БІКАВЕРА ГЛЮКОЗА 4,25%, Кальцій 1,75 ммоль/л РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ

Введення

Опис: інформація для користувача

bicaVera Глюкоза 4,25%, Кальцій 1,75 ммоль/лрозчин для перитонеальної діалізу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке bicaVera і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати bicaVera
3. Як використовувати bicaVera
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження bicaVera
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке bicaVera і для чого він використовується

bicaVera використовується для очищення крові через перитонеум у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю термінальної стадії. Тип очищення крові відомий як перитонеальний діаліз.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати bicaVera

Не використовуйте bicaVera Глюкоза 4,25%, Кальцій 1,75 ммоль/л

• якщо ваш рівень калію в крові дуже низький
• якщо ваш рівень кальцію в крові дуже високий
• якщо об'єм рідини в організмі дуже низький
• якщо ваш артеріальний тиск низький

Перитонеальний діаліз не повинен бути розпочатий, якщо у вас є

• порушення в абдомінальній області, такі як

• рани, або після хірургічної операції
• важкі опіки
• розширені запальні реакції шкіри
• воспалення перитонеуму
• гнійні рани, які не загоюються
• гернії пупка, паху або діафрагми
• пухлини в абдомені або кишечнику

• запальні захворювання кишечника
• закупорка кишечника
• легенева хвороба, особливо пневмонія
• генералізована інфекція крові, викликана бактеріями
• дуже високі рівні жиру в крові
• накопичення в крові токсинів, які походять з сечі та не можуть бути видалені шляхом перитонеального діалізу
• гіпонутриція та важка втрата ваги, особливо коли не можливо забезпечити адекватне харчування з достатнім вмістом білка

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно:

• у разі інтенсивної втрати електролітів (солей)через блювоту і/або діарею
• у разі воспалення перитонеуму, яке можна визначити за тим, що розчин діалізу, який виходить з перитонеуму, є мутним, болем в абдомені, лихоманкою, недугою або, у дуже рідкісних випадках, інфекцією крові.

Будь ласка, покажіть вашому лікареві пакет, який містить розчин діалізу.

• у разі сильного болю в абдомені, розтягнення абдомена або блювоти. Це може бути ознакою склерозу перитонеуму, ускладнення, яке може виникнути внаслідок лікування перитонеальним діалізом і може призвести до смерті.

Перитонеальний діаліз може спричинити втрату білката вітамінів, розчинних у воді. Рекомендується дотримуватися дієти з достатнім вмістом білка або приймати харчові добавки для避免ання дефіцитних станів.

Ваш лікар повинен перевірити баланс електролітів (солей), кількість клітин крові, функцію нирок, вагу тіла та стан харчування.

Використання bicaVera з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Перитонеальний діаліз може змінити дію деяких лікарських засобів, тому може знадобитися, щоб ваш лікар змінив дозу для деяких з них, особливо таких, як:

• Лікарські засоби для лікування серцевої недостатності, наприклад дигітоксин.

Ваш лікар визначить рівень калію в крові та, якщо це необхідно, прийме відповідні заходи.

• Лікарські засоби, які впливають на рівні калію, наприклад ті, які містять кальцій або вітамін Д.
• Лікарські засоби, які збільшують виділення сечі, наприклад діуретики.
• Інсулін або лікарські засоби, які приймаються перорально і знижують рівень цукру в крові. Необхідно контролювати рівень цукру в крові регулярно.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає достатніх даних про використання bicaVera у вагітних жінок або під час лактації. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, ви повинні використовувати bicaVera тільки у разі, якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив bicaVera на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як використовувати bicaVera

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить метод, тривалість і частоту застосування, а також об'єм розчину і час його перебування в перитонеальній порожнині.

Якщо у вас є напруження в абдомінальній області, ваш лікар може зменшити об'єм.

Перитонеальний діаліз безперервного амбулаторного лікування (ПДБАЛ)

• Дорослі:Звичайна доза становить від 2000 до 2500 мл розчину чотири рази на добу, залежно від ваги тіла і функції нирок.

Розчин дренується після часу перебування від 2 до 10 годин.

• Діти:Лікар визначить об'єм розчину діалізу, залежно від толерантності, віку та площі поверхні тіла дитини.

Рекомендована початкова доза становить від 600 до 800 мл/м2 площі поверхні тіла чотири рази на добу (до 1000 мл/м2 вночі).

Автоматизований перитонеальний діаліз (АПД)

Для цього типу діалізу використовується система sleep•safe. Обмін пакетами контролюється автоматично циклом під час ночі.

• Дорослі:Звичайна доза становить 2000 мл (максимально 3000 мл) на обмін з 3-10 обмінами під час ночі і тривалістю циклу 8-10 годин, і один або два обміни під час дня.

