БІКАВЕРА ГЛЮКОЗА 1,5%, КАЛЬЦІЙ 1,25 ммоль/л РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ

Введення

Опис: інформація для користувача

bicaVeraГлюкоза 1,5%, Кальцій 1,25 ммоль/л розчин для перитонеальної діалізу

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке bicaVeraі для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання bicaVera
3. Як використовувати bicaVera
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження bicaVera
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке bicaVera і для чого вона використовується

bicaVeraвикористовується для очищення крові через перитонеум у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю термінальної стадії. Тип очищення крові відомий як перитонеальна діаліз.

2. Що потрібно знати перед початком використання bicaVera

Не використовуйте bicaVeraГлюкоза 1,5%, Кальцій 1,25 ммоль/л

• якщо ваш рівень калію в крові дуже низький
• якщо ваш рівень кальцію в крові дуже низький

Перитонеальна діаліз не повинна починатися, якщо у вас є

• порушення в абдомінальній області, такі як

• рани, або після хірургічної операції
• тяжкі опіки
• розширені запальні реакції шкіри
• воспалення перитонеуму
• гнійні рани, які не загоюються
• пупкові, пахові або діафрагмальні грижі
• пухлини в абдомені або кишечнику

• запальні захворювання кишечнику
• закупорка кишечнику
• легенева хвороба, особливо пневмонія
• гeneralізована бактеріальна інфекція крові
• дуже високі рівні жиру в крові
• накопичення в крові токсинів з сечі, які не можуть бути видалені перитонеальною діалізом
• гіпо- та важка втрата ваги, особливо коли не можливо забезпечити належну харчування з достатнім вмістом білка

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно:

• у разі інтенсивної втрати електролітів (солей)через вомітування та/або діарею
• якщо у вас є гіперпаратиреозабо якщо ваш рівень кальцію в крові низький. Можливо, потрібно буде приймати додаткові препарати, які містять фосфати та/або вітамін Д. Якщо це не можливо, можна використовувати розчин для перитонеальної діалізу з вищою концентрацією кальцію.
• у разі воспалення перитонеуму, яке можна визначити за тим, що розчин діалізу, який виходить з перитонеуму, є мутним, болем у животі, лихорадкою, нездужанням або, у дуже рідких випадках, інфекцією крові. Будь ласка, покажіть вашому лікареві пакет, який містить розчин діалізу.

• у разі пухлинних нирок.
• у разі тяжкого болю у животі, розтягнення живота або блювоти. Це може бути ознакою склерозуючої перитонеальної енкапсуляції, ускладнення, яке може виникнути при лікуванні перитонеальною діалізом і може призвести до смерті.

Перитонеальна діаліз може спричинити втрату білката вітамінів, розчинних у воді. Рекомендується дотримуватися належної дієти або приймати харчові добавки для уникнення стану харчової недостатності.

Ваш лікар повинен перевірити баланс електролітів (солей), кількість клітин крові, функцію нирок, вагу тіла та харчовий статус.

Використання bicaVeraз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Перитонеальна діаліз може змінити дію деяких лікарських засобів, тому може знадобитися, щоб ваш лікар змінив дозу для деяких з них, особливо таких як:

• Лікарські засоби для лікування серцевої недостатності, такі як дигітоксин. Ваш лікар визначить рівень калію в крові та, якщо необхідно, прийме відповідні заходи.
• Лікарські засоби, які впливають на рівні кальцію, такі як ті, які містять кальцій або вітамін Д.
• Лікарські засоби, які збільшують виділення сечі, такі як діуретики.
• Інсулін або лікарські засоби, приймані перорально, які знижують рівень цукру в крові. Необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Немає достатніх даних про використання bicaVera у вагітних жінок або під час годування грудьми. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, ви повинні використовувати bicaVera тільки якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив bicaVera на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як використовувати bicaVera

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить метод, тривалість та частоту використання, а також об'єм розчину та час перебування в перитонеальній порожнині.

Якщо у вас є напруження в абдомінальній області, ваш лікар може зменшити об'єм.

Перитонеальна діаліз безперервна амбулаторна (ПДБА)

• Дорослі:Звичайна доза становить від 2000 до 2500 мл розчину чотири рази на добу залежно від ваги тіла та функції нирок. Розчин дренується після часу перебування від 2 до 10 годин.

• Діти:Лікар визначить об'єм розчину діалізу, необхідний залежно від толерантності, віку та площі поверхні тіла дитини. Рекомендована початкова доза становить від 600 до 800 мл/м2 площі поверхні тіла чотири рази на добу (до 1000 мл/м2 вночі).

