БІКАВЕРА ГЛЮКОЗА 1,5%, Кальцій 1,75 ммоль/л РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ

Введення

Опис: інформація для користувача

bicaVera Глюкоза 1,5%, Кальцій 1,75 ммоль/лрозчин для перитонеальної діалізу

Всімістно прочитайте цю інформацію перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації

1. Що таке bicaVera і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання bicaVera
3. Як використовувати bicaVera
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження bicaVera
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке bicaVera і для чого вона використовується

bicaVera використовується для очищення крові через перитонеум у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю термінальної стадії. Тип очищення крові відомий як перитонеальний діаліз.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання bicaVera

Не використовуйте bicaVera Глюкоза 1,5%, Кальцій 1,75 ммоль/л

• якщо ваш рівень калію в крові дуже низький
• якщо ваш рівень кальцію в крові дуже високий

Перитонеальний діаліз не повинен бути розпочатий, якщо у вас є

• порушення в абдомінальній області, такі як

• рани, або після хірургічної операції
• важкі опіки
• розширені запальні реакції шкіри
• воспалення перитонеуму
• гнійні рани, які не загоюються
• пупкові, пахові або діафрагмальні грижі
• пухлини в абдомені або кишечнику

• запальні захворювання кишечника
• кішкова непрохідність
• легенева хвороба, особливо пневмонія
• генералізована бактеріальна інфекція крові
• дуже високі рівні жиру в крові
• накопичення в крові токсинів з сечі, які не можуть бути видалені шляхом перитонеального діалізу
• гіпонутриція і важка втрата ваги, особливо коли неможлива адекватна харчування з достатнім вмістом білка

Попередження та застереження

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• у разі інтенсивної втрати електролітів (солей)через блювоту і/або діарею
• у разі воспалення перитонеуму, яке можна визначити за тим, що розчин діалізу, який виходить з перитонеуму, є мутним, болем в абдомені, лихорадкою, нездужанням або, у дуже рідкісних випадках, інфекцією крові.

Будь ласка, покажіть вашому лікареві пакет, який містить розчин діалізу.

• у разі сильного болю в абдомені, розтягнення абдомена або блювоти. Це може бути ознакою склерозуючої перитонеальної енкапсуляції, ускладнення, яке може виникнути внаслідок лікування перитонеальним діалізом і може призвести до смерті.

Перитонеальний діаліз може спричинити втрату білкаі вітамінів, розчинних у воді. Рекомендується дотримуватися адекватної дієти або приймати харчові добавки для避нення стану харчової недостатності.

Ваш лікар повинен перевірити баланс електролітів (солей), кількість клітин крові, функцію нирок, вагу тіла та харчовий статус.

Використання bicaVera з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Перитонеальний діаліз може змінити дію деяких лікарських засобів, тому може знадобитися, щоб ваш лікар змінив дозу для деяких з них, особливо таких як:

• Лікарські засоби для лікування серцевої недостатності, наприклад дигітоксин.

Ваш лікар визначить рівень калію в крові і, якщо це необхідно, прийме відповідні заходи.

• Лікарські засоби, які впливають на рівні калію, наприклад ті, які містять кальцій або вітамін Д.
• Лікарські засоби, які збільшують виділення сечі, наприклад діуретики.
• Інсулін або лікарські засоби, приймані всередину, які знижують рівень цукру в крові. Необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Немає достатніх даних про використання bicaVera у вагітних жінок або під час лактації. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, ви повинні використовувати bicaVera тільки у тому випадку, якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив bicaVera на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як використовувати bicaVera

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить метод, тривалість і частоту застосування, а також об'єм розчину і час його перебування в перитонеальній порожнині.

Якщо у вас є напруження в абдомені, ваш лікар може зменшити об'єм.

Перитонеальний діаліз безперервний амбулаторний (ПДБА)

• Дорослі:Звичайна доза становить від 2000 до 2500 мл розчину чотири рази на добу, залежно від ваги тіла і функції нирок.

Розчин дренується після часу перебування від 2 до 10 годин.

• Діти:Лікар визначить об'єм розчину діалізу, залежно від толерантності, віку і площі поверхні тіла дитини.

Рекомендована початкова доза становить від 600 до 800 мл/м2 площі поверхні тіла чотири рази на добу (до 1000 мл/м2 вночі).

Перитонеальний діаліз автоматичний (ПДА)

Для цього типу діалізу використовується система sleep•safe. Обмін пакетів контролюється автоматично циклом sleep•safeвночі.

• Дорослі:Звичайна доза становить 2000 мл (максимально 3000 мл) на обмін з 3-10 обмінами вночі і тривалістю циклу 8-10 годин, і один або два обміни вдень.

• Діти:Об'єм на обмін повинен становити 800-1000 мл/м2 (до 1400 мл/м2) площі поверхні тіла з 5-10 обмінами вночі.

Використовуйте bicaVera тільки в перитонеальній порожнині.

