БІДУТАМ 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

• ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: інформація для пацієнта

Bidutam 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул EFG

Дутастерид/тамсулозин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Bidutam і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Bidutam
3. Як приймати Bidutam
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Bidutam
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Bidutam і для чого він використовується

Цей препаратвикористовується у чоловіків для лікування збільшеної простати(беніньної гіперплазії простати)- неракового зростання простати, викликаного надмірною продукцією гормону дігідротестостерону.

Цей препарат є комбінацією двох різних препаратів - дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи препаратів, які називаються альфа-блокаторами.

При збільшенні простати можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з потоком сечі та часте сечовипускання. Також це може викликати зменшення потоку сечі та зробити його меншим і менш потужним. Якщо не лікувати беніньну гіперплазію простати, існує ризик повного блокування потоку сечі (гостра уретральна стриктура). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує виробництво дігідротестостерону, що допомагає зменшити розмір простати та полегшити симптоми. Це зменшить ризик гострої уретральної стриктури та потребу у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м'язи простати, роблячи сечовипускання легшим та покращуючи симптоми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Bidutam

Не приймайтеBidutam

• якщо ви жінка (оскільки цей препарат призначений тільки для чоловіків)
• якщо ви дитина або підліток молодше 18 років.
• якщо ви алергічний(гіпersenситив)до дутастериду,до інших інгібіторів ферменту 5-альфа-редуктази, до тамсулозину, до сої, арахісуабо до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви страждаєте від втрати свідомості, головокружіння або ортостатичної гіпотензії при зміні положення тіла (від сидячого до стоячого).
• якщо ви страждаєте від важкої хвороби печінки.

• Якщо ви вважаєте, що знаходитеся в одній з цих ситуацій, не приймайте цей препарат до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

• У деяких клінічних дослідженнях кількість пацієнтів, які відчували серцеву недостатність, була вищою серед тих, хто приймав дутастерид та інший препарат - альфа-блокатор, такий як тамсулозин, порівняно з пацієнтами, які приймали тільки дутастерид або тільки альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров так, як повинно.

• якщо ви страждаєте від проблем з печінкою. Якщо у вас є будь-яка хвороба, яка впливає на вашу печінку, вам може знадобитися додаткове спостереження під час лікування цим препаратом.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте від важких проблем з нирками.

• Операція на катаракті (затуманення кришталика). Якщо ви плануєте операцію на катаракті, ваш лікар може порадити вам тимчасово припинити приймати цей препарат перед операцією. Повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте або приймали раніше цей препарат або тамсулозин. Ваш офтальмолог повинен вжити необхідні заходи, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підліткиповинні уникати контакту з розбитими капсулами цього препарату, оскільки активний інгредієнт може бути吸ований через шкіру. Якщо відбувся контакт зі шкірою, порізану область потрібно негайно промитиводою та мильним розчином.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлений у сечовипусканні чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим сечовипусканням, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток дитини.

• Цей препарат впливає на аналіз ПСА в крові(простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все одно може використовувати цей тест для виявлення раку простати, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові для визначення рівня ПСА, повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте цей препарат. Чоловіки, які приймають цей препарат, повинні регулярно контролювати рівень ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з високим ризиком розвитку раку простати, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більш високу частоту тяжкого раку простати порівняно з тими, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду на цей тип раку простати не ясний.

• Цей препарат може викликати збільшення розміру молочної залози та болючістьпри пальпації. Якщо це викликає у вас дискомфорт, або якщо ви помітили залишки в молочній залозіабо виділення з соска, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозної хвороби, такої як рак молочної залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання щодо прийому цього препарату.

Інші препарати та Bidutam

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин з цими препаратами:

• інші альфа-блокатори(для збільшеної простати або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати цей препарат з цими препаратами:

• кетоконазол(використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі препарати можуть взаємодіяти з цим препаратом, що може збільшити ризик побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• інгібітори ферменту PDE5(використовуються для досягнення або підтримання ерекції) такі як варденafil, цитрат силденафілу та тадалафіл
• верапаміл або ділтіазем(для високого артеріального тиску)
• ритонавір або індінавір(для ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол(для грибкових інфекцій)
• нефазодон(антидепресант)
• циметидин(для виразкової хвороби шлунка)
• варфарин(для згортання крові)
• еритроміцин(антибіотик, який використовується для лікування інфекцій)
• пароксетин(антидепресант)
• тербінафін(використовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак(використовується для лікування болю та запалення).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Прийом Bidutam з їжею та напоями

Ви повинні приймати цей препарат за 30 хвилин після прийому їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Цей препарат не повинен прийматися жінками.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру та може вплинути на нормальний розвиток дитини, особливо у перші 16 тижнів вагітності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з Bidutam.