Перитонеальна діаліз автоматизована (ПДА)

Для цього типу діалізу використовується система sleep•safe. Обмін пакетами контролюється автоматично циклом протягом всієї ночі.

• Дорослі:Нормальне призначення становить 2000 мл (максимально 3000 мл) на обмін з 3-10 обмінами протягом ночі та часу циклу 8-10 годин, і один або два обміни протягом дня.

• Діти:Об'єм на обмін повинен становити 800-1000 мл/м2 (до 1400 мл/м2) площі поверхні тіла з 5-10 обмінами протягом ночі.

Використовуйте bicaVeraтільки в перитонеальній порожнині.

Використовуйте тільки bicaVera, якщо розчин прозорий і пакет не пошкоджений.

bicaVeraдоступна в пакеті з подвійною камерою. Перед використанням змішайте розчини з двох камер, як описано.

Інструкції з використання:

Для використання системиstay•safeдля перитонеальної діалізу безперервної амбулаторної (ПДБА)

Спочатку нагрійте пакет з розчином до температури тіла. Це слід робити за допомогою відповідної плити нагріву. Час нагріву залежить від об'єму пакету та нагрівача пакетів, який використовується (для пакету об'ємом 2000 мл з початковою температурою 22 °C становить приблизно 120 хвилин). Ви можете отримати більш детальну інформацію в керівництві з експлуатації вашого нагрівача. Не використовуйте мікрохвильову піч для нагріву розчину через ризик місцевого перегріву. Обмін пакетами можна проводити після нагріву розчину.

1. Підготовка розчину

Перевірте пакет з розчином (етикета, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакету та зовнішнього пакету, цілісність зварювання). Покладіть пакет на тверду поверхню. Відкрийте зовнішній пакет пакету та упаковку кришечки дезінфекції/закриття. Вимийте руки антимікробним розчином для миття. Розверніть пакет, який знаходиться горизонтально на зовнішньому пакеті, від одного з бічних країв до відкриття проміжного зварювання. Розчини з двох камер змішуються автоматично. Далі розверніть пакет від верхнього краю до повного відкриття трикутного зварювання внизу. Перевірте, чи всі зварювання відкриті. Перевірте, чи розчин прозорий і чи пакет не пошкоджений.

1. Підготовка обміну пакету

Повісіть пакет з розчином на верхній кронштейні підтримки інфузії, розверніть трубки пакету з розчином та покладіть з'єднувач DISC в організаторі. Після розвертання трубок пакету дренажу повісіть пакет дренажу на нижній кронштейні підтримки інфузії. Покладіть з'єднувач катетера в одну з двох з'єднань організатора. Покладіть нову кришечку дезінфекції/закриття в інше вільне з'єднання. Дезінфікуйте руки та зніміть захисну кришечку з'єднувача DISC. З'єднайте з'єднувач катетера з DISC.

1. Потік виходу

Відкрийте клапан розширення. Починається потік виходу. Позиція...

1. Промивка

Після завершення потоку виходу промийте новий розчин в пакет дренажу (приблизно 5 секунд). Позиція...

1. Потік входу

Почніть потік входу, повернувши перемикач керування в позицію...

1. Фаза безпеки

Автоматичне закриття розширення катетера з PIN. Позиція...

...

1. Відключення

Зніміть захисну кришечку нового кришечки дезінфекції/закриття та накрутіть її на старе. Відкрутіть з'єднувач катетера від з'єднувача DISC та накрутіть з'єднувач катетера на нову кришечку дезінфекції/закриття.

1. Закриття з'єднувача DISC

Закрийте з'єднувач DISC відкритим кінцем кришечки захисту, який залишився в іншому отворі організатора.

1. Перевіркапрозорості та ваги діалізованого дренажута чи ефлюент прозорий, видаліть його.

Для використаннясистемиsleep•safeдля перитонеальної діалізу автоматизованої (ПДА)

Для запуску системи sleep-safe зверніться до керівництва з експлуатації.

Системаsleep•safeоб'ємом 3000 мл

1. Підготовка розчину:див. систему stay•safe
2. Розвертання трубки пакету

1. Зніміть захисну кришечку
2. Покладіть з'єднувач в вільний порт циклатора
3. Пакет готовий до використання з обладнанням sleep•safe

Системаsleep•safeоб'ємом 5000 мл

Перевірте пакет з розчином (етикета, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакету та зовнішнього пакету, цілісність зварювання). Покладіть пакет на тверду поверхню. Відкрийте зовнішній пакет пакету. Вимийте руки антимікробним розчином для миття. Розверніть проміжне зварювання та з'єднувач пакету. Розверніть пакет, який знаходиться горизонтально на зовнішньому пакеті, від діагонального краю до з'єднувача пакету. Проміжне зварювання відкриється. Продовжуйте до повного відкриття зварювання маленької камери. Перевірте, чи всі зварювання відкриті. Перевірте, чи розчин прозорий і чи пакет не пошкоджений.

