БІЛАСТИН АУРОВІТАС 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Біластін Ауровітас 20 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Біластін Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Біластін Ауровітас
3. Як приймати Біластін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Біластін Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біластін Ауровітас і для чого він використовується

Біластін Ауровітас містить біластин як активну речовину, яка є антигістамінним препаратом. Цей препарат використовується для полегшення симптомів алергічної ринітиси (сльози, свербіж у носі, виділення з носа, закладення носа та червоні очі) та інших форм алергічної ринітиси. Також він може використовуватися для лікування шкірних висипів з свербіжем (кропив'янка або уртикарія).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Біластін Ауровітас

Не приймайте Біластін Ауровітас

• якщо ви алергічні на біластин або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати біластин, якщо у вас є середня або тяжка ниркова недостатність та ви приймаєте інші препарати (див. «Інші препарати та Біластін Ауровітас»).

Діти

Не давайте цей препарат дітям молодшим 12 років.

Неперевищуйте рекомендовану дозу. Якщо симптоми тривають, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші препарати та Біластін Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Зокрема, будь ласка, повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол (препарат проти грибкових інфекцій).
• Еритроміцин (антібіотик).
• Ділтіазем (для лікування ангіни пекторіс).
• Циклоспорин (для зменшення активності імунної системи, для запобігання відторгненню трансплантатів або зменшення активності автоімунних захворювань та алергічних розладів, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит).
• Ритонавір (для лікування СНІДу).
• Рифампіцин (антібіотик).

Прийом Біластін Ауровітас з їжею,напоями і алкоголем

Ці таблетки неслід приймати з їжею або з соком грейпфрута чи іншими фруктовими соками, оскільки це зменшить дію біластину. Для уникнення цього ви можете:

• прийняти таблетку і зачекати одну годину перед прийомом їжі або фруктових соків, або
• якщо ви прийняли їжу або фруктовий сок, зачекати дві години перед прийомом таблетки.

Біластин, у рекомендованій дозі (20 мг), не збільшує сонливість, викликану алкоголем.

Вагітність,годуванняі фертильність

Немає даних або вони обмежені щодо використання біластину у вагітних жінок, під час годування грудьми чи щодо впливу на фертильність.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Було доведено, що біластин 20 мг не впливає на здатність водіння у дорослих. Однак реакція кожного пацієнта на препарат може бути різною. Тому перевірте, як цей препарат впливає на вас перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Біластін Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Біластін Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку та підлітків віком 12 років і старших, становить 1 таблетку (20 мг) на добу.

• Таблетку слід приймати перорально.
• Таблетку слід приймати за одну годину до або через дві години після прийому їжі чи фруктового соку (див. розділ 2, «Прийом Біластін Ауровітас з їжею, напоями і алкоголем»).
• Проглотіть таблетку з склянкою води.
• Ранура служить лише для поділу таблетки, якщо вам важко її проковтнути.

Відносно тривалості лікування, ваш лікар визначить тип захворювання, яке у вас є, і скаже, як довго вам потрібно приймати біластин.

Використання у дітей

Для дітей віком 6-11 років з мінімальним вагою тіла 20 кг існують інші лікарські форми, більш придатні для дітей – біластин 10 мг таблетки для розсмоктування або біластин 2,5 мг/мл пероральний розчин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років з вагою тіла менше 20 кг, оскільки немає достатніх даних.

Якщо ви прийняли більше Біластін Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви або будь-хто інший перевищив дозу цього препарату, негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будь ласка, пам'ятайте про необхідність взяти з собою упаковку препарату або цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20 (зазначаючи препарат і кількість, прийняту).

Якщо ви забули прийняти Біластін Ауровітас

Неприймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її якнайшвидше, і потім поверніться до вашої звичайної схеми прийому.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей і підлітків

Часті: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Головний біль,
• сонливість.

Рідкі: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• зміни на електрокардіограмі,
• аналізи крові, які показують зміни в функціонуванні печінки,
• головокружіння,
• біль у животі,
• зневіження,
• збільшення апетиту,
• нерівномірний серцевий ритм,
• збільшення ваги,
• нудота (гальмівний ефект),
• тривога,
• сухість у носі або дискомфорт у носі,
• біль у животі,
• діарея,
• гастрит (запалення слизової оболонки шлунка),
• вертіго (чуття нестабільності),
• чуття слабкості,
• спрага,
• диспное (затруднення дихання),
• сухість у роті,
• розлад шлунка,
• свербіж,
• гіпергідроз (збільшена потовиділення),
• ліхорадка,
• тинітус (шум у вухах),
• затруднення засинання,
• аналізи крові, які показують зміни в функціонуванні нирок,
• збільшення рівня жиру в крові.

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• пальпітації (чуття серцевих скорочень),
• тахікардія (швидкий серцевий ритм),
• алергічні реакції, які можуть включати затруднення дихання, головокружіння, колапс або втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та/або набряк і червоність шкіри. Якщо ви помітили будь-які з цих серйозних побічних ефектів, припиніть приймати препарат і негайно зверніться до лікаря,
• вомітинг.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей:

Часті: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• риніт (запалення слизової оболонки носа),
• кон'юнктивіт (запалення оболонки ока),
• головний біль,
• біль у животі (біль у верхній частині живота).

Рідкі: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• іритація ока,
• головокружіння,
• втрата свідомості,
• діарея,
• нудота (гальмівний ефект),
• набряк губ,
• екзема,
• уртикарія (кропив'янка),
• зневіження.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Біластін Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін дії препарату – останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські препарати не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та непотрібні лікарські препарати до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські препарати, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біластін Ауровітас

• Активна речовина – біластин. Кожна таблетка містить 20 мг біластину.
• Інші складові частини – мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А), колоїдна кремнезем, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки.

Таблетки без покриття, овальні, двовігнуті, білого або білуватого кольору, з гравіюванням «BN» і «2», розділені рановою лінією з одного боку та гладкі з іншого боку.

Ранова лінія служить лише для поділу таблетки та полегшення її проковтування, але не для поділу на рівні частини.

Варіанти упаковки:

Блістери: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 та 120 таблеток.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Відповідальний за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Або

Генеріс Фармацевтика С.А.,

Руа де Жуан де Деус, н. 19,

Венда Нова. Амадора

2700 487 Лісабон,

Португалія

Або

Арроу Дженерікс

26 Авеню Тоні Гарньє,

69007, Ліон,

Франція

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Біластін АБ 20 мг таблетки / компреси / таблетки

Данія: Біластін Ауробіндо

Іспанія: Біластін Ауровітас 20 мг таблетки ЕФГ

Франція: БІЛАСТІН АРРОУ 20 мг, компрес

Італія: Біластін Ауробіндо

Польща: Беллікс

Португалія: Біластін Генеріс

Румунія: Біластін Ауробіндо 20 мг компреси

Дата останнього перегляду цьогоопису:червень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)