Використовуйте тільки bicaVera, якщо розчин прозорий і пакет не пошкоджений.

bicaVera доступна в пакеті з подвійною камерою. Перед використанням змішайте розчини з двох камер, як описано.

Інструкції з використання:

Для використання системи stay•safeдляперитонеального діалізу безперервного амбулаторного (ПДБА)

Спочатку нагріть пакет з розчином до температури тіла. Це слід робити за допомогою відповідної плити нагріву. Час нагріву залежить від об'єму пакету і нагрівача пакетів, який використовується (для пакету об'ємом 2000 мл з початковою температурою 22 °C це становить приблизно 120 хвилин). Ви можете отримати більш детальну інформацію в інструкції до вашого нагрівача. Не використовуйте мікрохвильову піч для нагріву розчину через ризик локального перегріву. Обмін пакетів можна здійснювати після нагріву розчину.

1. Підготовка розчину

? Перевірте пакет з розчином (етикета, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакету і зовнішньої упаковки, цілісність зварювання) ? Помістіть пакет на тверду поверхню. ? Відкрийте зовнішню упаковку пакету. ? Вмийте руки антимікробним засобом для миття. ? Розгорніть пакет, який лежить горизонтально на зовнішній упаковці, від одного з бічних країв до відкриття проміжного зварювання. Розчини з двох камер змішуються автоматично. ? Далі розгорніть пакет від верхнього краю, поки не відкриється нижній трикутний шов. ? Перевірте, чи відкриті всі шви. ? Перевірте, чи розчин прозорий і чи пакет не пошкоджений.

1. Підготовка обміну пакету

? Підвісіть пакет з розчином на верхній кронштейні підтримки для перфузії, розгорніть трубки пакету з розчином і помістіть з'єднувач DISC в органайзері. Після розгортання трубок пакету для дренажу підвісіть пакет на нижній кронштейні підтримки для перфузії ? Помістіть з'єднувач катетера в одну з двох з'єднань органайзера. ? Помістіть новий затичку для дезінфекції/затичку для закриття в інше вільне з'єднання. ? Вмийте руки і зніміть захисний ковпачок з'єднувача DISC. ? Підключіть з'єднувач катетера до DISC.

1. Потік виходу

??? Відкрийте клапан розширення. Починається потік виходу. ? Позиція ?

1. Промивка

? Після завершення потоку виходу промийте новий розчин в пакет для дренажу. (приблизно 5 секунд).

? Позиція ??

1. Потік входу

? Запустіть потік входу, повернувши перемикач управління в позицію ?

? Позиція ???

1. Фаза безпеки

? Автоматичне закриття розширення катетера з PIN.

? Позиція ????

1. Відключення

? Зніміть захисний ковпачок нового затички для дезінфекції/затички для закриття і вкрутіть його в старий. ? Відкрутіть з'єднувач катетера від з'єднувача DISC і вкрутіть з'єднувач катетера в новий затичку для дезінфекції/затичку для закриття.

1. Закриття DISC

? Закрийте DISC відкритим кінцем захисного ковпачка, який залишився в іншому вставці органайзера.

1. Перевірка прозорості і ваги діалізованого дренажу і якщо ефлюент прозорий, викиньте його.

Для використання системиsleep•safeдля перитонеального діалізу автоматичного (ПДА)

Для запуску системи sleep-safeзверніться до інструкції.

Системаsleep-safeоб'ємом 3000 мл

1. Підготовка розчину: див. систему stay-safe
2. Розгорніть трубку пакету
3. Зніміть захисний ковпачок
4. Помістіть з'єднувач в вільний порт циклатора
5. Пакет вже готовий для використання з обладнанням sleep-safe

Системаsleep-safeоб'ємом 5000 мл

Системаsleep•safeдляперитонеального діалізу автоматичного (ПДА)

Під час автоматичного перитонеального діалізу (ПДА) апарат нагріває розчин автоматично.

1. Підготовка розчину

? Перевірте пакет з розчином (етикета, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакету і зовнішньої упаковки, цілісність зварювання ) ? Помістіть пакет на тверду поверхню. ? Відкрийте зовнішню упаковку пакету. ? Вмийте руки антимікробним засобом для миття. ? Розгорніть проміжне зварювання і з'єднувач пакету.

? Розгорніть пакет, який лежить горизонтально на зовнішній упаковці, від діагонального краю до з'єднувача пакету. Проміжне зварювання відкриється. ? Продовжуйте до відкриття шва маленької камери . ? Перевірте, чи відкриті всі шви. ? Перевірте, чи розчин прозорий і чи пакет не пошкоджений.

2 - 5.див. систему sleep-safeоб'ємом 3000 мл.

.

Пакети призначені для одноразового використання, і будь-який залишковий розчин повинен бути викинутий.

Після відповідної підготовки bicaVera можна використовувати самостійно вдома. Забезпечте собі виконання всіх етапів, які ви вивчили під час підготовки, і дотримуйтесь належних гігієнічних умов при обміні пакетів.