1. – 5.: див. систему sleep•safe об'ємом 3000 мл.

Пакети призначені для одного разового використання, і будь-який залишковий розчин, який не використовується, повинен бути видалений.

Після належної підготовки bicaVeraможе бути використана самостійно вдома. Застосуйте всі кроки, які ви вивчили під час підготовки, та дотримуйтеся належних гігієнічних умов при обміні пакетами.

Завжди перевіряйте мутність дренажу діалізу. Див. розділ 2 «Попередження та застереження»

Якщо ви використовуєте більше bicaVera, ніж потрібно

Якщо ви перфундуватимете надлишок розчину діалізу в перитонеальну порожнину, його можна дренувати. У разі використання надто багатьох пакетів зверніться до вашого лікаря, оскільки це може спричинити порушення балансу електролітів та/або рідини.

Якщо ви забули використовувати bicaVera

Спробуйте досягти загального об'єму, призначеного для 24 годин, щоб уникнути наслідків, які можуть загрожувати вашому життю. Перевірте це з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати такі побічні ефекти внаслідок лікування перитонеальною діалізом загалом:

дуже часті(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• воспалення перитонеуму, яке можна визначити за тим, що розчин діалізу, який виходить з перитонеуму, є мутним, болем у животі, лихорадкою, нездужанням або, у дуже рідких випадках, інфекцією крові.

Будь ласка, покажіть вашому лікареві пакет, який містить розчин діалізу.

• воспалення шкіри в місці виходу катетера або вздовж довжини катетера, яке можна визначити за червоним кольором, набуханням, болем, виділенням або коростами.
• грижа в абдомінальній стіні.

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти лікування перитонеальною діалізом:

часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• проблеми з входом або виходом діалізованого розчину
• чуття розтягнення або повноти живота
• боль у плечах

рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• діарея
• запор

частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• дифікультні дихання через підвищення діафрагми
• склерозуюча перитонеальна енкапсуляція, симптоми якої можуть бути болем у животі, розтягненням живота або блювотою.

Ви можете відчувати такі побічні ефекти при використанні bicaVera:

дуже часті(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• дефіцит калію

часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• підвищені рівні цукру в крові
• підвищені рівні жиру в крові
• збільшення ваги

рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• дефіцит кальцію
• рівень рідини в організмі занадто низький, який можна визначити за швидкою втратою ваги,
• низький артеріальний тиск,
• швидкий пульс
• рівень рідини в організмі занадто високий, який можна визначити за швидким збільшенням ваги
• присутність води в тканинах та легенях,
• високий артеріальний тиск,
• дифікультні дихання

не відомо(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• збільшена активність паращитоподібної залози з потенційними порушеннями обміну речовин кісток

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження bicaVera

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті та коробці після зазначення «Термін придатності». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

bicaVera stay•safe / sleep•safe: Не зберігають при температурі нижче 4 °C.

bicaVera sleep•safe combo: Зберігають при температурі від 5 °C до 30 °C.

Готовий до використання розчин повинен бути використаний негайно, протягом максимум 24 годин після змішування.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не прозорий або якщо пакет пошкоджений.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад бікаВера

Активні речовини в одному літрі готового до використання розчину:

Ці кількості активної речовини еквівалентні:

1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 103,5 ммоль/л хлору, 34 ммоль/л бікарбонату та 83,25 ммоль/л глюкози.

Інші компоненти бікаВера- вода для ін'єкційних препаратів, хлоридна кислота, гідроксид натрію, діоксид вуглецю.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин прозорий та безбарвний.

Теоретична осмолярність готового до використання розчину становить 357 мОсм/л, pH приблизно 7,4.

БікаВерадоступна в двокамерному мішку. Одна камера містить лужну溶інь бікарбонату натрію, а інша камера містить кислотний розчин з глюкозою та електролітами у співвідношенні 1:1.

БікаВерадоступна у наступних системах застосування та розмірах упаковки:

sleep•safe combo:

2 мішки по 5000 мл + кришка для дезінфекції + sleep•safeSet Plus

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

БікаВера stay•safe / sleep•safe:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина

БікаВераsleep•safe combo:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Див. у кінці цього багатоязичного проспекту.

Дата останнього перегляду цього проспекту:11/2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами: