БІДІКЛІН 5 мг ТАБЛЕТКИ ШЛУНКОСТІЙКІ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

Опис: інформація дляпациента

BIDICLIN5 мг Гастрорезистентні таблетки з тривалою дією

Беклометазон дипропіонат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете прийматицей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що такеBidiclinі для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати допочатку прийомуBidiclin
3. Як прийматиBidiclin
4. Можливі побічні ефекти
5. ЗберіганняBidiclin
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Bidiclin і для чого він використовується

Bidiclin таблетки містять активну речовину беклометазон дипропіонат, який належить до групи лікарських засобів, званих стероїдами. Його повна назва - кортикостероїди. Ці кортикостероїди знаходяться природним чином в організмі та допомагають підтримувати здоров'я та добробут. Лікування кортикостероїдами (як дипропіонатом беклометазону) є ефективним способом лікування різних захворювань, які супроводжуються запаленням. Дипропіонат беклометазону зменшує це запалення, інакше проблема погіршиться. Ви повинні приймати лікарський засіб регулярно, щоб досягти максимальної користі.

Bidiclin таблетки призначені вашому лікарю для лікування виразкової коліту. Це захворювання впливає на товсту кишку (грудну кишку), прямую кишку (кінець товстої кишки) та викликає виразки та запалення слизової оболонки товстої кишки, що викликає біль, почервоніння та набряк. Ці таблетки діють місцево в ураженій зоні, зменшуючи запалення.

Їх називають гастрорезистентними таблетками з тривалою дією, оскільки вони виготовлені з покриттям, яке дозволяє їм проходити через шлунок без розчинення до тих пір, поки вони не потраплять до товстої кишки, де покриття руйнується, а дипропіонат беклометазону виділяється повільно.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваше захворювання погіршується або не покращується.

2. Що вам потрібно знати до початку прийому Bidiclin

Не приймайте Bidiclin таблетки:

• якщо ви алергічні на беклометазон дипропіонат або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви страждаєте на туберкульоз (ТБ)
• якщо ви страждаєте на будь-яку інфекцію в товстій кишці або прямій кишці, викликану грибами або вірусами
• якщо ви страждаєте на тяжку захворювання печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати Bidiclin таблетки.

Будьте особливо обережні з Bidiclin таблетками та завжди контактуйте з вашим лікарем, якщо ви страждаєте на:

• проблеми з печінкою
• проблеми з нирками
• цукровий діабет
• виразка шлунка або кишки
• високий кров'яний тиск
• остеопороз, захворювання, при якому втрачається тканина кісток, що викликає крихкість кісток
• хвороба Аддісона або гіпоадреналізм, захворювання, викликане низькою секрецією гормонів кори наднирників
• високий тиск ока, званий глаукомою
• катаракта, захворювання, при якому кришталик ока ставає непрозорим, що викликає погане зір
• інфекція товстої кишки
• тяжка депресія або маніакально-депресивний психоз (біполярний розлад), або якщо у ваших близьких родичів були такі захворювання. Тобто якщо у вас була депресія під час прийому стероїдних лікарських засобів, таких як дипропіонат беклометазону.

Якщо це відбувається з вами, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати дипропіонат беклометазону.

Контактуйте з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Якщо ви ніколи не страждали на вітряну віспу, герпес чи корів'ячу віспу, не вступайте в тісний контакт з людьми, які можуть страждати на ці захворювання. Якщо ви захворієте або будете піддані впливу когось з вітряною віспою, герпесом, корів'ячою віспою чи інфекційним захворюванням контактуйте з вашим лікарем негайно.

Психічні проблеми під час прийому дипропіонату беклометазону

Можуть виникнути психічні проблеми під час прийому стероїдів, таких як дипропіонат беклометазону (див. також розділ 4 – Можливі побічні ефекти):

• ці захворювання можуть бути серйозними
• зазвичай вони починаються через кілька днів або тижнів після початку лікування
• виникають частіше при високих дозах
• багато з цих проблем зникають, якщо зменшити дозу або припинити лікування. Однак, якщо виникнуть проблеми, вони потребують лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви (або хтось, хто приймає лікарський засіб) показує ознаки психічних проблем. Це особливо важливо, якщо ви депресивні або маєте суїцидальні думки. В деяких випадках психічні проблеми виникають, коли зменшується доза або припиняється лікування.

Прийом Bidiclin з іншими лікарськими засобами

Перед тим, як почнете лікування, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо, якщо ви вже використовуєте або приймаєте інші стероїдні лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ефекти Bidiclin, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітністьі лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Bidiclin таблетки не повинні впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак деякі пацієнти можуть відчувати сонливість після прийому цього лікарського засобу. Якщо після прийому цих таблеток ви відчуваєте сонливість, не повинні водити транспортні засоби, використовувати машини чи виконувати будь-які завдання, які вимагають концентрації та уваги.

