БІКАЛУТАМІД МАБО 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бікалутамід Мабо 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Бікалутамід Мабо і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бікалутамід Мабо
3. Як приймати Бікалутамід Мабо
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Бікалутаміду Мабо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Бікалутамід Мабо і для чого він використовується

Бікалутамід належить до групи лікарських засобів, званих анти-андрогенами, що означає, що він впливає на деякі дії андрогенів (чоловічих статевих гормонів) в організмі.

Цей лікарський засіб використовується для лікування раку передміхурової залози в пізній стадії. Його приймають разом з лікарським засобом, званим аналогом гормону, що виділяє лютеїнізуючий гормон (ЛГ), додатковим гормональним лікуванням або після хірургічного видалення яєчок.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як прийняти Бікалутамід Мабо

Не приймайтеБікалутамід Мабо:

Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до бікалутаміду або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:.

• Якщо у вас є будь-які порушення або захворювання, які впливають на вашу печінку. Лікарський засіб слід приймати тільки після того, як ваш лікар ретельно розгляне можливі вигоди та ризики. Якщо це так, ваш лікар повинен регулярно проводити вам тести функції печінки.
• Якщо у вас є важкі порушення функції нирок. Лікарський засіб слід приймати тільки після того, як ваш лікар ретельно розгляне можливі вигоди та ризики.
• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які захворювання серця чи судин або якщо ви приймаєте лікування для цього, включаючи лікарські засоби для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик проблем з серцевим ритмом може збільшитися, коли ви приймаєте бікалутамід.

Інші лікарські засоби та Бікалутамід Мабо :

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які ви купили без рецепта.

Бікалутамід не слід приймати разом з наступними лікарськими засобами:

• Терфенадин або астемізол (для лікування алергії).
• Цисаприд (для лікування захворювань шлунка).

Бікалутамід може вплинути на деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може збільшити ризик проблем з серцевим ритмом, коли його приймають разом з іншими лікарськими засобами [наприклад метадон (для лікування болю та детоксикації від інших лікарських засобів), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування важких психічних захворювань].

Якщо ви приймаєте бікалутамід разом з будь-якими з наступних лікарських засобів, ефект бікалутаміду та інших лікарських засобів може бути змінений. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти будь-які з наступних лікарських засобів разом з бікалутамідом:

• Варфарин або будь-які інші лікарські засоби, які використовуються для профілактики згортання крові.
• Циклоспорин (використовується для зменшення імунної системи з метою профілактики та лікування відторгнення трансплантату органу або кісткового мозку).
• Блокатори кальцієвих каналів (для лікування високого артеріального тиску або деяких серцевих захворювань).
• Циметидин (для лікування виразок шлунка).
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід приймати дітям та підліткам (до 18 років).

Вагітність та лактація:Не застосовується, оскільки цей лікарський засіб не використовується у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Існує можливість того, що таблетки можуть викликати у вас запаморочення або сонливість. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

БікалутамідМабо містить лактозу. Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Бікалутамід Мабо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Не припиняйте лікування до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це. Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичному персоналу, що приймаєте бікалутамід.

Нормальна доза:

• Для дорослих звичайна доза становить 1 таблетку на добу.
• Проглотіть таблетку цілу з допомогою води.
• Ви можете приймати таблетки з їжею чи без неї.
• Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.

Якщо ви прийняли більшеБікалутаміду Мабо, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 5620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиБікалутамід Мабо

Якщо ви забули прийняти свою добову дозу і згадали про це пізніше, не приймайте її і чекайте наступної призначеної добової дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікуванняБікалутамідом Мабо

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти,хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

Побічні ефекти серйозного характеру рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Алергічні реакції серйозного характеру, які можуть викликати набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням, або сильний свербіж шкіри з появою пухирів.
• Труднощі з диханням серйозного характеру, раптове погіршення труднощів з диханням, можливо з кашлем або гарячкою. Деякі пацієнти, які приймають бікалутамід, можуть розвивати запалення легень, яке називається інтерстиціальною хворобою легень.
• Шкірна та очна жовтяниця. Ці побічні ефекти можуть бути симптомами пошкодження печінки.

Побічні ефекти серйозного характеру дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів):

Жовтяниця шкіри та очей через проблему з печінкою (включаючи відмову печінки).

Інші побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві, якщо ви турбуєтеся будь-яким з наступних побічних ефектів:

Побічні ефекти дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• чутливість або збільшення розміру молочної залози.
• зменшення статевого потягу, проблеми з ерекцією, імпотенція
• припливи.

Побічні ефекти часті(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• нудота (чуття нездоров'я)
• діарея або запор
• запаморочення
• труднощі з сном
• виразка на шкірі, свербіж, пот, надмірне оволосіння на тілі
• чуття слабкості.
• збільшення ваги
• цукровий діабет
• едем
• біль загальний, біль у тазі
• озноб
• аналізи крові можуть бути змінені залежно від функції печінки.
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, що може викликати блідість і викликати слабкість або труднощі з диханням.

Побічні ефекти рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• втрата апетиту, втрата ваги
• депресія
• збільшення рівня цукру
• сонливість
• задихання
• сухість у роті, диспепсія, метеоризм (гази)
• випадання волосся
• потрібність сечовипускання вночі, кров у сечі,
• біль у животі, біль у грудях, біль у голові, біль у спині, біль у шиї

Побічні ефекти дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів):

• вомітування
• сухість шкіри

Побічні ефекти дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• біль у грудях та недостатність серця (що може бути пов'язано з труднощами з диханням, особливо при фізичних зусиллях, викликаючи швидке серцебиття, набряк рук і ніг та плями на шкірі), нерегулярне серцебиття, і результат електрокардіограми поза нормою.
• зменшення кількості тромбоцитів у крові, що може збільшити ризик кровотечі або гематом.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):зміни в електрокардіограмі ЕКГ (подовження інтервалу QT).

*Частота, яка отримується з клінічних випробувань/студій безпеки, якщо немає даних, повинна бути частотою невідомої.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бікалутаміду Мабо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікалутаміду Мабо

• Активний інгредієнт - бікалутамід. Кожна таблетка містить 50 мг бікалутаміду.
• Інші компоненти:

Ядро:лактоза моногідрат, повідон, кросповідон, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію,

Покриття:лактоза моногідрат, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (E- 171) і поліетиленгліколь.

Вигляд Бікалутаміду Мабота зміст упаковки

Таблетки білі, круглі, двовігнуті та позначені BCM 50 на одній стороні; вони упаковані в блистер.

Кожна упаковка містить 30 покритих таблеток.

Власник дозволу на продаж

MABO-FARMA S.A.

Вулиця Віа де лос Побладос 3,

Будинок 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

SYNTHON BV Microweg, 22, P.O.Box 7071 (Неймеген) - NL-6545 - Нідерланди

або SYNTHON HISPANIA, S.L. Кастельйо 1, Полігон Лас Салінас. (Сант Бой де Льобрегат (Барселона)) - 08830 - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2015

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/