БІКАВЕРА ГЛЮКОЗА 4,25%, КАЛЬЦІЙ 1,25 ммоль/л РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ

Введення

Опис: інформація для користувача

bicaVeraГлюкоза 4,25%, Кальцій 1,25 ммоль/л розчин для перитонеальної діалізу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке bicaVeraі для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати bicaVera
3. Як використовувати bicaVera
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження bicaVera
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке bicaVera і для чого вона використовується

bicaVeraвикористовується для очищення крові через перитонеум у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю термінальної стадії. Тип очищення крові відомий як перитонеальний діаліз.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати bicaVera

Не використовуйте bicaVeraГлюкоза 4,25%, Кальцій 1,25 ммоль/л

• якщо ваш рівень калію в крові дуже низький
• якщо ваш рівень кальцію в крові дуже низький
• якщо об'єм рідини в організмі дуже низький
• якщо ваш артеріальний тиск низький

Перитонеальний діаліз не повинен бути розпочатий, якщо у вас є

• порушення в абдомінальній області, такі як

• рани, або після хірургічної операції
• важкі опіки
• розширені запальні реакції шкіри
• воспалення перитонеуму
• гнійні рани, які не загоюються
• пупкові, пахові або діафрагмальні грижі
• пухлини в абдомені або кишечнику

• запальні захворювання кишечника
• закупорка кишечника
• легенева хвороба, особливо пневмонія
• генералізована бактеріальна інфекція крові
• дуже високі рівні жиру в крові
• накопичення в крові токсинів з сечі, які не можуть бути видалені шляхом перитонеального діалізу
• гіпонутриція та важка втрата ваги, особливо коли не можливо забезпечити належне харчування з достатнім вмістом білка

Попередження та обережність

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• у разі інтенсивної втрати електролітів (солей)через вомітування та/або діарею
• якщо у вас є гіперпаратиреозабо якщо ваш рівень кальцію в крові низький. Можливо, потрібно буде приймати кальційові хелатори, які містять фосфати та/або вітамін D. Якщо це не можливо, можна використовувати розчин для перитонеального діалізу з вищою концентрацією кальцію.
• у разі воспалення перитонеуму, яке можна визначити за тим, що розчин діалізу, який виходить з перитонеуму, є мутним, болем в абдомені, лихоманкою, нездужанням або, у дуже рідкісних випадках, інфекцією крові. Будь ласка, покажіть вашому лікареві мішок, який містить розчин діалізу.

• у разі полікістозних нирок.
• у разі важкого болю в абдомені, розтягнення абдомена або блювоти. Це може бути ознакою склерозуючого перитонеального захворювання, яке є ускладненням лікування перитонеальним діалізом і може призвести до смерті.

Перитонеальний діаліз може спричинити втрату білката вітамінів, розчинних у воді. Рекомендується дотримуватися належної дієти або приймати харчові добавки для避нення стану харчової недостатності.

Ваш лікар повинен перевірити баланс електролітів (солей), кількість кров'яних клітин, ниркову функцію, вагу тіла та харчовий статус.

Використання bicaVeraз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Перитонеальний діаліз може змінити дію деяких лікарських засобів, тому може знадобитися, щоб ваш лікар змінив дозу для деяких з них, особливо таких як:

• Лікарські засоби для лікування серцевої недостатності, такі як дигітоксин. Ваш лікар визначить рівень калію в крові та, якщо необхідно, прийме відповідні заходи.
• Лікарські засоби, які впливають на рівні кальцію, такі як ті, які містять кальцій або вітамін D.
• Лікарські засоби, які збільшують виділення сечі, такі як діуретики.
• Інсулін або лікарські засоби, прийняті перорально, які знижують рівень цукру в крові. Необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає достатніх даних про використання bicaVera у вагітних жінок або під час лактації. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, ви повинні використовувати bicaVera тільки у тому випадку, якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Відновлення водіння та використання машин

Вплив bicaVera на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як використовувати bicaVera

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить метод, тривалість та частоту застосування, а також об'єм необхідного розчину та час перебування в перитонеальній порожнині.

Якщо у вас є напруження в абдомінальній області, ваш лікар може зменшити об'єм.

Перитонеальний діаліз безперервний амбулаторний (ПДБА)

• Дорослі:Звичайна доза становить від 2000 до 2500 мл розчину чотири рази на добу залежно від ваги тіла та ниркової функції. Розчин дренується після часу перебування від 2 до 10 годин.

• Діти:Лікар визначить об'єм розчину для діалізу, необхідний залежно від толерантності, віку та площі поверхні тіла дитини. Рекомендована початкова доза становить від 600 до 800 мл/м² площі поверхні тіла чотири рази на добу (до 1000 мл/м² вночі).