• Діти:Об'єм на обмін повинен становити 800-1000 мл/м2 (до 1400 мл/м2) площі поверхні тіла з 5-10 обмінами під час ночі.

Використовуйте bicaVera тільки в перитонеальній порожнині.

Використовуйте тільки bicaVera, якщо розчин прозорий і пакет не пошкоджений.

bicaVera доступний у пакеті з подвійною камерою. Перед використанням змішайте розчини з двох камер, як описано.

Інструкції з використання:

Длясистемиstay•safeдля перитонеального діалізу безперервного амбулаторного лікування (ПДБАЛ)

Спочатку нагрійте пакет з розчином до температури тіла. Це слід робити за допомогою відповідної плити-ігрівника. Час нагрівання залежить від об'єму пакету і типу плити-ігрівника (для пакету об'ємом 2000 мл з початковою температурою 22 °C становить близько 120 хвилин). Ви можете отримати більш детальну інформацію в інструкції до вашої плити-ігрівника. Не використовуйте мікрохвильову печь для нагрівання розчину через ризик локального перегрівання. Обмін пакетами можна проводити після нагрівання розчину.

1. Підготовка розчину

Перевірте пакет з розчином (етикета, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакету і зовнішньої упаковки, цілісність зварювання). Покладіть пакет на тверду поверхню. Відкрийте зовнішню упаковку пакету і контейнер для кришечки з дезінфекційним засобом/кришечкою для закриття. Вмийте руки антимікробним засобом для рук. Зверніть пакет, який лежить горизонтально на зовнішній упаковці, з одного з бічних країв до відкриття середнього зварювання. Розчини з двох камер змішуються автоматично. Потім зверніть пакет з верхнього краю до відкриття трикутного зварювання внизу. Перевірте, чи відкрито всі зварювання. Перевірте, чи розчин прозорий і чи пакет не пошкоджений.

1. Підготовка обміну пакету

Повісіть пакет з розчином на верхній кронштейні стійки для інфузії, розверніть трубки пакету з розчином і покладіть конектор DISC в організатор. Після розвертання трубок пакету для дренажу повісіть пакет на нижній кронштейні стійки для інфузії. Покладіть конектор катетера в одну з двох з'єднань організатора. Покладіть нову кришечку з дезінфекційним засобом/кришечку для закриття в інше вільне з'єднання. Дезінфікуйте руки і зніміть захисну кришечку з конектора DISC. Підключіть конектор катетера до DISC.

1. Вихідний потік

Відкрийте клапан розширення. Починається вихідний потік.

1. Промивка

Після завершення вихідного потоку промийте новий розчин в пакет для дренажу (близько 5 секунд).

Позиція.

1. Вхідний потік

Запустіть вхідний потік, повернувши перемикач керування до пакету з розчином до катетера.

Позиція.

1. Фаза безпеки

Автоматичне закриття розширення катетера з PIN.

Позиція.

1. Відключення

Зніміть захисну кришечку з нового кришечки з дезінфекційним засобом/кришечкою для закриття і вкрутіть її в стару. Відкрутіть конектор катетера з конектора DISC і вкрутіть конектор катетера в нову кришечку з дезінфекційним засобом/кришечку для закриття.

1. Закриття DISC

Закрийте DISC відкритим кінцем кришечки захисту, який залишився в іншому вставці організатора.

1. Перевірка прозорості і ваги дренажного діалізату та викидання ефлюенту, якщо він прозорий

Для використання системиsleep•safeдля автоматизованого перитонеального діалізу (АПД)

Для запуску системи sleep-safeзверніться до інструкції.

Системаsleep-safeоб'ємом 3000 мл

1. Підготовка розчину: див. систему stay-safe
2. Розвертання трубки пакету
3. Зняття захисної кришечки
4. Покладення конектора в вільний порт циклатора
5. Пакет готовий до використання з обладнанням sleep-safe

Система sleep-safeоб'ємом 5000

1. Підготовка розчину

Перевірте пакет з розчином (етикета, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакету і зовнішньої упаковки, цілісність зварювання). Покладіть пакет на тверду поверхню. Відкрийте зовнішню упаковку пакету. Вмийте руки антимікробним засобом для рук. Розверніть середнє зварювання і конектор пакету. Зверніть пакет, який лежить горизонтально на зовнішній упаковці, з діагонального краю до конектора пакету. Середнє зварювання відкриється. Продовжуйте до відкриття зварювання маленької камери. Перевірте, чи відкрито всі зварювання. Перевірте, чи розчин прозорий і чи пакет не пошкоджений.

2-5:див. систему sleep-safeоб'ємом 3000 мл.

Пакети призначені для одноразового використання, і будь-який залишковий розчин слід викидати.

Після належної підготовки bicaVera можна використовувати самостійно вдома. Зверніть увагу на те, щоб слідувати всім крокам, які ви вивчили під час підготовки, і дотримуватися належних гігієнічних умов при обміні пакетами.