Bidiclin таблетки містять лактозу моногідрат.Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Bidiclin

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. важливо, щоб ви приймали свої таблетки регулярно.

Bidiclin таблетки спеціально створені для того, щоб ви приймали лише одну таблетку на день, бажано вранці. Найкраще приймати таблетки на порожній шлунок або після легкого сніданку.

Приймайте таблетки з склянкою рідини, наприклад, води. Не розкушуйте ні розбивайте свої таблетки.

Доза:

Звичайна доза для дорослих, включно з людьми похилого віку, становить однутаблетку по 5 мг один раз на день.

Ваше лікування зазвичай триватиме до 4 тижнів. Не припиняйтеприймати свій лікарський засіб, поки ваш лікар не поговорить з вами.

Використання у дітей

Діти неповинні приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більшеBidiclin таблеток, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Bidiclin таблеток, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийнятиBidiclin таблетки

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо майже час наступної дози, неприймайте забуту дозу, просто прийміть наступну дозу, коли це потрібно. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікуванняBidiclin таблетками

Не припиняйтеприймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру: зверніться до лікаря негайно

Стероїди, включно з дексаметазоном, можуть викликати серйозні проблеми зі здоров'ям. Це стосується як дорослих, так і дітей. Вони можуть впливати на 5 з 100 людей, які приймають лікарські засоби, подібні до дексаметазону:

• відчувати депресію, включно з суїцидальними думками
• відчувати надмірну збудливість (манію) або змінний настрій
• відчувати тривогу, проблеми зі сном, труднощі з мисленням або відчувати себе плутаними та з втратою пам'яті
• відчувати, бачити чи чути речі, які не існують. Мати дивні думки або страхи, змінювати свій спосіб поведінки або відчувати себе самотнім.

Якщо ви помітили будь-які з цих проблем, зверніться до лікаря негайно.

Наступні побічні ефекти також були виявлені. Проконсультуйтеся з вашим лікарем як можна швидше, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, але не припиняйтелікування, якщо тільки лікар не скаже вам про це. Якщо ви не впевнені, що це за побічні ефекти нижче, попросіть лікаря пояснити їх вам.

Побічні ефекти рідкісного характеру:можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• відчувати нудоту (нудоту)
• запор
• біль у шлунку
• грипоподібні захворювання
• гарячка
• сильна менструація
• головний біль
• тривога
• сонливість
• м'язові спазми

Прийом високих доздипропіонату беклометазону протягом тривалого періоду може викликати системні ефекти. Ці побічні ефекти рідкісного характеру, які можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів, включають:

• проблеми з функціонуванням надниркових залоз (адреносупресія)
• округле та набрякле обличчя (так зване «місячне обличчя»)
• накопичення жиру в нижній частині шиї (так звана «буйвola горб»)
• надмірне накопичення жиру в організмі (ожиріння)
• грибкова інфекція в роті
• зниження кількості білих кров'яних тілечок, званих лейкоцитами та моноцитами, які допомагають організмові боротися з інфекціями, руйнуючи шкідливі мікроорганізми в крові
• збільшення кількості білих кров'яних тілечок, званих гранулоцитами
• сильне червоніння та запалення шкіри обличчя
• головний біль
• збільшення внутрішньочерепного тиску
• зниження щільності кісткової тканини (розрідження кісток)
• збільшення очного тиску (глаукома)
• катаракта

Були виявлені побічні ефекти неідомої частоти(не можуть бути оцінені з наявних даних) як ефекти класу кортикостероїдів:

• розмитість зору
• гіпо

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або триває багато днів, повідомте вашому лікарю або фармацевту. Під час прийому цих таблеток, якщо ви помітите будь-який незвичайний побічний ефект або такий, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту негайно.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaram.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Bidiclin таблеток

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та етикетці. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Bidiclin таблеток

• Активна речовина - дипропіонат беклометазону.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, макрогол 4000, кополімер метакрилової кислоти, діоксид титану (Е171) та тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Bidiclin 5 мг гастрорезистентні таблетки з тривалою дією білого кольору та мають круглу та опуклу форму.

Вони доступні в блистерних упаковках по 10 та 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

PROMEDICA S.r.l.

Віа Пальєрмо 26/А

43122 Парма (Італія)

Місцевий представник:

CHIESI Іспанія, S.A.U.

Плаца д'Європа, 41-43, 10-й поверх

08908 Л'Госпіталет-де-Льобрегат

Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Doppel Farmaceutici, S.r.l.

Віа Мартірі delle Фойбе 1, Кортемаджоре

П'яченца (Італія)

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: 06/2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.