Перитонеальний діаліз автоматичний (ПДА)

Для цього типу діалізу використовується система sleep•safe. Обмін мішками контролюється автоматично циклом протягом усієї ночі.

• Дорослі:Нормальне призначення становить 2000 мл (максимально 3000 мл) на обмін з 3-10 обмінами протягом ночі та часом циклу 8-10 годин, і один або два обміни протягом дня.

• Діти:Об'єм на обмін повинен становити 800-1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площі поверхні тіла з 5-10 обмінами протягом ночі.

Використовуйте bicaVeraтільки в перитонеальній порожнині.

Використовуйте тільки bicaVera, якщо розчин прозорий і мішок не пошкоджений.

bicaVeraдоступна в мішку з подвійною камерою. Перед використанням змішайте розчини з двох камер, як описано.

Інструкції з використання:

Для використання системиstay•safeдляперитонеального діалізу безперервного амбулаторного (ПДБА)

Спочатку нагрійте мішок з розчином до температури тіла. Це слід робити за допомогою відповідної плити-ігрівника. Час нагрівання залежить від об'єму мішка та використовуваного нагрівника мішків (для мішка об'ємом 2000 мл з початковою температурою 22 °C становить приблизно 120 хвилин). Ви можете отримати більш детальну інформацію в інструкції до вашого нагрівника. Не використовуйте мікрохвильову піч для нагрівання розчину через ризик локального перегрівання. Обмін мішками можна проводити після нагрівання розчину.

1. Підготовка розчину

Перевірте мішок з розчином (етикета, термін придатності, прозорість розчину, цілісність мішка та зовнішнього мішка, цілісність зварювання). Покладіть мішок на тверду поверхню. Відкрийте зовнішній мішок мішка та упаковку кришечки для дезінфекції/закриття. Вмийте руки антимікробним розчином для миття. Зверніть мішок, який лежить горизонтально на зовнішньому мішку, від одного з бічних країв до того, як відкриється середнє зварювання. Розчини з двох камер змішуються автоматично. Далі зверніть мішок від верхнього краю до того, як відкриється нижній трикутний шов. Перевірте, чи відкриті всі шви. Перевірте, чи розчин прозорий і чи мішок не пошкоджений.

1. Підготовка до обміну мішків

Повісіть мішок з розчином на верхній кронштейн підтримки для інфузії, розверніть трубки мішка з розчином та покладіть з'єднувач DISC в організатор. Після розвертання трубок мішка для дренажу повісіть цей мішок на нижній кронштейн підтримки для інфузії. Покладіть з'єднувач катетера в одну з двох з'єднань організатора. Покладіть нову кришечку для дезінфекції/закриття в інше вільне з'єднання. Дезінфікуйте руки та зніміть захисну кришечку з'єднувача DISC. З'єднайте з'єднувач катетера з DISC.

1. Вихідний потік

Відкрийте клапан розширення. Починається вихідний потік. Позиція

1. Промивка

Після завершення вихідного потоку промийте новий розчин до мішка для дренажу (приблизно 5 секунд). Позиція

1. Вхідний потік

Почніть вхідний потік, повернувши перемикач керування в позицію

1. Фаза безпеки

Автоматичне закриття розширення катетера з PIN. Позиція

?

1. Відключення

Зніміть захисну кришечку нового кришечки для дезінфекції/закриття та вкрутіть її в старе. Відкрутіть з'єднувач катетера від з'єднувача DISC та вкрутіть з'єднувач катетера в нову кришечку для дезінфекції/закриття.

1. Закриття з'єднувача DISC

Закрийте з'єднувач DISC відкритим кінцем кришечки захисту, яка залишилася в іншому отворі організатора.

1. Перевіркапрозорості та ваги діалізованого дренажута, якщо ефлюент прозорий, видаліть його.

Для використаннясистемиsleep•safeдляперитонеального діалізу автоматичного (ПДА)

Для початку роботи системи sleep-safe зверніться до інструкції.

Системаsleep•safeоб'ємом 3000 мл

1. Підготовка розчину:див. систему stay•safe
2. Розверніть трубку мішка

1. Зніміть захисну кришечку
2. Покладіть з'єднувач в вільний порт циклатора
3. Мішок готовий до використання з обладнанням sleep•safe

Системаsleep•safeоб'ємом 5000 мл

Перевірте мішок з розчином (етикета, термін придатності, прозорість розчину, цілісність мішка та зовнішнього мішка, цілісність зварювання). Покладіть мішок на тверду поверхню. Відкрийте зовнішній мішок мішка. Вмийте руки антимікробним розчином для миття. Розверніть середнє зварювання та з'єднувач мішка. Зверніть мішок, який лежить горизонтально на зовнішньому мішку, від діагонального краю до з'єднувача мішка. Середнє зварювання відкриється. Продовжуйте до того, як відкриється шов маленької камери. Перевірте, чи відкриті всі шви. Перевірте, чи розчин прозорий і чи мішок не пошкоджений.