Завжди перевіряйте мутність дренажного діалізату. Див. розділ 2 «Попередження та застереження»

Якщо ви використовуєте більше bicaVera, ніж потрібно

Якщо ви введете надмірну кількість розчину діалізу в перитонеальну порожнину, його можна дренувати. У разі використання надмірної кількості пакетів зверніться до вашого лікаря, оскільки це може спричинити порушення балансу електролітів і/або рідини.

Якщо ви забули використовувати bicaVera

Спробуйте досягти загального об'єму, призначеного для 24 годин, щоб уникнути наслідків, які можуть загрожувати вашому життю. Перевірте це з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти внаслідок лікування перитонеальним діалізом загалом:

дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• воспалення перитонеуму, яке можна визначити за тим, що розчин діалізу, який виходить з перитонеуму, є мутним, болем в абдомені, лихоманкою, недугою або, у дуже рідкісних випадках, інфекцією крові.

Будь ласка, покажіть вашому лікареві пакет, який містить розчин діалізу.

• воспалення шкіри в місці виходу катетера або вздовж його довжини, яке можна визначити за червоністю, набуханням, болем, виділенням або коростами.
• гернія в абдомінальній стіні.

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти лікування включають наступні:

часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• проблеми з входом або виходом діалізату
• чуття розтягнення або повноти абдомена
• боль в плечах

рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• діарея
• запор

частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• дифікультні дихання через підвищення діафрагми
• склероз перитонеуму, який може спричинити боль в абдомені, розтягнення абдомена або блювоту

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти при використанні bicaVera:

дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• дифіцит калію

часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• підвищені рівні цукру в крові
• підвищені рівні жиру в крові
• збільшення ваги

рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• надмірний кальцій, якщо споживання кальцію надто високе
• занизький рівень рідини в організмі, який можна визначити за швидкою втратою ваги,
• низький артеріальний тиск,
• швидкий пульс
• занадто високий рівень рідини в організмі, який можна визначити за швидким збільшенням ваги
• присутність води в тканинах і легенях,
• високий артеріальний тиск,
• дифікультні дихання

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження bicaVera

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті і в коробці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі нижче 4 °C.

Готовий розчин слід використовувати негайно, протягом максимум 24 годин після змішання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не прозорий або якщо пакет пошкоджений.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад бикаВери

Активні речовини в одному літрі готового до використання розчину

Ці кількості активної речовини еквівалентні:

1,75 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 104,5 ммоль/л хлору, 34 ммоль/л бікарбонату та 235,9 ммоль/л глюкози.

Інші компоненти бикаВери: вода для ін'єкційних препаратів, хлоридна кислота, гідроксид натрію, діоксид вуглецю.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин прозорий та безбарвний.

Теоретична осмолярність готового до використання розчину становить 511 мОсм/л, рН становить приблизно 7,40.

бикаВера доступна у двокамерному мішку. Одна камера містить лужну溶інь бікарбонату натрію, а інша камера містить кислотний розчин з глюкозою та електролітами у співвідношенні 1:1.

бикаВера доступна у наступних системах застосування та розмірах упаковки:

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,

Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Див. у кінці цього багатоязичного проспекту.

Дата останньої ревізії цього проспекту: 11/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

DE, AT, BE: бикаВера 4,25 % Глюкоза,1,75 ммоль/л Кальцій, Перитонеальний діалізний розчин

DK: бикаВера 4,25% глюкоза, 1,75 ммоль/л кальцій, Перитонеальний діалізний розчин

EL, CY: бикаВера 4,25% глюкоза, 1,75 ммоль/л кальцій, Розчин для перитонеального діалізу

ES: бикаВера Глюкоза 4,25% Кальцій 1,75 ммоль/лрозчин для перитонеального діалізу

FI: бикаВера 4,25 % глюкоза, 1,75 ммоль/л кальцій, Перитонеальний діалізний розчин

FR, BE, LU: бикаВера 4,25 % глюкоза,1,75 ммоль/л кальцій, Розчин для перитонеального діалізу

IT: бикаВера 4,25 % Глюкоза, 1,75 ммоль/л Кальцій, Розчин для перитонеального діалізу

NL, BE: бикаВера 4,25 % глюкоза,1,75 ммоль/л кальцій, Розчин для перитонеального діалізу

NO: бикаВера 4,25 % глюкоза, 1,75 ммоль/л кальцій, Перитонеальний діалізний розчин

PT: бикаВера 4,25% Глюкоза 1,75 ммоль/л Кальцій, Розчин для перитонеального діалізу

SE: бикаВера 4,25% Глюкоза, 1,75 ммоль/л Кальцій, Перитонеальний діалізний розчин

UK(XI): бикаВера 4.25 % Глюкоза, 1.75 ммоль/л Кальцій, Розчин для перитонеального діалізу