БІКАЛУТАМІД ТЕКНІГЕН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бікалутамід Техніген 50 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Бікалутамід Техніген і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бікалутаміду Техніген.
3. Як приймати Бікалутамід Техніген.
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бікалутаміду Техніген.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бікалутамід Техніген і для чого він використовується

Бікалутамід Техніген належить до групи лікарських засобів, званих антиандрогенами, що означає, що він перешкоджає деяким діям андрогенів (чоловічих статевих гормонів) в організмі.

Бікалутамід Техніген 50 мг призначений для лікування раку передміхурової залози в поєднанні з лікарським засобом, званим аналогом гормону, що виділяє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ) – додатковим гормональним лікуванням- або разом з хірургічним видаленням яєчок.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бікалутаміду Техніген

Не приймайте Бікалутамід Техніген:

Якщо ви алергічні на бікалутамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви жінка.

Якщо ви приймаєте терфенадин або астемізол, які використовуються для лікування алергій, або цисаприд, який використовується для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Бікалутамід Техніген не слід використовувати в дітей і підлітків молодших 18 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бікалутаміду Техніген:

• Якщо ви маєте якусь порушення або захворювання, яке впливає на вашу печінку. Лікарський засіб слід приймати тільки після того, як ваш лікар ретельно розгляне можливі вигоди та ризики. Якщо це так, ваш лікар повинен регулярно проводити вам тести функції печінки. Відомі випадки смерті (важкі зміни печінки та печінкова недостатність).
• Якщо у вас є захворювання легень, яке називається інтерстиціальною хворобою легень. Симптоми цього захворювання можуть включати важку короткість дыхання з кашлем або гарячкою. Відомі випадки смерті.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Комбіноване лікування бікалутамідом з аналогами гормону, що виділяє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ), може змінити ваші рівні цукру в крові. Лікар повинен调整 вашу дозу інсуліну та/або антидіабетичних лікарських засобів.
• Якщо у вас є важкі порушення нирок. Слід бути обережним, оскільки немає досвіду використання бікалутаміду в цих випадках.
• Якщо у вас є захворювання серця або судин або ви приймаєте лікування для цього, включаючи лікарські засоби для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися при використанні Бікалутаміду Техніген.

Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Бікалутамід Техніген 50 мг.

Діти та підлітки

Бікалутамід Техніген не слід приймати в дітей та підлітків молодших 18 років.

Прийом Бікалутаміду Техніген з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Не приймайте бікалутамід разом з такими лікарськими засобами:

• Терфенадин або астемізол (для лікування алергій).
• Цисаприд (для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби).

Якщо ви приймаєте Бікалутамід Техніген разом з одним з таких лікарських засобів, ефект бікалутаміду та інших лікарських засобів може бути змінений.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом одного з таких лікарських засобів разом з бікалутамідом:

• Варфарин або будь-який інший лікарський засіб для профілактики згортання крові.
• Циклоспорин (використовується для зменшення імунної системи з метою профілактики та лікування відторгнення трансплантату органу або кісткового мозку).
• Мідазолам (лікарський засіб, який використовується для лікування тривоги перед операцією або певними процедурами чи як анестетик перед та під час операції).
• Блокатори кальцієвого каналу (для лікування високого артеріального тиску або деяких серцевих захворювань) Наприклад, ділтіазем або верапаміл.
• Циметидин (для лікування виразкової хвороби шлунку).
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).

Бікалутамід Техніген може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) або може збільшити ризик порушень серцевого ритму при використанні з іншими лікарськими засобами (наприклад, метадон (використовується для лікування болю та детоксикації від інших лікарських засобів), моксифлоксацин (антибіотик) або антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування важких психічних захворювань).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Бікалутамід Техніген не слід приймати жінками, включаючи вагітних жінок або жінок, які перебувають в період лактації.

Фертильність чоловіків може тимчасово зменшитися через лікування бікалутамідом, навіть з тимчасовою безплідністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бікалутамід Техніген може викликати сонливість, тому вам слід бути обережним при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Бікалутамід Техніген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Бікалутамід Техніген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• У дорослих звичайна доза становить одну таблетку (50 мг) на добу.
• Проглотіть таблетку цілу з допомогою води.
• Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Бікалутаміду Техніген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу, ніж звичайна, зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Бікалутамід Техніген

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз, просто продовжуйте свій звичайний курс лікування.

Якщо ви припинили лікування Бікалутамідом Техніген

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не сказав вам інше. Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бікалутамід Техніген може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з таких симптомів, негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Ці побічні ефекти дуже серйозні.

• Висип на шкірі, сильний свербіж шкіри (з пухирями), кропив'янка, лущення шкіри або утворення пухирів чи корок.
• Набряк обличчя або шиї, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням.
• Труднощі з диханням або раптове погіршення труднощів з диханням, можливо з кашлем або гарячкою. Це можуть бути ознаки інтерстиціальної хвороби легень.
• Кров у сечі.
• Біль у животі.
• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми пошкодження печінки.

Інші можливі побічні ефекти цього лікарського засобу:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• Анемія
• Головокружіння.
• Біль у животі, запор, нудота (гані до блювоти).
• Потіння.
• Кров у сечі.
• Висип на шкірі.
• Слабкість, набряк.
• Збільшення молочних залоз та чутливість молочних залоз. Збільшення молочних залоз може не проходити самостійно після припинення терапії, особливо після тривалого лікування.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• Збільшення ваги.
• Сонливість.
• Інфаркт міокарда (відомі випадки смерті), серцева недостатність.
• Біль у шлунку, метеоризм (гази).
• Біль у грудній клітці
• Випадіння волосся (алопеція), надмірний рост волосся/відновлення волосся, сухість шкіри, свербіж.
• Зменшення апетиту.
• Токсичність печінки, підвищені рівні трансаміназ (ферментів печінки), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Дисфункція ерекції.
• Зменшення статевого потягу, депресія.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• Інтерстиціальна хвороба легень (запалення легень). Відомі випадки смерті.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), набряк шкіри, кропив'янка.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів

• Печінкова недостатність. Відомі випадки смерті.

Частота невідома:

• Зміни на електрокардіограмі (ECG) (подовження інтервалу QT).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України. Веб-сайт: [вставте посилання]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бікалутаміду Техніген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору відходів у аптеці. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікалутаміду Техніген

Активний інгредієнт - бікалутамід.

Кожна таблетка містить 50 мг бікалутаміду.

Інші компоненти (експіцієнти) -

Ядро:Лактоза моногідрат, кросповідон, повідон, стеарат магнію.

Покриття:Опадрі II 85F28751 (полівініловий спирт, макрогол 3000, діоксид титану (E171) та тальк).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Бікалутамід Техніген випускається у вигляді покритих таблеток.

Таблетки круглі та білі.

Кожна упаковка містить 30 таблеток у блистерних упаковках з PVC/PVdC/Алюмінієм.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу:

Технімеде Іспанія Промислова фармація, С.А.

Авда. де Брюссель, 13, 3-й Д. Будинок Америка.

Поліґон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ІСПАНІЯ

Відповідальна особа за виробництво

Технімеде - Технічно-медична спілка, С.А.

Кінта да Серка, Каїшарія, 2565-187 Дойш Портос

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису: Грудень 2014 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів України [вставте посилання].