Використовуйте презерватив під час статевого акту.Дутастерид виявлений у сечовипусканні чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим сечовипусканням.

Встановлено, що дутастерид/тамсулозин зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сечовипускання. Це може зменшити чоловічу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування цим препаратом, що може вплинути на їхню здатність водити транспортні засоби або використовувати машини безпечно.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте себе таким чином.

Bidutam міститьсоєву лецитин, жовтень-помаранчевий S (E110) та натрій

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтень-помаранчевий S (E110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей препарат містить соєву лецитин, яка може містити соєвий олію. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Bidutam

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.Якщо ви не приймаєте цей препарат регулярно, контроль над вашим рівнем ПСА може бути порушений. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на добу, за 30 хвилин після прийому їжі.

Як приймати

Капсули повинні бути прийняті цілими, з водою.Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашої ротової порожнини або горла.

Якщо ви прийняли过 багато Bidutam

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Bidutam

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Не переривайте лікування Bidutam без консультації

Не переривайте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірний висип(який може свербіти)
• кропив'янка(як у випадку з алергією)
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів та перестаньте приймати цей препарат.

Головокружіння, ортостатична гіпотензія та втрати свідомості

Цей препарат може викликати головокружіння, ортостатичну гіпотензію та, в рідких випадках, втрати свідомості. Ви повинні бути обережні, коли встаєте швидко після сидіння або лежання, особливо якщо вам потрібно встати вночі, поки ви не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас. Якщо ви відчуваєте головокружіння або ортостатичну гіпотензію під час лікування, сидіть або лежіть, поки ці симптоми не зникнуть.

Тяжкі реакції на шкірі

Ознаки тяжких реакцій на шкірі можуть включати:

• поширений висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій(синдром Стівенса-Джонсона)

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви маєте ці симптоми та перестаньте використовувати цей препарат.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• імпотенція (неможливість досягти або підтримати ерекцію)*
• зменшення статевого потягу (лібідо)*
• зваження при еякуляції, як зменшення кількості сечовипускання під час статевого акту*
• збільшення розміру молочної залози та болючість при пальпації (гінекомастія)
• головокружіння

*У деяких людей ці побічні ефекти можуть продовжуватися після припинення прийому цього препарату.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло, що може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набряк гомілок та ніг)
• зниження артеріального тиску при встанні
• швидке серцебиття (пальпітації)
• запор, діарея, нудота, блювання, нездужання (нудота)
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіння, закладення носа або гайморит (риніт)
• шкірний висип, кропив'янка, свербіння
• втрата волосся (зазвичай на тілі) або зростання волосся

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоневротичний набряк)
• втрати свідомості.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• тривала та болюча ерекція (пріапізм)
• тяжкі реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були виявлені у невеликій кількості чоловіків, але їхня точна частота не може бути оцінена (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• нормальний або прискорений серцебиття (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспное)
• депресія
• біль та набряк яєчок
• носові кровотечі
• тяжкий шкірний висип
• зміни зору (затьмарене зір або порушення зору)
• сухість у роті

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Bidutam

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці або на банці після позначки CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бідутама

Активними речовинами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.

Інші компоненти:

• Покриття твердої капсули: гіпромелоза, каррагенан (Е407), хлорид потасію, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), помаранчевий жовтий С (Е110).
• Внутрішнє покриття твердої капсули: монокаприлокапрат гліцерину та бутилгідротолуен (Е321), желатина, гліцерол, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), тригліцериди (середньої ланки), лецитин (може містити соєвий олій) (Е322), мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30 відсотків, стеарат магнію, гідроксид натрію, тріацетин, тальк, діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб являє собою твердую капсулу, обернено-овальну, довжиною близько 24 мм, з коричневим тілом та помаранчевою кришкою.

Доступні в упаковках по 30 та 90 капсул у флаконах з поліетилену високої щільності або в блистерах з алюмінію/алюмінію.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

LABORATORIOS Q PHARMA S.L.

Вулиця Моратін, 15, офіс 6-7

03008 Аліканте

Іспанія

Відповідальний за виробництво

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Шосе N-I, км 36

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс (Мадрид)

Іспанія

GALENICUM HEALTH, S.L.

Сант Габріель, 50

Есплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Лютий 2020.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es