливає на психомоторні функції. Однак, якщо ви відчуваєте сонливість, уникайте водіння транспортних засобів або роботи з механізмами.

Біліна містить бензалконій хлорид та пропіленгліколь

Цей препарат містить 0,15 мг бензалконію хлориду в кожному мл суспензії для назального спрею.

Бензалконій хлорид може викликати подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому лікуванні.

Цей препарат містить 50 мг пропіленгліколю в кожному мл суспензії для назального спрею.

3. Як використовувати Біліну

Доза

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі та діти та підлітки віком від 4 до менше 18 років

Рекомендована доза становить 2 інгаляції в кожну ніздрю, двічі на добу. Дозу можна збільшити до 2 інгаляцій, 3-4 рази на добу. Лікування слід продовжувати до усунення симптомів.

Використання у дітей молодших 4 років

Безпека та ефективність цього препарату не встановлені у дітей молодших 4 років. Даних немає.

Пожилий вік

Даних про використання левокабастину у пацієнтів похилого віку немає.

Інструкції щодо застосування

Біліна є мікросуспензією. Перед кожним застосуванням упаковку слід добре встряхнути.

Перед застосуванням препарату слід очистити носові проходи та вдихнути його через ніс.

Слідуйте наступним крокам:

1. Встряхніть флакон перед тим, як зняти кришку
2. Перед першим застосуванням Біліни зніміть кришку та натисніть на флакон один або два рази, поки не з'явиться тонкий спрей
3. Профундіть носа
4. Нахилить голову, як показано на малюнку, та вставте дозатор у один з ніздрів, притиснувши сильно інший ніздрю
5. Натисніть на спрей двічі в одному ніздрі, вдихаючи через нього
6. Повторіть кроки 4 та 5 для іншого ніздря.

.

Якщо ви використовуєте більше Біліни, ніж потрібно

Якщо ви випадково випили вміст флакона, ви можете відчувати сонливість. У цьому випадку рекомендується пити багато неалкогольних рідин, щоб прискорити виведення препарату з організму, та негайно звернутися до вашого лікаря

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Біліну

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Біліна може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

Дуже часто (може відбуватися у понад 1 з 10 осіб)

Часто (може відбуватися у до 1 з 10 осіб)

Нечасто (може відбуватися у до 1 з 100 осіб)

Рідко (може відбуватися у до 1 з 1000 осіб)

Дуже рідко (може відбуватися у до 1 з 10000 осіб)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Головний біль є найпоширенішим побічним ефектом Біліни.

Побічні ефекти часто (може відбуватися у до 1 з 10 осіб):

• Нудота
• Змова
• Синусит
• Сонливість
• Головокружіння
• Біль у горлі (фаринголарингеальний біль)
• Носове кровотеча (епістаксис)
• Кашель
• Постійний біль

Побічні ефекти нечасто (може відбуватися у до 1 з 100 осіб):

• Подразнення, дискомфорт, біль, печія або сухість в місці застосування
• Закупорка носа
• Дискомфорт у носі

Побічні ефекти дуже рідко (може відбуватися у до 1 з 10000 осіб):

• Швидке та аномальне серцебиття (тахікардія)
• Дифікультне дихання
• Гіперчутливість, анафілаксія (алергічні реакції)
• Загальне відчуття нездоров'я
• Опухання повік
• Обструкція дихальних шляхів (бронхоспазм)
• Серцебиття

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Біліни

Тримайте препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте препарат при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біліни

• Активний інгредієнт - левокабастин. Кожен мілілітр Біліни містить 0,5 міліграма левокабастину.

• Інші компоненти (експіцієнти) - бензалконій хлорид, пропіленгліколь, дигідрофосфат дисоду, моногідрофосфат моносоду, гіпромелоза, полісорбат 80, едетат дисоду та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Біліна - стерильна суспензія білого кольору, яка випускається в пластикових флаконах.

Кожен флакон містить 10 мілілітрів суспензії.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на торгівлю

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Janssen Pharmaceutica, N.V.

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Берсе (Бельгія)

Дата останнього перегляду цього опису: Грудень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.