БІЛАСТИНА ТЕВА 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Біластін Тева 10 мг буко-дисперсивні таблеткиЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашій дитині. Не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Біластін Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Біластін Тева
3. Як приймати Біластін Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Біластін Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біластін Тева і для чого він використовується

Біластін Тева містить біластин як активну речовину, яка є антигістамінним засобом.

Біластин використовується для полегшення симптомів алергічного риніту (сльози, свербіння в носі, виділення з носа, закладення носа та червоні очі та сльози) та інших форм алергічного риніту. Також він може використовуватися для лікування шкірних висипів з свербінням (кропив'янка або уртикарія).

Біластін Тева 10 мг буко-дисперсивні таблетки призначені для дітей від 6 років з мінімальною масою тіла 20 кг та також призначені для дорослих і підлітків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Біластін Тева

Не приймайте Біластін Тева:

• якщо ви або ваша дитина алергічні на біластин або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Біластін Тева, якщо ви або ваша дитина маєте середню або тяжку ниркову або печінкову недостатність, низький рівень калію, магнію, кальцію в крові, якщо у вас є або були проблеми з серцевим ритмом або якщо ваша серцева частота дуже низька, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, якщо у вас є або були певні порушення серцевого ритму (відомі як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), які можуть виникнути при деяких формах серцевих захворювань, або якщо ви або ваша дитина приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ "Інші лікарські засоби та Біластін Тева").

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років з масою тіла нижче 20 кг, оскільки немає достатніх даних.

Інші лікарські засоби та Біластін Тева

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби не повинні прийматися разом, а інші лікарські засоби можуть потребувати корекції дози при прийомі разом.

Повідомте завжди вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте або отримуєте будь-який з наступних лікарських засобів окрім Біластін Тева:

• Кетоконазол у вигляді таблеток (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• Еритроміцин (антибіотик)
• Дилтіазем (для лікування болю або тиску в області серця - стенокардії)
• Циклоспорин (для зменшення активності імунної системи, а також для запобігання відторгнення трансплантатів або зменшення активності захворювання при автоімунних та алергічних розладах, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
• Ритонавір (для лікування СНІДу)
• Рифампіцин (антибіотик)

Прийом Біластін Тева з їжею, напоями та алкоголем

Ці таблетки неповинні прийматися з їжею або зсоком грейпфруту чи іншими соками фруктів, оскільки це зменшить дію біластину. Для уникнення цього ви можете:

• Прийняти або дати вашій дитині таблетку та за годину перед тим, як ваша дитина буде їсти або пити соки фруктів, або
• якщо ви або ваша дитина прийняли їжу або соки фруктів, за дві години перед тим, як прийняти таблетку буко-дисперсивну.

Біластин, у рекомендованій дозі для дорослих (20 мг), не збільшує сонливість, викликану алкоголем.

Вагітність,лактаціята фертильність

Немає даних або вони дуже обмежені щодо використання біластину у вагітних жінок та під час лактації, а також щодо впливу на фертильність.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Було доведено, що біластин 20 мг не впливає на результати водіння у дорослих.

Однак, реакція кожного пацієнта на лікарський засіб може бути різною.

Отже, перевірте, як цей лікарський засіб впливає на вас або вашу дитину перед тим, як водити транспортні засоби, керувати машинами або їздити на велосипеді.

Біластін Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на буко-дисперсивну таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Біластін Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання у дорослих та підлітків від 12 років та старших

Рекомендована доза для дорослих, включаючи осіб похилого віку та підлітків від 12 років та старших, становить 20 мг (дві таблетки по 10 мг) один раз на добу.

Використання у дітей

Рекомендована доза для дітей від 6 до 11 років з мінімальною масою тіла 20 кг становить одну таблетку 10 мг один раз на добу. Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років з масою тіла нижче 20 кг, оскільки немає достатніх даних.

• Таблетка призначена для прийому всередину.
• Будь ласка, помістіть таблетку у рот або в рот вашої дитини. Вона швидко розсиплеться у слині та потім можна легко проковтнути.
• Альтернативно, ви можете розсипати таблетку у ложці з водою перед тим, як дати її вашій дитині. Перевірте, щоб не залишилося осаду у ложці.
• Ви повинні використовувати лише воду для розсипання, не використовуйте сок грейпфруту чи інші соки фруктів.
• Ви повинні дати таблетку за годину до або за дві години після прийому будь-якої їжі чи соку фруктів. Див. розділ 2, "Прийом Біластін Тева з їжею, напоями та алкоголем".

Оскільки тривалість лікування залежить від основного захворювання у вас або вашої дитини, ваш лікар визначить, як довго вам потрібно приймати Біластін Тева.

Якщо ви прийняли більше Біластін Тева, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина перевищили дозу цього лікарського засобу, повідомте вашого лікаря негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будь ласка, пам'ятайте про необхідність взяти з собою упаковку лікарського засобу або цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Біластін Тева

Неприймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти або дати вашій дитині добову дозу вчасно, дайте її того ж дня якнайшвидше після того, як ви про це пам'ятайте. Потім дайте наступну дозу на наступний день о годині, вказаній вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Біластін Тева

Загалом, не з'являються ефекти після припинення лікування Біластін Тева.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте алергічні реакції, симптоми яких можуть включати труднощі з диханням, головокружіння, колапс або втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та/або набряк і червоність шкіри, зупіньте прийом цього лікарського засобу та зверніться негайно до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнутиу дітей:

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• риніт (запалення носа)
• алергічний кон'юнктивіт (запалення очей)
• головний біль
• біль у животі (біль у верхній частині живота)

Нечасто: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• запалення очей
• головокружіння
• втрату свідомості
• діарею
• нудоту (біль у животі)
• набряк губ
• екзему
• уртикарію (кропив'янку)
• втому

Побічні ефекти, які можуть виникнутиу дорослих та підлітках:

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• головний біль
• сонливість

Нечасто: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• зміни на електрокардіограмі
• аналізи крові, які показують зміни у функціонуванні печінки
• головокружіння
• біль у животі
• втому
• збільшення апетиту
• нерегулярний серцевий ритм
• збільшення ваги
• нудоту (біль у животі)
• тривогу
• сухість у носі або незручності в носі
• біль у животі
• діарею
• гастрит (запалення стінки шлунка)
• вертіго (чуття головокружіння або обертання)
• чуття слабкості
• спрагу
• диспноє (труднощі з диханням)
• сухість у роті
• розлади шлунка
• свербіння
• гарячка (герпес)
• фебрильна температура
• шум у вухах
• труднощі з сном
• аналізи крові, які показують зміни у функціонуванні нирок
• збільшення жиру у крові

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• серцебиття (чуття серцебиття)
• тахікардія (швидке серцебиття)
• воміти

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Біластін Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біластін Тева

• Активна речовина - біластин.

Кожна таблетка містить 10 мг біластину.

• Інші складові:

Манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза (див. розділ 2 "Біластін Тева містить натрій"), метасилікат алюмінію та магнію, сукралоза, ароматизатор фруктів, стеарат магнію, колоїдна діоксид силікону.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Біластін Тева 10 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ - таблетки круглі, двовигнуті, діаметром близько 7,5 мм, білого або білуватого кольору, гладкі або плямисті, з гравіюванням "10" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Таблетки упаковані у блистерні упаковки по 10, 20, 30 або 50 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник:

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100 920 27 Hlohovec

Словацька Республіка

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представництва власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цьогоопису:вересень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)