Завжди перевіряйте мутність діалізованого дренажу. Див. розділ 2 «Попередження та застереження»

Якщо ви використовуєте більше bicaVera, ніж потрібно

Якщо ви ввести надмірну кількість розчину діалізу в перитонеальну порожнину, її можна дренувати. У разі використання надмірної кількості пакетів зверніться до вашого лікаря, оскільки це може спричинити порушення балансу електролітів і/або рідини.

Якщо ви забули використовувати bicaVera

Спробуйте досягти загального об'єму, призначеного для 24 годин, щоб уникнути наслідків, які можуть загрожувати вашому життю. Перевірте це з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати такі побічні ефекти внаслідок лікування перитонеальним діалізом загалом:

дуже часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• воспалення перитонеуму, яке можна визначити за тим, що розчин діалізу, який виходить з перитонеуму, є мутним, болем в абдомені, лихорадкою, нездужанням або, у дуже рідкісних випадках, інфекцією крові.

Будь ласка, покажіть вашому лікареві пакет, який містить розчин діалізу.

• воспалення шкіри в місці виходу катетера або вздовж його довжини, яке можна визначити за червоним кольором, набуханням, болем, виділенням або коростами.
• грижа в абдомінальній стіні.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти лікування включають:

часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• проблеми з входом або виходом діалізованого розчину
• чуття розтягнення або повноти абдомена
• боль в плечах

рідко(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• діарея
• запор

частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• дифікультні дихання через підвищення діафрагми
• склерозуюча перитонеальна енкапсуляція, симптомами якої можуть бути біль в абдомені, розтягнення абдомена або блювота

Ви можете відчувати такі побічні ефекти при використанні bicaVera:

дуже часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• дефіцит калію

часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• підвищені рівні цукру в крові
• підвищені рівні жиру в крові
• збільшення ваги

рідко(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• надмірний рівень калію, якщо споживання калію надто високе
• низький рівень рідини в організмі, який можна визначити за швидкою втратою ваги,
• низький артеріальний тиск,
• швидкий пульс
• високий рівень рідини в організмі, який можна визначити за швидким збільшенням ваги
• присутність води в тканинах і легенях,
• високий артеріальний тиск,
• дифікультні дихання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інформації.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Українську систему моніторингу безпеки лікарських засобів: [вставте посилання]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження bicaVera

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті і в коробці після «Термін придатності». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі нижче 4 °C.

Готовий до використання розчин повинен бути використаний негайно, протягом максимум 24 годин після змішування.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не прозорий або якщо пакет пошкоджений.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад бикаВери

Активні речовини в одному літрі готового до використання розчину:

Ці кількості активної речовини еквівалентні:

1,75 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 104,5 ммоль/л хлору, 34 ммоль/л бікарбонату та 83,25 ммоль/л глюкози.

Інші компоненти бикаВери: вода для ін'єкційних препаратів, хлоридна кислота, гідроксид натрію, діоксид вуглецю.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин прозорий та безбарвний.

Теоретична осмолярність готового до використання розчину становить 358 мОсм/л, pH приблизно 7,40.

бикаВера доступна в подвійній камерній сумці. Одна камера містить лужну溶цію бікарбонату натрію, а інша камера містить кислотний розчин з глюкозою та електролітами у співвідношенні 1:1.

бикаВера доступна в наступних системах застосування та розмірах упаковки:

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,

Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Див. в кінці цього багатоязичного проспекту.

Дата останнього перегляду цього проспекту: 011/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

DE, AT, BE: бикаВера 1,5 % Глюкоза,1,75 ммоль/л Кальцій, Розчин для перитонеальної діалізу

DK: бикаВера 1,5% глюкоза, 1,75 ммоль/л кальцій, Розчин для перитонеальної діалізу

EL, CY: бикаВера 1,5% глюкоза, 1,75 ммоль/л кальцій, Розчин для перитонеальної діалізу

ES: бикаВера Глюкоза 1,5% Кальцій 1,75 ммоль/лРозчин для перитонеальної діалізу

FI: бикаВера 1,5 % глюкоза, 1,75 ммоль/л кальцій, Розчин для перитонеальної діалізу

FR, BE, LU: бикаВера 1,5 % глюкоза,1,75 ммоль/л кальцій, Розчин для перитонеальної діалізу

IT: бикаВера 1,5 % Глюкоза, 1,75 ммоль/л Кальцій, Розчин для перитонеальної діалізу

NL, BE: бикаВера 1,5 % глюкоза,1,75 ммоль/л кальцій, Розчин для перитонеальної діалізу

NO: бикаВера 1,5 % глюкоза, 1,75 ммоль/л кальцій, Розчин для перитонеальної діалізу

PT: бикаВера 1,5% Глюкоза 1,75 ммоль/л Кальцій, Розчин для перитонеальної діалізу

SE: бикаВера 1,5% Глюкоза, 1,75 ммоль/л Кальцій, Розчин для перитонеальної діалізу

UK(XI): бикаВера 1.5 % Глюкоза, 1.75 ммоль/л Кальцій, Розчин для перитонеальної діалізу