БІКАЛУТАМІД СТАДА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бікалутамід Стада 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед початком прийому цього лікарського засобу прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бікалутамід Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Бікалутаміду Стада
3. Як приймати Бікалутамід Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бікалутаміду Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бікалутамід Стада і для чого він використовується

Бікалутамід належить до групи лікарських засобів, званих антиандрогенами, що означає, що він перешкоджає деяким діям андрогенів (чоловічих статевих гормонів) в організмі.

Цей лікарський засіб використовується для лікування раку передміхурової залози в поєднанні з лікарським засобом, званим аналогом гормону, який виділяє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ) – додатковим гормональним лікуванням – або разом з хірургічним видаленням яєчок.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Бікалутаміду Стада

Не приймайте Бікалутамід Стада:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування алергії, такі як терфенадин або астемізол, або цисаприд, лікарський засіб для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Бікалутамід не слід приймати жінками, а також не слід призначати дітям та підліткам до 18 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу

• Якщо у вас є порушення або захворювання, яке впливає на вашу печінку. Лікарський засіб слід приймати лише після того, як ваш лікар ретельно зважить можливі вигоди та ризики. Якщо це так, ваш лікар повинен регулярно проводити вам тести функції печінки. Було повідомлено про випадки смерті (важкі зміни печінки та печінкова недостатність).

• Якщо у вас є захворювання легенів, зване інтерстиціальною легеневою хворобою. Симптоми цього захворювання можуть включати важку короткість дыхання з кашлем або гарячкою. Було повідомлено про випадки смерті.

• Якщо у вас є цукровий діабет. Комбіноване лікування бікалутамідом та аналогами ЛГРГ може змінити ваші рівні цукру в крові. Лікар повинен регулювати вашу дозу інсуліну та/або антидіабетичних лікарських засобів.
• Якщо у вас є важкі захворювання нирок. Потрібно діяти з обережністю, оскільки немає досвіду використання бікалутаміду в цих випадках.
• Якщо ви приймаєте добову дозу 150 мг бікалутаміду та маєте захворювання серця. Ваш лікар може вирішити періодично перевіряти вашу серцеву функцію.
• Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є захворювання серця або судин, або якщо ви приймаєте лікування для цього, включаючи лікарські засоби для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик серцевих аритмій може збільшитися, коли бікалутамід використовується з іншими лікарськими засобами.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій застосовується до вас, повідомте вашому лікареві, він буде це враховувати під час вашого лікування бікалутамідом.

Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте бікалутамід, ви та/або ваша партнерка повинні використовувати метод контрацепції під час лікування бікалутамідом та протягом 130 днів після закінчення лікування.

Інші лікарські засоби та Бікалутамід Стада

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте бікалутамід разом з наступними лікарськими засобами:

• Терфенадин або астемізол (для лікування алергії)
• Цисаприд (для лікування захворювань шлунка)

Якщо ви приймаєте бікалутамід разом з будь-яким з наступних лікарських засобів, ефект цього та інших лікарських засобів може бути змінений. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям будь-якого з цих лікарських засобів разом з бікалутамідом:

• Варфарин або будь-який подібний лікарський засіб для профілактики згортання крові.
• Циклоспорин (використовується для зниження імунної системи з метою профілактики та лікування відторгнення трансплантату органу або кісткового мозку).
• Мідазолам (лікарський засіб, який використовується для зниження тривоги перед операцією або певними процедурами чи як анестетик перед операцією та під час неї).
• Блокатори кальцієвого каналу (наприклад, ділтіазем або верапаміл. Ці лікарські засоби використовуються для лікування високого кров'яного тиску або деяких серцевих захворювань).
• Циметидин (для лікування виразкової хвороби шлунка).
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).

Бікалутамід може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевих аритмій (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) або може збільшити ризик серцевих аритмій, коли використовується з іншими лікарськими засобами (наприклад, метадон, який використовується для лікування болю та детоксикації від інших лікарських засобів, моксифлоксацин, антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування важких психічних захворювань).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу

Бікалутамід не слід приймати жінками, включаючи вагітних жінок або жінок, які перебувають в період лактації.

Фертильність чоловіків може тимчасово зменшитися через лікування бікалутамідом, навіть з тимчасовою безплідністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бікалутамід може викликати сонливість, тому вам слід бути обережним при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Бікалутамід Стада містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бікалутамід Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар призначить тривалість вашого лікування.

Рекомендована доза для дорослих становить 1 таблетку на добу (еквівалентна 50 мг бікалутаміду).

Проглотіть таблетку цілу з допомогою води.

Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Бікалутаміду Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли дозу, вищу за нормальну, зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу, зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Бікалутамід Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Просто продовжуйте своє звичайне лікування.

Якщо ви припинили лікування Бікалутамідом Стада

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не сказав вам інше.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних дуже серйозних побічних ефектів:

• Висип, сильний свербіж шкіри (з пухирями), кропив'янка, лущення шкіри або утворення пухирів чи корок.

• Набухання обличчя або шиї, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням.
• Труднощі з диханням або раптове погіршення труднощів з диханням, можливо з кашлем або гарячкою. Це можуть бути ознаки інтерстиціальної легеневої хвороби.
• Кров у сечі
• Біль у животі
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми пошкодження печінки.

Інші можливі побічні ефекти цього лікарського засобу:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Анемія
• Головокружіння
• Біль у животі, запор, нудота (блювота)
• Потіння
• Кров у сечі
• Висип
• Слабкість, набухання
• Збільшення молочних залоз та чутливість молочних залоз. Збільшення молочних залоз може не розв'язатися самостійно після закінчення лікування, особливо після тривалого лікування

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Збільшення ваги
• Сонливість
• Інфаркт міокарда (було повідомлено про випадки смерті), серцева недостатність
• Біль у шлунку, метеоризм (гази)
• Випадання волосся (алопеція), надмірний рост волосся/відновлення волосся, сухість шкіри, свербіж
• Зменшення апетиту
• Біль у грудній клітці
• Токсичність печінки, підвищені рівні трансаміназ (ферментів печінки), жовтяниця (жовтушність шкіри та очей)
• Дисфункція ерекції
• Зменшення статевого потягу, депресія
• Діарея

Менше часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Інтерстиціальна легенева хвороба (запалення легенів). Було повідомлено про випадки смерті.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), набухання шкіри, кропив'янка

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Печінкова недостатність. Було повідомлено про випадки смерті
• Блювота
• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бікалутаміду Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов збереження.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікалутаміду Стада

• Активна речовина – бікалутамід. Кожна таблетка містить 50 мг бікалутаміду.
• Інші компоненти:

Ядро: лактоза моногідрат, повідон K-30, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), стеарат магнію,

Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, білого кольору, круглих, двовигнутих. Кожна упаковка містить 30 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

вул. Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Технімеде

Кінта-да-Серка, Кайшарія

2565-187 Дойш-Портус (Португалія)

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2017

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/