1. – 5.: див. систему sleep•safe об'ємом 3000 мл.

Мішки призначені для одного разового використання, і будь-який залишковий розчин, який не був використаний, повинен бути видалений.

Після належної підготовки bicaVeraможе бути використана самостійно вдома. Зверніть увагу на те, щоб слідувати всім крокам, які ви вивчили під час підготовки, та дотримуватися належних гігієнічних умов при обміні мішків.

Завжди перевіряйте мутність дренажу діалізу. Див. розділ 2 «Попередження та обережність»

Якщо ви використовуєте більше bicaVera, ніж потрібно

Якщо ви перфундуватимете надлишок розчину для діалізу в перитонеальну порожнину, його можна дренувати. У разі використання надто багатьох мішків зверніться до вашого лікаря, оскільки це може спричинити дисбаланс електролітів та/або рідини.

Якщо ви забули використовувати bicaVera

Спробуйте досягти загального об'єму, призначеного для 24 годин, щоб уникнути наслідків, які можуть загрожувати вашому життю. Перевірте це з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти внаслідок лікування перитонеальним діалізом загалом:

дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• воспалення перитонеуму, яке можна визначити за тим, що розчин діалізу, який виходить з перитонеуму, є мутним, болем в абдомені, лихоманкою, нездужанням або, у дуже рідкісних випадках, інфекцією крові.

Будь ласка, покажіть вашому лікареві мішок, який містить розчин діалізу.

• воспалення шкіри в місці виходу катетера або вздовж довжини катетера, яке можна визначити за червоним кольором, набуханням, болем, виділенням або коростами.
• грижа в абдомінальній стіні.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти лікування перитонеальним діалізом:

часто(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• проблеми з входом або виходом діалізованого розчину
• чуття розтягнення або повноти абдомена
• боль в плечах

рідко(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• діарея
• запор

частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• дифікультні дихання через підвищення діафрагми
• склерозуюче перитонеальне захворювання, симптомами якого можуть бути біль в абдомені, розтягнення абдомена або блювота.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти при використанні bicaVera:

дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• дефіцит калію

часто(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• підвищені рівні цукру в крові
• підвищені рівні жиру в крові
• збільшення ваги

рідко(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• дефіцит кальцію
• рівень рідини в організмі занадто низький, який можна визначити за швидкою втратою ваги,
• низький артеріальний тиск,
• швидкий пульс
• рівень рідини в організмі занадто високий, який можна визначити за швидким збільшенням ваги
• належність води в тканинах та легенях,
• високий артеріальний тиск,
• дифікультні дихання

неідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• збільшена активність паращитоподібної залози з потенційними порушеннями обміну речовин в кістках

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини:https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження bicaVera

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на мішку та в коробці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

bicaVera stay•safe / sleep•safe: Не зберігають при температурі нижче 4 °C.

bicaVerasleep•safe combo: Зберігають при температурі від 5 °C до 30 °C.

Готовий розчин для використання повинен бути використаний негайно, протягом максимум 24 годин після змішування.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не прозорий або якщо мішок пошкоджений.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад бікаВера

Активні речовини в одному літрі готового до використання розчину:

Ці кількості активної речовини еквівалентні:

1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 103,5 ммоль/л хлору, 34 ммоль/л бікарбонату та 83,25 ммоль/л глюкози.

Інші компоненти бікаВера- вода для ін'єкцій, хлоридна кислота, гідроксид натрію, діоксид вуглецю.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин прозорий та безбарвний.

Теоретична осмолярність готового до використання розчину становить 357 мОсм/л, pH приблизно 7,4.

БікаВерадоступна в подвійній камері. Одна камера містить лужну溶інь бікарбонату натрію, а інша камера містить кислотний розчин з глюкозою та електролітами у співвідношенні 1:1.

БікаВерадоступна в наступних системах застосування та розмірах упаковки:

sleep•safe combo:

2 мішки по 5000 мл + кришка для дезінфекції + sleep•safeSet Plus

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

бікаВера stay•safe / sleep•safe:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина

бікаВераsleep•safe combo:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Див. в кінці цього багатомовного проспекту.

Дата останнього перегляду цього проспекту:11/2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами: